Cribado de aldosteronismo primario en una población de pacientes hipertensos (PRIMAL)

Los pacientes hipertensos de atención primaria que correspondan a los criterios de elegibilidad serán contactados por carta (incluido el formulario de consentimiento informado) y, por lo tanto, invitados a participar en el presente estudio. Por un lado, la carta será enviada a un grupo de pacientes hipertensos que podrán ser identificados a partir de la búsqueda basada en el diagnóstico de hipertensión a través de la base de datos perteneciente al sistema informatizado de diario de pacientes. Por otro lado, la carta se ofrecerá a los pacientes hipertensos consecutivos que contacten con su centro de atención primaria por cualquier motivo. Los primeros 1200 pacientes que hayan dado su consentimiento informado para participar se incluirán en el estudio.

El estudio se llevará a cabo principalmente en Karlstad, una ciudad en el centro de Suecia con una población de alrededor de 89000 personas. Algunos de los aproximadamente 4000 pacientes hipertensos inscritos en uno de los principales centros de atención primaria de la ciudad, Clínica ambulatoria Gripen, serán contactados de la manera anterior. Gripen atiende en total a unos 21000 pacientes ambulatorios. Si es necesario para fines de inscripción, participará otra de las principales clínicas ambulatorias de la región. Relación aldosterona-renina (ARR), cloruro de sodio intravenoso (i.v. La prueba de supresión con NaCl y la tomografía computarizada (TC) suprarrenal se realizarán en el Hospital Central de Karlstad, en los departamentos de cirugía, endocrinología y rayos X, respectivamente. Está previsto que AVS se lleve a cabo en un laboratorio de rayos X en el Hospital Universitario de Uppsala. Las adrenalectomías se realizarán en los departamentos quirúrgicos tanto en Uppsala como en Karlstad.

Después de un período inicial de dos semanas con un consumo abundante de sal y abstinencia de regaliz y tabaco de mascar, se tomarán muestras de sangre de los participantes del estudio. El muestreo se realizará a las 8-10 a.m., idealmente 2 horas después de despertar y después de 5-15 minutos de descanso sentado.

Se analizarán la aldosterona plasmática, la renina plasmática (Concentración Directa de Renina, DRC), el sodio, el potasio y la creatinina séricos. El cociente aldosterona-renina (ARR) > = 50 pmol/mU y la aldosterona plasmática > = 170 pmol/l son los criterios que impulsarán un estudio posterior ante la sospecha de AP. Se considerará que los pacientes con otros resultados de las pruebas no tienen PA, si son normopotasémicos y no usan antagonistas de los receptores de mineralocorticoides (MRA).

A los pacientes que utilicen MRA se les ofrecerá optimización y nueva prueba. A continuación, se suspenderá la MRA durante al menos 6 semanas y se sustituirá, si es necesario, por bloqueadores alfa o de calcio. Los pacientes con hipopotasemia cuyos resultados de las pruebas no hagan sospechar PA también se optimizarán con suplementos de potasio hasta que se mantenga la normopotasemia antes de volver a realizar la prueba.

Aquellos con sospecha de ARR y aldosterona irán más allá en la evaluación no relacionada con el nivel de potasio, pero deberán corregir cualquier hipopotasemia antes de la administración i.v. Prueba de supresión con NaCl. Los pacientes con sospecha de AP que presenten hipertensión no controlada (con presión arterial sistólica > 180 o presión arterial diastólica > 110 mmHg) necesitarán un tratamiento más eficaz antes de proceder al estudio de confirmación. Los pacientes con insuficiencia cardíaca crónica en estadio > 2 de la NYHA (New York Heart Association) serán excluidos de la terapia i.v. Prueba de supresión de NaCl.

La posibilidad de AP en pacientes excluidos del estudio antes del estudio de confirmación puede evaluarse mediante los criterios que pueden estar presentes en el momento de la evaluación ARR. El diagnóstico de AP se puede establecer si se encuentran hipopotasemia inicial, renina plasmática por debajo del límite de detección y aldosterona plasmática por encima de 550 pmol/l.

A los pacientes con sospecha de PA se les ofrecerá una prueba de supresión con cloruro de sodio (NaCl) intravenoso para confirmar o descartar el diagnóstico. Los criterios utilizados aquí corresponden a los criterios recomendados por la última edición de la Guía de práctica clínica de la Sociedad Endocrina para el manejo del aldosteronismo primario (2016). .

La prueba de supresión de cloruro de sodio intravenoso consiste en la administración intravenosa de 2 litros de solución de NaCl al 0,9% durante 4 horas bajo observación médica. La aldosterona plasmática posterior a la prueba > 280 pmol/l confirma PA, la aldosterona < 140 pmol/l excluye PA en sujetos normopotasémicos. De acuerdo con la modificación del protocolo del 2 de febrero de 2018, a los pacientes con aldosterona dentro de 140 - 280 pmol/l se les ofrecerá optimización con la interrupción de los diuréticos que pierden potasio, amilorida y todos los demás medicamentos antihipertensivos que pueden influir en la prueba de detección durante un mínimo de 4 semanas además de otras medidas mencionadas anteriormente como optimización antes de ARR, si no se habían implementado antes de manera efectiva. Después de este período de optimización, el i.v. Se repetirá la prueba de supresión con NaCl. Si la aldosterona después de esta segunda prueba de supresión con NaCl es < 190 pmol/l, esos pacientes se considerarán libres de PA y se excluirán de un análisis posterior. Se considerará AP a los pacientes con aldosterona > = 190 pmol/l.

Los pacientes en los que se haya confirmado AP serán evaluados en adelante como se describió anteriormente.

A los pacientes con enfermedad bilateral se les ofrecerá tratamiento médico con ARM. A los pacientes con enfermedad unilateral (si están aptos y dispuestos) se les recomendará un tratamiento quirúrgico mínimamente invasivo.

Se realizará un seguimiento de los resultados del tratamiento después de un año, como se detalla en las medidas de resultado.