Un estudio de melfalán flufenamida (Melflufen)-Dex o pomalidomida-dex para pacientes con RRMM refractarios a la lenalidomida (OCEAN)
29 de enero de 2024 actualizado por: Oncopeptides AB
Un estudio aleatorizado, controlado, abierto, de fase 3 de melflufeno/dexametasona en comparación con pomalidomida/dexametasona para pacientes con mieloma múltiple refractario en recaída que son refractarios a lenalidomida
Este es un estudio multicéntrico de fase 3, aleatorizado, controlado, abierto, que inscribirá a pacientes con RRMM después de 2 a 4 líneas de terapia previa y que son refractarios a lenalidomida en la última línea de terapia, como lo demuestra la progresión de la enfermedad en o dentro de los 60 días de haber completado la última dosis de lenalidomida.
Los pacientes recibirán melflufen+dex o pomalidomida+dex.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico de fase 3, aleatorizado, controlado, abierto, que inscribirá a pacientes con RRMM después de 2 a 4 líneas de terapia previa y que son refractarios a lenalidomida en la última línea de terapia, como lo demuestra la progresión de la enfermedad en o dentro de los 60 días de haber completado la última dosis de lenalidomida.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de dos brazos:
Grupo A: 40 mg de melfalán flufenamida (Melflufen) el día 1 y 40 mg de dexametasona los días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo de 28 días.
Brazo B: pomalidomida 4 mg diarios los días 1 a 21 y dexametasona 40 mg los días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo de 28 días.
Los pacientes ≥ 75 años de edad recibirán una dosis reducida de dexametasona de 20 mg los Días 1, 8, 15 y 22 tanto para el Grupo A como para el Grupo B.
Los pacientes pueden recibir tratamiento hasta el momento en que haya progresión documentada de la enfermedad, toxicidad inaceptable o el paciente/médico tratante determine que no es lo mejor para el paciente continuar.
Se pueden implementar modificaciones de dosis y retrasos en la terapia en función de la tolerabilidad del paciente, como se detalla en el protocolo. En caso de retraso del ciclo, no relacionado con la toxicidad de la dexametasona, se recomienda continuar con la dexametasona semanalmente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
495
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Linz, Austria
- AT-02
-
Vienna, Austria
- AT-01
-
-
-
-
-
Edegem, Bélgica
- BE-05
-
Liège, Bélgica
- BE-03
-
Roeselare, Bélgica
- BE-02
-
-
-
-
-
Brno, Chequia
- CZ-05
-
Hradec Králové, Chequia
- CZ-03
-
Olomouc, Chequia
- CZ-04
-
Ostrava, Chequia
- CZ-01
-
Praha, Chequia
- Cz-02, Cz-06
-
-
-
-
-
Busan, Corea, república de
- KR-06
-
Daegu, Corea, república de
- KR-05
-
Hwasun, Corea, república de
- KR-04
-
Seul, Corea, república de
- Kr-01, Kr-02, Kr-03
-
-
-
-
-
Vejle, Dinamarca
- DK01
-
-
-
-
-
Badalona, España
- ES11
-
Barcelona, España
- Es02, Es13, Es14
-
Madrid, España
- Es01, Es04, Es09
-
Málaga, España
- ES-15
-
Pamplona, España
- Es07, Es12
-
Salamanca, España
- ES10
-
Santa Cruz de Tenerife, España
- ES03
-
Sevilla, España
- ES08
-
Valencia, España
- Es05, Es06
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
- US17
-
-
California
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93710
- US01
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- US11
-
Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
- US12
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- US-19
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
- US16
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- US-24
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- US13
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
- US-27
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- US-21
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- US-30
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- US06
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
- US15
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76504
- US-18
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonia
- EE-01
-
Tartu, Estonia
- EE-02
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Federación Rusa
- RU-05
-
Izhevsk, Federación Rusa
- RU-04
-
Krasnoyarsk, Federación Rusa
- Ru-11, Ru-14
-
Moscow, Federación Rusa
- RU-03
-
Nizhny Novgorod, Federación Rusa
- RU-09
-
Novosibirsk, Federación Rusa
- RU-10
-
Petrozavodsk, Federación Rusa
- RU-06
-
Saint Petersburg, Federación Rusa
- Ru-01, Ru-02, Ru-08, Ru-12, Ru-14
-
Samara, Federación Rusa
- RU-07
-
Syktyvkar, Federación Rusa
- RU-13
-
-
-
-
-
Brest, Francia
- FR04
-
Cholet, Francia
- FR-11
-
Le Mans, Francia
- FR01
-
Limoges, Francia
- FR05
-
Lyon, Francia
- FR-07
-
Lyon, Francia
- FR06
-
Mulhouse, Francia
- FR03
-
Nice, Francia
- FR-09
-
Poitiers, Francia
- FR-08
-
Périgueux, Francia
- FR-10
-
-
-
-
-
Athens, Grecia
- Gr02, Gr03
-
Pátra, Grecia
- GR04
-
Thessaloníki, Grecia
- GR01
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría
- Hu02, Hu03, Hu04
-
Debrecen, Hungría
- HU01
-
Kaposvár, Hungría
- HU-06
-
Pécs, Hungría
- HU-05
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel
- IL03
-
Nahariya, Israel
- IL01
-
Rehovot, Israel
- IL05
-
Safed, Israel
- IL02
-
Tel Aviv, Israel
- IL04
-
Tel Aviv, Israel
- IL06
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia
- IT07
-
Bologna, Italia
- IT02
-
Brescia, Italia
- IT08
-
Milano, Italia
- It03, It09
-
Modena, Italia
- IT06
-
Piacenza, Italia
- IT04
-
Terni, Italia
- IT05
-
Torino, Italia
- IT01
-
-
-
-
-
Kaunas, Lituania
- LT-02
-
Vilnius, Lituania
- LT-01
-
-
-
-
-
Oslo, Noruega
- NO01
-
Ålesund, Noruega
- NO-02
-
-
-
-
-
Rotterdam, Países Bajos
- NL01
-
-
-
-
-
Białystok, Polonia
- PL03
-
Chorzów, Polonia
- PL02
-
Lublin, Polonia
- PL05
-
Olsztyn, Polonia
- PL-08
-
Poznań, Polonia
- PL07
-
Rzeszów, Polonia
- PL04
-
Toruń, Polonia
- PL-09
-
Łódź, Polonia
- PL06
-
-
-
-
-
Liverpool, Reino Unido
- GB03
-
Manchester, Reino Unido
- GB01
-
Milton Keynes, Reino Unido
- GB02
-
Southampton, Reino Unido
- GB04
-
-
-
-
-
Braşov, Rumania
- RO-02
-
Bucharest, Rumania
- RO-01
-
-
-
-
-
Chiayi City, Taiwán
- TW-02
-
Kaohsiung, Taiwán
- Tw-04, Tw-07
-
Taichung, Taiwán
- TW-03
-
Tainan, Taiwán
- TW-05
-
Taipei, Taiwán
- Tw-01, Tw-06
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de 18 años o más
- Un diagnóstico previo de mieloma múltiple con progresión documentada de la enfermedad que requiere tratamiento adicional en el momento de la selección
Enfermedad medible definida como cualquiera de las siguientes:
- Proteína monoclonal sérica ≥ 0,5 g/dL por electroforesis de proteínas.
- ≥ 200 mg/24 horas de proteína monoclonal en la orina en electroforesis de 24 horas
- Cadena ligera libre en suero ≥ 10 mg/dL Y proporción anormal de cadenas ligeras libres kappa a lambda en suero
- Recibió de 2 a 4 líneas de terapia anteriores, que incluyen lenalidomida y un IP, ya sea secuencial o en la misma línea, y es refractaria (recaída y refractaria o refractaria) tanto a la última línea de terapia como a lenalidomida (≥ 10 mg) administrada dentro de 18 meses antes de la aleatorización. Refractario a la lenalidomida se define como la progresión durante el tratamiento con lenalidomida o dentro de los 60 días de la última dosis, después de al menos 2 ciclos de lenalidomida con al menos 14 dosis de lenalidomida por ciclo.
- Esperanza de vida de ≥ 6 meses
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
- Las mujeres en edad fértil (FCBP) deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa antes de comenzar el tratamiento. Las participantes deben estar de acuerdo con las pruebas de embarazo en curso. Todos los pacientes deben estar dispuestos a cumplir con todos los requisitos del programa de estrategia de mitigación y evaluación de riesgos (REMS) de pomalidomida de EE. UU. o el plan de prevención de embarazos (PPP) de pomalidomida.
- Capacidad para comprender el propósito y los riesgos del estudio y proporcionar un consentimiento informado firmado y fechado.
- Electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones con intervalo QT calculado por Fridericia Formula (QTcF) intervalo de ≤ 470 mseg Fridericia Formula.
Los siguientes resultados de laboratorio deben cumplirse durante la selección y también inmediatamente antes de la administración del fármaco del estudio en el día 1 del ciclo 1:
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1000 células/mm3 (1,0 x 109/L)
- Recuento de plaquetas ≥ 75.000 células/mm3 (75 x 109/L)
- Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl
- Bilirrubina total ≤ 1,5 x límite superior de la normalidad (ULN), o pacientes diagnosticados con síndrome de Gilbert, que hayan sido revisados y aprobados por el monitor médico.
- Aspartato transaminasa (AST/SGOT) y alanina transaminasa (ALT/SGPT) ≤ 3,0 x LSN.
- Función renal: aclaramiento de creatinina estimado por fórmula de Cockcroft-Gault ≥ 45 ml/min.
- Debe poder tomar profilaxis antitrombótica.
- Debe tener o estar dispuesto a tener un catéter central aceptable. (Puerto de un cateterismo, catéter central insertado periféricamente [línea PICC] o catéter venoso central) (Solo se requiere inserción si se asignó al azar al Grupo A).
Criterio de exclusión:
- Enfermedad refractaria primaria (es decir, nunca respondió (≥ MR) a ninguna terapia previa)
- Evidencia de hemorragia mucosa o interna o transfusión de plaquetas refractaria
- Cualquier condición médica que, en opinión del investigador, impondría un riesgo excesivo para el paciente o afectaría negativamente su participación en este estudio.
- Exposición previa a pomalidomida
- Intolerancia conocida a los IMiD.
- Infección activa conocida que requiere tratamiento antiinfeccioso parenteral u oral dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización.
- Otras neoplasias malignas diagnosticadas o que requieran tratamiento en los últimos 3 años, con la excepción de carcinoma de células basales, cáncer de piel de células escamosas, carcinoma in situ de cuello uterino o mama o cáncer de próstata de muy bajo y bajo riesgo en vigilancia activa tratados adecuadamente.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Enfermedad psiquiátrica grave, alcoholismo activo o drogadicción que pueda dificultar o confundir el cumplimiento o la evaluación de seguimiento
- Virus de inmunodeficiencia humana conocido o infección viral de hepatitis C activa
Infección viral por hepatitis B activa (definida como HBsAg+).
- Se permiten pacientes con vacuna previa contra la hepatitis B (definida como HBsAg-, Anti-HBs+, Anti-HBc-).
- La hepatitis B no activa (HBsAg-, Anti-HBs+, Anti-HBc+) puede inscribirse a discreción del investigador después de considerar el riesgo de reactivación.
- Amiloidosis sintomática concurrente o leucemia de células plasmáticas
- Síndrome de POEMAS
- Terapias citotóxicas previas, incluidos agentes citotóxicos en investigación, para mieloma múltiple dentro de las 3 semanas (6 semanas para nitrosoureas) antes de la aleatorización. IMiD, IP o corticosteroides en las 2 semanas anteriores a la aleatorización. Otras terapias en investigación y anticuerpos monoclonales dentro de las 4 semanas posteriores a la aleatorización. Prednisona hasta pero no más de 10 mg por vía oral una vez al día. o su equivalente para el control de síntomas de condiciones comórbidas, pero la dosis debe ser estable durante al menos 7 días antes de la aleatorización
- Efectos secundarios residuales del tratamiento anterior > grado 1 antes de la aleatorización (se permiten alopecia de cualquier grado y/o neuropatía de grado 2 sin dolor)
- Trasplante previo de células madre periféricas dentro de las 12 semanas posteriores a la aleatorización
- Trasplante alogénico previo de células madre con enfermedad de injerto contra huésped activa.
- Procedimiento quirúrgico mayor previo o radioterapia dentro de las 4 semanas posteriores a la aleatorización
- Intolerancia conocida a la terapia con esteroides.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A: Melflufen + Dexametasona
Melflufeno 40 mg i.v. el día 1 y dexametasona 40 mg (20 mg para pacientes ≥ 75 años) los días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo de 28 días.
Los pacientes debían ser tratados hasta que se confirmara la progresión, la toxicidad inaceptable o el paciente o el investigador decidieran que no era lo mejor para el paciente continuar.
|
Tabletas orales
Otros nombres:
Infusión intravenosa
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Grupo B: pomalidomida + dexametasona
Pomalidomida 4 mg por vía oral al día los días 1 a 21 y dexametasona 40 mg (20 mg para pacientes ≥ 75 años) los días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo de 28 días.
Los pacientes debían ser tratados hasta que se confirmara la progresión, la toxicidad inaceptable o el paciente o el investigador decidieran que no era lo mejor para el paciente continuar.
|
Tabletas orales
Otros nombres:
Cápsulas orales
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la primera evidencia de progresión confirmada de la enfermedad o muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero), hasta la fecha límite de datos del 3 de febrero de 2021 (es decir, evaluado hasta aproximadamente 43 meses).
|
La supervivencia libre de progresión se define como la duración en meses desde la aleatorización hasta la primera evidencia de progresión confirmada de la enfermedad, según la evaluación del Comité de Revisión Independiente (IRC) de acuerdo con los Criterios de Respuesta Uniforme del Grupo de Trabajo Internacional sobre Mieloma (IMWG-URC).
La progresión de la enfermedad se definió según el IMWG-URC como enfermedad progresiva o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
|
Desde la fecha de aleatorización hasta la primera evidencia de progresión confirmada de la enfermedad o muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero), hasta la fecha límite de datos del 3 de febrero de 2021 (es decir, evaluado hasta aproximadamente 43 meses).
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la mejor respuesta lograda antes de la progresión confirmada de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, hasta el corte de datos del 3 de febrero de 2021 (es decir, evaluado hasta aproximadamente 43 meses). Mediana de tiempo hasta la mejor respuesta: Grupo A=2,1 meses y Grupo B=2,0 meses
|
ORR se define como la proporción de pacientes para quienes la mejor respuesta general confirmada es una respuesta completa estricta (sCR), una respuesta completa (CR), una respuesta parcial muy buena (VGPR) o una respuesta parcial (PR), según la evaluación del IRC.
|
Desde la aleatorización hasta la mejor respuesta lograda antes de la progresión confirmada de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, hasta el corte de datos del 3 de febrero de 2021 (es decir, evaluado hasta aproximadamente 43 meses). Mediana de tiempo hasta la mejor respuesta: Grupo A=2,1 meses y Grupo B=2,0 meses
|
|
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde la primera documentación de una respuesta confirmada hasta la primera evidencia de progresión confirmada de la enfermedad o muerte por cualquier causa, hasta la fecha límite de datos del 3 de febrero de 2021 (es decir, evaluado hasta aproximadamente 43 meses).
|
DOR se define como la duración en meses desde la primera documentación de una respuesta confirmada hasta la primera evidencia de progresión confirmada de la enfermedad o muerte por cualquier causa.
|
Desde la primera documentación de una respuesta confirmada hasta la primera evidencia de progresión confirmada de la enfermedad o muerte por cualquier causa, hasta la fecha límite de datos del 3 de febrero de 2021 (es decir, evaluado hasta aproximadamente 43 meses).
|
|
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta 24 meses después de la progresión confirmada de la enfermedad o el inicio de una terapia posterior, hasta la fecha límite de datos del 3 de febrero de 2023 (es decir, evaluado hasta aproximadamente 67 meses).
|
OS definida como el tiempo en meses desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Los pacientes que todavía estaban vivos al final del estudio, o que se perdieron durante el seguimiento, fueron censurados el último día que se supo que el paciente estaba vivo.
|
Desde la fecha de aleatorización hasta 24 meses después de la progresión confirmada de la enfermedad o el inicio de una terapia posterior, hasta la fecha límite de datos del 3 de febrero de 2023 (es decir, evaluado hasta aproximadamente 67 meses).
|
|
Seguridad y tolerabilidad: número de pacientes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), incluidas anomalías de laboratorio clínico y de signos vitales, según lo evaluado por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la dosificación hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, hasta la fecha límite de datos del 3 de febrero de 2023 (es decir, evaluado hasta aproximadamente 67 meses). La duración media del tratamiento del estudio fue de 25,2 y 22,1 semanas para los brazos A y B, respectivamente.
|
Se presenta el número de pacientes con TEAE, incluidas anomalías de laboratorio clínico y de signos vitales, según lo evaluado por CTCAE v4.0.
No se realizó ningún análisis estadístico formal para los criterios de valoración de seguridad.
|
Desde el inicio de la dosificación hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, hasta la fecha límite de datos del 3 de febrero de 2023 (es decir, evaluado hasta aproximadamente 67 meses). La duración media del tratamiento del estudio fue de 25,2 y 22,1 semanas para los brazos A y B, respectivamente.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pieter Sonneveld, Prof., Erasmus Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
3 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
3 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
12 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- Pomalidomida
- Melfalán
Otros números de identificación del estudio
- OP-103
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .