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Uno studio su Melphalan Flufenamide (Melflufen)-Dex o Pomalidomide-dex per pazienti con RRMM refrattari a Lenalidomide (OCEAN)

29 gennaio 2024 aggiornato da: Oncopeptides AB

Uno studio randomizzato, controllato, in aperto, di fase 3 su Melflufen/desametasone rispetto a pomalidomide/desametasone per pazienti con mieloma multiplo refrattario recidivato che sono refrattari a lenalidomide

Si tratta di uno studio multicentrico randomizzato, controllato, in aperto, di fase 3, che arruolerà pazienti con RRMM dopo 2-4 linee di terapia precedente e che sono refrattari alla lenalidomide nell'ultima linea di terapia, come dimostrato dalla progressione della malattia durante o entro 60 giorni dal completamento dell'ultima dose di lenalidomide. I pazienti riceveranno melflufen+dex o pomalidomide+dex.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico randomizzato, controllato, in aperto, di fase 3, che arruolerà pazienti con RRMM dopo 2-4 linee di terapia precedente e che sono refrattari alla lenalidomide nell'ultima linea di terapia, come dimostrato dalla progressione della malattia durante o entro 60 giorni dal completamento dell'ultima dose di lenalidomide.

I pazienti saranno randomizzati a uno dei due bracci:

Braccio A: Melfalan flufenamide (Melflufen) 40 mg il giorno 1 e desametasone 40 mg nei giorni 1, 8, 15 e 22 di ciascun ciclo di 28 giorni.

Braccio B: pomalidomide 4 mg al giorno nei giorni da 1 a 21 e desametasone 40 mg nei giorni 1, 8, 15 e 22 di ciascun ciclo di 28 giorni.

I pazienti di età ≥ 75 anni avranno una dose ridotta di desametasone di 20 mg nei giorni 1, 8, 15 e 22 sia per il braccio A che per il braccio B.

I pazienti possono ricevere il trattamento fino al momento in cui vi sia una progressione documentata della malattia, una tossicità inaccettabile o il paziente/medico curante determini che non è nell'interesse del paziente continuare.

Le modifiche della dose e i ritardi nella terapia possono essere implementati in base alla tollerabilità del paziente, come dettagliato nel protocollo. In caso di ritardo del ciclo, non correlato alla tossicità del desametasone, si raccomanda di continuare il desametasone settimanalmente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

495

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Linz, Austria
        • AT-02
      • Vienna, Austria
        • AT-01
  • Belgio
      • Edegem, Belgio
        • BE-05
      • Liège, Belgio
        • BE-03
      • Roeselare, Belgio
        • BE-02
  • Cechia
      • Brno, Cechia
        • CZ-05
      • Hradec Králové, Cechia
        • CZ-03
      • Olomouc, Cechia
        • CZ-04
      • Ostrava, Cechia
        • CZ-01
      • Praha, Cechia
        • Cz-02, Cz-06
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • KR-06
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • KR-05
      • Hwasun, Corea, Repubblica di
        • KR-04
      • Seul, Corea, Repubblica di
        • Kr-01, Kr-02, Kr-03
  • Danimarca
      • Vejle, Danimarca
        • DK01
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
        • EE-01
      • Tartu, Estonia
        • EE-02
  • Federazione Russa
      • Ekaterinburg, Federazione Russa
        • RU-05
      • Izhevsk, Federazione Russa
        • RU-04
      • Krasnoyarsk, Federazione Russa
        • Ru-11, Ru-14
      • Moscow, Federazione Russa
        • RU-03
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa
        • RU-09
      • Novosibirsk, Federazione Russa
        • RU-10
      • Petrozavodsk, Federazione Russa
        • RU-06
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Ru-01, Ru-02, Ru-08, Ru-12, Ru-14
      • Samara, Federazione Russa
        • RU-07
      • Syktyvkar, Federazione Russa
        • RU-13
  • Francia
      • Brest, Francia
        • FR04
      • Cholet, Francia
        • FR-11
      • Le Mans, Francia
        • FR01
      • Limoges, Francia
        • FR05
      • Lyon, Francia
        • FR-07
      • Lyon, Francia
        • FR06
      • Mulhouse, Francia
        • FR03
      • Nice, Francia
        • FR-09
      • Poitiers, Francia
        • FR-08
      • Périgueux, Francia
        • FR-10
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Gr02, Gr03
      • Pátra, Grecia
        • GR04
      • Thessaloníki, Grecia
        • GR01
  • Israele
      • Jerusalem, Israele
        • IL03
      • Nahariya, Israele
        • IL01
      • Rehovot, Israele
        • IL05
      • Safed, Israele
        • IL02
      • Tel Aviv, Israele
        • IL04
      • Tel Aviv, Israele
        • IL06
  • Italia
      • Bergamo, Italia
        • IT07
      • Bologna, Italia
        • IT02
      • Brescia, Italia
        • IT08
      • Milano, Italia
        • It03, It09
      • Modena, Italia
        • IT06
      • Piacenza, Italia
        • IT04
      • Terni, Italia
        • IT05
      • Torino, Italia
        • IT01
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania
        • LT-02
      • Vilnius, Lituania
        • LT-01
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia
        • NO01
      • Ålesund, Norvegia
        • NO-02
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda
        • NL01
  • Polonia
      • Białystok, Polonia
        • PL03
      • Chorzów, Polonia
        • PL02
      • Lublin, Polonia
        • PL05
      • Olsztyn, Polonia
        • PL-08
      • Poznań, Polonia
        • PL07
      • Rzeszów, Polonia
        • PL04
      • Toruń, Polonia
        • PL-09
      • Łódź, Polonia
        • PL06
  • Regno Unito
      • Liverpool, Regno Unito
        • GB03
      • Manchester, Regno Unito
        • GB01
      • Milton Keynes, Regno Unito
        • GB02
      • Southampton, Regno Unito
        • GB04
  • Romania
      • Braşov, Romania
        • RO-02
      • Bucharest, Romania
        • RO-01
  • Spagna
      • Badalona, Spagna
        • ES11
      • Barcelona, Spagna
        • Es02, Es13, Es14
      • Madrid, Spagna
        • Es01, Es04, Es09
      • Málaga, Spagna
        • ES-15
      • Pamplona, Spagna
        • Es07, Es12
      • Salamanca, Spagna
        • ES10
      • Santa Cruz de Tenerife, Spagna
        • ES03
      • Sevilla, Spagna
        • ES08
      • Valencia, Spagna
        • Es05, Es06
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85711
        • US17
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93710
        • US01
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • US11
      • Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
        • US12
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • US-19
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
        • US16
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • US-24
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • US13
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39401
        • US-27
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
        • US-21
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • US-30
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • US06
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234
        • US15
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76504
        • US-18
  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan
        • TW-02
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Tw-04, Tw-07
      • Taichung, Taiwan
        • TW-03
      • Tainan, Taiwan
        • TW-05
      • Taipei, Taiwan
        • Tw-01, Tw-06
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Hu02, Hu03, Hu04
      • Debrecen, Ungheria
        • HU01
      • Kaposvár, Ungheria
        • HU-06
      • Pécs, Ungheria
        • HU-05

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni
  2. Una precedente diagnosi di mieloma multiplo con progressione documentata della malattia che richiede un ulteriore trattamento al momento dello screening

  3. Malattia misurabile definita come una delle seguenti:

    • Proteina monoclonale sierica ≥ 0,5 g/dL mediante elettroforesi proteica.
    • ≥ 200 mg/24 ore di proteina monoclonale nelle urine all'elettroforesi delle 24 ore
    • Catena leggera libera sierica ≥ 10 mg/dL E rapporto anomalo tra kappa sierica e catena leggera libera lambda
  4. Ha ricevuto 2-4 linee di terapia precedenti, tra cui lenalidomide e un PI, in sequenza o nella stessa linea, ed è refrattario (recidivato e refrattario o refrattario) sia all'ultima linea di terapia che a lenalidomide (≥ 10 mg) somministrata entro 18 mesi prima della randomizzazione. La refrattaria a lenalidomide è definita come progressione durante la terapia con lenalidomide o entro 60 giorni dall'ultima dose, dopo almeno 2 cicli di lenalidomide con almeno 14 dosi di lenalidomide per ciclo.
  5. Aspettativa di vita ≥ 6 mesi
  6. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  7. Le donne in età fertile (FCBP) devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo prima dell'inizio del trattamento. I partecipanti devono accettare il test di gravidanza in corso. Tutti i pazienti devono essere disposti a rispettare tutti i requisiti del programma USA pomalidomide Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) o del programma Pomalidomide Pregnancy Prevention Plan (PPP).
  8. Capacità di comprendere lo scopo e i rischi dello studio e fornire il consenso informato firmato e datato.
  9. Elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni con intervallo QT calcolato dalla formula di Fridericia (QTcF) intervallo di ≤ 470 msec Formula di Fridericia.

  10. I seguenti risultati di laboratorio devono essere soddisfatti durante lo screening e anche immediatamente prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio al Giorno 1 del Ciclo 1:

    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.000 cellule/mm3 (1,0 x 109/L)
    • Conta piastrinica ≥ 75.000 cellule/mm3 (75 x 109/L)
    • Emoglobina ≥ 8,0 g/dl
    • Bilirubina totale ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN) o pazienti con diagnosi di sindrome di Gilbert, che sono stati esaminati e approvati dal monitor medico.
    • Aspartato transaminasi (AST/SGOT) e alanina transaminasi (ALT/SGPT) ≤ 3,0 x ULN.
    • Funzionalità renale: clearance della creatinina stimata mediante la formula di Cockcroft-Gault ≥ 45 mL/min.
  11. Deve essere in grado di fare la profilassi antitrombotica.
  12. Deve avere o essere disposto ad avere un catetere centrale accettabile. (Porta un catetere, catetere centrale inserito perifericamente [linea PICC] o catetere venoso centrale) (Inserimento richiesto solo se randomizzato al braccio A).

Criteri di esclusione:

  1. Malattia primaria refrattaria (es. mai risposto (≥ MR) a nessuna terapia precedente)
  2. Evidenza di emorragia della mucosa o interna o refrattarietà alla trasfusione di piastrine
  3. Qualsiasi condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, imporrebbe un rischio eccessivo al paziente o influirebbe negativamente sulla sua partecipazione a questo studio.
  4. Precedente esposizione a pomalidomide
  5. Intolleranza nota agli IMiD.
  6. - Infezione attiva nota che richieda un trattamento antinfettivo parenterale o orale entro 14 giorni dalla randomizzazione.
  7. Altri tumori maligni diagnosticati o che richiedono trattamento negli ultimi 3 anni ad eccezione del carcinoma basocellulare adeguatamente trattato, del carcinoma cutaneo a cellule squamose, del carcinoma in situ della cervice o della mammella o del carcinoma prostatico a rischio molto basso e basso in sorveglianza attiva.
  8. Donne incinte o che allattano
  9. Grave malattia psichiatrica, alcolismo attivo o tossicodipendenza che possono ostacolare o confondere la compliance o la valutazione di follow-up
  10. Virus dell'immunodeficienza umana nota o infezione virale da epatite C attiva

  11. Infezione virale da epatite B attiva (definita come HBsAg+).

    • Sono ammessi i pazienti con precedente vaccino contro l'epatite B (definito come HBsAg-, Anti-HBs+, Anti-HBc-).
    • L'epatite B non attiva (HBsAg-, Anti-HBs+, Anti-HBc+) può essere arruolata a discrezione dello sperimentatore dopo aver considerato il rischio di riattivazione.
  12. Amiloidosi sintomatica concomitante o leucemia plasmacellulare
  13. Sindrome POEMI
  14. - Precedenti terapie citotossiche, inclusi agenti sperimentali citotossici, per il mieloma multiplo entro 3 settimane (6 settimane per le nitrosouree) prima della randomizzazione. IMiD, PI e/o corticosteroidi entro 2 settimane prima della randomizzazione. Altre terapie sperimentali e anticorpi monoclonali entro 4 settimane dalla randomizzazione. Prednisone fino a ma non più di 10 mg per via orale q.d. o il suo equivalente per la gestione dei sintomi delle condizioni di comorbilità è consentito, ma la dose deve essere stabile per almeno 7 giorni prima della randomizzazione
  15. Effetti collaterali residui della precedente terapia > grado 1 prima della randomizzazione (sono consentiti alopecia di qualsiasi grado e/o neuropatia di grado 2 senza dolore)
  16. - Precedente trapianto di cellule staminali periferiche entro 12 settimane dalla randomizzazione
  17. Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche con malattia del trapianto contro l'ospite attiva.
  18. - Precedente intervento chirurgico importante o radioterapia entro 4 settimane dalla randomizzazione
  19. Intolleranza nota alla terapia steroidea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A: Melflufen+Desametasone
Melflufen 40 mg e.v. il Giorno 1 e desametasone 40 mg (20 mg per i pazienti di età ≥ 75 anni) nei Giorni 1, 8, 15 e 22 di ciascun ciclo di 28 giorni. I pazienti dovevano essere trattati fino alla progressione confermata, alla tossicità inaccettabile o fino alla decisione del paziente o dello sperimentatore che non era nel migliore interesse del paziente continuare.
Droga: Desametasone
Compresse orali
Altri nomi:
  • Decadrone
  • Fortecortina
  • Dex
Droga: Melflufen
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Melfalan flufenamide
  • Pepaxti
Comparatore attivo: Braccio B: pomalidomide+desametasone
Pomalidomide 4 mg per via orale al giorno nei giorni da 1 a 21 e desametasone 40 mg (20 mg per pazienti di età ≥ 75 anni) nei giorni 1, 8, 15 e 22 di ciascun ciclo di 28 giorni. I pazienti dovevano essere trattati fino alla progressione confermata, alla tossicità inaccettabile o fino alla decisione del paziente o dello sperimentatore che non era nel migliore interesse del paziente continuare.
Droga: Desametasone
Compresse orali
Altri nomi:
  • Decadrone
  • Fortecortina
  • Dex
Droga: Pomalidomide
Capsule orali
Altri nomi:
  • Pomalista
  • Imnovid

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla prima evidenza confermata di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa (a seconda di quale evento si sia verificato per primo), fino alla data di cut-off dei dati del 3 febbraio 2021 (ovvero, valutata fino a circa 43 mesi).
Sopravvivenza libera da progressione definita come la durata in mesi dalla randomizzazione fino alla prima evidenza di progressione confermata della malattia, valutata dal Comitato di revisione indipendente (IRC) secondo i criteri di risposta uniformi dell'International Myeloma Working Group (IMWG-URC). La progressione della malattia è stata definita secondo l’IMWG-URC come malattia progressiva o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Dalla data di randomizzazione fino alla prima evidenza confermata di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa (a seconda di quale evento si sia verificato per primo), fino alla data di cut-off dei dati del 3 febbraio 2021 (ovvero, valutata fino a circa 43 mesi).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla migliore risposta ottenuta prima della progressione confermata della malattia o della morte per qualsiasi causa, fino al cutoff dei dati del 3 febbraio 2021 (ovvero, valutato fino a circa 43 mesi). Tempo mediano alla migliore risposta: braccio A=2,1 mesi e braccio B=2,0 mesi
ORR definito come la percentuale di pazienti per i quali la migliore risposta complessiva confermata è una risposta completa rigorosa (sCR), una risposta completa (CR), una risposta parziale molto buona (VGPR) o una risposta parziale (PR), valutata dall'IRC.
Dalla randomizzazione fino alla migliore risposta ottenuta prima della progressione confermata della malattia o della morte per qualsiasi causa, fino al cutoff dei dati del 3 febbraio 2021 (ovvero, valutato fino a circa 43 mesi). Tempo mediano alla migliore risposta: braccio A=2,1 mesi e braccio B=2,0 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dalla prima documentazione di una risposta confermata alla prima evidenza confermata di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, fino alla data di cut-off dei dati del 3 febbraio 2021 (ovvero, valutata fino a circa 43 mesi).
DOR definito come la durata in mesi dalla prima documentazione di una risposta confermata alla prima evidenza confermata di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa.
Dalla prima documentazione di una risposta confermata alla prima evidenza confermata di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, fino alla data di cut-off dei dati del 3 febbraio 2021 (ovvero, valutata fino a circa 43 mesi).
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 24 mesi dopo la conferma della progressione della malattia o l'inizio di una terapia successiva, fino alla data di cut-off dei dati del 3 febbraio 2023 (ovvero, valutata fino a circa 67 mesi).
OS definita come il tempo in mesi dalla randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. I pazienti che erano ancora vivi alla fine dello studio, o persi al follow-up, sono stati censurati l'ultimo giorno in cui si sapeva che il paziente era vivo.
Dalla data di randomizzazione fino a 24 mesi dopo la conferma della progressione della malattia o l'inizio di una terapia successiva, fino alla data di cut-off dei dati del 3 febbraio 2023 (ovvero, valutata fino a circa 67 mesi).
Sicurezza e tollerabilità: numero di pazienti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), comprese anomalie di laboratorio cliniche e dei segni vitali, secondo la valutazione CTCAE v4.0
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, fino alla data limite dei dati del 3 febbraio 2023 (ovvero, valutata fino a circa 67 mesi). La durata mediana del trattamento in studio è stata di 25,2 e 22,1 settimane rispettivamente per il braccio A e B.
Viene presentato il numero di pazienti con TEAE, comprese anomalie cliniche di laboratorio e dei segni vitali, valutati mediante CTCAE v4.0. Non è stata effettuata alcuna analisi statistica formale per gli endpoint di sicurezza.
Dall'inizio della somministrazione fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, fino alla data limite dei dati del 3 febbraio 2023 (ovvero, valutata fino a circa 67 mesi). La durata mediana del trattamento in studio è stata di 25,2 e 22,1 settimane rispettivamente per il braccio A e B.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oncopeptides AB

Investigatori

  • Investigatore principale: Pieter Sonneveld, Prof., Erasmus Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

3 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

3 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OP-103

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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