- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03149302
Efectos del tratamiento local con y sin ejercicios sensoriomotores y de equilibrio en el dolor de cuello
5 de octubre de 2022 actualizado por: Sureeporn Uthaikhup, Chiang Mai University
Efectos del tratamiento local del cuello con y sin ejercicios personalizados de control sensoriomotor y equilibrio para personas con dolor crónico de cuello: protocolo para un ensayo controlado aleatorio
Se ha demostrado que la alteración sensoriomotora y la inestabilidad postural están asociadas con el dolor de cuello.
El ejercicio terapéutico específico y la terapia manual para la columna cervical son intervenciones efectivas para mejorar los síntomas del mareo, las alteraciones del cuello, la capacidad funcional y la calidad de vida.
Sin embargo, los efectos de estas intervenciones sobre el deterioro real del sentido de la posición conjunta y el equilibrio siguen siendo inciertos.
Es posible que sea necesario abordar específicamente los cambios adaptativos en los sistemas de control sensoriomotor y postural.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se ha demostrado que los trastornos sensoriomotores (sentido de la posición de las articulaciones y control oculomotor) y de la estabilidad postural (equilibrio) están asociados con el dolor de cuello.
El ejercicio terapéutico específico dirigido a las deficiencias neuromusculares y la terapia manual para la columna cervical son intervenciones eficaces para mejorar los síntomas de mareo, las alteraciones del cuello, la capacidad funcional y la calidad de vida.
Sin embargo, los efectos de estas intervenciones sobre el deterioro real del sentido de la posición conjunta y el equilibrio siguen siendo inciertos.
Es posible que sea necesario abordar específicamente los cambios adaptativos en los sistemas de control sensoriomotor y postural.
Actualmente, no se sabe si el clínico debe entrenar cada discapacidad o si puede elegir entre el entrenamiento sensoriomotor y el entrenamiento del equilibrio en la rehabilitación del dolor de cuello.
Los diferentes enfoques de capacitación pueden tener influencias específicas en los diferentes resultados y sus resultados serán importantes para informar el manejo óptimo y eficiente de las personas con dolor de cuello crónico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
168
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Chiang Mai, Tailandia, 50202
- Department of Physical Therapy, Faculty of Associated Medical Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- dolor de cuello insidioso durante al menos 3 meses
- una intensidad media del dolor de cuello durante la última semana ≥ 30 mm en una escala analógica visual (EVA) de 100 mm
- una puntuación de dolor de cuello y discapacidad ≥ 10/100 en el índice de discapacidad del cuello-versión tailandesa
- un error absoluto de error de posición de la articulación cervical > 4,5°
- incapacidad para pararse en posición de tándem con los ojos cerrados durante 30 segundos
- disfunción de la articulación segmentaria cervical (dolor provocado >2/10 con resistencia tisular anormal)
Criterio de exclusión:
- un historial previo de lesiones o cirugía en el cuello y la cabeza
- patología vestibular conocida o sospechada
- vértigo o mareo causado por una patología subyacente en el oído, el cerebro o las vías nerviosas sensoriales (p. vértigo posicional paroxístico benigno y VPPB)
- trastornos vasculares (por ejemplo, migraña e hipertensión)
- cualquier condición musculoesquelética o neurológica que pueda afectar el equilibrio
- enfermedad inflamatoria de las articulaciones
- condiciones sistémicas
- deterioro cognitivo
- tomando cuatro o más medicamentos
- recibió tratamiento de fisioterapia para su trastorno del cuello en los últimos 12 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Tratamiento local del cuello (LNT)
Movilización cervical y ejercicios terapéuticos específicos
|
El tratamiento local del cuello consiste en movilización cervical y ejercicios terapéuticos específicos (30 minutos).
Los participantes asistirán a 12 sesiones de tratamiento individual (2 visitas por semana durante 6 semanas).
|
Experimental: LNT más ejercicios sensoriomotores
Tratamiento local del cuello más un programa de ejercicios sensoriomotores a medida.
|
El tratamiento local de cuello (30 minutos) más el programa de ejercicios sensoriomotores (15 minutos).
Los ejercicios sensoriomotores incluyen el sentido de la posición de la articulación cervical y el entrenamiento oculomotor.
Los participantes asistirán a 12 sesiones de tratamiento individual (2 visitas por semana durante 6 semanas).
|
Experimental: LNT más ejercicios de equilibrio
Tratamiento local del cuello más programa de entrenamiento del equilibrio.
|
El tratamiento local del cuello (30 minutos) más el programa de ejercicios de equilibrio (15 minutos). El programa de equilibrio incluye equilibrio estático y progreso al equilibrio dinámico y la marcha.
Los participantes asistirán a 12 sesiones de tratamiento individual (2 visitas por semana durante 6 semanas).
|
Experimental: LNT más ejercicios sensoriomotores/de equilibrio
Una combinación de tratamiento local del cuello, ejercicio de control sensoriomotor y ejercicio de equilibrio.
|
El tratamiento local de cuello (30 minutos) más el programa de ejercicios sensoriomotores (15 minutos) y los ejercicios de equilibrio (15 minutos).
