Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een spel voor mobiele telefoons om hiv onder jonge Afrikanen te voorkomen

23 september 2019 bijgewerkt door: Kate Winskell, Emory University
Dit project test de haalbaarheid van een elektronisch spel om hiv te voorkomen bij Afrikaanse preadolescenten, geleverd via goedkope Android-smartphones. Om haalbaarheidsgegevens te verzamelen voor een toekomstige gerandomiseerde gecontroleerde studie, omvat deze studie de pilottest van de interventie met een steekproef van jongeren in de Nyanza-regio, Kenia, waar 11,4% van de jonge vrouwen van 15-24 jaar HIV-geïnfecteerd is. Deze haalbaarheidsstudie zal worden uitgevoerd met het Kenya Medical Research Institute (KEMRI).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit project test de haalbaarheid van een elektronisch spel voor preadolescenten, geleverd via goedkope Android-smartphones. Het spel is gebaseerd op sociaal-gedrags- en pedagogische theorieën, evidence-based praktijk en vormend onderzoek naar de seksuele cultuur van jongeren in Afrika bezuiden de Sahara. Het is ontworpen om: jonge spelers van 11-14 jaar voor te lichten over seksuele gezondheid en hiv/aids; risicoverminderingsvaardigheden en gerelateerde zelfeffectiviteit ontwikkelen voor de preventie van hiv, seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's) en onbedoelde zwangerschap; schadelijke gendernormen en hiv-stigma uitdagen; en bevordert de dialoog met ouders en verzorgers.

De voorgestelde haalbaarheidstest zal worden uitgevoerd in West-Kenia. Zestig preadolescenten zullen deelnemen aan het onderzoek, 30 in de onderzoeksarm en 30 in de controlearm. Het Kenya Medical Research Institute (KEMRI) heeft gemeenschapsadviesraden (CAB's) opgericht in Kisumu, die beschikbaar zullen zijn voor de voorgestelde studie.

Gegevensverzameling vindt plaats op KEMRI-kantoren, gezondheidsklinieken of in de vergaderruimte van een lokale gemeenschapsorganisatie (CBO). Bovendien worden gegevens over het spelen van games automatisch verzameld op mobiele telefoons die aan preadolescente studiedeelnemers worden gegeven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kenia
      • Kisumu, Kenia
        • Kenya Medical Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

11 jaar tot 14 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 11-14 op het moment van rekrutering
  • Woonachtig in de regio Nyanza, Kenia
  • Basiskennis Engels hebben
  • Per gezin kan slechts één kind ingeschreven worden

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <11 of >14 op het moment van rekrutering
  • Niet woonachtig in de regio Nyanza, Kenia
  • Zonder basiskennis Engels
  • Broer of zus van een kind dat al in het onderzoek is ingeschreven
  • Deelnemer aan formatief onderzoek om de studie te informeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tumaini mobiele telefoon spel
Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm worden uitgenodigd om het Tumaini-spel te spelen.
Gedragsmatig: Tumaini mobiele telefoon spel
Tumaini is een op scenario's gebaseerde rollenspeltoepassing, geoptimaliseerd voor gebruik op goedkope Android-smartphones. Deelnemers worden uitgenodigd om het spel gedurende drie weken minimaal tien uur te spelen. Het spel is ontworpen om: spelers voor te lichten over seksuele gezondheid en hiv/aids; risicoverminderingsvaardigheden en gerelateerde self-efficacy ontwikkelen voor de preventie van HIV / soa's en onbedoelde zwangerschap; het hiv-stigma en schadelijke gendernormen uitdagen; en de ouder-kinddialoog bevorderen.
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm zullen geen interventie krijgen die verder gaat dan de huidige zorgstandaard voor seksuele voorlichting.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nummer Geïnteresseerd in deelname
Tijdsspanne: Maand 1
Om de haalbaarheid te evalueren van het uitvoeren van een op technologie gebaseerde interventie in een gebied met weinig middelen, werd het aantal in aanmerking komende personen die geïnteresseerd waren in deelname nadat ze over het onderzoek hadden gehoord, onderzocht. Er werden brieven gestuurd naar 150 gezinnen waarin ze werden uitgenodigd voor een informatiebijeenkomst en 126 gezinnen woonden een bijeenkomst bij en werden beoordeeld op geschiktheid.
Maand 1
Tijd tot werving van 60 deelnemers
Tijdsspanne: Maand 1
Het aantal dagen dat nodig is om 60 deelnemers te werven.
Maand 1
Aantal deelnemers verloren voor follow-up
Tijdsspanne: Duur van de studie (tot 4 maanden)
Het aantal deelnemers dat toestemde om deel te nemen maar later niet kon worden bereikt voordat alle studiebezoeken waren voltooid.
Duur van de studie (tot 4 maanden)
Aantal deelnemers dat het onderzoek voltooit
Tijdsspanne: Duur van de studie (tot 4 maanden)
Het aantal deelnemers dat alle studiebezoeken heeft voltooid na toestemming te hebben gegeven, wordt hier weergegeven.
Duur van de studie (tot 4 maanden)
Aantal geretourneerde telefoons
Tijdsspanne: Maand 2
De retentiegraad van de telefoon (telefoons die niet verloren zijn gegaan tijdens de interventie) werd beoordeeld aan de hand van het aantal telefoons dat aan het einde van de interventie werd teruggestuurd.
Maand 2
Nummerrapportagespel was erg leuk
Tijdsspanne: Dag 17 (na de interventie)
De aanvaardbaarheid van het spel werd beoordeeld door de deelnemers te vragen hoe leuk het was om het spel te spelen. Het aantal deelnemers dat aangeeft dat het spel "erg leuk" was, wordt hier weergegeven.
Dag 17 (na de interventie)
Aantal Rapportage van het spel is waardevol
Tijdsspanne: Dag 17 (na de interventie)
De waarde van het spel werd beoordeeld met verschillende vragen over hoeveel de deelnemers hebben geleerd en hoe nuttig de informatie is. Het aantal deelnemers dat aangeeft veel te hebben geleerd, de informatie nu erg nuttig vond en de informatie erg nuttig vond voor de toekomst, wordt hieronder weergegeven.
Dag 17 (na de interventie)
Aantal deelnemers Voelt zich erg veilig
Tijdsspanne: Dag 17 (na de interventie)
De persoonlijke veiligheid in verband met het in bezit hebben van de telefoon werd beoordeeld door middel van de postinterventie-enquête. De telefoons die voor de interventie waren geleverd, waren zo ingesteld dat alle andere functies werden geblokkeerd en dat de enige functie die de telefoon kon uitvoeren, het spelen van het spel was.
Dag 17 (na de interventie)
Aantal deelnemers dat het spel speelt
Tijdsspanne: Dag 17 (na de interventie)
Deelnemers werd gevraagd om het spel gedurende 16 dagen minstens een uur per dag te spelen. Het aantal deelnemers dat aangaf de game elke dag te spelen en het aantal deelnemers dat aangaf de game elke keer een uur of langer te spelen, worden hier weergegeven.
Dag 17 (na de interventie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Kennis
Tijdsspanne: Basislijn, dag 17 (na de interventie), 6 weken na de interventie
Kennismaten worden getoetst via ja/nee-enquêtevragen en gaan over puberteit, hiv, seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's), zwangerschap, condooms en alcohol en drugs. Kennis werd beoordeeld met 15 items en de antwoorden zijn gecodeerd als 0 of 1. Totaalscores variëren van 0 tot 15, waarbij hogere scores duiden op meer kennis. Een positieve waarde voor de verandering ten opzichte van de baselinescore duidt op een toename van de kennis van de baselinebeoordeling.
Basislijn, dag 17 (na de interventie), 6 weken na de interventie
Verandering in zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Basislijn, dag 17 (na de interventie), 6 weken na de interventie
Zelfeffectiviteit werd beoordeeld via een 3-punts Likert-schaal en ging in op zelfeffectiviteit om advies in te winnen over puberteit, seks, relaties; communiceren over beschermde seks; om de druk van leeftijdsgenoten, partners en volwassenen om risicovol gedrag te vertonen af ​​te wijzen. Zelfeffectiviteit werd beoordeeld met 9 items die werden gescoord als 0, 0,5 of 1. De totaalscores varieerden van 0 tot 9, waarbij hogere scores duiden op meer zelfredzaamheid. Een positieve waarde voor de verandering ten opzichte van de baselinescore duidt op een toename in zelfeffectiviteit sinds de baselinebeoordeling.
Basislijn, dag 17 (na de interventie), 6 weken na de interventie
Verandering in risicobeoordeling
Tijdsspanne: Basislijn, dag 17 (na de interventie), 6 weken na de interventie
Risicobeoordeling werd beoordeeld via een 3-punts Likert-schaal en ging in op het waargenomen risico van bepaalde risicovolle situaties/gedragingen en op het oplopen van hiv. Het risico wordt beoordeeld met 4 items en de antwoorden worden gecodeerd als 0, 0,5 of 1. Totaalscores variëren van 0 tot 4, waarbij hogere scores wijzen op een verhoogde risicobeoordeling. Een positieve waarde voor de verandering ten opzichte van de basisscore duidt op een toename in het beoordelen van risicovolle situaties als risicovol.
Basislijn, dag 17 (na de interventie), 6 weken na de interventie
Verandering in gedragsintentie
Tijdsspanne: Basislijn, dag 17 (na de interventie), 6 weken na de interventie
Gedragsintentie werd beoordeeld via ja/nee-vragen. De maatregel had betrekking op de intentie om advies in te winnen, risicosituaties te vermijden en gezondheidsbeschermend gedrag te vertonen. Gedragsintentie wordt beoordeeld met 6 items die worden gescoord als 0 of 1 en de totaalscores variëren van 0 tot 6. Hogere scores in duiden op meer intentie om deel te nemen aan gezondheidsbeschermend gedrag en een positieve waarde voor de verandering ten opzichte van de basisscore duidt op een gewenste verandering in bedoeling.
Basislijn, dag 17 (na de interventie), 6 weken na de interventie
Verandering in toekomstige oriëntatie
Tijdsspanne: Basislijn, dag 17 (na de interventie), 6 weken na de interventie
Toekomstoriëntatie werd beoordeeld via een enkele meerkeuzevraag (Ja/Nee/Misschien) en ging in op de waargenomen locus of control. Respons wordt gecodeerd als 0, 0,5 of 1 en hogere scores duiden op een beter begrip van toekomstige locus of control. Een positieve waarde voor de verandering ten opzichte van de basisscore geeft een gewenste verandering in scores aan.
Basislijn, dag 17 (na de interventie), 6 weken na de interventie
Verandering in waargenomen sociale normen
Tijdsspanne: Basislijn, dag 17 (na de interventie), 6 weken na de interventie
Waargenomen sociale normen werden beoordeeld via een 3-punts Likert en gingen in op seks, geslacht, condooms en hiv-stigma. Sociale normen werden beoordeeld met 6 items die werden gescoord als 0, 0,5 of 1. De totaalscores variëren van 0 tot 6, waarbij hogere scores duiden op de perceptie van meer wenselijke sociale normen. Een positieve waarde voor de verandering ten opzichte van baselinescores duidt op een gewenste verandering.
Basislijn, dag 17 (na de interventie), 6 weken na de interventie
Verandering in houdingen
Tijdsspanne: Basislijn, dag 17 (na de interventie), 6 weken na de interventie
Attitudes werden beoordeeld via 3-punts Likert-enquêtevragen met betrekking tot hiv-stigma, condooms, geslacht, geslacht en toekomstoriëntatie. Attitudes werden beoordeeld met 15 items en antwoorden werden gecodeerd als 0, 0,5 of 1. De totaalscores varieerden van 0 tot 15, waarbij hogere scores duiden op meer wenselijke attitudes. Een positieve waarde voor de verandering ten opzichte van de basisscore duidt op een toename van gewenste attitudes.
Basislijn, dag 17 (na de interventie), 6 weken na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)
Kenya Medical Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kate Winskell, PhD, Emory University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00081150
  • 5R34MH106368 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv/aids

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren