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Eine psychologisch-verhaltensbezogene Intervention für körperliche Aktivität bei Typ-2-Diabetes (BEHOLD-8)

6. Mai 2020 aktualisiert von: Jeff C. Huffman, MD, Massachusetts General Hospital
Der Schwerpunkt dieser Studie liegt auf der Untersuchung der Machbarkeit, Akzeptanz und Wirkung einer individuellen, kombinierten Intervention aus positiver Psychologie und Motivationsinterviews (PP-MI) zum Gesundheitsverhalten im Vergleich zu einer Intervention zur Gesundheitserziehung mit Motivationsinterviews (MI) bei einer Gruppe von Patienten mit Typ 2 Diabetes (T2D).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher vergleichen eine kombinierte Intervention aus positiver Psychologie und Motivationsinterview (PP-MI), die für Patienten mit T2D angepasst ist, mit einer Intervention zur Gesundheitserziehung im Rahmen von Motivationsinterviews (MI). Das MGH Diabetes Center und die MGH-Grundversorgungskliniken werden als Probanden für die Studie dienen, wobei Patienten mit der Diagnose T2D als potenzielle Teilnehmer fungieren. Die Forscher werden 60 Teilnehmer einschreiben, die entweder einer 8-wöchigen PP-MI-Intervention zum Gesundheitsverhalten oder einer 8-wöchigen MI-basierten Intervention zur Gesundheitserziehung zugeteilt werden.

In diesem Projekt planen die Forscher Folgendes:

  1. Untersuchen Sie die Durchführbarkeit und Akzeptanz einer 8-wöchigen telefonischen Intervention zum Gesundheitsverhalten unter Verwendung von PP-Übungen und MI mit systematischer Zielsetzung.
  2. Bestimmen Sie, ob die PP-MI-Intervention zu einer stärkeren Steigerung der körperlichen Aktivität führt als die MI-basierte Aufklärungsintervention bei T2D-Patienten.
  3. Erkunden Sie die Auswirkungen der PP-MI-Intervention auf andere psychologische, verhaltensbezogene und medizinische Ergebnisse im Vergleich zur MI-basierten Bildungsintervention.

Die Teilnehmer werden einem ersten Screening-Besuch unterzogen, bei dem sie sich persönlich mit dem Studienpersonal treffen. Bei diesem Besuch wird die Studienberechtigung bestätigt und berechtigte und willige Teilnehmer werden eingeschrieben. Nach der Einschreibung führen die Teilnehmer Selbstberichtsmessungen durch und es werden Vitalfunktionen und A1c gemessen. Anschließend nehmen sie einen Beschleunigungsmesser mit nach Hause und tragen ihn eine Woche lang, um die körperliche Grundaktivität zu messen.

Grundlegende Informationen über eingeschriebene Teilnehmer werden von den Patienten, Leistungserbringern und der elektronischen Krankenakte eingeholt, soweit dies zur Charakterisierung der Bevölkerung erforderlich ist. Zu diesen Informationen gehören Daten zur Krankengeschichte (Diabetes mellitus Typ 2), aktuelle medizinische Variablen (Beschwerden, die die körperliche Aktivität beeinträchtigen), Medikamente und soziodemografische Daten (Alter, Geschlecht, Rasse/Ethnizität, Alleinleben).

Die Teilnehmer werden einem zweiten persönlichen Besuch unterzogen, sobald ausreichende Basisdaten zur körperlichen Aktivität vorliegen. Bei diesem Besuch werden die Daten des Beschleunigungsmessers überprüft, um sicherzustellen, dass eine angemessene Basisaktivität erfasst wurde. Wenn dies der Fall ist, werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder der PP-MI- oder der MI-basierten Gesundheitserziehungsintervention zugeteilt und beginnen dann mit der Studienintervention. Bei diesem zweiten persönlichen Besuch erhalten die Teilnehmer je nach Randomisierung entweder ein PP-MI- oder ein MI-basiertes Behandlungshandbuch zur Gesundheitserziehung.

Für die PP-MI-Intervention:

Für jede Sitzung wird im Handbuch eine PP-Übung beschrieben, mit Anweisungen und Platz zum Schreiben über die Übung und ihre Auswirkungen. Als nächstes werden in einem MI-Abschnitt spezifische MI-basierte Themen erläutert (z. B. Vor- und Nachteile, Umgang mit Ausrutschern) und die Festlegung von Zielen für körperliche Aktivität erleichtert. In den folgenden Sitzungen überprüfen die Teilnehmer die PP-Übung der Vorwoche und lernen etwas über eine neue Übung. Anschließend überprüfen sie das körperliche Aktivitätsziel der Vorwoche und legen ein neues fest.

Für die MI-basierte Intervention zur Gesundheitserziehung:

Jede Woche lernen die Teilnehmer ein anderes Thema zum Thema Gesundheitsverhalten im Zusammenhang mit der Diabetesgesundheit kennen. Sie werden außerdem in motivierende Interviewthemen eingeführt, die mit den Themen der Aufklärung über Gesundheitsverhalten verknüpft sind, darunter die Einhaltung von Medikamenten, eine herzgesunde Ernährung und körperliche Aktivität.

Die verbleibenden Sitzungen werden die Teilnehmer in den nächsten 8 Wochen etwa wöchentlich telefonisch absolvieren. Telefonsitzungen dauern etwa 30 Minuten, wobei PP-MI- und körperliche Aktivitätsaufgaben zwischen den Telefonsitzungen erledigt werden. PP- und MI-Komponenten werden schrittweise innerhalb von Sitzungen bereitgestellt (und nicht miteinander verflochten), basierend auf unserer Erfahrung, dem Feedback der Teilnehmer und der Pilotarbeit. Wenn eine Woche versäumt wird, wird die Sitzung nicht übersprungen, sondern die Intervention wird nacheinander abgeschlossen (wobei Teilnehmer, die Wochen versäumen, dann die letzten Sitzungen verpassen), mit Ausnahme des letzten Anrufs, bei dem zur Planung für die Zukunft übersprungen wird alle Fälle.

Die Teilnehmer werden nach 8 Wochen einer persönlichen Nachuntersuchung unterzogen. In dieser Sitzung wiederholen die Teilnehmer Selbstberichtsbeurteilungen, die zu Studienbeginn durchgeführt wurden. Bei diesem persönlichen Besuch werden erneut Vitalfunktionen und eine Blutprobe entnommen. Vor dieser Beurteilung tragen die Teilnehmer weitere 7 Tage lang einen Beschleunigungsmesser, um die körperliche Aktivität zu messen. Die Teilnehmer werden außerdem nach 16 Wochen einer telefonischen Nachuntersuchung unterzogen. Während dieser telefonischen Sitzung wiederholen die Teilnehmer Selbstberichtsbewertungen, die zu Studienbeginn durchgeführt wurden. Schließlich tragen die Teilnehmer vor dieser Nachuntersuchung 7 Tage lang einen weiteren Beschleunigungsmesser, um die körperliche Aktivität zu messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. T2D. Geeignete Patienten erfüllen die Kriterien der American Diabetes Association (ADA) für Typ-2-Diabetes (z. B. HbA1c [A1C] ≥ 6,5 %, Nüchternglukose ≥ 126 mg/Tag), wobei die Diagnose durch ihren Diabetesarzt und/oder die Durchsicht der Krankenakte bestätigt wird.
  2. Geringe körperliche Aktivität. Geringe körperliche Aktivität wird als ≤150 Minuten/Woche MVPA definiert (entsprechend den ADA-Empfehlungen für aerobe körperliche Aktivität mittlerer oder höherer Intensität). Die körperliche Aktivität wird anhand eines kurzen Fragebogens gemessen, der an den International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) angelehnt ist.

Ausschlusskriterien:

  1. Kognitive Beeinträchtigung, die eine Einwilligung oder eine sinnvolle Teilnahme ausschließt.
  2. Mangelnde Telefonverfügbarkeit.
  3. Unfähigkeit, Englisch zu lesen/schreiben.
  4. Zusätzliche Erkrankungen (z. B. schwere Arthritis), die körperliche Aktivität ausschließen.
  5. Teilnahme an Geist-Körper-Programmen, Lebensstilinterventionsprogrammen (z. B. Herzrehabilitation) oder anderen klinischen Studien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Positive Psychologie + Motivierende Gesprächsführung
Die Teilnehmer absolvieren wöchentlich positive Psychologieübungen und setzen sich systematisch Ziele in Bezug auf körperliche Aktivität. Die Studientrainer werden die Übungen zur positiven Psychologie jede Woche am Telefon wiederholen und motivierende Gesprächstechniken anwenden, um die Zielsetzung zu erleichtern.
Verhalten: Positive Psychologie + motivierende Interviews
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip PP-MI zugeteilt werden, erhalten ein Behandlungshandbuch. Für jede Sitzung wird im Handbuch eine PP-Übung beschrieben, mit Instrumenten und Raum, um über die Übung und ihre Auswirkungen zu schreiben. Als nächstes werden in einem MI-Abschnitt spezifische MI-basierte Themen erläutert (z. B. Vor- und Nachteile, Umgang mit Ausrutschern) und die Festlegung von Zielen für körperliche Aktivität erleichtert. Nach der Randomisierung werden die Teilnehmer in den nächsten 8 Wochen wöchentlich 30-minütige Telefongespräche führen. Die Teilnehmer führen zwischen den Telefonsitzungen selbstständig PP-Übungen und MI-basierte Ziele durch und überprüfen diese während der Telefonsitzungen. PP- und MI-Komponenten werden schrittweise innerhalb der Sitzungen bereitgestellt (und nicht miteinander verflochten).
Aktiver Komparator: MI-basierte Intervention zur Gesundheitserziehung
Die Teilnehmer telefonieren jede Woche mit einem Studientrainer. Während dieser Anrufe wird der Trainer über Gesundheitsverhalten im Zusammenhang mit der Diabetesgesundheit aufklären (körperliche Aktivität, Medikamenteneinhaltung, Ernährung) und motivierende Interviewtechniken einsetzen, um die Überlegungen zu Verhaltensänderungen zu erleichtern.
Verhalten: MI-basierte Intervention zur Gesundheitserziehung
Jede Woche lernen die Teilnehmer ein anderes Thema zum Thema Gesundheitsverhalten im Zusammenhang mit der Diabetesgesundheit kennen. Als Aufmerksamkeitskontrolle hat diese Bedingung eine parallele Struktur zum experimentellen Teil mit einem Behandlungshandbuch, wöchentlichen Aufgaben und wöchentlichen Aufrufen zur Überprüfung der Aufgaben. Motivierende Interviewthemen (z. B. Vor- und Nachteile einer Verhaltensänderung, Bedeutung und Vertrauen einer Verhaltensänderung, Identifizierung von Hindernissen und Ressourcen für eine Änderung) werden in Bezug auf jedes Gesundheitsverhalten vorgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der von den Teilnehmern abgeschlossenen PP-MI-Sitzungen
Zeitfenster: 8 Wochen
Gemessen an der Anzahl der PP-MI-Sitzungen, die von Teilnehmern der PP-MI-Gruppe abgeschlossen wurden.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfache PP-Komponente
Zeitfenster: Wochen 1-8
Die Teilnehmer der PP-MI-Gruppe geben nach jeder PP-Übung eine Bewertung der Leichtigkeit ab, gemessen auf einer 10-Punkte-Likert-Skala (0 = sehr schwierig; 10 = sehr einfach). Die wöchentlichen Bewertungen wurden gemittelt, um eine allgemeine Leichtigkeit der Übungen zu ermitteln.
Wochen 1-8
Einfache MI-Komponente
Zeitfenster: Wochen 1-8
Die Teilnehmer der PP-MI-Gruppe geben nach jeder MI-Übung eine Bewertung der Leichtigkeit ab, gemessen auf einer 10-Punkte-Likert-Skala (0 = sehr schwierig; 10 = sehr einfach). Die wöchentlichen Bewertungen wurden gemittelt, um eine allgemeine Leichtigkeit der Übungen zu ermitteln.
Wochen 1-8
Nutzen der PP-Komponente
Zeitfenster: Wochen 1-8
Die Teilnehmer der PP-MI-Gruppe geben nach jeder PP-Übung eine Bewertung des Nutzens ab, gemessen auf einer 10-Punkte-Likert-Skala (0 = überhaupt nicht hilfreich; 10 = sehr hilfreich). Die wöchentlichen Nutzenbewertungen wurden gemittelt, um eine Gesamtnutzenbewertung der Übungen zu erhalten.
Wochen 1-8
Nutzen der MI-Komponente
Zeitfenster: Wochen 1-8
Die Teilnehmer der PP-MI-Gruppe geben nach jeder MI-Übung eine Bewertung des Nutzens ab, gemessen auf einer 10-Punkte-Likert-Skala (0 = überhaupt nicht hilfreich; 10 = sehr hilfreich). Die wöchentlichen Nutzenbewertungen wurden gemittelt, um eine Gesamtnutzenbewertung der Übungen zu erhalten.
Wochen 1-8
Veränderung der mäßig-starken körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 8 Wochen und vom Ausgangswert auf 16 Wochen
ActiGraph GT3X+ Schrittzähler sind als Maß für körperliche Aktivität validiert und wurden in zahlreichen Studien zur körperlichen Aktivität bei Patienten mit medizinischen Erkrankungen eingesetzt. In dieser Studie tragen die Teilnehmer den Beschleunigungsmesser eine Woche lang zu Studienbeginn, 8 Wochen und 16 Wochen lang, um die Machbarkeit zu beurteilen und eine angemessene Erfassung der körperlichen Aktivität sicherzustellen.
Wechsel vom Ausgangswert auf 8 Wochen und vom Ausgangswert auf 16 Wochen
Veränderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 8 Wochen und vom Ausgangswert auf 16 Wochen
Gemessen mit dem Actigraph-Beschleunigungsmesser, in Schritten pro Tag.
Wechsel vom Ausgangswert auf 8 Wochen und vom Ausgangswert auf 16 Wochen
Änderung der Sitzzeit
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 8 Wochen und vom Ausgangswert auf 16 Wochen
Gemessen mit dem Actigraph-Beschleunigungsmesser, in Minuten pro Tag.
Wechsel vom Ausgangswert auf 8 Wochen und vom Ausgangswert auf 16 Wochen
Veränderung des positiven Affekts
Zeitfenster: Änderung des Scores vom Ausgangswert auf 8 Wochen und vom Ausgangswert auf 16 Wochen
Die positiven Affektelemente im Positive and Negative Affect Schedule (PANAS), einer gut validierten Skala, die in anderen Interventionsstudien und bei Patienten mit medizinischen Erkrankungen verwendet wird, werden zur Messung des positiven Affekts verwendet (Bereich: 10–50). Die Veränderung wurde berechnet, indem der Wert zu Studienbeginn vom Wert nach 8 und 16 Wochen abgezogen wurde. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an positivem Affekt hin.
Änderung des Scores vom Ausgangswert auf 8 Wochen und vom Ausgangswert auf 16 Wochen
Wandel im Optimismus
Zeitfenster: Änderung des Scores vom Ausgangswert auf 8 Wochen und vom Ausgangswert auf 16 Wochen
Der Life Orientation Test-Revised ist ein gut validiertes 6-Punkte-Instrument zur Messung des dispositionellen Optimismus (Bereich: 0-24). Die Veränderung wurde berechnet, indem der Wert zu Studienbeginn vom Wert nach 8 und 16 Wochen abgezogen wurde. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Optimismus hin.
Änderung des Scores vom Ausgangswert auf 8 Wochen und vom Ausgangswert auf 16 Wochen
Veränderung der Selbstwirksamkeit beim Training
Zeitfenster: Änderung des Scores vom Ausgangswert auf 8 Wochen und vom Ausgangswert auf 16 Wochen
Gemessen anhand der Self-Efficacy for Exercise Scale (SEE), einer validierten Skala, die die Hindernisse für die Selbstwirksamkeit beim Training bewertet (Bereich: 0–90). Höhere Werte deuten auf höhere Wirksamkeitserwartungen in Bezug auf das Training hin. Dies wurde zu Studienbeginn, Woche 8 und Woche 16 gemessen.
Änderung des Scores vom Ausgangswert auf 8 Wochen und vom Ausgangswert auf 16 Wochen
Veränderung der Depression
Zeitfenster: Änderung des Scores vom Ausgangswert auf 8 Wochen und vom Ausgangswert auf 16 Wochen
Zur Messung von Depressionen wurde die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-Depressionssubskala verwendet. Hierbei handelt es sich um eine gut validierte Skala mit wenigen somatischen Symptomelementen, die die Stimmungs-/Angstbeurteilung bei medizinisch kranken Patienten verfälschen können (Bereich: 0–21). Die Veränderung wurde berechnet, indem der Wert zu Studienbeginn vom Wert nach 8 und 16 Wochen abgezogen wurde. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Depression hin.
Änderung des Scores vom Ausgangswert auf 8 Wochen und vom Ausgangswert auf 16 Wochen
Veränderung der Angst
Zeitfenster: Änderung des Scores vom Ausgangswert auf 8 Wochen und vom Ausgangswert auf 16 Wochen
Zur Messung der Angst wurde die Unterskala „Hospital Anxiety and Depression Scale“ (HADS) verwendet. Hierbei handelt es sich um eine gut validierte Skala mit wenigen somatischen Symptomelementen, die die Stimmungs-/Angstbeurteilung bei medizinisch kranken Patienten verfälschen können (Bereich: 0–21). Die Veränderung wurde berechnet, indem der Wert zu Studienbeginn vom Wert nach 8 und 16 Wochen abgezogen wurde. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Angst hin.
Änderung des Scores vom Ausgangswert auf 8 Wochen und vom Ausgangswert auf 16 Wochen
Veränderung der Resilienz
Zeitfenster: Änderung des Scores vom Ausgangswert auf 8 Wochen und vom Ausgangswert auf 16 Wochen
Gemessen anhand der Brief Resilience Scale (BRS), einer zuverlässigen Skala, die die Fähigkeit einer Person bewertet, sich trotz Widrigkeiten von Stress zu erholen (Bereich: 6–30). Höhere Werte weisen auf eine höhere Belastbarkeit hin.
Änderung des Scores vom Ausgangswert auf 8 Wochen und vom Ausgangswert auf 16 Wochen
Veränderung der wahrgenommenen sozialen Unterstützung
Zeitfenster: Änderung des Scores vom Ausgangswert auf 8 Wochen und vom Ausgangswert auf 16 Wochen
Gemessen anhand der Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS), einer Skala, die subjektiv berichtete soziale Unterstützung misst (Bereich: 12–84). Höhere Werte deuten auf eine stärker subjektiv gemeldete soziale Unterstützung hin.
Änderung des Scores vom Ausgangswert auf 8 Wochen und vom Ausgangswert auf 16 Wochen
Veränderung in der Diabetes-Selbstversorgung
Zeitfenster: Änderung des Scores vom Ausgangswert auf 8 Wochen und vom Ausgangswert auf 16 Wochen
Gemessen anhand der Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA), einem gut validierten Maß für das Diabetes-Selbstmanagement, das mit klinischen Ergebnissen verbunden ist (Bereich: 0–7). Höhere Werte weisen auf mehr Aktivitäten zur Diabetes-Selbstpflege hin.
Änderung des Scores vom Ausgangswert auf 8 Wochen und vom Ausgangswert auf 16 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Medikamenteneinhaltung
Zeitfenster: Änderung des Scores vom Ausgangswert auf 8 Wochen und vom Ausgangswert auf 16 Wochen
Gemessen anhand der Self-Reported Medication Adherence (SRMA), einer aus zwei Punkten bestehenden Skala zur Selbsteinschätzung der Medikamenteneinhaltung, die den Prozentsatz der Zeit (in Schritten von 10 %) misst, in der Patienten angeben, in den letzten ein und zwei Wochen ihre Herzmedikamente eingenommen zu haben. Minimum: 0, Maximum: 100. Die Veränderung wurde berechnet, indem der Wert zu Studienbeginn vom Wert nach 8 Wochen und 16 Wochen abgezogen wurde. Höhere Werte weisen auf eine höhere Medikamenteneinhaltung hin.
Änderung des Scores vom Ausgangswert auf 8 Wochen und vom Ausgangswert auf 16 Wochen
Veränderung der selbstberichteten körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 8 Wochen und vom Ausgangswert auf 16 Wochen
Gemessen anhand des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) zur Selbstauskunft. Die Messung bewertet die Intensität der körperlichen Aktivität, die Menschen im Alltag ausüben. Alle Aktivitäten werden in Vielfache der Minuten des Ruheenergieverbrauchs (MET) pro Woche umgerechnet. Die Veränderung wurde berechnet, indem der Wert zu Studienbeginn vom Wert nach 8 und 16 Wochen abgezogen wurde.
Wechsel vom Ausgangswert auf 8 Wochen und vom Ausgangswert auf 16 Wochen
Veränderung der körperlichen Funktion
Zeitfenster: Änderung des Scores vom Ausgangswert auf 8 Wochen und vom Ausgangswert auf 16 Wochen
Gemessen anhand der 20-Punkte-Kurzform des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), einem gut validierten Maß für die körperliche Funktion, das stark auf Veränderungen im körperlichen Funktionsstatus eines Patienten reagiert (Bereich: 20–100). Höhere Werte weisen auf eine bessere körperliche Funktion hin.
Änderung des Scores vom Ausgangswert auf 8 Wochen und vom Ausgangswert auf 16 Wochen
Veränderung der schmerzbedingten Behinderung
Zeitfenster: Änderung des Scores vom Ausgangswert auf 8 Wochen und vom Ausgangswert auf 16 Wochen
Gemessen am Pain Disability Index (PDI), einem gut validierten Maß für das Ausmaß, in dem Schmerzen verschiedene tägliche Aktivitäten beeinträchtigen (Bereich 0–70). Höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung durch Schmerzen hin.
Änderung des Scores vom Ausgangswert auf 8 Wochen und vom Ausgangswert auf 16 Wochen
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 8
Gemessen während eines persönlichen Besuchs zu Studienbeginn und nach der Intervention.
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 8
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 8
Gemessen während eines persönlichen Besuchs zu Studienbeginn und nach der Intervention.
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 8
Änderung des Blutdrucks (systolisch)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 8
Gemessen während eines persönlichen Besuchs zu Studienbeginn und nach der Intervention.
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 8
Veränderung des Blutdrucks (diastolisch)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 8
Gemessen während eines persönlichen Besuchs zu Studienbeginn und nach der Intervention.
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 8
Veränderung des Hämoglobins A1c
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 8
Gemessen während eines persönlichen Besuchs zu Studienbeginn und nach der Intervention.
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016P001597

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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