高血圧患者集団における原発性アルドステロン症のスクリーニング (PRIMAL)

適格基準に対応するプライマリケア高血圧患者は、手紙（インフォームドコンセントフォームを含む）で連絡を受け、本研究に参加するよう招待されます。 一方では、手紙は、コンピュータ化された患者日誌システムに属するデータベースを介した高血圧診断に基づく検索から特定できた高血圧患者のグループに送信されます。 一方、この手紙は、何らかの理由でプライマリケア施設に連絡した継続的な高血圧患者に提供されます。 参加にインフォームド コンセントを与えた最初の 1200 人の患者が研究に登録されます。

この研究は主に、スウェーデン中部の人口約 89,000 人の町、カールスタードで実施されます。 町の主要な一次医療施設の 1 つであるグリペン外来クリニックに登録されている約 4000 人の高血圧患者の一部は、上記の方法で連絡を受けます。 グリペンは合計約 21000 人の外来患者にサービスを提供しています。 登録目的で必要な場合は、地域の主要な外来診療所の 1 つが関与します。 アルドステロン - レニン比 (ARR)、静脈内塩化ナトリウム (i.v. NaCl) 抑制テストと副腎のコンピューター断層撮影 (CT) は、カールスタード中央病院の外科、内分泌、X 線部門でそれぞれ行われます。 AVS は、ウプサラ大学病院の X 線検査室で実施される予定です。 副腎摘出術は、ウプサラとカールスタードの外科部門で実施されます。

2 週間の慣らし期間の後、リベラルな塩分を摂取し、甘草と噛みタバコを控え、研究参加者から血液サンプルを採取します。 サンプリングは午前 8 時から 10 時、理想的には起床後 2 時間、5 分間から 15 分間の安静時に行います。

血漿アルドステロン、血漿レニン（直接レニン濃度、DRC）、血清ナトリウム、カリウム、クレアチニンが分析される予定です。 アルドステロン-レニン比 (ARR) > = 50 pmol/mU および血漿アルドステロン > = 170 pmol/l は、PA の疑いがある場合にさらなる精査を促す基準です。 他の検査結果の患者は、正常カリウム血症であり、ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬 (MRA) を使用していない場合、PA ではないと見なされます。

MRA を使用している患者には、最適化と再テストが提供されます。 その後、MRA を少なくとも 6 週間中止し、必要に応じてアルファ遮断薬またはカルシウム遮断薬に置き換えます。 検査結果がPAの疑いを引き起こさない低カリウム血症患者も、再検査前に正常カリウム血症が維持されるまでカリウム補給で最適化されます。

疑わしい ARR およびアルドステロンを有する患者は、カリウムレベルとは無関係にさらに評価を進めますが、静脈内投与前に低カリウム血症を是正する必要があります。 NaCl抑制試験。 コントロールされていない高血圧 (収縮期血圧 > 180 または拡張期血圧 > 110 mmHg) を有する PA の疑いのある患者は、確認作業に進む前に、より効率的な治療が必要になります。 NYHA (ニューヨーク心臓協会) ステージ > 2 の慢性心不全患者は、静脈内投与から除外されます。 NaCl抑制試験。

確認作業の前に研究から除外された患者のPAの可能性は、ARR評価時に存在する可能性のある基準によって評価できます。 初期の低カリウム血症、検出限界未満の血漿レニン、および 550 pmol/l を超える血漿アルドステロンが発生した場合、PA の診断を述べることができます。

PAが疑われる患者には、診断を確認または除外するために、静脈内塩化ナトリウム（NaCl）抑制テストが提供されます。ここで使用される基準は、原発性アルドステロン症の管理に関する内分泌学会臨床実践ガイドラインの最終版（2016）で推奨されている基準に対応しています。 .

静脈内塩化ナトリウム抑制試験では、2 リットルの NaCl 0.9% 溶液を 4 時間にわたって医学的観察下で静脈内投与します。 検査後の血漿アルドステロン > 280 pmol/l は PA を確認し、アルドステロン < 140 pmol/l は正常カリウム血症の被験者で PA を除外します。 2018 年 2 月 2 日のプロトコル修正によると、アルドステロンが 140 ～ 280 pmol/l 以内の患者には、最終的にカリウムを浪費する利尿薬、アミロライド、および最小 4 のスクリーニング検査に影響を与える可能性のある他のすべての降圧薬の中止による最適化が提供される予定です。 ARR の前の最適化として上記の他の手段に加えて数週間 - それらが以前に効果的に実装されていなかった場合。 この最適化期間の後、i.v. NaCl 抑制テストが繰り返されます。 この 2 回目の NaCl 抑制試験後のアルドステロンが 190 pmol/l 未満の場合、それらの患者は PA がないとみなされ、さらなる分析から除外されます。 アルドステロンが 190 pmol/l 以上の患者は、PA があると見なされます。

PAが確認された患者は、前述のように評価されます。

両側性疾患の患者には、MRAによる治療が提供されます。 片側性疾患の患者（適切で希望がある場合）には、低侵襲の外科的治療が推奨されます。

治療結果は、結果測定で詳述されているように、1 年後にフォローアップされる予定です。