Fibra de Papa y Función Gastrointestinal: Fase 3
25 de enero de 2017 actualizado por: University of Florida
Fibra de patata y función gastrointestinal: Fase 3 (Subvención n.º 94521)
Los impactos fisiológicos primarios de la ingesta de fibra incluyen los efectos gastrointestinales del volumen de las heces, el aumento de la frecuencia de las heces y la disminución del tiempo de tránsito gastrointestinal (GTT).
La fermentación de almidones resistentes por parte de la microbiota aumenta el número de bacterias, lo que aumenta el volumen fecal y puede afectar la frecuencia y el tiempo de tránsito.
El propósito de este estudio es determinar los efectos de los almidones de patata resistentes (fibra de patata) sobre la frecuencia de las deposiciones, el tiempo de tránsito y la microbiota en individuos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fibra de patata (PF-RS, PF-RO1 y PF-RO2), suplementada en la dieta de individuos sanos (n=60; 20 por grupo) y aportando 30 g al día de fibra, producirá cambios significativos en la función gastrointestinal y perfil de microbiota.
Objetivos:
- Determinar el efecto de las fibras de papa sobre la frecuencia de las deposiciones, el tiempo de tránsito gastrointestinal y los síntomas gastrointestinales.
- Determinar el efecto de las fibras de papa sobre la diversidad microbiana en individuos sanos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32601
- University of Florida Food Science & Human Nutrition Dept
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- debe tener entre 18 y 65 años.
- debe estar dispuesto a completar cuestionarios diarios.
- debe estar dispuesto a proporcionar un número de seguro social para recibir el pago del estudio. Nota: el sujeto aún puede participar si no está dispuesto a proporcionar el número de SS, pero no se puede proporcionar ningún reembolso financiero.
- debe tener acceso a Internet durante la duración del estudio
- debe tener una ingesta habitual de fibra de <20 g/d según el Cuestionario de frecuencia de alimentos, como el Block Fruit/Vegetal/Fiber Screener
- debe estar dispuesto a consumir kool-aid todos los días durante 2 períodos de 14 días
- debe estar dispuesto a proporcionar muestras de heces
Criterio de exclusión:
- no debe tener una enfermedad o afección gastrointestinal diagnosticada por un médico (como colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, gastroparesia, cáncer, enfermedad de úlcera péptica, enfermedad celíaca, enfermedad del intestino corto, ileostomía, colostomía que no sea ERGE, estreñimiento, enfermedad diverticular)
- no debe tener una alergia alimentaria
- no debe tomar suplementos dietéticos (prebióticos y suplementos de fibra)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: PF-RS
14 días consumiendo el PF-RS que contenía 30 g de fibra y luego 14 días consumiendo el control sin fibra
|
n=20 consumirá PF-RS que contiene 30 g de fibra de patata durante 14 días y consumirá un control sin fibra durante 14 días.
|
|
Otro: PF-RO1
14 días consumiendo el PF-RO1 que contenía 30 g de fibra y luego 14 días consumiendo el control sin fibra
|
n=20 consumirá PF-RO1 que contiene 30 g de fibra de patata durante 14 días y consumirá un control sin fibra durante 14 días.
|
|
Otro: PF-RO2
14 días consumiendo el PF-RO2 que contenía 30 g de fibra y luego 14 días consumiendo el control sin fibra
|
n=20 consumirá PF-RO2 que contiene 30 g de fibra de patata durante 14 días y luego consumirá un control sin fibra durante 14 días.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Frecuencia de heces
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Cambio en la frecuencia de las deposiciones determinada por el cuestionario diario
|
6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de tránsito gastrointestinal
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Cambio en el tiempo de tránsito gastrointestinal determinado por la escala de heces de Bristol
|
6 semanas
|
|
Síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Cambio en los síntomas gastrointestinales determinados por el cuestionario diario
|
6 semanas
|
|
Diversidad microbiana
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Se tomarán muestras de heces de referencia, de tratamiento, de control y de lavado (para un total de 6 muestras) de cada sujeto para el aislamiento de ADN para estudios de microbiota.
Se llevará a cabo la diversidad microbiana medida mediante perfiles DGGE (detecta grandes distorsiones), qPCR para cuantificar cambios y secuenciación de ARNr 16S (454) para identificar los efectos del tratamiento en bacterias específicas (descubrimiento).
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 215-2011
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .