- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03082066
Diámetro de tejido blando y hueso en niños y adultos para acceso intraóseo
Evaluación del diámetro de tejido blando y hueso para acceso intraóseo en niños y adultos
Estudio observacional retrospectivo: se evalúan los diámetros óseos y de tejidos blandos en resonancias magnéticas y tomografías computarizadas de los pacientes. Los datos se comparan con las recomendaciones de los productores de agujas intraóseas para evaluar si la información proporcionada por los productores se puede optimizar. Los sitios de estudio son la cabeza del húmero, el fémur distal y la tibia proximal y distal de acuerdo con los sitios de acceso intraóseo recomendados.
Los parámetros de resultado primarios y secundarios se evaluarán en un solo momento, es decir, cuando el paciente haya recibido una resonancia magnética o una tomografía computarizada para el diagnóstico de su enfermedad primaria. La recopilación de datos para un paciente determinado en este estudio se puede completar en una sesión, p. 5-10 minutos. No se requiere investigación adicional para este estudio retrospectivo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio observacional retrospectivo de un solo centro: se evalúan los diámetros óseos y de tejidos blandos en resonancias magnéticas y tomografías computarizadas de los pacientes. Los datos se comparan con las recomendaciones de los productores de agujas intraóseas para evaluar si la información proporcionada por los productores se puede optimizar. Los sitios de estudio son la cabeza del húmero, el fémur distal y la tibia proximal y distal de acuerdo con los sitios de acceso intraóseo recomendados. Los datos se recopilan de pacientes que se someten a resonancias magnéticas o tomografías computarizadas por cualquier enfermedad y donde el hueso en el sitio de punción IO es accesible para las mediciones requeridas para este estudio.
Los parámetros de resultado primarios y secundarios se evaluarán en un solo momento, es decir, cuando el paciente haya recibido una resonancia magnética o una tomografía computarizada para el diagnóstico de su enfermedad primaria. La recopilación de datos para un paciente determinado en este estudio se puede completar en una sesión, p. 5-10 minutos. No se requiere investigación adicional para esto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Innsbruck, Austria, 5020
- University Hospital Innsbruck
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 0 a 90 años de edad con resonancia magnética o tomografía computarizada electiva o de emergencia dentro de un período de 24 meses en el hospital universitario de Innsbruck, Austria. Pacientes en analgosedación, anestesia y stand-by
Criterio de exclusión:
- Patologías en el sitio recomendado de punción intraósea y de investigación, es decir, húmero proximal, fémur distal, tibia proximal y distal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Niños
Menores de 18 años: Recién nacidos, bebés, niños pequeños, niños en edad escolar, adolescentes
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Tomografía computarizada o resonancia magnética realizada para la enfermedad subyacente.
Tomografías computarizadas y resonancias magnéticas utilizadas para evaluar el diámetro de los huesos y los tejidos blandos
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Adultos
Igual o mayor de 18 años
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Tomografía computarizada o resonancia magnética realizada para la enfermedad subyacente.
Tomografías computarizadas y resonancias magnéticas utilizadas para evaluar el diámetro de los huesos y los tejidos blandos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diámetro del tejido blando
Periodo de tiempo: Medición retrospectiva de tiempo único en resonancia magnética o tomografía computarizada. La medida durará aprox. 10 minutos, y ocurrirá solo una vez
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Tomografía computarizada o resonancia magnética realizada para la enfermedad subyacente.
Diámetro del tejido blando en el sitio de acceso óseo intraóseo recomendado
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Medición retrospectiva de tiempo único en resonancia magnética o tomografía computarizada. La medida durará aprox. 10 minutos, y ocurrirá solo una vez
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diámetro del tejido óseo
Periodo de tiempo: Medición retrospectiva de tiempo único en resonancia magnética o tomografía computarizada. La medición durará aprox. 10 minutos, y ocurrirá solo una vez
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Tomografía computarizada o resonancia magnética realizada para la enfermedad subyacente.
Diámetro del hueso cortical y esponjoso en el sitio de acceso óseo intraóseo recomendado
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Medición retrospectiva de tiempo único en resonancia magnética o tomografía computarizada. La medición durará aprox. 10 minutos, y ocurrirá solo una vez
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AN2015-0093 348/4.17
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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