Una intervención psicológico-conductual para la actividad física en la diabetes tipo 2 (BEHOLD-8)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los investigadores compararán una intervención combinada de psicología positiva y entrevistas motivacionales (PP-MI) que está adaptada para pacientes con DT2 con una intervención de educación para la salud de entrevistas motivacionales (MI). El Centro de Diabetes de MGH y las clínicas de atención primaria de MGH servirán como fuente de sujetos para el estudio, con pacientes que tienen un diagnóstico de DT2 como posibles participantes. Los investigadores inscribirán a 60 participantes, que serán asignados al azar a una intervención de comportamiento de salud PP-MI de 8 semanas o una intervención de educación de salud basada en MI de 8 semanas.
En este proyecto, los investigadores planean hacer lo siguiente:
- Examinar la viabilidad y aceptabilidad de una intervención conductual de salud por teléfono de 8 semanas utilizando ejercicios de PP y MI con establecimiento de objetivos sistemáticos.
- Determinar si la intervención PP-MI conduce a mayores aumentos en la actividad física que la intervención educativa basada en MI en pacientes con DT2.
- Explore el impacto de la intervención PP-MI en otros resultados psicológicos, conductuales y médicos, en comparación con la intervención educativa basada en MI.
Los participantes se someterán a una visita de selección inicial durante la cual se reunirán en persona con el personal del estudio. En esta visita, se confirmará la elegibilidad del estudio y se inscribirán los participantes elegibles y dispuestos. Después de la inscripción, los participantes completarán medidas de autoinforme y se medirán los signos vitales y A1c. Luego se llevarán a casa y usarán un acelerómetro durante una semana para medir la actividad física de referencia.
La información de referencia sobre los participantes inscritos se obtendrá de los pacientes, los proveedores de atención y el registro médico electrónico, según se requiera para la caracterización de la población. Esta información incluirá datos sobre antecedentes médicos (diabetes mellitus tipo 2), variables médicas actuales (condiciones que afectan la actividad física), medicamentos y datos sociodemográficos (edad, género, raza/etnicidad, vivir solo).
Los participantes se someterán a una segunda visita en persona una vez que se hayan obtenido datos adecuados de actividad física de referencia. En esta visita, se revisarán los datos del acelerómetro para garantizar que se capturó la actividad de referencia adecuada. Si es así, los participantes serán asignados aleatoriamente a la intervención de educación para la salud basada en PP-MI o MI, y luego comenzará la intervención del estudio. Durante esta segunda visita en persona, los participantes recibirán un manual de tratamiento de educación para la salud basado en PP-MI o MI, según la aleatorización.
Para la intervención PP-MI:
Para cada sesión, se describirá un ejercicio de PP en el manual, con instrucciones y espacio para escribir sobre el ejercicio y sus efectos. A continuación, una sección de MI describirá temas específicos basados en MI (p. ej., pros/contras, gestión de resbalones) y facilitará el establecimiento de objetivos de actividad física. En sesiones posteriores, los participantes revisarán el ejercicio de PP de la semana anterior y aprenderán sobre un nuevo ejercicio, luego revisarán la meta de actividad física de la semana anterior y establecerán una nueva.
Para la intervención de educación para la salud basada en MI:
Cada semana, los participantes aprenderán sobre un tema de comportamiento de salud diferente relacionado con la salud de la diabetes. También se les presentarán temas de entrevistas motivacionales junto con los temas de educación sobre el comportamiento de la salud, incluida la adherencia a los medicamentos, una dieta saludable para el corazón y la actividad física.
Los participantes completarán las sesiones restantes por teléfono aproximadamente semanalmente durante las próximas 8 semanas. Las sesiones telefónicas durarán aproximadamente 30 minutos, con PP-MI y tareas de actividad física completadas entre sesiones telefónicas. Los componentes de PP y MI se entregarán paso a paso dentro de las sesiones (en lugar de entrelazarse) en función de nuestra experiencia, los comentarios de los participantes y el trabajo piloto. Si se pierde una semana, no se omitirá la sesión, sino que la intervención se completará secuencialmente (los participantes que pierden semanas y luego pierden las sesiones finales), con la excepción de la llamada final, que salta a Planificación para el futuro en todos los casos.
Los participantes se someterán a una evaluación de seguimiento en persona a las 8 semanas. En esta sesión, los participantes repetirán las evaluaciones de autoinforme que se administraron al inicio. Los signos vitales y una muestra de sangre se volverán a recolectar en esta visita en persona. Antes de esta evaluación, los participantes usarán un acelerómetro durante 7 días adicionales para medir la actividad física. Los participantes también se someterán a una evaluación de seguimiento por teléfono a las 16 semanas. Durante esta sesión por teléfono, los participantes repetirán las evaluaciones de autoinforme que se administraron al inicio. Finalmente, previo a este seguimiento, los participantes llevarán otro acelerómetro durante 7 días para medir la actividad física.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- DT2. Los pacientes elegibles cumplirán con los criterios de la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA, por sus siglas en inglés) para T2D (p. ej., HbA1c [A1C] ≥6,5 %, glucosa en ayunas ≥126 mg/d), con diagnóstico confirmado por su médico de diabetes y/o revisión de registros médicos.
- Baja actividad física. La actividad física baja se definirá como ≤150 minutos/semana de MVPA (correspondiente a las recomendaciones de la ADA para actividad física aeróbica de intensidad moderada o mayor). La actividad física se medirá mediante un breve cuestionario adaptado del Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ).
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo que impide el consentimiento o la participación significativa.
- Falta de disponibilidad telefónica.
- Incapacidad para leer/escribir en inglés.
- Condiciones médicas adicionales (p. ej., artritis severa) que impiden la actividad física.
- Inscripción en programas de mente y cuerpo, programas de intervención en el estilo de vida (p. ej., rehabilitación cardíaca) u otros ensayos clínicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Psicología Positiva + Entrevista Motivacional
Los participantes realizarán ejercicios semanales de psicología positiva y establecerán sistemáticamente objetivos relacionados con la actividad física.
Los entrenadores del estudio revisarán los ejercicios de psicología positiva por teléfono cada semana y usarán técnicas de entrevistas motivacionales para facilitar el establecimiento de metas.
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Los participantes asignados al azar a PP-MI recibirán un manual de tratamiento.
Para cada sesión se describirá en el manual un ejercicio de PP, con instrumentos y espacio para escribir sobre el ejercicio y sus efectos.
A continuación, una sección de MI describirá temas específicos basados en MI (p. ej., pros/contras, gestión de resbalones) y facilitará el establecimiento de objetivos de actividad física.
Después de la aleatorización, los participantes participarán en llamadas telefónicas semanales de 30 minutos durante las próximas 8 semanas.
Los participantes completarán de forma independiente ejercicios de PP y objetivos basados en MI entre sesiones telefónicas y los revisarán durante las sesiones telefónicas.
Los componentes de PP y MI se entregarán paso a paso dentro de las sesiones (en lugar de entrelazarse).
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Comparador activo: Intervención de educación para la salud basada en MI
Los participantes hablarán por teléfono cada semana con un capacitador del estudio.
Durante estas llamadas, el capacitador brindará educación sobre un comportamiento de salud relacionado con la salud de la diabetes (actividad física, adherencia a la medicación, dieta) y utilizará técnicas de entrevistas motivacionales para facilitar la consideración del cambio de comportamiento.
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Cada semana, los participantes aprenderán sobre un tema de comportamiento de salud diferente relacionado con la salud de la diabetes.
Como control atencional, esta condición tiene una estructura paralela al brazo experimental con un manual de tratamiento, asignaciones semanales y llamadas semanales para revisar las asignaciones.
Se presentarán temas de entrevistas motivacionales (p. ej., pros y contras del cambio de comportamiento, importancia y confianza del cambio de comportamiento, identificación de barreras y recursos para el cambio) relacionados con cada comportamiento de salud.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sesiones de PP-MI completadas por los participantes
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Medido por el número de sesiones de PP-MI completadas por los participantes en el grupo de PP-MI.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Facilidad del componente PP
Periodo de tiempo: Semanas 1-8
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Los participantes en el grupo PP-MI proporcionarán calificaciones de facilidad después de cada ejercicio de PP, medido en una escala de Likert de 10 puntos (0 = muy difícil; 10 = muy fácil).
Se promediaron las calificaciones semanales para proporcionar una facilidad general de los ejercicios.
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Semanas 1-8
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Facilidad del componente MI
Periodo de tiempo: Semanas 1-8
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Los participantes en el grupo PP-MI proporcionarán calificaciones de facilidad después de cada ejercicio MI, medido en una escala Likert de 10 puntos (0 = muy difícil; 10 = muy fácil).
Se promediaron las calificaciones semanales para proporcionar una facilidad general de los ejercicios.
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Semanas 1-8
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Utilidad del Componente PP
Periodo de tiempo: Semanas 1-8
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Los participantes en el grupo PP-MI proporcionarán calificaciones de utilidad después de cada ejercicio de PP, medido en una escala de Likert de 10 puntos (0 = nada útil; 10 = muy útil).
Las calificaciones de utilidad semanales se promediaron para proporcionar una puntuación de utilidad general de los ejercicios.
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Semanas 1-8
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Utilidad del componente MI
Periodo de tiempo: Semanas 1-8
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Los participantes en el grupo PP-MI proporcionarán calificaciones de utilidad después de cada ejercicio MI, medido en una escala de Likert de 10 puntos (0 = nada útil; 10 = muy útil).
Las calificaciones de utilidad semanales se promediaron para proporcionar una puntuación de utilidad general de los ejercicios.
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Semanas 1-8
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Cambio en la Actividad Física Moderada-Vigorosa
Periodo de tiempo: Cambio de línea de base a 8 semanas y de línea de base a 16 semanas
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Los contadores de pasos ActiGraph GT3X+ están validados como medidas de actividad física y se han utilizado en numerosos estudios de actividad física en pacientes con enfermedades médicas.
En este ensayo, los participantes usarán el acelerómetro durante una semana al inicio, 8 semanas y 16 semanas para evaluar la viabilidad de hacerlo y garantizar una captura adecuada de la actividad física.
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Cambio de línea de base a 8 semanas y de línea de base a 16 semanas
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Cambio en la actividad física
Periodo de tiempo: Cambio de línea de base a 8 semanas y de línea de base a 16 semanas
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Medido por acelerómetro Actigraph, en número de pasos por día.
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Cambio de línea de base a 8 semanas y de línea de base a 16 semanas
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Cambio en el tiempo sedentario
Periodo de tiempo: Cambio de línea de base a 8 semanas y de línea de base a 16 semanas
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Medido por acelerómetro Actigraph, en minutos por día.
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Cambio de línea de base a 8 semanas y de línea de base a 16 semanas
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Cambio en el afecto positivo
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación desde el inicio hasta las 8 semanas y desde el inicio hasta las 16 semanas
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Los ítems de afecto positivo en el Programa de afecto positivo y negativo (PANAS), una escala bien validada utilizada en otros ensayos de intervención y en pacientes con enfermedades médicas, se usarán para medir el afecto positivo (Rango: 10-50).
El cambio se calculó restando la puntuación inicial de la puntuación a las 8 y 16 semanas.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de afecto positivo.
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Cambio en la puntuación desde el inicio hasta las 8 semanas y desde el inicio hasta las 16 semanas
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Cambio en el optimismo
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación desde el inicio hasta las 8 semanas y desde el inicio hasta las 16 semanas
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Life Orientation Test-Revised es un instrumento de 6 ítems bien validado que se utiliza para medir el optimismo disposicional (Rango: 0-24).
El cambio se calculó restando la puntuación inicial de la puntuación a las 8 y 16 semanas.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de optimismo.
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Cambio en la puntuación desde el inicio hasta las 8 semanas y desde el inicio hasta las 16 semanas
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Cambio en la autoeficacia para el ejercicio
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación desde el inicio hasta las 8 semanas y desde el inicio hasta las 16 semanas
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Medido por la escala de Autoeficacia para el Ejercicio (SEE), una escala validada que evalúa las barreras de la autoeficacia para el ejercicio (Rango: 0-90).
Las puntuaciones más altas indican mayores expectativas de eficacia en relación con el ejercicio.
Esto se midió al inicio, la semana 8 y la semana 16.
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Cambio en la puntuación desde el inicio hasta las 8 semanas y desde el inicio hasta las 16 semanas
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Cambio en la depresión
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación desde el inicio hasta las 8 semanas y desde el inicio hasta las 16 semanas
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Para medir la depresión se utilizó la escala de depresión y ansiedad hospitalaria (HADS, por sus siglas en inglés).
Esta es una escala bien validada con pocos ítems de síntomas somáticos que pueden confundir la evaluación del estado de ánimo/ansiedad en pacientes médicamente enfermos (Rango: 0-21).
El cambio se calculó restando la puntuación inicial de la puntuación a las 8 y 16 semanas.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de depresión.
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Cambio en la puntuación desde el inicio hasta las 8 semanas y desde el inicio hasta las 16 semanas
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Cambio en la ansiedad
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación desde el inicio hasta las 8 semanas y desde el inicio hasta las 16 semanas
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Para medir la ansiedad se utilizó la subescala de ansiedad Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Esta es una escala bien validada con pocos ítems de síntomas somáticos que pueden confundir la evaluación del estado de ánimo/ansiedad en pacientes médicamente enfermos (Rango: 0-21).
El cambio se calculó restando la puntuación inicial de la puntuación a las 8 y 16 semanas.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad.
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Cambio en la puntuación desde el inicio hasta las 8 semanas y desde el inicio hasta las 16 semanas
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Cambio en la resiliencia
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación desde el inicio hasta las 8 semanas y desde el inicio hasta las 16 semanas
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Medido por la Escala de Resiliencia Breve (BRS), una escala confiable que evalúa la capacidad de una persona para recuperarse del estrés a pesar de la adversidad (Rango: 6-30).
Las puntuaciones más altas indican más resiliencia.
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Cambio en la puntuación desde el inicio hasta las 8 semanas y desde el inicio hasta las 16 semanas
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Cambio en el apoyo social percibido
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación desde el inicio hasta las 8 semanas y desde el inicio hasta las 16 semanas
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Medido por la Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido (MSPSS), una escala que mide el apoyo social informado subjetivamente (Rango: 12-84).
Las puntuaciones más altas indican más apoyo social informado subjetivamente.
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Cambio en la puntuación desde el inicio hasta las 8 semanas y desde el inicio hasta las 16 semanas
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Cambio en el autocuidado de la diabetes
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación desde el inicio hasta las 8 semanas y desde el inicio hasta las 16 semanas
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Medido por el Resumen de actividades de autocuidado de la diabetes (SDSCA), una medida bien validada de autocontrol de la diabetes que está asociada con resultados clínicos (Rango: 0-7).
Las puntuaciones más altas indican más actividades de autocuidado de la diabetes.
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Cambio en la puntuación desde el inicio hasta las 8 semanas y desde el inicio hasta las 16 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación desde el inicio hasta las 8 semanas y desde el inicio hasta las 16 semanas
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Medido por Adherencia a la medicación autoinformada (SRMA), una escala de adherencia a la medicación autoinformada de dos ítems que mide el porcentaje de tiempo (en incrementos del 10 %) que los pacientes informan haber tomado sus medicamentos para el corazón en las últimas una y dos semanas.
Mínimo: 0, Máximo: 100.
El cambio se calculó restando la puntuación inicial de la puntuación a las 8 y 16 semanas.
Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de adherencia a la medicación.
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Cambio en la puntuación desde el inicio hasta las 8 semanas y desde el inicio hasta las 16 semanas
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Cambio en la actividad física autoinformada
Periodo de tiempo: Cambio de línea de base a 8 semanas y de línea de base a 16 semanas
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Medido por el autoinforme del Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ).
La medida evalúa los tipos de intensidad de la actividad física que las personas realizan como parte de su vida diaria.
Todas las actividades se convierten en múltiplos de gasto de energía en reposo (MET) minutos por semana.
El cambio se calculó restando la puntuación inicial de la puntuación a las 8 y 16 semanas.
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Cambio de línea de base a 8 semanas y de línea de base a 16 semanas
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Cambio en la función física
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación desde el inicio hasta las 8 semanas y desde el inicio hasta las 16 semanas
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Medido por la forma abreviada de 20 ítems del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS), una medida bien validada de la función física que responde en gran medida a los cambios en el estado de la función física del paciente (Rango: 20-100).
Las puntuaciones más altas indican una mejor función física.
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Cambio en la puntuación desde el inicio hasta las 8 semanas y desde el inicio hasta las 16 semanas
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Cambio en la discapacidad relacionada con el dolor
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación desde el inicio hasta las 8 semanas y desde el inicio hasta las 16 semanas
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Medido por el Índice de discapacidad del dolor (PDI), una medida bien validada de la medida en que el dolor interfiere con las diferentes actividades diarias (Rango 0-70).
Las puntuaciones más altas indican una mayor interferencia del dolor.
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Cambio en la puntuación desde el inicio hasta las 8 semanas y desde el inicio hasta las 16 semanas
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 8
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Medido durante la visita en persona al inicio y después de la intervención.
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Cambio desde el inicio hasta la semana 8
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Cambio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 8
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Medido durante la visita en persona al inicio y después de la intervención.
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Cambio desde el inicio hasta la semana 8
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Cambio en la presión arterial (sistólica)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 8
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Medido durante la visita en persona al inicio y después de la intervención.
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Cambio desde el inicio hasta la semana 8
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Cambio en la presión arterial (diastólica)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 8
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Medido durante la visita en persona al inicio y después de la intervención.
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Cambio desde el inicio hasta la semana 8
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Cambio en la hemoglobina A1c
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 8
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Medido durante la visita en persona al inicio y después de la intervención.
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Cambio desde el inicio hasta la semana 8
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Feig EH, Harnedy LE, Celano CM, Huffman JC. Increase in Daily Steps During the Early Phase of a Physical Activity Intervention for Type 2 Diabetes as a Predictor of Intervention Outcome. Int J Behav Med. 2021 Dec;28(6):834-839. doi: 10.1007/s12529-021-09966-0. Epub 2021 Feb 11.
- Zambrano J, Celano CM, Chung WJ, Massey CN, Feig EH, Millstein RA, Healy BC, Wexler DJ, Park ER, Golden J, Huffman JC. Exploring the feasibility and impact of positive psychology-motivational interviewing interventions to promote positive affect and physical activity in type 2 diabetes: design and methods from the BEHOLD-8 and BEHOLD-16 clinical trials. Health Psychol Behav Med. 2020;8(1):398-422. doi: 10.1080/21642850.2020.1815538. Epub 2020 Sep 14.
- Huffman JC, Golden J, Massey CN, Feig EH, Chung WJ, Millstein RA, Brown L, Gianangelo T, Healy BC, Wexler DJ, Park ER, Celano CM. A Positive Psychology-Motivational Interviewing Intervention to Promote Positive Affect and Physical Activity in Type 2 Diabetes: The BEHOLD-8 Controlled Clinical Trial. Psychosom Med. 2020 Sep;82(7):641-649. doi: 10.1097/PSY.0000000000000840.
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 2016P001597
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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