- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03150199
Une intervention psycho-comportementale pour l'activité physique dans le diabète de type 2 (BEHOLD-8)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les chercheurs compareront une intervention combinée de psychologie positive et d'entretien motivationnel (PP-MI) adaptée aux patients atteints de DT2 à une intervention d'éducation à la santé par entretien motivationnel (EM). Le Centre du diabète de l'HGM et les cliniques de soins primaires de l'HGM serviront de source de sujets pour l'étude, les patients ayant reçu un diagnostic de DT2 servant de participants potentiels. Les enquêteurs recruteront 60 participants, qui seront randomisés soit pour une intervention sur le comportement de santé PP-MI de 8 semaines, soit pour une intervention d'éducation à la santé basée sur l'IM de 8 semaines.
Dans ce projet, les chercheurs prévoient de faire ce qui suit :
- Examiner la faisabilité et l'acceptabilité d'une intervention sur les comportements de santé de 8 semaines, par téléphone, utilisant des exercices PP et MI avec établissement systématique d'objectifs.
- Déterminer si l'intervention PP-MI entraîne une augmentation plus importante de l'activité physique que l'intervention d'éducation basée sur l'EM chez les patients atteints de DT2.
- Explorez l'impact de l'intervention PP-MI sur d'autres résultats psychologiques, comportementaux et médicaux, par rapport à l'intervention éducative basée sur l'EM.
Les participants subiront une première visite de dépistage au cours de laquelle ils rencontreront en personne le personnel de l'étude. Lors de cette visite, l'éligibilité à l'étude sera confirmée et les participants éligibles et volontaires seront inscrits. Après l'inscription, les participants rempliront des mesures d'auto-évaluation, et les signes vitaux et l'A1c seront mesurés. Ils ramèneront ensuite à la maison et porteront un accéléromètre pendant une semaine, pour mesurer l'activité physique de base.
Les informations de base sur les participants inscrits seront obtenues auprès des patients, des prestataires de soins et du dossier médical électronique, comme requis pour la caractérisation de la population. Ces informations comprendront des données concernant les antécédents médicaux (diabète sucré de type 2), les variables médicales actuelles (conditions affectant l'activité physique), les médicaments et les données sociodémographiques (âge, sexe, race/ethnie, vivant seul).
Les participants subiront une deuxième visite en personne une fois que des données de base adéquates sur l'activité physique auront été obtenues. Lors de cette visite, les données de l'accéléromètre seront examinées pour s'assurer que l'activité de base adéquate a été capturée. Si c'est le cas, les participants seront randomisés vers l'intervention d'éducation à la santé PP-MI ou MI, puis commenceront l'intervention de l'étude. Au cours de cette deuxième visite en personne, les participants recevront soit un manuel de traitement d'éducation à la santé basé sur le PP-MI ou le MI, selon la randomisation.
Pour l'intervention PP-MI :
Pour chaque session, un exercice PP sera décrit dans le manuel, avec des instructions et un espace pour écrire sur l'exercice et ses effets. Ensuite, une section IM décrira des sujets spécifiques basés sur l'IM (par exemple, les avantages/inconvénients, la gestion des glissades) et facilitera l'établissement d'objectifs d'activité physique. Lors des sessions suivantes, les participants passeront en revue l'exercice PP de la semaine précédente et découvriront un nouvel exercice, puis passeront en revue l'objectif d'activité physique de la semaine précédente et en établiront un nouveau.
Pour l'intervention d'éducation à la santé basée sur l'IM :
Chaque semaine, les participants apprendront un sujet différent sur les comportements de santé liés à la santé du diabète. Ils seront également initiés aux sujets d'entrevue motivationnelle de concert avec les sujets d'éducation sur les comportements de santé, y compris l'observance des médicaments, une alimentation saine pour le cœur et l'activité physique.
Les participants termineront les sessions restantes par téléphone environ une fois par semaine au cours des 8 prochaines semaines. Les séances téléphoniques dureront environ 30 minutes, avec des devoirs de PP-MI et d'activité physique effectués entre les séances téléphoniques. Les composants PP et MI seront livrés par étapes au cours des sessions (plutôt qu'entrelacés) en fonction de notre expérience, des commentaires des participants et du travail pilote. Si une semaine est manquée, la session ne sera pas sautée, mais plutôt l'intervention sera complétée de manière séquentielle (les participants qui manquent des semaines puis manquent les sessions finales), à l'exception de l'appel final, qui passe à Planifier pour l'avenir en tous les cas.
Les participants subiront une évaluation de suivi en personne à 8 semaines. Lors de cette session, les participants répéteront les évaluations d'auto-évaluation qui ont été administrées au départ. Les signes vitaux et un échantillon de sang seront à nouveau prélevés lors de cette visite en personne. Avant cette évaluation, les participants porteront un accéléromètre pendant 7 jours supplémentaires pour mesurer l'activité physique. Les participants subiront également une évaluation de suivi téléphonique à 16 semaines. Au cours de cette session par téléphone, les participants répéteront les évaluations d'auto-évaluation qui ont été administrées au départ. Enfin, avant ce suivi, les participants porteront un autre accéléromètre pendant 7 jours pour mesurer l'activité physique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- DT2. Les patients éligibles répondront aux critères de l'American Diabetes Association (ADA) pour le DT2 (par exemple, HbA1c [A1C] ≥6,5 %, glycémie à jeun ≥126 mg/j), avec un diagnostic confirmé par leur clinicien spécialisé en diabète et/ou un examen du dossier médical.
- Faible activité physique. Une faible activité physique sera définie comme ≤ 150 minutes/semaine d'APMV (correspondant aux recommandations de l'ADA pour une activité physique aérobie d'intensité modérée ou supérieure). L'activité physique sera mesurée à l'aide d'un bref questionnaire adapté du questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ).
Critère d'exclusion:
- Déficience cognitive empêchant le consentement ou une participation significative.
- Manque de disponibilité du téléphone.
- Incapacité à lire/écrire en anglais.
- Conditions médicales supplémentaires (par exemple, arthrite sévère) qui empêchent l'activité physique.
- Inscription à des programmes corps-esprit, à des programmes d'intervention sur le mode de vie (par exemple, réadaptation cardiaque) ou à d'autres essais cliniques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Psychologie positive + entretien motivationnel
Les participants effectueront des exercices hebdomadaires de psychologie positive et se fixeront systématiquement des objectifs liés à l'activité physique.
Les formateurs de l'étude passeront en revue les exercices de psychologie positive au téléphone chaque semaine et utiliseront des techniques d'entretien motivationnel pour faciliter l'établissement d'objectifs.
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Les participants randomisés au PP-MI recevront un manuel de traitement.
Pour chaque session, un exercice PP sera décrit dans le manuel, avec des instruments et un espace pour écrire sur l'exercice et ses effets.
Ensuite, une section IM décrira des sujets spécifiques basés sur l'IM (par exemple, les avantages/inconvénients, la gestion des glissades) et facilitera l'établissement d'objectifs d'activité physique.
Après la randomisation, les participants participeront à des appels téléphoniques hebdomadaires de 30 minutes au cours des 8 prochaines semaines.
Les participants effectueront indépendamment des exercices PP et des objectifs basés sur MI entre les sessions téléphoniques et les examineront pendant les sessions téléphoniques.
Les composants PP et MI seront livrés par étapes au cours des sessions (plutôt qu'entrelacés).
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Comparateur actif: Intervention d'éducation à la santé basée sur l'IM
Les participants parleront au téléphone chaque semaine avec un formateur d'étude.
Au cours de ces appels, le formateur fournira une éducation sur un comportement de santé lié à la santé du diabète (activité physique, observance de la médication, régime alimentaire) et utilisera des techniques d'entrevue motivationnelle pour faciliter la réflexion sur le changement de comportement.
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Chaque semaine, les participants apprendront un sujet différent sur les comportements de santé liés à la santé du diabète.
En tant que contrôle attentionnel, cette condition a une structure parallèle au bras expérimental avec un manuel de traitement, des devoirs hebdomadaires et des appels hebdomadaires pour revoir les devoirs.
Des sujets d'entrevue motivationnelle (par exemple, les avantages et les inconvénients du changement de comportement, l'importance et la confiance du changement de comportement, l'identification des obstacles et des ressources au changement) seront présentés en relation avec chaque comportement de santé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sessions PP-MI complétées par les participants
Délai: 8 semaines
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Mesuré par le nombre de séances PP-MI complétées par les participants du groupe PP-MI.
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Facilité du composant PP
Délai: Semaines 1 à 8
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Les participants du groupe PP-MI fourniront des notes de facilité après chaque exercice PP, mesurées sur une échelle de Likert à 10 points (0=très difficile ; 10=très facile).
Les notes hebdomadaires ont été moyennées pour fournir une facilité globale des exercices.
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Semaines 1 à 8
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Facilité du composant MI
Délai: Semaines 1 à 8
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Les participants du groupe PP-MI fourniront des notes de facilité après chaque exercice MI, mesurées sur une échelle de Likert à 10 points (0=très difficile ; 10=très facile).
Les notes hebdomadaires ont été moyennées pour fournir une facilité globale des exercices.
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Semaines 1 à 8
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Utilité du composant PP
Délai: Semaines 1 à 8
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Les participants du groupe PP-MI fourniront des notes d'utilité après chaque exercice PP, mesurées sur une échelle de Likert à 10 points (0 = pas du tout utile ; 10 = très utile).
Les cotes d'utilité hebdomadaires ont été moyennées pour fournir un score d'utilité global des exercices.
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Semaines 1 à 8
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Utilité du composant MI
Délai: Semaines 1 à 8
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Les participants au groupe PP-MI fourniront des notes d'utilité après chaque exercice MI, mesurées sur une échelle de Likert à 10 points (0 = pas du tout utile ; 10 = très utile).
Les cotes d'utilité hebdomadaires ont été moyennées pour fournir un score d'utilité global des exercices.
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Semaines 1 à 8
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Modification de l'activité physique modérée à vigoureuse
Délai: Passer de la référence à 8 semaines et de la référence à 16 semaines
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Les compteurs de pas ActiGraph GT3X+ sont validés en tant que mesures de l'activité physique et ont été utilisés dans de nombreuses études sur l'activité physique chez les patients souffrant de maladies.
Dans cet essai, les participants porteront l'accéléromètre pendant une semaine au départ, 8 semaines et 16 semaines pour évaluer la faisabilité de le faire et assurer une capture adéquate de l'activité physique.
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Passer de la référence à 8 semaines et de la référence à 16 semaines
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Changement d'activité physique
Délai: Passer de la référence à 8 semaines et de la référence à 16 semaines
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Mesuré par l'accéléromètre Actigraph, en nombre de pas par jour.
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Passer de la référence à 8 semaines et de la référence à 16 semaines
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Changement du temps sédentaire
Délai: Passer de la référence à 8 semaines et de la référence à 16 semaines
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Mesuré par l'accéléromètre Actigraph, en minutes par jour.
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Passer de la référence à 8 semaines et de la référence à 16 semaines
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Changement d'affect positif
Délai: Changement du score de la ligne de base à 8 semaines et de la ligne de base à 16 semaines
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Les éléments d'affect positif du programme d'affect positif et négatif (PANAS), une échelle bien validée utilisée dans d'autres essais d'intervention et chez des patients souffrant de maladies médicales, seront utilisés pour mesurer l'affect positif (plage : 10-50).
Le changement a été calculé en soustrayant le score au départ du score à 8 et 16 semaines.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'affect positif.
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Changement du score de la ligne de base à 8 semaines et de la ligne de base à 16 semaines
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Changement d'optimisme
Délai: Changement du score de la ligne de base à 8 semaines et de la ligne de base à 16 semaines
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Life Orientation Test-Revised est un instrument à 6 éléments bien validé utilisé pour mesurer l'optimisme dispositionnel (gamme : 0-24).
Le changement a été calculé en soustrayant le score au départ du score à 8 et 16 semaines.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux d'optimisme plus élevés.
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Changement du score de la ligne de base à 8 semaines et de la ligne de base à 16 semaines
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Changement d'auto-efficacité pour l'exercice
Délai: Changement du score de la ligne de base à 8 semaines et de la ligne de base à 16 semaines
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Mesuré par l'échelle d'auto-efficacité pour l'exercice (SEE), une échelle validée qui évalue les obstacles d'auto-efficacité à l'exercice (plage : 0-90).
Des scores plus élevés indiquent des attentes d'efficacité plus élevées par rapport à l'exercice.
Cela a été mesuré au départ, à la semaine 8 et à la semaine 16.
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Changement du score de la ligne de base à 8 semaines et de la ligne de base à 16 semaines
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Changement dans la dépression
Délai: Changement du score de la ligne de base à 8 semaines et de la ligne de base à 16 semaines
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La sous-échelle de dépression de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) a été utilisée pour mesurer la dépression.
Il s'agit d'une échelle bien validée avec peu d'items de symptômes somatiques qui peuvent confondre l'évaluation de l'humeur/de l'anxiété chez les patients médicalement malades (gamme : 0-21).
Le changement a été calculé en soustrayant le score au départ du score à 8 et 16 semaines.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de dépression.
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Changement du score de la ligne de base à 8 semaines et de la ligne de base à 16 semaines
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Changement d'anxiété
Délai: Changement du score de la ligne de base à 8 semaines et de la ligne de base à 16 semaines
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La sous-échelle d'anxiété de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) a été utilisée pour mesurer l'anxiété.
Il s'agit d'une échelle bien validée avec peu d'items de symptômes somatiques qui peuvent confondre l'évaluation de l'humeur/de l'anxiété chez les patients médicalement malades (gamme : 0-21).
Le changement a été calculé en soustrayant le score au départ du score à 8 et 16 semaines.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux d'anxiété plus élevés.
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Changement du score de la ligne de base à 8 semaines et de la ligne de base à 16 semaines
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Changement de résilience
Délai: Changement du score de la ligne de base à 8 semaines et de la ligne de base à 16 semaines
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Mesurée par la Brief Resilience Scale (BRS), une échelle fiable qui évalue la capacité d'une personne à se remettre du stress malgré l'adversité (Échelle : 6-30).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande résilience.
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Changement du score de la ligne de base à 8 semaines et de la ligne de base à 16 semaines
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Changement dans le soutien social perçu
Délai: Changement du score de la ligne de base à 8 semaines et de la ligne de base à 16 semaines
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Mesuré par l'échelle multidimensionnelle du soutien social perçu (MSPSS), une échelle qui mesure le soutien social rapporté subjectivement (gamme : 12-84).
Des scores plus élevés indiquent un soutien social plus subjectivement rapporté.
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Changement du score de la ligne de base à 8 semaines et de la ligne de base à 16 semaines
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Changement dans l'autogestion du diabète
Délai: Changement du score de la ligne de base à 8 semaines et de la ligne de base à 16 semaines
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Mesurée par le Summary of Diabetes Self-Car Activities (SDSCA), une mesure bien validée de l'autogestion du diabète qui est associée aux résultats cliniques (Plage : 0-7).
Des scores plus élevés indiquent plus d'activités d'auto-soins du diabète.
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Changement du score de la ligne de base à 8 semaines et de la ligne de base à 16 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans l'adhésion aux médicaments
Délai: Changement du score de la ligne de base à 8 semaines et de la ligne de base à 16 semaines
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Mesurée par l'adhésion auto-déclarée aux médicaments (SRMA), une échelle d'auto-évaluation de l'adhésion aux médicaments à deux éléments mesurant le pourcentage de temps (par incréments de 10 %) pendant lequel les patients déclarent avoir pris leurs médicaments pour le cœur au cours des une et deux dernières semaines.
Minimum : 0, Maximum : 100.
Le changement a été calculé en soustrayant le score au départ du score à 8 semaines et 16 semaines.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'adhésion aux médicaments.
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Changement du score de la ligne de base à 8 semaines et de la ligne de base à 16 semaines
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Changement dans l'activité physique autodéclarée
Délai: Passer de la référence à 8 semaines et de la référence à 16 semaines
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Mesuré par le questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ) d'auto-évaluation.
La mesure évalue les types d'intensité d'activité physique que les gens font dans le cadre de leur vie quotidienne.
Toutes les activités sont converties en multiples de minutes de dépense énergétique au repos (MET) par semaine.
Le changement a été calculé en soustrayant le score au départ du score à 8 et 16 semaines.
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Passer de la référence à 8 semaines et de la référence à 16 semaines
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Modification de la fonction physique
Délai: Changement du score de la ligne de base à 8 semaines et de la ligne de base à 16 semaines
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Mesuré par la forme abrégée de 20 éléments du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS), une mesure bien validée de la fonction physique qui est très sensible aux changements de l'état de la fonction physique d'un patient (gamme : 20-100).
Des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction physique.
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Changement du score de la ligne de base à 8 semaines et de la ligne de base à 16 semaines
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Changement dans l'incapacité liée à la douleur
Délai: Changement du score de la ligne de base à 8 semaines et de la ligne de base à 16 semaines
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Mesuré par le Pain Disability Index (PDI), une mesure bien validée de la mesure dans laquelle la douleur interfère avec les différentes activités quotidiennes (gamme 0-70).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande interférence de la douleur.
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Changement du score de la ligne de base à 8 semaines et de la ligne de base à 16 semaines
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Changement de poids
Délai: Passer de la ligne de base à la semaine 8
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Mesuré lors de la visite en personne au départ et après l'intervention.
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Passer de la ligne de base à la semaine 8
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Modification de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Passer de la ligne de base à la semaine 8
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Mesuré lors de la visite en personne au départ et après l'intervention.
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Passer de la ligne de base à la semaine 8
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Modification de la pression artérielle (systolique)
Délai: Passer de la ligne de base à la semaine 8
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Mesuré lors de la visite en personne au départ et après l'intervention.
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Passer de la ligne de base à la semaine 8
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Modification de la pression artérielle (diastolique)
Délai: Passer de la ligne de base à la semaine 8
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Mesuré lors de la visite en personne au départ et après l'intervention.
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Passer de la ligne de base à la semaine 8
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Modification de l'hémoglobine A1c
Délai: Passer de la ligne de base à la semaine 8
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Mesuré lors de la visite en personne au départ et après l'intervention.
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Passer de la ligne de base à la semaine 8
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Feig EH, Harnedy LE, Celano CM, Huffman JC. Increase in Daily Steps During the Early Phase of a Physical Activity Intervention for Type 2 Diabetes as a Predictor of Intervention Outcome. Int J Behav Med. 2021 Dec;28(6):834-839. doi: 10.1007/s12529-021-09966-0. Epub 2021 Feb 11.
- Zambrano J, Celano CM, Chung WJ, Massey CN, Feig EH, Millstein RA, Healy BC, Wexler DJ, Park ER, Golden J, Huffman JC. Exploring the feasibility and impact of positive psychology-motivational interviewing interventions to promote positive affect and physical activity in type 2 diabetes: design and methods from the BEHOLD-8 and BEHOLD-16 clinical trials. Health Psychol Behav Med. 2020;8(1):398-422. doi: 10.1080/21642850.2020.1815538. Epub 2020 Sep 14.
- Huffman JC, Golden J, Massey CN, Feig EH, Chung WJ, Millstein RA, Brown L, Gianangelo T, Healy BC, Wexler DJ, Park ER, Celano CM. A Positive Psychology-Motivational Interviewing Intervention to Promote Positive Affect and Physical Activity in Type 2 Diabetes: The BEHOLD-8 Controlled Clinical Trial. Psychosom Med. 2020 Sep;82(7):641-649. doi: 10.1097/PSY.0000000000000840.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016P001597
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari, Provincia...Ministero della Salute, Italy; Fondazione Bruno Kessler; Provincia Autonoma... et autres collaborateursRecrutement
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Fundación Pública Andaluza para la Investigación...Complété
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University Hospital TuebingenCharite University, Berlin, Germany; Ludwig-Maximilians - University of Munich et autres collaborateursRecrutementDiabète de type2 | Prédiabète | Jeûne intermittent | Sécrétion d'insulineAllemagne