Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Un gioco per cellulare per prevenire l'HIV tra i giovani africani

23 settembre 2019 aggiornato da: Kate Winskell, Emory University
Questo progetto testerà la fattibilità di un gioco elettronico per prevenire l'HIV tra i preadolescenti africani, fornito tramite smartphone Android poco costosi. Al fine di raccogliere dati di fattibilità per un futuro studio controllato randomizzato, questo studio prevede la sperimentazione pilota dell'intervento con un campione di giovani nella regione di Nyanza, in Kenya, dove l'11,4% delle giovani donne di età compresa tra 15 e 24 anni è sieropositivo. Questo studio di fattibilità sarà condotto con il Kenya Medical Research Institute (KEMRI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo progetto testerà la fattibilità di un gioco elettronico per preadolescenti, fornito tramite smartphone Android poco costosi. Il gioco è informato da teorie socio-comportamentali e pedagogiche, pratica basata sull'evidenza e ricerca formativa sulla cultura sessuale giovanile nell'Africa subsahariana. È progettato per: educare i giovani giocatori, di età compresa tra 11 e 14 anni, sulla salute sessuale e l'HIV/AIDS; costruire capacità di riduzione del rischio e relativa autoefficacia per la prevenzione dell'HIV, delle infezioni sessualmente trasmissibili (IST) e delle gravidanze indesiderate; sfidare le norme di genere dannose e lo stigma dell'HIV; e favorire il dialogo con genitori e tutori.

Il test di fattibilità proposto sarà condotto nel Kenya occidentale. Sessanta preadolescenti saranno arruolati nello studio, 30 nel braccio dello studio e 30 nel braccio di controllo. Il Kenya Medical Research Institute (KEMRI) ha istituito comitati consultivi comunitari (CAB) a Kisumu, che saranno disponibili per lo studio proposto.

La raccolta dei dati avverrà presso gli uffici KEMRI, le cliniche sanitarie o nella sala riunioni di un'organizzazione basata sulla comunità locale (CBO). Inoltre, i dati sul gioco verranno raccolti automaticamente sui telefoni cellulari forniti ai partecipanti allo studio preadolescenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Kenya
      • Kisumu, Kenya
        • Kenya Medical Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 11-14 anni al momento dell'assunzione
  • Residente nella regione di Nyanza, in Kenya
  • Avere un'alfabetizzazione di base in inglese
  • Un solo bambino iscritto per famiglia

Criteri di esclusione:

  • Età <11 o >14 anni al momento dell'assunzione
  • Non residente nella regione di Nyanza, in Kenya
  • Senza alfabetizzazione di base in inglese
  • Fratello di un bambino già iscritto allo studio
  • Partecipante alla ricerca formativa per informare lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gioco per cellulare Tumaini
I partecipanti randomizzati a questo braccio saranno invitati a giocare al gioco Tumaini.
Comportamentale: Gioco per cellulare Tumaini
Tumaini è un'applicazione di gioco di ruolo basata su scenari, ottimizzata per l'utilizzo su smartphone Android a basso costo. I partecipanti saranno invitati a giocare per almeno dieci ore per un periodo di tre settimane. Il gioco è progettato per: educare i giocatori sulla salute sessuale e l'HIV/AIDS; costruire capacità di riduzione del rischio e relativa autoefficacia per la prevenzione dell'HIV/IST e delle gravidanze indesiderate; sfidare lo stigma dell'HIV e le dannose norme di genere; e promuovere il dialogo genitori-figli.
Nessun intervento: Standard di sicurezza
I partecipanti randomizzati a questo braccio non riceveranno alcun intervento oltre l'attuale standard di cura per l'educazione sessuale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero Interessato a Partecipare
Lasso di tempo: Mese 1
Per valutare la fattibilità di condurre un intervento basato sulla tecnologia in un'area con poche risorse, è stato esaminato il numero di individui ammissibili che erano interessati a partecipare dopo aver sentito parlare dello studio. Sono state inviate lettere a 150 famiglie invitandole a partecipare a un incontro informativo e 126 hanno partecipato a un incontro e ne è stata valutata l'idoneità.
Mese 1
Tempo di reclutamento di 60 partecipanti
Lasso di tempo: Mese 1
Il numero di giorni necessari per reclutare 60 partecipanti.
Mese 1
Numero di partecipanti persi al follow-up
Lasso di tempo: Durata dello studio (fino a 4 mesi)
Il numero di partecipanti che hanno acconsentito a partecipare ma successivamente non è stato possibile raggiungerlo prima del completamento di tutte le visite di studio.
Durata dello studio (fino a 4 mesi)
Numero di partecipanti che completano lo studio
Lasso di tempo: Durata dello studio (fino a 4 mesi)
Il numero di partecipanti che hanno completato tutte le visite di studio dopo aver fornito il consenso è presentato qui.
Durata dello studio (fino a 4 mesi)
Numero di telefoni restituiti
Lasso di tempo: Mese 2
Il tasso di ritenzione del telefono (telefoni non persi durante l'intervento) è stato valutato dal numero di telefoni restituiti alla fine dell'intervento.
Mese 2
Il gioco di segnalazione dei numeri è stato molto divertente
Lasso di tempo: Giorno 17 (post-intervento)
L'accettabilità del gioco è stata valutata chiedendo ai partecipanti quanto fosse divertente giocare. Il numero di partecipanti che hanno riferito che il gioco è stato "molto divertente" è presentato qui.
Giorno 17 (post-intervento)
Il numero che riporta il gioco è prezioso
Lasso di tempo: Giorno 17 (post-intervento)
Il valore del gioco è stato valutato con diverse domande su quanto i partecipanti hanno imparato e quanto sono utili le informazioni. Di seguito viene presentato il numero di partecipanti che hanno riferito di aver imparato molto, di aver trovato le informazioni molto utili ora e di aver trovato le informazioni molto utili per il futuro.
Giorno 17 (post-intervento)
Numero di partecipanti che si sentono molto al sicuro
Lasso di tempo: Giorno 17 (post-intervento)
La sicurezza personale associata al possesso del telefono è stata valutata dall'indagine post-intervento. I telefoni forniti per l'intervento sono stati configurati in modo tale che tutte le altre funzionalità fossero bloccate e l'unica funzione che il telefono poteva svolgere era giocare.
Giorno 17 (post-intervento)
Numero di partecipanti al gioco
Lasso di tempo: Giorno 17 (post-intervento)
Ai partecipanti è stato chiesto di giocare per almeno un'ora al giorno per 16 giorni. Il numero di partecipanti che hanno riferito di aver giocato al gioco ogni giorno e il numero di partecipanti che hanno riferito di aver giocato al gioco per un'ora o più ogni volta sono presentati qui.
Giorno 17 (post-intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella conoscenza
Lasso di tempo: Basale, giorno 17 (post-intervento), 6 settimane dopo l'intervento
Le misure di conoscenza saranno valutate tramite domande del sondaggio Sì/No e riguarderanno la pubertà, l'HIV, le infezioni a trasmissione sessuale (IST), la gravidanza, i preservativi, l'alcol e le droghe. La conoscenza è stata valutata con 15 item e le risposte sono codificate come 0 o 1. I punteggi totali vanno da 0 a 15, con punteggi più alti che indicano una maggiore conoscenza. Un valore positivo per la variazione rispetto al punteggio di base indica un aumento della conoscenza rispetto alla valutazione di base.
Basale, giorno 17 (post-intervento), 6 settimane dopo l'intervento
Cambiamento di autoefficacia
Lasso di tempo: Basale, giorno 17 (post-intervento), 6 settimane dopo l'intervento
L'autoefficacia è stata valutata tramite una scala Likert a 3 punti e ha affrontato l'autoefficacia per chiedere consigli su pubertà, sesso, relazioni; comunicare sul sesso protetto; rifiutare la pressione dei pari, del partner e degli adulti per impegnarsi in comportamenti a rischio. L'autoefficacia è stata valutata con 9 elementi che sono stati valutati come 0, 0,5 o 1. I punteggi totali variavano da 0 a 9, con punteggi più alti che indicavano una maggiore autoefficacia. Un valore positivo per la variazione rispetto al punteggio di base indica un aumento dell'autoefficacia rispetto alla valutazione di base.
Basale, giorno 17 (post-intervento), 6 settimane dopo l'intervento
Modifica nella valutazione dei rischi
Lasso di tempo: Basale, giorno 17 (post-intervento), 6 settimane dopo l'intervento
La valutazione del rischio è stata valutata tramite una scala Likert a 3 punti e ha affrontato il rischio percepito di determinate situazioni/comportamenti a rischio e di contrarre l'HIV. Il rischio è valutato con 4 item e le risposte sono codificate come 0, 0,5 o 1. I punteggi totali vanno da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano una maggiore valutazione del rischio. Un valore positivo per la variazione rispetto al punteggio basale indica un aumento nella valutazione delle situazioni rischiose come rischiose.
Basale, giorno 17 (post-intervento), 6 settimane dopo l'intervento
Cambiamento nell'intenzione comportamentale
Lasso di tempo: Basale, giorno 17 (post-intervento), 6 settimane dopo l'intervento
L'intenzione comportamentale è stata valutata tramite domande Sì/No. La misura riguardava l'intenzione di chiedere consiglio, evitare situazioni di rischio e adottare comportamenti di protezione della salute. L'intenzione comportamentale viene valutata con 6 elementi con punteggio 0 o 1 e i punteggi totali vanno da 0 a 6. Punteggi più alti indicano una maggiore intenzione di prendere parte a comportamenti protettivi per la salute e un valore positivo per la variazione rispetto al punteggio di base indica un cambiamento desiderabile in Intenzione.
Basale, giorno 17 (post-intervento), 6 settimane dopo l'intervento
Cambiamento nell'orientamento futuro
Lasso di tempo: Basale, giorno 17 (post-intervento), 6 settimane dopo l'intervento
L'orientamento futuro è stato valutato tramite una singola domanda a scelta multipla (Sì/No/Forse) e ha affrontato il luogo di controllo percepito. La risposta è codificata come 0, 0,5 o 1 e punteggi più alti indicano una maggiore comprensione del futuro locus of control. Un valore positivo per il cambiamento rispetto al punteggio basale indica un cambiamento desiderabile nei punteggi.
Basale, giorno 17 (post-intervento), 6 settimane dopo l'intervento
Cambiamento nelle norme sociali percepite
Lasso di tempo: Basale, giorno 17 (post-intervento), 6 settimane dopo l'intervento
Le norme sociali percepite sono state valutate tramite un Likert a 3 punti e hanno affrontato il sesso, il genere, i preservativi e lo stigma dell'HIV. Le norme sociali sono state valutate con 6 item con punteggio 0, 0,5 o 1. I punteggi totali vanno da 0 a 6 con punteggi più alti che indicano la percezione di norme sociali più desiderabili. Un valore positivo per il cambiamento rispetto ai punteggi basali indica un cambiamento desiderabile.
Basale, giorno 17 (post-intervento), 6 settimane dopo l'intervento
Cambiamento di atteggiamenti
Lasso di tempo: Basale, giorno 17 (post-intervento), 6 settimane dopo l'intervento
Gli atteggiamenti sono stati valutati tramite domande del sondaggio Likert a 3 punti relative allo stigma dell'HIV, ai preservativi, al sesso, al genere e all'orientamento futuro. Gli atteggiamenti sono stati valutati con 15 item e le risposte codificate come 0, 0,5 o 1. I punteggi totali variavano da 0 a 15, con punteggi più alti che indicavano atteggiamenti più desiderabili. Un valore positivo per la variazione rispetto al punteggio di base indica un aumento degli atteggiamenti desiderabili.
Basale, giorno 17 (post-intervento), 6 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)
Kenya Medical Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Kate Winskell, PhD, Emory University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

19 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

19 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00081150
  • 5R34MH106368 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HIV/AIDS

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Gabon

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi