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Un juego de teléfono móvil para prevenir el VIH entre los jóvenes africanos

23 de septiembre de 2019 actualizado por: Kate Winskell, Emory University
Este proyecto probará la viabilidad de un juego electrónico para prevenir el VIH entre los preadolescentes africanos, entregado a través de teléfonos inteligentes Android de bajo costo. Con el fin de recopilar datos de viabilidad para un futuro ensayo controlado aleatorio, este estudio implica la prueba piloto de la intervención con una muestra de jóvenes en la región de Nyanza, Kenia, donde el 11,4% de las mujeres jóvenes de 15 a 24 años están infectadas por el VIH. Este estudio de viabilidad se llevará a cabo con el Instituto de Investigación Médica de Kenia (KEMRI).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este proyecto probará la viabilidad de un juego electrónico para preadolescentes, entregado a través de teléfonos inteligentes Android de bajo costo. El juego se basa en teorías socioconductuales y pedagógicas, prácticas basadas en evidencia e investigaciones formativas sobre la cultura sexual juvenil en el África subsahariana. Está diseñado para: educar a los jugadores jóvenes, de 11 a 14 años, sobre la salud sexual y el VIH/SIDA; desarrollar habilidades de reducción de riesgos y la autoeficacia relacionada para la prevención del VIH, las infecciones de transmisión sexual (ITS) y los embarazos no deseados; desafiar las normas de género dañinas y el estigma del VIH; y fomentar el diálogo con los padres y cuidadores.

La prueba de viabilidad propuesta se llevará a cabo en el oeste de Kenia. Sesenta preadolescentes se inscribirán en el ensayo, 30 en el brazo de estudio y 30 en el brazo de control. El Instituto de Investigación Médica de Kenia (KEMRI) ha establecido juntas asesoras comunitarias (CAB) en Kisumu, que estarán disponibles para el estudio propuesto.

La recopilación de datos se llevará a cabo en las oficinas de KEMRI, clínicas de salud o en la sala de reuniones de una organización comunitaria local (CBO). Además, los datos sobre el juego se recopilarán automáticamente en los teléfonos móviles proporcionados a los participantes del estudio de preadolescentes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Kenia
      • Kisumu, Kenia
        • Kenya Medical Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

11 años a 14 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 11-14 años en el momento de la contratación
  • Residente en la región de Nyanza, Kenia
  • Tener alfabetización básica en inglés.
  • Solo un niño matriculado por familia

Criterio de exclusión:

  • Edad <11 o >14 años en el momento del reclutamiento
  • No residente en la región de Nyanza, Kenia
  • Sin alfabetización básica en inglés
  • Hermano de un niño ya inscrito en el estudio
  • Participante en la investigación formativa para informar el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Juego de teléfono móvil Tumaini
Los participantes asignados al azar a este brazo serán invitados a jugar el juego Tumaini.
Conductual: Juego de teléfono móvil Tumaini
Tumaini es una aplicación de juego de rol basada en escenarios, optimizada para su uso en teléfonos inteligentes Android de bajo costo. Se invitará a los participantes a jugar el juego durante al menos diez horas durante un período de tres semanas. El juego está diseñado para: educar a los jugadores sobre la salud sexual y el VIH/SIDA; desarrollar habilidades de reducción de riesgos y la autoeficacia relacionada para la prevención del VIH/ITS y embarazos no deseados; desafiar el estigma del VIH y las normas de género dañinas; y promover el diálogo entre padres e hijos.
Sin intervención: Estándar de cuidado
Los participantes asignados al azar a este brazo no recibirán ninguna intervención más allá del estándar actual de atención para la educación sexual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número Interesado en Participar
Periodo de tiempo: Mes 1
Para evaluar la viabilidad de realizar una intervención basada en tecnología en un área de bajos recursos, se examinó el número de personas elegibles que estaban interesadas en participar después de escuchar sobre el estudio. Se enviaron cartas a 150 familias invitándolas a asistir a una reunión informativa y 126 asistieron a una reunión y se evaluó su elegibilidad.
Mes 1
Tiempo para el reclutamiento de 60 participantes
Periodo de tiempo: Mes 1
El número de días necesarios para reclutar 60 participantes.
Mes 1
Número de participantes perdidos durante el seguimiento
Periodo de tiempo: Duración del estudio (hasta 4 meses)
El número de participantes que aceptaron participar pero luego no se pudo establecer antes de completar todas las visitas del estudio.
Duración del estudio (hasta 4 meses)
Número de participantes que completaron el estudio
Periodo de tiempo: Duración del estudio (hasta 4 meses)
Aquí se presenta el número de participantes que completaron todas las visitas del estudio después de dar su consentimiento.
Duración del estudio (hasta 4 meses)
Número de teléfonos devueltos
Periodo de tiempo: Mes 2
La tasa de retención de teléfonos (teléfonos no perdidos durante la intervención) se evaluó por el número de teléfonos devueltos al final de la intervención.
Mes 2
El juego de informes numéricos fue muy divertido
Periodo de tiempo: Día 17 (post-intervención)
La aceptabilidad del juego se evaluó preguntando a los participantes qué tan divertido fue jugar el juego. El número de participantes que informaron que el juego fue "muy divertido" se presenta aquí.
Día 17 (post-intervención)
Número que informa que el juego es valioso
Periodo de tiempo: Día 17 (post-intervención)
El valor del juego se evaluó con varias preguntas sobre cuánto aprendieron los participantes y qué tan útil es la información. El número de participantes que informaron que aprendieron mucho, encontraron la información muy útil ahora y encontraron la información muy útil para el futuro, se presenta a continuación.
Día 17 (post-intervención)
Número de participantes que se sienten muy seguros
Periodo de tiempo: Día 17 (post-intervención)
La seguridad personal asociada con la posesión del teléfono fue evaluada por la encuesta posterior a la intervención. Los teléfonos proporcionados para la intervención se configuraron de modo que todas las demás funciones estuvieran bloqueadas y la única función que podía realizar el teléfono era jugar.
Día 17 (post-intervención)
Número de participantes que juegan el juego
Periodo de tiempo: Día 17 (post-intervención)
Se pidió a los participantes que jugaran el juego durante al menos una hora al día durante 16 días. Aquí se presenta la cantidad de participantes que informaron haber jugado el juego todos los días y la cantidad de participantes que informaron haber jugado el juego durante una hora o más cada vez.
Día 17 (post-intervención)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el conocimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, día 17 (después de la intervención), 6 semanas después de la intervención
Las medidas de conocimiento se evaluarán a través de preguntas de encuesta de Sí/No y abordarán la pubertad, el VIH, las infecciones de transmisión sexual (ITS), el embarazo, los condones y el alcohol y las drogas. El conocimiento se evaluó con 15 ítems y las respuestas se codifican como 0 o 1. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 15; las puntuaciones más altas indican un mayor conocimiento. Un valor positivo para el cambio desde la puntuación inicial indica un aumento en el conocimiento desde la evaluación inicial.
Línea de base, día 17 (después de la intervención), 6 semanas después de la intervención
Cambio en la autoeficacia
Periodo de tiempo: Línea de base, día 17 (después de la intervención), 6 semanas después de la intervención
La autoeficacia se evaluó a través de una escala de Likert de 3 puntos y abordó la autoeficacia para buscar asesoramiento sobre la pubertad, el sexo y las relaciones; comunicar sobre sexo protegido; rechazar la presión de los compañeros, de la pareja y de los adultos para participar en conductas de riesgo. La autoeficacia se evaluó con 9 ítems que se puntuaron como 0, 0,5 o 1. Las puntuaciones totales oscilaron entre 0 y 9, y las puntuaciones más altas indicaron una mayor autoeficacia. Un valor positivo para el cambio desde la puntuación inicial indica un aumento en la autoeficacia desde la evaluación inicial.
Línea de base, día 17 (después de la intervención), 6 semanas después de la intervención
Cambio en la evaluación de riesgos
Periodo de tiempo: Línea de base, día 17 (después de la intervención), 6 semanas después de la intervención
La evaluación del riesgo se evaluó a través de una escala de Likert de 3 puntos y abordó el riesgo percibido de ciertas situaciones/comportamientos de riesgo y de contraer el VIH. El riesgo se evalúa con 4 ítems y las respuestas se codifican como 0, 0,5 o 1. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 4, y las puntuaciones más altas indican una mayor evaluación del riesgo. Un valor positivo para el cambio desde la puntuación inicial indica un aumento en la evaluación de situaciones de riesgo como riesgosas.
Línea de base, día 17 (después de la intervención), 6 semanas después de la intervención
Cambio en la intención de comportamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, día 17 (después de la intervención), 6 semanas después de la intervención
La intención de comportamiento se evaluó a través de preguntas de Sí/No. La medida abordó la intención de buscar consejo, evitar situaciones de riesgo y adoptar comportamientos protectores de la salud. La intención conductual se evalúa con 6 ítems que se califican como 0 o 1 y las puntuaciones totales varían de 0 a 6. Las puntuaciones más altas indican una mayor intención de participar en conductas protectoras de la salud y un valor positivo para el cambio desde la puntuación inicial indica un cambio deseable en intención.
Línea de base, día 17 (después de la intervención), 6 semanas después de la intervención
Cambio en la orientación futura
Periodo de tiempo: Línea de base, día 17 (después de la intervención), 6 semanas después de la intervención
La orientación futura se evaluó a través de una sola pregunta de opción múltiple (Sí/No/Tal vez) y abordó el locus de control percibido. La respuesta se codifica como 0, 0,5 o 1 y las puntuaciones más altas indican una mayor comprensión del lugar de control futuro. Un valor positivo para el cambio desde la puntuación inicial indica un cambio deseable en las puntuaciones.
Línea de base, día 17 (después de la intervención), 6 semanas después de la intervención
Cambio en las normas sociales percibidas
Periodo de tiempo: Línea de base, día 17 (después de la intervención), 6 semanas después de la intervención
Las normas sociales percibidas se evaluaron a través de un Likert de 3 puntos y abordaron el sexo, el género, los condones y el estigma del VIH. Las normas sociales se evaluaron con 6 elementos que se puntúan como 0, 0,5 o 1. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 6; las puntuaciones más altas indican la percepción de normas sociales más deseables. Un valor positivo para el cambio de las puntuaciones de referencia indica un cambio deseable.
Línea de base, día 17 (después de la intervención), 6 semanas después de la intervención
Cambio de actitudes
Periodo de tiempo: Línea de base, día 17 (después de la intervención), 6 semanas después de la intervención
Las actitudes se evaluaron a través de preguntas de encuesta Likert de 3 puntos relacionadas con el estigma del VIH, los condones, el sexo, el género y la orientación futura. Las actitudes se evaluaron con 15 ítems y las respuestas se codificaron como 0, 0,5 o 1. Las puntuaciones totales variaron de 0 a 15, y las puntuaciones más altas indicaban actitudes más deseables. Un valor positivo para el cambio desde la puntuación inicial indica un aumento en las actitudes deseables.
Línea de base, día 17 (después de la intervención), 6 semanas después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Emory University

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)
Kenya Medical Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Kate Winskell, PhD, Emory University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

19 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

19 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

15 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00081150
  • 5R34MH106368 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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