Varillas de flexión media o alta versus varillas de flexión baja del SpineShape System IV para el tratamiento de enfermedades degenerativas de la columna lumbar
Varillas de flexión media o alta versus varillas de flexión baja del SpineShape System IV para el tratamiento de enfermedades degenerativas de la columna lumbar: un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado de no inferioridad
El propósito de este estudio clínico multicéntrico, aleatorizado es demostrar que el tratamiento de la columna lumbar degenerativa con varillas de flexión alta o media no es inferior al tratamiento con varillas de baja flexión en términos de resultados clínicos y relacionados con la seguridad. .
El objetivo principal es comparar la reducción del dolor de espalda después del tratamiento con varillas de flexión alta o media con la del tratamiento con varillas de flexión baja. En segundo lugar, la funcionalidad después del tratamiento con varillas de flexión alta o media se comparará con la del tratamiento con varillas de baja flexión.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los sistemas dinámicos de estabilización de la columna lumbar no son una novedad. El SpineShape System IV se basa en la experiencia de sistemas anteriores e intenta proporcionar beneficios adicionales principalmente a través de tres rigideces de varilla diferentes y relativamente elásticas. Se reclutarán 126 sujetos con síntomas degenerativos en 1 a 2 segmentos de la columna lumbar L1 a S1. Los participantes serán asignados al azar en una proporción de 1:1:1 para someterse a la implantación de una varilla elástica (grupo de productos experimentales 1), media (grupo de productos experimentales 2) o rígida (grupo de productos de comparación).
El objetivo del estudio es demostrar que el tratamiento de la columna lumbar degenerativa con variantes de varillas elásticas o medianas no es inferior al tratamiento con varillas duras en términos de resultados clínicos y de seguridad. Esto se verifica completando un cuestionario antes del procedimiento quirúrgico y 3 meses, 12 meses, 24 meses y 60 meses después del procedimiento quirúrgico.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sarah Abramovic
- Número de teléfono: +41448669280
- Correo electrónico: sarah.abramovic@spinesave.com
Ubicaciones de estudio
-
-
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Aarberg, Suiza, 3270
- Reclutamiento
- Spital Aarberg
-
Contacto:
- Cathrein
- Número de teléfono: +41323668484
- Correo electrónico: dorsomed@hin.ch
-
Investigador principal:
- Philipp Cathrein, Dr.
-
Biel, Suiza, 2501
- Reclutamiento
- Hirslanden Klinik Linde
-
Contacto:
- Cathrein
- Número de teléfono: +41323668484
- Correo electrónico: dorsomed@hin.ch
-
Investigador principal:
- Philipp Cathrein, Dr.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síntomas degenerativos en 1 o 2 segmentos de la columna lumbar L1-S1.
- consentimiento informado firmado del participante
- confirmación del participante de que la asistencia a las visitas de seguimiento está prevista
- Índice de masa corporal < 32
- Distancia del eje del tornillo pedicular < 30 mm
una o más de las siguientes indicaciones:
- Estenosis (dinámica) en el canal espinal.
- estenosis neuroforaminal
- síndrome de articulación facetaria / espondilartrosis
- discopatía (hernia de disco recurrente)
- espondilolistesis degenerativa (Meyerding <1)
- inestabilidad (hipermovilidad con antelishtesis, hipomovilidad con retrolistesis si se descomprime)
Criterio de exclusión:
- falta de estructura ósea, p. debido a anomalías congénitas o deformidades anatómicas severas que imposibilitan el anclaje del implante
- tejido estructural dañado, p.e. debido a una fractura de hueso
- aplicación a la columna torácica o cervical
- escoliosis idiopática pronunciada
- espondilolistesis > Meyerding grado 1
- espondolilisis ístmica
- tumor óseo
- osteocondrosis modica tipo I, II o III
- osteoporosis, que podría afectar el anclaje de los tornillos
- Historia con implantes de terceros.
- pacientes con una infección local o sistémica activa
- alergia conocida a las aleaciones de titanio
- esqueleto en crecimiento (articulaciones epifisarias no cerradas)
- Enfermedad muscular neuronal o vascular grave.
- terapia inmunosupresora
- terapia a largo plazo con cortisona
- fumadores empedernidos (consumo habitual de más de seis cigarrillos al día), drogadictos y alcohólicos
- pacientes con dolor crónico
- incapaz de juzgar o situación de emergencia
- implantación durante el embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Elástico de varilla recta SpineShape System IV
Estabilización dinámica de segmentos lumbares utilizando el elástico de varilla recta SpineShape System IV (alta flexión)
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Implantación del elástico de varilla recta SpineShape System IV
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Experimental: Varilla recta SpineShape System IV mediana
Estabilización dinámica de segmentos lumbares utilizando la barra recta media SpineShape System IV (flexión media)
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Implantación de la varilla recta SpineShape System IV mediana (flexión media)
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Comparador activo: SpineShape System IV varilla recta rígida
Estabilización dinámica de los segmentos lumbares utilizando la barra recta rígida SpineShape System IV (baja flexión)
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Implantación de la varilla recta SpineShape System IV rígida (baja flexión)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala Visual Analógica (EVA) dolor lumbar
Periodo de tiempo: 24 meses postimplantación
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Intensidad del dolor de espalda autoinformada mediante el sistema de escala analógica visual.
0 "sin dolor" a 10 "peor dolor posible"
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24 meses postimplantación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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duración de la caminata
Periodo de tiempo: 3, 12, 24, 60 meses postimplantación
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Duración de la caminata autoinformada en 5 categorías (0-5 min, 6-15 min, 16-30 min, 31-60 min y >60 min).
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3, 12, 24, 60 meses postimplantación
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consumo de medicamentos
Periodo de tiempo: 3, 12, 24, 60 meses postimplantación
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uso de ninguno, analgésicos leves, antiinflamatorios no esteroides, opioides y/o antidepresivos documentados en los registros médicos del paciente
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3, 12, 24, 60 meses postimplantación
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eventos adversos
Periodo de tiempo: después de 3, 12, 24, 60 meses después de la implantación
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eventos adversos relacionados con el dispositivo (p. ej.
aflojamiento de tornillos, rotura de tornillos, varilla rota, varilla resbalada o varilla demasiado corta)
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después de 3, 12, 24, 60 meses después de la implantación
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nivel del índice de movilidad segmentaria
Periodo de tiempo: 3, 12, 24, 60 meses postimplantación
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medir la movilidad segmentaria a nivel de índice para verificar la preservación de la movilidad.
una movilidad media por segmento >1° se considera un éxito
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3, 12, 24, 60 meses postimplantación
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capacidad para trabajar/actividad (para jubilados)
Periodo de tiempo: 3, 12, 24, 60 meses postimplantación
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Capacidad autoinformada para trabajar o realizar actividades (para jubilados) en 5 categorías (0%, 25%, 50%, 75%, 100%).
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3, 12, 24, 60 meses postimplantación
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Dolor en las piernas en la escala visual analógica (EVA)
Periodo de tiempo: 3, 12, 24, 60 meses postimplantación
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Intensidad del dolor en las piernas autoinformada mediante el sistema de escala analógica visual.
0 "sin dolor" a 10 "peor dolor posible"
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3, 12, 24, 60 meses postimplantación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philipp Cathrein, Dr.med., Hirslanden Klinik Linde
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SpineShape_CH_001
- BASEC 2023-D0092 (Otro identificador: Ethics Committee Bern)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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