Un intervento psicologico-comportamentale per l'attività fisica nel diabete di tipo 2 (BEHOLD-8)

Gli investigatori confronteranno un intervento combinato di psicologia positiva e colloquio motivazionale (PP-MI) adattato per i pazienti con T2D a un intervento di educazione sanitaria di colloquio motivazionale (MI). Il MGH Diabetes Center e le cliniche di assistenza primaria MGH fungeranno da fonte di soggetti per lo studio, con pazienti con diagnosi di T2D che fungono da potenziali partecipanti. Gli investigatori registreranno 60 partecipanti, che saranno randomizzati a un intervento di comportamento sanitario PP-MI di 8 settimane o a un intervento di educazione sanitaria basato su MI di 8 settimane.

In questo progetto, gli investigatori intendono fare quanto segue:

1. Esaminare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento comportamentale sanitario di 8 settimane, fornito telefonicamente, utilizzando esercizi PP e MI con definizione sistematica degli obiettivi.
2. Determinare se l'intervento PP-MI porta a maggiori aumenti dell'attività fisica rispetto all'intervento educativo basato su MI nei pazienti con T2D.
3. Esplora l'impatto dell'intervento PP-MI su altri esiti psicologici, comportamentali e medici, rispetto all'intervento educativo basato su MI.

I partecipanti saranno sottoposti a una visita di screening iniziale durante la quale incontreranno di persona il personale dello studio. In questa visita, verrà confermata l'idoneità allo studio e verranno iscritti i partecipanti idonei e disponibili. Dopo l'arruolamento, i partecipanti completeranno le misure di autovalutazione e verranno misurati i segni vitali e l'A1c. Quindi porteranno a casa e indosseranno un accelerometro per una settimana, per misurare l'attività fisica di base.

Le informazioni di riferimento sui partecipanti iscritti saranno ottenute dai pazienti, dagli operatori sanitari e dalla cartella clinica elettronica come richiesto per la caratterizzazione della popolazione. Queste informazioni includeranno dati relativi all'anamnesi (diabete mellito di tipo 2), variabili mediche attuali (condizioni che influenzano l'attività fisica), farmaci e dati sociodemografici (età, sesso, razza/etnia, vivere da soli).

I partecipanti saranno sottoposti a una seconda visita di persona una volta ottenuti dati adeguati sull'attività fisica di base. In questa visita, i dati dell'accelerometro verranno esaminati per garantire che sia stata acquisita un'attività di base adeguata. In tal caso, i partecipanti verranno randomizzati all'intervento di educazione sanitaria basato su PP-MI o MI, quindi inizieranno l'intervento di studio. Durante questa seconda visita di persona, i partecipanti riceveranno un manuale di trattamento di educazione sanitaria basato su PP-MI o MI, a seconda della randomizzazione.

Per l'intervento PP-MI:

Per ogni sessione, nel manuale verrà descritto un esercizio PP, con istruzioni e spazio per scrivere sull'esercizio e sui suoi effetti. Successivamente, una sezione MI delineerà argomenti specifici basati su MI (ad esempio, pro/contro, gestione degli errori) e faciliterà la definizione degli obiettivi dell'attività fisica. Nelle sessioni successive, i partecipanti rivedranno l'esercizio PP della settimana precedente e apprenderanno un nuovo esercizio, quindi rivedranno l'obiettivo di attività fisica della settimana precedente e ne stabiliranno uno nuovo.

Per l'intervento di educazione sanitaria basato su MI:

Ogni settimana, i partecipanti impareranno a conoscere un diverso argomento di comportamento sanitario relativo alla salute del diabete. Saranno inoltre introdotti agli argomenti dei colloqui motivazionali in concerto con gli argomenti di educazione al comportamento sanitario, tra cui l'aderenza ai farmaci, una dieta sana per il cuore e l'attività fisica.

I partecipanti completeranno le sessioni rimanenti per telefono approssimativamente settimanalmente nelle prossime 8 settimane. Le sessioni telefoniche dureranno circa 30 minuti, con PP-MI e incarichi di attività fisica completati tra le sessioni telefoniche. I componenti PP e MI verranno forniti gradualmente all'interno delle sessioni (piuttosto che intrecciati) in base alla nostra esperienza, al feedback dei partecipanti e al lavoro pilota. Se si perde una settimana, la sessione non verrà saltata, ma piuttosto l'intervento sarà completato in sequenza (con i partecipanti che mancano settimane e poi mancano le sessioni finali), ad eccezione della chiamata finale, che passa a Pianificazione per il futuro in tutti i casi.

I partecipanti saranno sottoposti a una valutazione di follow-up di persona a 8 settimane. In questa sessione, i partecipanti ripeteranno le valutazioni self-report che sono state somministrate al basale. I segni vitali e un campione di sangue saranno nuovamente raccolti durante questa visita di persona. Prima di questa valutazione, i partecipanti indosseranno un accelerometro per altri 7 giorni per misurare l'attività fisica. I partecipanti saranno inoltre sottoposti a una valutazione di follow-up telefonica a 16 settimane. Durante questa sessione al telefono, i partecipanti ripeteranno le valutazioni di autovalutazione che sono state somministrate al basale. Infine, prima di questo follow-up, i partecipanti indosseranno un altro accelerometro per 7 giorni per misurare l'attività fisica.