- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03150199
제2형 당뇨병의 신체 활동을 위한 심리적-행동적 개입 (BEHOLD-8)
연구 개요
상세 설명
조사관은 동기 부여 인터뷰(MI) 건강 교육 개입에 T2D 환자에 맞게 조정된 결합된 긍정적 심리학 및 동기 부여 인터뷰(PP-MI) 중재를 비교할 것입니다. MGH 당뇨병 센터와 MGH 1차 의료 클리닉은 연구 대상의 출처 역할을 하며 T2D 진단을 받은 환자가 잠재적 참가자가 될 것입니다. 조사관은 8주 PP-MI 건강 행동 개입 또는 8주 MI 기반 건강 교육 개입에 무작위 배정될 60명의 참가자를 등록할 것입니다.
이 프로젝트에서 조사관은 다음을 수행할 계획입니다.
- 체계적인 목표 설정과 함께 PP 연습 및 MI를 활용하여 8주간 전화로 전달되는 건강 행동 개입의 타당성과 수용 가능성을 조사합니다.
- PP-MI 개입이 T2D 환자의 MI 기반 교육 개입보다 신체 활동의 더 큰 증가로 이어지는지 여부를 결정합니다.
- MI 기반 교육 개입과 비교하여 다른 심리적, 행동 및 의학적 결과에 대한 PP-MI 개입의 영향을 탐색합니다.
참가자는 연구 직원을 직접 만나는 초기 선별 방문을 거칩니다. 이 방문에서 연구 자격이 확인되고 자격이 있고 참여 의사가 있는 참가자가 등록됩니다. 등록 후 참가자는 자가 보고 측정을 완료하고 활력 징후 및 A1c를 측정합니다. 그런 다음 그들은 집으로 가져가 기본 신체 활동을 측정하기 위해 일주일 동안 가속도계를 착용합니다.
등록된 참가자에 대한 기본 정보는 인구 특성화에 필요한 환자, 의료 제공자 및 전자 의료 기록에서 얻을 수 있습니다. 이 정보에는 병력(제2형 당뇨병), 현재 의료 변수(신체 활동에 영향을 미치는 상태), 약물 및 사회인구학적 데이터(연령, 성별, 인종/민족, 독신 생활)에 관한 데이터가 포함됩니다.
참가자는 적절한 기본 신체 활동 데이터를 얻은 후 두 번째 직접 방문을 받게 됩니다. 이 방문에서 가속도계 데이터를 검토하여 적절한 기본 활동이 캡처되었는지 확인합니다. 그렇다면 참가자는 PP-MI 또는 MI 기반 건강 교육 개입에 무작위 배정된 다음 연구 개입을 시작합니다. 이 두 번째 직접 방문 동안 참가자는 무작위 배정에 따라 PP-MI 또는 MI 기반 건강 교육 치료 매뉴얼을 받게 됩니다.
PP-MI 개입의 경우:
각 세션에 대해 PP 연습이 설명서에 설명되어 있으며 연습 및 그 효과에 대한 설명과 작성 공간이 있습니다. 다음으로 MI 섹션에서는 특정 MI 기반 주제(예: 장단점, 전표 관리)를 설명하고 신체 활동 목표 설정을 용이하게 합니다. 후속 세션에서 참가자는 이전 주의 PP 운동을 검토하고 새로운 운동에 대해 배운 다음 이전 주의 신체 활동 목표를 검토하고 새로운 목표를 설정합니다.
MI 기반 건강 교육 개입의 경우:
매주 참가자들은 당뇨병 건강과 관련된 다양한 건강 행동 주제에 대해 배우게 됩니다. 또한 약물 순응도, 심장 건강에 좋은 식이요법, 신체적 활동 등 건강 행동 교육 주제와 함께 동기 부여 인터뷰 주제를 소개합니다.
참가자는 다음 8주 동안 대략 매주 전화로 나머지 세션을 완료합니다. 전화 세션은 약 30분 동안 지속되며 전화 세션 사이에 PP-MI 및 신체 활동 할당이 완료됩니다. PP 및 MI 구성 요소는 우리의 경험, 참가자 피드백 및 파일럿 작업을 기반으로 세션 내에서 단계적으로(얽히지 않고) 전달됩니다. 일주일을 놓치면 세션을 건너뛰지 않고 개입이 순차적으로 완료됩니다(참가자가 몇 주를 빠지고 마지막 세션을 놓침). 모든 경우.
참가자는 8주차에 직접 후속 평가를 받게 됩니다. 이 세션에서 참가자는 기준선에서 관리된 자기 보고 평가를 반복합니다. 직접 방문 시 활력 징후와 혈액 샘플을 다시 수집합니다. 이 평가 전에 참가자는 추가 7일 동안 가속도계를 착용하여 신체 활동을 측정합니다. 참가자는 또한 16주차에 전화 후속 평가를 받게 됩니다. 전화를 통한 이 세션 동안 참가자는 기준선에서 관리된 자기 보고 평가를 반복합니다. 마지막으로, 이 후속 조치 전에 참가자는 신체 활동을 측정하기 위해 7일 동안 다른 가속도계를 착용합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- T2D. 적격 환자는 당뇨병 임상의 및/또는 의료 기록 검토를 통해 진단이 확인된 T2D에 대한 미국 당뇨병 협회(ADA) 기준(예: HbA1c[A1C] ≥6.5%, 공복 혈당 ≥126mg/d)을 충족합니다.
- 낮은 신체 활동. 낮은 신체 활동은 MVPA의 주당 150분 이하로 정의됩니다(ADA 권장 사항 중 중간 이상의 강도의 유산소 신체 활동에 해당). 신체 활동은 IPAQ(International Physical Activity Questionnaire)에서 채택한 간단한 설문지를 사용하여 측정됩니다.
제외 기준:
- 동의 또는 의미 있는 참여를 방해하는 인지 장애.
- 전화 가용성 부족.
- 영어로 읽기/쓰기가 불가능합니다.
- 신체 활동을 방해하는 추가적인 의학적 상태(예: 중증 관절염).
- 심신 프로그램, 생활 습관 개입 프로그램(예: 심장 재활) 또는 기타 임상 시험에 등록.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 긍정 심리학 + 동기 부여 인터뷰
참가자는 매주 긍정적인 심리 훈련을 완료하고 신체 활동과 관련된 목표를 체계적으로 설정합니다.
스터디 트레이너는 매주 전화로 긍정적인 심리 연습을 검토하고 목표 설정을 용이하게 하기 위해 동기 부여 인터뷰 기술을 사용할 것입니다.
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PP-MI로 무작위 배정된 참가자는 치료 매뉴얼을 받게 됩니다.
각 세션에 대해 PP 연습은 연습과 그 효과에 대해 쓸 도구와 공간과 함께 매뉴얼에 설명됩니다.
다음으로 MI 섹션에서는 특정 MI 기반 주제(예: 장단점, 전표 관리)를 설명하고 신체 활동 목표 설정을 용이하게 합니다.
무작위 배정 후 참가자는 다음 8주 동안 매주 30분 전화 통화를 하게 됩니다.
참가자는 전화 세션 사이에 PP 연습 및 MI 기반 목표를 독립적으로 완료하고 전화 세션 중에 이를 검토합니다.
PP 및 MI 구성 요소는 세션 내에서 단계적으로 전달됩니다(얽히지 않고).
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활성 비교기: MI 기반 건강 교육 개입
참가자는 매주 학습 트레이너와 전화 통화를 합니다.
이러한 통화 중에 트레이너는 당뇨병 건강과 관련된 건강 행동(신체 활동, 약물 복용, 식이요법)에 대한 교육을 제공하고 행동 변화에 대한 고려를 용이하게 하기 위해 동기 부여 인터뷰 기술을 사용할 것입니다.
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매주 참가자들은 당뇨병 건강과 관련된 다양한 건강 행동 주제에 대해 배우게 됩니다.
주의 통제로서, 이 상태는 치료 매뉴얼, 주간 할당 및 할당을 검토하기 위한 주간 호출이 있는 실험 부문과 병렬 구조를 가지고 있습니다.
동기 부여 인터뷰 주제(예: 행동 변화의 찬반 양론, 행동 변화의 중요성과 자신감, 변화에 대한 장벽 및 리소스 식별)은 각 건강 행동과 관련하여 제시됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자가 완료한 PP-MI 세션 수
기간: 8주
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PP-MI 그룹의 참가자가 완료한 PP-MI 세션 수로 측정됩니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PP 컴포넌트의 용이성
기간: 1-8주차
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PP-MI 그룹의 참가자는 각 PP 연습 후 10점 리커트 척도(0=매우 어려움, 10=매우 쉬움)로 측정된 용이함 등급을 제공합니다.
주간 평가는 연습의 전반적인 용이성을 제공하기 위해 평균화되었습니다.
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1-8주차
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MI 구성 요소의 용이성
기간: 1-8주차
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PP-MI 그룹의 참가자는 각 MI 운동 후 10점 리커트 척도(0=매우 어려움, 10=매우 쉬움)로 측정된 용이함 등급을 제공합니다.
주간 평가는 연습의 전반적인 용이성을 제공하기 위해 평균화되었습니다.
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1-8주차
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PP 구성요소의 유용성
기간: 1-8주차
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PP-MI 그룹의 참가자는 각 PP 운동 후에 10점 리커트 척도(0=전혀 도움이 되지 않음, 10=매우 도움이 됨)로 측정된 효용 등급을 제공합니다.
주간 유틸리티 등급은 연습의 전체 유틸리티 점수를 제공하기 위해 평균화되었습니다.
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1-8주차
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MI 구성 요소의 유틸리티
기간: 1-8주차
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PP-MI 그룹의 참가자는 10점 리커트 척도(0=전혀 도움이 되지 않음, 10=매우 도움이 됨)로 측정된 각 MI 운동 후 유용성에 대한 등급을 제공합니다.
주간 유틸리티 등급은 연습의 전체 유틸리티 점수를 제공하기 위해 평균화되었습니다.
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1-8주차
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중강도 신체 활동의 변화
기간: 기준선에서 8주로, 기준선에서 16주로 변경
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ActiGraph GT3X+ 만보기는 신체 활동 측정으로 검증되었으며 질병이 있는 환자의 신체 활동에 대한 수많은 연구에 사용되었습니다.
이 시험에서 참가자는 기준선에서 1주, 8주 및 16주 동안 가속도계를 착용하여 그렇게 할 가능성을 평가하고 신체 활동을 적절하게 포착하도록 합니다.
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기준선에서 8주로, 기준선에서 16주로 변경
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신체 활동의 변화
기간: 기준선에서 8주로, 기준선에서 16주로 변경
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Actigraph 가속도계로 하루 걸음 수로 측정됩니다.
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기준선에서 8주로, 기준선에서 16주로 변경
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앉아있는 시간의 변화
기간: 기준선에서 8주로, 기준선에서 16주로 변경
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Actigraph 가속도계로 하루에 분 단위로 측정됩니다.
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기준선에서 8주로, 기준선에서 16주로 변경
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긍정적 영향의 변화
기간: 베이스라인에서 8주로, 베이스라인에서 16주로 점수 변경
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다른 중재 임상시험과 의학적 질병이 있는 환자에서 사용되는 잘 검증된 척도인 PANAS(Positive and Negative Affect Schedule)의 긍정적인 영향 항목은 긍정적인 영향을 측정하는 데 사용됩니다(범위: 10-50).
변화는 8주 및 16주 시점의 점수에서 기준점의 점수를 빼서 계산했습니다.
점수가 높을수록 긍정적인 영향의 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
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베이스라인에서 8주로, 베이스라인에서 16주로 점수 변경
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낙관주의의 변화
기간: 베이스라인에서 8주로, 베이스라인에서 16주로 점수 변경
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Life Orientation Test-Revised는 기질적 낙관주의를 측정하는 데 사용되는 잘 검증된 6개 항목 도구입니다(범위: 0-24).
변화는 8주 및 16주 시점의 점수에서 기준점의 점수를 빼서 계산했습니다.
점수가 높을수록 높은 수준의 낙관성을 나타냅니다.
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베이스라인에서 8주로, 베이스라인에서 16주로 점수 변경
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운동에 대한 자기 효능감의 변화
기간: 베이스라인에서 8주로, 베이스라인에서 16주로 점수 변경
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운동에 대한 자기효능감 척도(SEE)에 의해 측정되며, 운동에 대한 자기효능감 장벽을 평가하는 검증된 척도입니다(범위: 0-90).
점수가 높을수록 운동과 관련하여 높은 효능 기대치를 나타냅니다.
이는 베이스라인, 8주 및 16주에 측정되었습니다.
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베이스라인에서 8주로, 베이스라인에서 16주로 점수 변경
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우울증의 변화
기간: 베이스라인에서 8주로, 베이스라인에서 16주로 점수 변경
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우울증을 측정하기 위해 HADS(Hospital Anxiety and Depression Scale)-우울 하위 척도를 사용했습니다.
이것은 의학적으로 아픈 환자의 기분/불안 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 신체 증상 항목이 거의 없는 잘 검증된 척도입니다(범위: 0-21).
변화는 8주 및 16주 시점의 점수에서 기준점의 점수를 빼서 계산했습니다.
점수가 높을수록 우울증 수준이 높은 것을 나타냅니다.
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베이스라인에서 8주로, 베이스라인에서 16주로 점수 변경
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불안의 변화
기간: 베이스라인에서 8주로, 베이스라인에서 16주로 점수 변경
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)-불안 하위 척도는 불안을 측정하는 데 사용되었습니다.
이것은 의학적으로 아픈 환자의 기분/불안 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 신체 증상 항목이 거의 없는 잘 검증된 척도입니다(범위: 0-21).
변화는 8주 및 16주 시점의 점수에서 기준점의 점수를 빼서 계산했습니다.
점수가 높을수록 불안 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
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베이스라인에서 8주로, 베이스라인에서 16주로 점수 변경
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탄력성의 변화
기간: 베이스라인에서 8주로, 베이스라인에서 16주로 점수 변경
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역경에도 불구하고 스트레스로부터 회복할 수 있는 개인의 능력을 평가하는 신뢰할 수 있는 척도인 단기 회복력 척도(BRS)로 측정됩니다(범위: 6-30).
점수가 높을수록 탄력성이 더 높음을 나타냅니다.
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베이스라인에서 8주로, 베이스라인에서 16주로 점수 변경
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인지된 사회적 지지의 변화
기간: 베이스라인에서 8주로, 베이스라인에서 16주로 점수 변경
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주관적으로 보고된 사회적 지원을 측정하는 척도인 인지된 사회적 지원의 다차원 척도(MSPSS)로 측정했습니다(범위: 12-84).
점수가 높을수록 더 주관적으로 보고된 사회적 지원을 나타냅니다.
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베이스라인에서 8주로, 베이스라인에서 16주로 점수 변경
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당뇨병 자가 관리의 변화
기간: 베이스라인에서 8주로, 베이스라인에서 16주로 점수 변경
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임상 결과(범위: 0-7)와 관련된 당뇨병 자가 관리의 잘 검증된 척도인 당뇨병 자가 관리 활동 요약(SDSCA)으로 측정됩니다.
점수가 높을수록 당뇨병 자가 관리 활동이 더 많음을 나타냅니다.
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베이스라인에서 8주로, 베이스라인에서 16주로 점수 변경
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복약 순응도의 변화
기간: 베이스라인에서 8주로, 베이스라인에서 16주로 점수 변경
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SRMA(Self-Reported Medication Adherence)로 측정한 2개 항목의 자가 보고 복약 순응 척도는 지난 1주 및 2주 동안 환자가 심장 약을 복용했다고 보고한 시간의 백분율(10% 단위)을 측정합니다.
최소: 0, 최대: 100.
변화는 8주 및 16주 점수에서 베이스라인 점수를 빼서 계산했습니다.
점수가 높을수록 복약순응도가 높은 것을 나타냅니다.
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베이스라인에서 8주로, 베이스라인에서 16주로 점수 변경
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자가 보고된 신체 활동의 변화
기간: 기준선에서 8주로, 기준선에서 16주로 변경
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자가 보고 국제 신체 활동 설문지(IPAQ)로 측정.
이 측정은 사람들이 일상 생활의 일부로 수행하는 신체 활동의 강도 유형을 평가합니다.
모든 활동은 주당 휴식 에너지 소비(MET) 분의 배수로 변환됩니다.
변화는 8주 및 16주 시점의 점수에서 기준점의 점수를 빼서 계산했습니다.
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기준선에서 8주로, 기준선에서 16주로 변경
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신체 기능의 변화
기간: 베이스라인에서 8주로, 베이스라인에서 16주로 점수 변경
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환자의 신체 기능 상태(범위: 20-100)의 변화에 매우 민감하게 반응하는 잘 검증된 신체 기능 측정인 PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)의 20개 항목 짧은 형식으로 측정됩니다.
더 높은 점수는 더 나은 신체 기능을 나타냅니다.
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베이스라인에서 8주로, 베이스라인에서 16주로 점수 변경
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통증 관련 장애의 변화
기간: 베이스라인에서 8주로, 베이스라인에서 16주로 점수 변경
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통증이 다양한 일상 활동을 방해하는 정도(범위 0-70)에 대한 잘 검증된 척도인 통증 장애 지수(PDI)로 측정됩니다.
점수가 높을수록 통증으로 인한 간섭이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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베이스라인에서 8주로, 베이스라인에서 16주로 점수 변경
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체중의 변화
기간: 기준선에서 8주차로 변경
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기준선 및 개입 후 직접 방문하는 동안 측정됩니다.
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기준선에서 8주차로 변경
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체질량 지수(BMI)의 변화
기간: 기준선에서 8주차로 변경
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기준선 및 개입 후 직접 방문하는 동안 측정됩니다.
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기준선에서 8주차로 변경
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혈압의 변화(수축기)
기간: 기준선에서 8주차로 변경
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기준선 및 개입 후 직접 방문하는 동안 측정됩니다.
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기준선에서 8주차로 변경
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혈압의 변화(이완기)
기간: 기준선에서 8주차로 변경
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기준선 및 개입 후 직접 방문하는 동안 측정됩니다.
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기준선에서 8주차로 변경
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헤모글로빈 A1c의 변화
기간: 기준선에서 8주차로 변경
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기준선 및 개입 후 직접 방문하는 동안 측정됩니다.
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기준선에서 8주차로 변경
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Feig EH, Harnedy LE, Celano CM, Huffman JC. Increase in Daily Steps During the Early Phase of a Physical Activity Intervention for Type 2 Diabetes as a Predictor of Intervention Outcome. Int J Behav Med. 2021 Dec;28(6):834-839. doi: 10.1007/s12529-021-09966-0. Epub 2021 Feb 11.
- Zambrano J, Celano CM, Chung WJ, Massey CN, Feig EH, Millstein RA, Healy BC, Wexler DJ, Park ER, Golden J, Huffman JC. Exploring the feasibility and impact of positive psychology-motivational interviewing interventions to promote positive affect and physical activity in type 2 diabetes: design and methods from the BEHOLD-8 and BEHOLD-16 clinical trials. Health Psychol Behav Med. 2020;8(1):398-422. doi: 10.1080/21642850.2020.1815538. Epub 2020 Sep 14.
- Huffman JC, Golden J, Massey CN, Feig EH, Chung WJ, Millstein RA, Brown L, Gianangelo T, Healy BC, Wexler DJ, Park ER, Celano CM. A Positive Psychology-Motivational Interviewing Intervention to Promote Positive Affect and Physical Activity in Type 2 Diabetes: The BEHOLD-8 Controlled Clinical Trial. Psychosom Med. 2020 Sep;82(7):641-649. doi: 10.1097/PSY.0000000000000840.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)완전한유아기의 일반화 동맥 석회화 | 상염색체 열성 저인산혈증 구루병 Type2미국
긍정 심리학 + 동기 부여 인터뷰에 대한 임상 시험
-
Northwell HealthNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)완전한