- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06705452
Análisis de resonancia magnética en el crecimiento de aneurismas cerebrales (EPICAVC)
Estudio morfológico 4D-MRI del crecimiento local en aneurismas cerebrales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un aneurisma intracraneal se define como una malformación de las arterias cerebrales, que se caracteriza por una dilatación focal de la pared arterial.
La prevalencia de aneurismas intracraneales en la población general se estima entre el 3% y el 6%, según lo reportado en la literatura. Aunque la tasa de ruptura es relativamente baja, aproximadamente del 1 al 2% por año por aneurisma, este riesgo aumenta si el aneurisma está creciendo. Las tasas de morbimortalidad asociadas con la hemorragia meníngea o subaracnoidea son altas, con una tasa de mortalidad estimada del 60% en tres meses y el 30% de los pacientes permanecen permanentemente discapacitados. Por tanto, es imperativo monitorizar la evolución de los aneurismas para evaluar el riesgo de complicaciones y orientar las decisiones terapéuticas.
Los mecanismos de formación y crecimiento de los aneurismas siguen siendo desconocidos. Los aneurismas se forman en una zona de debilidad en la pared arterial como resultado de variaciones hemodinámicas.
Los métodos de estratificación del riesgo y planificación terapéutica (tratamiento endovascular (coil) o tratamiento quirúrgico (clip)) se basan actualmente únicamente en parámetros empíricos y estadísticos como el tamaño o la forma del aneurisma, el tabaquismo o el alcoholismo del paciente.
El principio fundamental que subyace al tratamiento de los aneurismas cerebrales con el objetivo de reducir el riesgo de rotura a largo plazo es la exclusión del aneurisma de la circulación arterial. Esto confirma el impacto de la hemodinámica sobre el riesgo de rotura del aneurisma.
Aunque la arteriografía sigue siendo el estándar de oro para el seguimiento de los aneurismas, es un examen invasivo e irradiativo que está siendo reemplazado cada vez más por un examen de rutina no invasivo, la resonancia magnética (MRI).
Actualmente no existe consenso sobre las indicaciones para el tratamiento de los aneurismas intracraneales no rotos, que generalmente son asintomáticos. Un resultado exitoso del proyecto mejoraría la comprensión física de la patología aneurismática, permitiendo adaptar el proceso de toma de decisiones sobre el tratamiento a las características específicas del aneurisma en cuestión. Esto proporcionaría argumentos adicionales para proponer o no un costoso tratamiento endovascular de los aneurismas, que a menudo se propone como tratamiento de primera línea.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sébastien SOIZE
- Número de teléfono: 0033 03 10 73 62 17
- Correo electrónico: ssoize@chu-reims.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Christophe PORTEFAIX
- Número de teléfono: 0033 03 26 78 94 82
- Correo electrónico: cportefaix@chu-reims.fr
Ubicaciones de estudio
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Reims, Francia, 51100
- Damien JOLLY
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Contacto:
- Sébastien SOIZE
- Número de teléfono: 0033 03 10 73 62 17
- Correo electrónico: ssoize@chu-reims.fr
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Contacto:
- Christophe PORTEFAIX
- Número de teléfono: 03 26 78 94 82
- Correo electrónico: cportefaix@chu-reims.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
criterios de inclusión:
- Pacientes con uno o más aneurismas intracraneales no rotos seguidos en el centro participante. Los pacientes pueden tener otros aneurismas rotos y/o tratados.
- Paciente mayor de 18 años.
- Paciente que da su consentimiento para participar en el estudio.
- Paciente inscrito en el programa nacional de seguro médico.
criterios de exclusión:
- Pacientes que ya hayan recibido tratamiento quirúrgico o endovascular para todos sus aneurismas, o que deban recibir dicho tratamiento en menos de 2 meses.
- Pacientes con solo aneurisma(s) roto(s)
- Pacientes con malformaciones arteriovenosas (tratadas o no tratadas)
- Pacientes con contraindicación para la resonancia magnética.
- Pacientes con alergia a alguno de los agentes de contraste (yodixanol, ácido gadotérico)
- Pacientes embarazadas o en periodo de lactancia.
- Pacientes protegidos por la ley.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes con aneurismas no rotos y no tratados.
Pacientes en radiología para la primera evaluación diagnóstica o el seguimiento de aneurismas no rotos y no tratados.
|
MRI 4D Flow adicional o secuencia 4D Flow adicional
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evolución de la forma del aneurisma.
Periodo de tiempo: A los 3 años
|
Cuantificación milimétrica de la evolución tridimensional de la forma del saco aneurismático, calculada mediante un algoritmo informático
|
A los 3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PO24101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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