Los participantes asistirán a 12 sesiones de tratamiento individual (2 visitas por semana durante 6 semanas).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Área de balanceo postural
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el seguimiento inmediato y a los 3, 6 y 12 meses
|
El área de balanceo durante la postura estrecha en superficies firmes y blandas con los ojos abiertos y los ojos cerrados y durante la maniobra de torsión del cuello (cabeza girada 45 grados a la izquierda y a la derecha) en superficies firmes y blandas, usando un dispositivo de balanceo.
|
Cambio desde el inicio en el seguimiento inmediato y a los 3, 6 y 12 meses
|
Desplazamiento de balanceo postural
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el seguimiento inmediato y a los 3, 6 y 12 meses
|
El desplazamiento del balanceo durante la postura estrecha en superficies firmes y blandas con los ojos abiertos y los ojos cerrados y durante la maniobra de torsión del cuello (cabeza girada 45 grados a la izquierda y a la derecha) en superficies firmes y blandas, usando un dispositivo de balanceo.
|
Cambio desde el inicio en el seguimiento inmediato y a los 3, 6 y 12 meses
|
Error de posición de la articulación cervical
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el seguimiento inmediato y a los 3, 6 y 12 meses
|
La capacidad de realizar un movimiento activo (extensión y rotación hacia la izquierda y hacia la derecha) y volver a la posición inicial de la cabeza con la mayor precisión posible, utilizando un objetivo en la pared y un puntero láser sujeto a una diadema liviana.
|
Cambio desde el inicio en el seguimiento inmediato y a los 3, 6 y 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Velocidad de marcha
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el seguimiento inmediato y a los 3, 6 y 12 meses
|
Camine descalzo más de 10 metros a una velocidad cómoda y luego con giros de cabeza de lado a lado.
|
Cambio desde el inicio en el seguimiento inmediato y a los 3, 6 y 12 meses
|
Intensidad del mareo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el seguimiento inmediato y a los 3, 6 y 12 meses
|
una intensidad de mareo promedio durante la última semana en EVA 0-10
|
Cambio desde el inicio en el seguimiento inmediato y a los 3, 6 y 12 meses
|
Intensidad del dolor de cuello
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el seguimiento inmediato y a los 3, 6 y 12 meses
|
una intensidad media de dolor de cuello experimentado en la última semana en EVA 0-10.
|
Cambio desde el inicio en el seguimiento inmediato y a los 3, 6 y 12 meses
|
Discapacidad por dolor de cuello
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el seguimiento inmediato y a los 3, 6 y 12 meses
|
Cómo el dolor de cuello afecta la vida diaria de un paciente y para evaluar la discapacidad autoevaluada, utilizando NDI.
|
Cambio desde el inicio en el seguimiento inmediato y a los 3, 6 y 12 meses
|
Extensión del dolor
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el seguimiento inmediato y a los 3, 6 y 12 meses
|
Extensión del dolor utilizando un dispositivo digital (iPad Air 2) y un software de dibujo (SketchBook Pro).
|
Cambio desde el inicio en el seguimiento inmediato y a los 3, 6 y 12 meses
|
Ubicación del dolor
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el seguimiento inmediato y a los 3, 6 y 12 meses
|
Localización del dolor utilizando un dispositivo digital (iPad Air 2) y software de dibujo (SketchBook Pro).
|
Cambio desde el inicio en el seguimiento inmediato y a los 3, 6 y 12 meses
|
Rango de movimiento cervical
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el seguimiento inmediato y a los 3, 6 y 12 meses
|
Rango de movimiento cervical en flexión, extensión, flexión lateral izquierda-derecha y rotación izquierda-derecha, usando CROM.
|
Cambio desde el inicio en el seguimiento inmediato y a los 3, 6 y 12 meses
|
Estado de capacidad funcional
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el seguimiento inmediato y a los 3, 6 y 12 meses
|
Estado funcional de los participantes utilizando la escala funcional específica del paciente (PSFS).
|
Cambio desde el inicio en el seguimiento inmediato y a los 3, 6 y 12 meses
|
Calidad relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el seguimiento inmediato y a los 3, 6 y 12 meses
|
Calidad de vida relacionada con la salud de los participantes, utilizando Short Form-36.
|
Cambio desde el inicio en el seguimiento inmediato y a los 3, 6 y 12 meses
|
Beneficio global percibido del tratamiento
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el seguimiento inmediato y a los 3, 6 y 12 meses
|
El participante calificó el beneficio percibido del tratamiento mediante una escala Likert ordinal de seis puntos.
|
Cambio desde el inicio en el seguimiento inmediato y a los 3, 6 y 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sureeporn Uthaikhup, Ph.D., Department of physical therapy, Chiang Mai university
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Reid SA, Callister R, Katekar MG, Rivett DA. Effects of cervical spine manual therapy on range of motion, head repositioning, and balance in participants with cervicogenic dizziness: a randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Sep;95(9):1603-12. doi: 10.1016/j.apmr.2014.04.009. Epub 2014 May 2.
- Treleaven J, Peterson G, Ludvigsson ML, Kammerlind AS, Peolsson A. Balance, dizziness and proprioception in patients with chronic whiplash associated disorders complaining of dizziness: A prospective randomized study comparing three exercise programs. Man Ther. 2016 Apr;22:122-30. doi: 10.1016/j.math.2015.10.017. Epub 2015 Nov 26.
- Sremakaew M, Jull G, Treleaven J, Barbero M, Falla D, Uthaikhup S. Effects of local treatment with and without sensorimotor and balance exercise in individuals with neck pain: protocol for a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Feb 13;19(1):48. doi: 10.1186/s12891-018-1964-3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
24 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
24 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
11 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Chiangmai university
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .