Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um jogo para celular para prevenir o HIV entre os jovens africanos

23 de setembro de 2019 atualizado por: Kate Winskell, Emory University
Este projeto testará a viabilidade de um jogo eletrônico para prevenir o HIV entre pré-adolescentes africanos, distribuído por smartphones Android de baixo custo. A fim de coletar dados de viabilidade para um futuro estudo randomizado controlado, este estudo envolve o teste piloto da intervenção com uma amostra de jovens na região de Nyanza, no Quênia, onde 11,4% das mulheres jovens de 15 a 24 anos estão infectadas pelo HIV. Este estudo de viabilidade será realizado com o Kenya Medical Research Institute (KEMRI).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este projeto testará a viabilidade de um jogo eletrônico para pré-adolescentes, distribuído por smartphones Android de baixo custo. O jogo é informado por teorias sociocomportamentais e pedagógicas, prática baseada em evidências e pesquisa formativa sobre cultura sexual juvenil na África subsaariana. Destina-se a: educar jovens jogadores, com idades entre 11 e 14 anos, sobre saúde sexual e HIV/AIDS; construir habilidades de redução de risco e autoeficácia relacionada para prevenção de HIV, infecções sexualmente transmissíveis (ISTs) e gravidez indesejada; desafiar as normas de gênero nocivas e o estigma do HIV; e promover o diálogo com os pais e cuidadores.

O teste de viabilidade proposto será conduzido no oeste do Quênia. Sessenta pré-adolescentes serão incluídos no estudo, 30 no braço do estudo e 30 no braço de controle. O Instituto de Pesquisa Médica do Quênia (KEMRI) estabeleceu conselhos consultivos comunitários (CABs) em Kisumu, que estarão disponíveis para o estudo proposto.

A coleta de dados será realizada nos escritórios do KEMRI, clínicas de saúde ou na sala de reunião de uma organização de base comunitária (CBO) local. Além disso, os dados sobre o jogo serão coletados automaticamente em telefones celulares fornecidos aos participantes do estudo pré-adolescentes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Quênia
      • Kisumu, Quênia
        • Kenya Medical Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

11 anos a 14 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 11-14 anos de idade no momento do recrutamento
  • Residente na região de Nyanza, Quênia
  • Ter alfabetização básica em inglês
  • Apenas uma criança matriculada por família

Critério de exclusão:

  • Idade <11 ou >14 no momento do recrutamento
  • Não residente na região de Nyanza, Quênia
  • Sem alfabetização básica em inglês
  • Irmão de uma criança já matriculada no estudo
  • Participante em pesquisa formativa para informar o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Jogo para Celular Tumaini
Os participantes randomizados para este braço serão convidados a jogar o jogo Tumaini.
Comportamental: Jogo para Celular Tumaini
Tumaini é um aplicativo de RPG baseado em cenário, otimizado para uso em smartphones Android de baixo custo. Os participantes serão convidados a jogar o jogo por pelo menos dez horas durante um período de três semanas. O jogo é projetado para: educar os jogadores sobre saúde sexual e HIV/AIDS; desenvolver habilidades de redução de risco e autoeficácia relacionada para prevenção de HIV/ISTs e gravidez indesejada; desafiar o estigma do HIV e as normas de gênero prejudiciais; e promover o diálogo entre pais e filhos.
Sem intervenção: Padrão de atendimento
Os participantes randomizados para este braço não receberão nenhuma intervenção além do padrão atual de atendimento para educação sexual.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número Interessado em Participar
Prazo: Mês 1
Para avaliar a viabilidade de conduzir uma intervenção baseada em tecnologia em uma área de poucos recursos, foi examinado o número de indivíduos elegíveis que estavam interessados ​​em participar depois de ouvir sobre o estudo. Cartas foram enviadas a 150 famílias convidando-as a participar de uma reunião informativa e 126 compareceram a uma reunião e foram avaliadas quanto à elegibilidade.
Mês 1
Tempo para Recrutamento de 60 Participantes
Prazo: Mês 1
O número de dias necessários para recrutar 60 participantes.
Mês 1
Número de participantes perdidos para acompanhamento
Prazo: Duração do estudo (até 4 meses)
O número de participantes que consentiram em participar, mas depois não pôde ser alcançado antes de concluir todas as visitas do estudo.
Duração do estudo (até 4 meses)
Número de participantes que concluíram o estudo
Prazo: Duração do estudo (até 4 meses)
O número de participantes que completaram todas as visitas do estudo após o consentimento é apresentado aqui.
Duração do estudo (até 4 meses)
Número de telefones devolvidos
Prazo: Mês 2
A taxa de retenção de telefones (telefones não perdidos durante a intervenção) foi avaliada pelo número de telefones devolvidos ao final da intervenção.
Mês 2
O jogo de relatórios numéricos foi muito divertido
Prazo: Dia 17 (pós-intervenção)
A aceitabilidade do jogo foi avaliada perguntando aos participantes o quão divertido era jogar o jogo. O número de participantes que relataram que o jogo foi "muito divertido" é apresentado aqui.
Dia 17 (pós-intervenção)
Número relatando que o jogo é valioso
Prazo: Dia 17 (pós-intervenção)
O valor do jogo foi avaliado com várias perguntas sobre o quanto os participantes aprenderam e quão útil é a informação. O número de participantes que relataram que aprenderam muito, acharam a informação muito útil agora e acharam a informação muito útil para o futuro são apresentados abaixo.
Dia 17 (pós-intervenção)
Número de participantes que se sentem muito seguros
Prazo: Dia 17 (pós-intervenção)
A segurança pessoal associada à posse do telefone foi avaliada pela pesquisa pós-intervenção. Os telefones fornecidos para a intervenção foram configurados de modo que todos os outros recursos fossem bloqueados e a única função que o telefone pudesse realizar era jogar.
Dia 17 (pós-intervenção)
Número de participantes jogando o jogo
Prazo: Dia 17 (pós-intervenção)
Os participantes foram convidados a jogar pelo menos uma hora por dia durante 16 dias. O número de participantes que relataram jogar o jogo todos os dias e o número de participantes que relataram jogar o jogo por uma hora ou mais a cada vez são apresentados aqui.
Dia 17 (pós-intervenção)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no conhecimento
Prazo: Linha de base, dia 17 (pós-intervenção), 6 semanas pós-intervenção
As medidas de conhecimento serão avaliadas por meio de perguntas de pesquisa Sim/Não e abordarão puberdade, HIV, infecções sexualmente transmissíveis (DSTs), gravidez, preservativos e álcool e drogas. O conhecimento foi avaliado com 15 itens e as respostas são codificadas como 0 ou 1. As pontuações totais variam de 0 a 15, com pontuações mais altas indicando maior conhecimento. Um valor positivo para a alteração da pontuação inicial indica um aumento no conhecimento da avaliação inicial.
Linha de base, dia 17 (pós-intervenção), 6 semanas pós-intervenção
Mudança na autoeficácia
Prazo: Linha de base, dia 17 (pós-intervenção), 6 semanas pós-intervenção
A autoeficácia foi avaliada por meio de uma escala Likert de 3 pontos e abordou a autoeficácia para buscar aconselhamento sobre puberdade, sexo, relacionamentos; comunicar sobre sexo protegido; rejeitar a pressão de pares, parceiros e adultos para se envolver em comportamentos de risco. A autoeficácia foi avaliada com 9 itens que foram pontuados como 0, 0,5 ou 1. As pontuações totais variaram de 0 a 9, com pontuações mais altas indicando aumento da autoeficácia. Um valor positivo para a mudança da pontuação inicial indica um aumento na autoeficácia desde a avaliação inicial.
Linha de base, dia 17 (pós-intervenção), 6 semanas pós-intervenção
Mudança na Avaliação de Risco
Prazo: Linha de base, dia 17 (pós-intervenção), 6 semanas pós-intervenção
A avaliação de risco foi avaliada por meio de uma escala Likert de 3 pontos e abordou o risco percebido de certas situações/comportamentos de risco e de contrair HIV. O risco é avaliado com 4 itens e as respostas são codificadas como 0, 0,5 ou 1. As pontuações totais variam de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando avaliação de risco aumentada. Um valor positivo para a mudança da pontuação da linha de base indica um aumento na avaliação de situações de risco como arriscadas.
Linha de base, dia 17 (pós-intervenção), 6 semanas pós-intervenção
Mudança na intenção comportamental
Prazo: Linha de base, dia 17 (pós-intervenção), 6 semanas pós-intervenção
A intenção comportamental foi avaliada por meio de perguntas do tipo Sim/Não. A medida abordou a intenção de buscar aconselhamento, evitar situações de risco e adotar comportamentos de proteção à saúde. A intenção comportamental é avaliada com 6 itens que são pontuados como 0 ou 1 e as pontuações totais variam de 0 a 6. Pontuações mais altas indicam mais intenção de participar de comportamentos de proteção à saúde e um valor positivo para a mudança da pontuação inicial indica uma mudança desejável na intenção.
Linha de base, dia 17 (pós-intervenção), 6 semanas pós-intervenção
Mudança na Orientação Futura
Prazo: Linha de base, dia 17 (pós-intervenção), 6 semanas pós-intervenção
A orientação futura foi avaliada por meio de uma única pergunta de múltipla escolha (Sim/Não/Talvez) e abordou o locus de controle percebido. A resposta é codificada como 0, 0,5 ou 1 e pontuações mais altas indicam maior compreensão do futuro locus de controle. Um valor positivo para a mudança da pontuação inicial indica uma mudança desejável nas pontuações.
Linha de base, dia 17 (pós-intervenção), 6 semanas pós-intervenção
Mudança nas normas sociais percebidas
Prazo: Linha de base, dia 17 (pós-intervenção), 6 semanas pós-intervenção
As normas sociais percebidas foram avaliadas por meio de um Likert de 3 pontos e abordaram sexo, gênero, preservativos e estigma do HIV. As normas sociais foram avaliadas com 6 itens que são pontuados como 0, 0,5 ou 1. As pontuações totais variam de 0 a 6, com pontuações mais altas indicando percepção de normas sociais mais desejáveis. Um valor positivo para a mudança das pontuações da linha de base indica uma mudança desejável.
Linha de base, dia 17 (pós-intervenção), 6 semanas pós-intervenção
Mudança de Atitudes
Prazo: Linha de base, dia 17 (pós-intervenção), 6 semanas pós-intervenção
As atitudes foram avaliadas por meio de perguntas de pesquisa Likert de 3 pontos relacionadas ao estigma do HIV, preservativos, sexo, gênero e orientação futura. As atitudes foram avaliadas com 15 itens e as respostas codificadas como 0, 0,5 ou 1. As pontuações totais variaram de 0 a 15, com pontuações mais altas indicando atitudes mais desejáveis. Um valor positivo para a mudança da pontuação inicial indica um aumento nas atitudes desejáveis.
Linha de base, dia 17 (pós-intervenção), 6 semanas pós-intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Emory University

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)
Kenya Medical Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Kate Winskell, PhD, Emory University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

19 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

19 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

15 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00081150
  • 5R34MH106368 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em HIV/AIDS

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever