Psychologicko-behaviorální intervence pro fyzickou aktivitu u diabetu 2. typu (BEHOLD-8)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Vyšetřovatelé budou porovnávat intervence kombinované pozitivní psychologie a motivačního rozhovoru (PP-MI), která je přizpůsobena pro pacienty s T2D, s intervencí zdravotní výchovy motivačního rozhovoru (MI). MGH Diabetes Center a MGH kliniky primární péče budou sloužit jako zdroj subjektů pro studii, přičemž jako potenciální účastníci budou sloužit pacienti s diagnózou T2D. Vyšetřovatelé zaregistrují 60 účastníků, kteří budou randomizováni buď do 8týdenní intervence zdravotního chování PP-MI, nebo do 8týdenní intervence zdravotní výchovy založené na MI.
V tomto projektu vyšetřovatelé plánují udělat následující:
- Prozkoumejte proveditelnost a přijatelnost 8týdenní intervence zdravotního chování po telefonu s využitím PP cvičení a MI se systematickým stanovením cílů.
- Zjistěte, zda intervence PP-MI vede k většímu zvýšení fyzické aktivity než edukační intervence založená na MI u pacientů s T2D.
- Prozkoumejte dopad intervence PP-MI na další psychologické, behaviorální a lékařské výsledky ve srovnání se vzdělávací intervencí založenou na MI.
Účastníci absolvují úvodní screeningovou návštěvu, během níž se osobně setkají se studijním personálem. Při této návštěvě bude potvrzena způsobilost ke studiu a budou zapsáni způsobilí a ochotní účastníci. Po zápisu účastníci dokončí sebereportážní měření a změří se vitální funkce a A1c. Poté si vezmou domů a po dobu jednoho týdne budou nosit akcelerometr, aby změřili základní fyzickou aktivitu.
Základní informace o zapsaných účastnících budou získány od pacientů, poskytovatelů péče a elektronického lékařského záznamu podle potřeby pro charakterizaci populace. Tyto informace budou zahrnovat údaje týkající se anamnézy (diabetes mellitus 2. typu), aktuálních zdravotních proměnných (stav ovlivňující fyzickou aktivitu), léků a sociodemografické údaje (věk, pohlaví, rasa/etnická příslušnost, osamělý život).
Účastníci absolvují druhou osobní návštěvu, jakmile získají adekvátní základní údaje o fyzické aktivitě. Při této návštěvě budou zkontrolována data akcelerometru, aby bylo zajištěno, že byla zachycena adekvátní základní aktivita. Pokud ano, účastníci budou randomizováni do intervence zdravotní výchovy založené na PP-MI nebo na MI a poté zahájí studijní intervenci. Během této druhé osobní návštěvy obdrží účastníci v závislosti na randomizaci buď manuál zdravotní výchovy na základě PP-MI nebo MI.
Pro zásah PP-MI:
U každého sezení bude v manuálu popsáno cvičení PP s pokyny a prostorem pro psaní o cvičení a jeho účincích. Dále sekce MI nastíní konkrétní témata založená na MI (např. klady/zápory, zvládání skluzů) a usnadňuje stanovení cílů fyzické aktivity. Na následujících sezeních si účastníci zopakují cvičení PP z předchozího týdne a dozvědí se o novém cvičení, poté si zopakují cíl fyzické aktivity z předchozího týdne a stanoví nový.
Pro intervence zdravotní výchovy založené na MI:
Každý týden se účastníci dozvědí o jiném tématu zdravotního chování souvisejícím s cukrovkou. Budou také seznámeni s motivačními tématy rozhovorů v souladu s tématy výchovy ke zdravému chování, včetně dodržování léků, zdravé stravy a fyzické aktivity.
Zbývající sezení budou účastníci absolvovat telefonicky přibližně jednou týdně během následujících 8 týdnů. Telefonické relace budou trvat přibližně 30 minut, přičemž úkoly PP-MI a fyzické aktivity budou dokončeny mezi telefonickými relacemi. Komponenty PP a MI budou dodávány postupně v rámci relací (spíše než vzájemně propojené) na základě našich zkušeností, zpětné vazby od účastníků a pilotní práce. Pokud zmeškáte týden, sezení nebude přeskočeno, ale intervence bude dokončena postupně (s účastníky, kteří zmeškají týdny, pak zmeškají poslední sezení), s výjimkou poslední výzvy, která přeskočí na Plánování budoucnosti v všechny případy.
Účastníci podstoupí osobní následné hodnocení po 8 týdnech. Na tomto sezení účastníci zopakují sebehodnocení, které bylo provedeno na začátku. Při této osobní návštěvě budou opět odebrány životní funkce a vzorek krve. Před tímto hodnocením budou účastníci nosit akcelerometr dalších 7 dní k měření fyzické aktivity. Účastníci také podstoupí po 16 týdnech telefonické následné hodnocení. Během tohoto sezení po telefonu budou účastníci opakovat vlastní hodnocení, která byla provedena na začátku. A konečně, před tímto sledováním budou účastníci nosit další akcelerometr po dobu 7 dnů k měření fyzické aktivity.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- T2D. Vhodní pacienti budou splňovat kritéria American Diabetes Association (ADA) pro T2D (např. HbA1c [A1C] ≥ 6,5 %, glukóza nalačno ≥ 126 mg/d), s diagnózou potvrzenou jejich diabetikem a/nebo kontrolou lékařské dokumentace.
- Nízká fyzická aktivita. Nízká fyzická aktivita bude definována jako ≤ 150 minut/týden MVPA (odpovídající doporučením ADA pro aerobní fyzickou aktivitu střední nebo vyšší intenzity). Fyzická aktivita bude měřena pomocí stručného dotazníku upraveného z International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Kritéria vyloučení:
- Kognitivní poškození vylučující souhlas nebo smysluplnou účast.
- Nedostatek telefonické dostupnosti.
- Neschopnost číst/psát v angličtině.
- Další zdravotní stavy (např. těžká artritida), které vylučují fyzickou aktivitu.
- Zápis do programů mysli a těla, intervenčních programů životního stylu (např. srdeční rehabilitace) nebo jiných klinických studií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pozitivní psychologie + motivační rozhovor
Účastníci absolvují týdenní cvičení pozitivní psychologie a budou si systematicky stanovovat cíle související s pohybovou aktivitou.
Studijní školitelé budou každý týden opakovat cvičení pozitivní psychologie po telefonu a budou používat techniky motivačních rozhovorů k usnadnění stanovení cílů.
|
Účastníci randomizovaní do PP-MI obdrží léčebný manuál.
Pro každé sezení bude v manuálu popsáno cvičení PP s nástroji a prostorem pro psaní o cvičení a jeho účincích.
Dále sekce MI nastíní konkrétní témata založená na MI (např. klady/zápory, zvládání skluzů) a usnadňuje stanovení cílů fyzické aktivity.
Po randomizaci budou účastníci během příštích 8 týdnů provádět týdenní 30minutové telefonní hovory.
Účastníci budou nezávisle absolvovat cvičení PP a cíle založené na MI mezi telefonickými sezeními a prozkoumají je během telefonických relací.
Komponenty PP a MI budou dodávány postupně v rámci relací (spíše než vzájemně propojené).
|
|
Aktivní komparátor: Intervence zdravotní výchovy na základě MI
Účastníci budou každý týden hovořit po telefonu se studijním školitelem.
Během těchto hovorů školitel poskytne edukaci o zdravotním chování souvisejícím se zdravím diabetu (fyzická aktivita, dodržování léků, dieta) a použije techniky motivačního rozhovoru, aby usnadnil zvažování změny chování.
|
Každý týden se účastníci dozvědí o jiném tématu zdravotního chování souvisejícím s cukrovkou.
Jako kontrola pozornosti má tento stav paralelní strukturu k experimentálnímu rameni s léčebným manuálem, týdenními úkoly a týdenními výzvami k přezkoumání úkolů.
Témata motivačních rozhovorů (např. klady a zápory změny chování, důležitost a důvěra ve změnu chování, identifikace překážek a zdrojů ke změně) se budou týkat každého zdravotního chování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet relací PP-MI dokončených účastníky
Časové okno: 8 týdnů
|
Měřeno počtem sezení PP-MI absolvovaných účastníky ve skupině PP-MI.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snadnost PP komponenty
Časové okno: Týdny 1-8
|
Účastníci ve skupině PP-MI poskytnou hodnocení lehkosti po každém PP cvičení, měřeno na 10bodové Likertově stupnici (0=velmi obtížné; 10=velmi snadné).
Týdenní hodnocení bylo zprůměrováno, aby bylo cvičení celkově snadné.
|
Týdny 1-8
|
|
Snadnost MI komponenty
Časové okno: Týdny 1-8
|
Účastníci ve skupině PP-MI poskytnou hodnocení lehkosti po každém MI cvičení, měřeno na 10bodové Likertově stupnici (0=velmi obtížné; 10=velmi snadné).
Týdenní hodnocení bylo zprůměrováno, aby bylo cvičení celkově snadné.
|
Týdny 1-8
|
|
Užitečnost PP komponenty
Časové okno: Týdny 1-8
|
Účastníci ve skupině PP-MI poskytnou hodnocení užitečnosti po každém cvičení PP, měřeno na 10bodové Likertově stupnici (0=vůbec neužitečné; 10=velmi užitečné).
Týdenní hodnocení užitečnosti bylo zprůměrováno, aby poskytlo celkové skóre užitečnosti cvičení.
|
Týdny 1-8
|
|
Užitečnost MI Component
Časové okno: Týdny 1-8
|
Účastníci ve skupině PP-MI poskytnou hodnocení užitečnosti po každém cvičení MI, měřeno na 10bodové Likertově stupnici (0=vůbec neužitečné; 10=velmi užitečné).
Týdenní hodnocení užitečnosti bylo zprůměrováno, aby poskytlo celkové skóre užitečnosti cvičení.
|
Týdny 1-8
|
|
Změna středně intenzivní fyzické aktivity
Časové okno: Změňte výchozí stav na 8 týdnů a výchozí stav na 16 týdnů
|
Krokoměry ActiGraph GT3X+ jsou ověřeny jako měření fyzické aktivity a byly použity v mnoha studiích fyzické aktivity u pacientů se zdravotním onemocněním.
V této studii budou účastníci nosit akcelerometr po dobu jednoho týdne na začátku, 8 týdnů a 16 týdnů, aby posoudili proveditelnost a zajistili adekvátní zachycení fyzické aktivity.
|
Změňte výchozí stav na 8 týdnů a výchozí stav na 16 týdnů
|
|
Změna fyzické aktivity
Časové okno: Změňte výchozí stav na 8 týdnů a výchozí stav na 16 týdnů
|
Měřeno akcelerometrem Actigraph v počtu kroků za den.
|
Změňte výchozí stav na 8 týdnů a výchozí stav na 16 týdnů
|
|
Změna sedavého času
Časové okno: Změňte výchozí stav na 8 týdnů a výchozí stav na 16 týdnů
|
Měřeno akcelerometrem Actigraph v minutách za den.
|
Změňte výchozí stav na 8 týdnů a výchozí stav na 16 týdnů
|
|
Změna pozitivního vlivu
Časové okno: Změna skóre z výchozího stavu na 8 týdnů a výchozího stavu na 16 týdnů
|
Položky pozitivního vlivu na plánu pozitivních a negativních vlivů (PANAS), což je dobře ověřená škála používaná v jiných intervenčních studiích a u pacientů se zdravotním onemocněním, budou použity k měření pozitivního vlivu (Rozsah: 10-50).
Změna byla vypočtena odečtením skóre na začátku od skóre v 8. a 16. týdnu.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň pozitivního vlivu.
|
Změna skóre z výchozího stavu na 8 týdnů a výchozího stavu na 16 týdnů
|
|
Změna v optimismu
Časové okno: Změna skóre z výchozího stavu na 8 týdnů a výchozího stavu na 16 týdnů
|
Life Orientation Test-Revised je dobře ověřený 6-položkový nástroj používaný k měření dispozičního optimismu (Rozsah: 0-24).
Změna byla vypočtena odečtením skóre na začátku od skóre v 8. a 16. týdnu.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň optimismu.
|
Změna skóre z výchozího stavu na 8 týdnů a výchozího stavu na 16 týdnů
|
|
Změna sebeúčinnosti při cvičení
Časové okno: Změna skóre z výchozího stavu na 8 týdnů a výchozího stavu na 16 týdnů
|
Měřeno škálou Self-Efficacy for Exercise (SEE), validovanou škálou, která hodnotí překážky sebe-účinnosti bránící cvičení (Rozsah: 0-90).
Vyšší skóre ukazuje na vyšší očekávání účinnosti ve vztahu ke cvičení.
To bylo měřeno ve výchozím stavu, v týdnu 8 a v týdnu 16.
|
Změna skóre z výchozího stavu na 8 týdnů a výchozího stavu na 16 týdnů
|
|
Změna v depresi
Časové okno: Změna skóre z výchozího stavu na 8 týdnů a výchozího stavu na 16 týdnů
|
K měření deprese byla použita nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS) – subškála deprese.
Toto je dobře ověřená stupnice s několika somatickými symptomy, které mohou zmást hodnocení nálady/úzkosti u lékařsky nemocných pacientů (Rozsah: 0-21).
Změna byla vypočtena odečtením skóre na začátku od skóre v 8. a 16. týdnu.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese.
|
Změna skóre z výchozího stavu na 8 týdnů a výchozího stavu na 16 týdnů
|
|
Změna v úzkosti
Časové okno: Změna skóre z výchozího stavu na 8 týdnů a výchozího stavu na 16 týdnů
|
K měření úzkosti byla použita škála nemocniční úzkosti a deprese (HADS) – úzkostná subškála.
Toto je dobře ověřená stupnice s několika somatickými symptomy, které mohou zmást hodnocení nálady/úzkosti u lékařsky nemocných pacientů (Rozsah: 0-21).
Změna byla vypočtena odečtením skóre na začátku od skóre v 8. a 16. týdnu.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti.
|
Změna skóre z výchozího stavu na 8 týdnů a výchozího stavu na 16 týdnů
|
|
Změna odolnosti
Časové okno: Změna skóre z výchozího stavu na 8 týdnů a výchozího stavu na 16 týdnů
|
Měřeno pomocí Brief Resilience Scale (BRS), spolehlivé škály, která hodnotí schopnost člověka zotavit se ze stresu navzdory nepřízni osudu (Rozsah: 6-30).
Vyšší skóre značí větší odolnost.
|
Změna skóre z výchozího stavu na 8 týdnů a výchozího stavu na 16 týdnů
|
|
Změna vnímané sociální opory
Časové okno: Změna skóre z výchozího stavu na 8 týdnů a výchozího stavu na 16 týdnů
|
Měřeno pomocí Multidimenzionální škály vnímané sociální opory (MSPSS), škály, která měří subjektivně uváděnou sociální oporu (Rozsah: 12-84).
Vyšší skóre značí více subjektivně uváděné sociální opory.
|
Změna skóre z výchozího stavu na 8 týdnů a výchozího stavu na 16 týdnů
|
|
Změna v sebepéči o diabetes
Časové okno: Změna skóre z výchozího stavu na 8 týdnů a výchozího stavu na 16 týdnů
|
Měřeno souhrnem aktivit pro sebeobsluhu diabetu (SDSCA), dobře ověřeným měřítkem sebeřízení diabetu, které je spojeno s klinickými výsledky (rozsah: 0–7).
Vyšší skóre značí více činností péče o diabetes.
|
Změna skóre z výchozího stavu na 8 týdnů a výchozího stavu na 16 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v dodržování léků
Časové okno: Změna skóre z výchozího stavu na 8 týdnů a výchozího stavu na 16 týdnů
|
Měřeno pomocí Self-Reported Medication Adherence (SRMA), dvoupoložková self-reportovaná škála adherence k léčbě, která měří procento času (v 10% přírůstcích), kdy pacienti uvádějí, že užívali své léky na srdce za poslední jeden a dva týdny.
Minimum: 0, Maximum: 100.
Změna byla vypočtena odečtením skóre na začátku od skóre v 8 týdnech a 16 týdnech.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň adherence k léčbě.
|
Změna skóre z výchozího stavu na 8 týdnů a výchozího stavu na 16 týdnů
|
|
Změna v self-reportované fyzické aktivitě
Časové okno: Změňte výchozí stav na 8 týdnů a výchozí stav na 16 týdnů
|
Měřeno self-report International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Opatření posuzuje druhy intenzity fyzické aktivity, kterou lidé vykonávají v rámci svého každodenního života.
Všechny aktivity se převádějí na násobky minut klidového energetického výdeje (MET) za týden.
Změna byla vypočtena odečtením skóre na začátku od skóre v 8. a 16. týdnu.
|
Změňte výchozí stav na 8 týdnů a výchozí stav na 16 týdnů
|
|
Změna fyzické funkce
Časové okno: Změna skóre z výchozího stavu na 8 týdnů a výchozího stavu na 16 týdnů
|
Měřeno 20položkovým krátkým formulářem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), dobře ověřeným měřítkem fyzických funkcí, které vysoce reaguje na změny stavu fyzické funkce pacienta (Rozsah: 20-100).
Vyšší skóre ukazuje na lepší fyzickou funkci.
|
Změna skóre z výchozího stavu na 8 týdnů a výchozího stavu na 16 týdnů
|
|
Změna v postižení souvisejícím s bolestí
Časové okno: Změna skóre z výchozího stavu na 8 týdnů a výchozího stavu na 16 týdnů
|
Měřeno pomocí Pain Disability Index (PDI), což je dobře ověřená míra míry, do jaké bolest zasahuje do různých denních aktivit (rozsah 0-70).
Vyšší skóre značí větší interferenci od bolesti.
|
Změna skóre z výchozího stavu na 8 týdnů a výchozího stavu na 16 týdnů
|
|
Změna hmotnosti
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 8
|
Měřeno během osobní návštěvy na začátku a po intervenci.
|
Změna ze základního stavu na týden 8
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 8
|
Měřeno během osobní návštěvy na začátku a po intervenci.
|
Změna ze základního stavu na týden 8
|
|
Změna krevního tlaku (systolický)
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 8
|
Měřeno během osobní návštěvy na začátku a po intervenci.
|
Změna ze základního stavu na týden 8
|
|
Změna krevního tlaku (diastolický)
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 8
|
Měřeno během osobní návštěvy na začátku a po intervenci.
|
Změna ze základního stavu na týden 8
|
|
Změna hemoglobinu A1c
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 8
|
Měřeno během osobní návštěvy na začátku a po intervenci.
|
Změna ze základního stavu na týden 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Feig EH, Harnedy LE, Celano CM, Huffman JC. Increase in Daily Steps During the Early Phase of a Physical Activity Intervention for Type 2 Diabetes as a Predictor of Intervention Outcome. Int J Behav Med. 2021 Dec;28(6):834-839. doi: 10.1007/s12529-021-09966-0. Epub 2021 Feb 11.
- Zambrano J, Celano CM, Chung WJ, Massey CN, Feig EH, Millstein RA, Healy BC, Wexler DJ, Park ER, Golden J, Huffman JC. Exploring the feasibility and impact of positive psychology-motivational interviewing interventions to promote positive affect and physical activity in type 2 diabetes: design and methods from the BEHOLD-8 and BEHOLD-16 clinical trials. Health Psychol Behav Med. 2020;8(1):398-422. doi: 10.1080/21642850.2020.1815538. Epub 2020 Sep 14.
- Huffman JC, Golden J, Massey CN, Feig EH, Chung WJ, Millstein RA, Brown L, Gianangelo T, Healy BC, Wexler DJ, Park ER, Celano CM. A Positive Psychology-Motivational Interviewing Intervention to Promote Positive Affect and Physical Activity in Type 2 Diabetes: The BEHOLD-8 Controlled Clinical Trial. Psychosom Med. 2020 Sep;82(7):641-649. doi: 10.1097/PSY.0000000000000840.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016P001597
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cukrovka typu 2
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)DokončenoGeneralizovaná arteriální kalcifikace kojeneckého věku | Autozomálně recesivní hypofosfatemická křivice Typ2Spojené státy
Klinické studie na Pozitivní psychologie + motivační rozhovor
-
University of MichiganCenters for Disease Control and PreventionDokončenoGlaukomSpojené státy
-
Northwell HealthNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)DokončenoPití alkoholu | Alkoholismus | Poruchy související s alkoholem | Poruchy užívání alkoholu | Zneužití alkoholuSpojené státy