Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Melfalaaniflufenamidi (Melflufen)-Dex tai Pomalidomide-dex -tutkimus RRMM-potilaille, jotka eivät ole resistenttejä lenalidomidille (OCEAN)

maanantai 29. tammikuuta 2024 päivittänyt: Oncopeptides AB

Satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, vaiheen 3 melflufeenin/deksametasonin tutkimus verrattuna pomalidomidiin/deksametasoniin potilaille, joilla on uusiutunut refraktaarinen multippeli myelooma ja jotka eivät ole resistenttejä lenalidomidille

Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, vaiheen 3 monikeskustutkimus, johon otetaan RRMM-potilaita 2–4 ​​aiemman hoitojakson jälkeen ja jotka eivät ole resistenttejä lenalidomidille viimeisellä hoitolinjalla, mikä osoittaa taudin etenemisen 60 vuoden sisällä tai sen sisällä. päivää viimeisen lenalidomidiannoksen jälkeen. Potilaat saavat joko melflufeeni+dex tai pomalidomidi+dex.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, vaiheen 3 monikeskustutkimus, johon otetaan RRMM-potilaita 2–4 ​​aiemman hoitojakson jälkeen ja jotka eivät ole resistenttejä lenalidomidille viimeisellä hoitolinjalla, mikä osoittaa taudin etenemisen 60 vuoden sisällä tai sen sisällä. päivää viimeisen lenalidomidiannoksen jälkeen.

Potilaat satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta haarasta:

Käsivarsi A: Melfalaaniflufenamidi (Melflufen) 40 mg päivänä 1 ja deksametasoni 40 mg päivinä 1, 8, 15 ja 22 kunkin 28 päivän syklin aikana.

Käsivarsi B: Pomalidomidi 4 mg päivässä päivinä 1–21 ja deksametasoni 40 mg päivinä 1, 8, 15 ja 22 kunkin 28 päivän syklin aikana.

≥ 75-vuotiaille potilaille on alennettu 20 mg:n deksametasoniannos päivinä 1, 8, 15 ja 22 sekä A- että B-ryhmässä.

Potilaat voivat saada hoitoa, kunnes sairauden eteneminen on dokumentoitua, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää tai potilas/hoitava lääkäri katsoo, että jatkaminen ei ole potilaan edun mukaista.

Annoksen muutoksia ja hoidon viivästyksiä voidaan toteuttaa potilaan siedettävyyden perusteella, kuten protokollassa on kuvattu. Jos kierto viivästyy, mikä ei liity deksametasonin toksisuuteen, on suositeltavaa jatkaa deksametasonin käyttöä viikoittain.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

495

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Rotterdam, Alankomaat
        • NL01
  • Belgia
      • Edegem, Belgia
        • BE-05
      • Liège, Belgia
        • BE-03
      • Roeselare, Belgia
        • BE-02
  • Espanja
      • Badalona, Espanja
        • ES11
      • Barcelona, Espanja
        • Es02, Es13, Es14
      • Madrid, Espanja
        • Es01, Es04, Es09
      • Málaga, Espanja
        • ES-15
      • Pamplona, Espanja
        • Es07, Es12
      • Salamanca, Espanja
        • ES10
      • Santa Cruz de Tenerife, Espanja
        • ES03
      • Sevilla, Espanja
        • ES08
      • Valencia, Espanja
        • Es05, Es06
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • IL03
      • Nahariya, Israel
        • IL01
      • Rehovot, Israel
        • IL05
      • Safed, Israel
        • IL02
      • Tel Aviv, Israel
        • IL04
      • Tel Aviv, Israel
        • IL06
  • Italia
      • Bergamo, Italia
        • IT07
      • Bologna, Italia
        • IT02
      • Brescia, Italia
        • IT08
      • Milano, Italia
        • It03, It09
      • Modena, Italia
        • IT06
      • Piacenza, Italia
        • IT04
      • Terni, Italia
        • IT05
      • Torino, Italia
        • IT01
  • Itävalta
      • Linz, Itävalta
        • AT-02
      • Vienna, Itävalta
        • AT-01
  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta
        • KR-06
      • Daegu, Korean tasavalta
        • KR-05
      • Hwasun, Korean tasavalta
        • KR-04
      • Seul, Korean tasavalta
        • Kr-01, Kr-02, Kr-03
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka
        • Gr02, Gr03
      • Pátra, Kreikka
        • GR04
      • Thessaloníki, Kreikka
        • GR01
  • Liettua
      • Kaunas, Liettua
        • LT-02
      • Vilnius, Liettua
        • LT-01
  • Norja
      • Oslo, Norja
        • NO01
      • Ålesund, Norja
        • NO-02
  • Puola
      • Białystok, Puola
        • PL03
      • Chorzów, Puola
        • PL02
      • Lublin, Puola
        • PL05
      • Olsztyn, Puola
        • PL-08
      • Poznań, Puola
        • PL07
      • Rzeszów, Puola
        • PL04
      • Toruń, Puola
        • PL-09
      • Łódź, Puola
        • PL06
  • Ranska
      • Brest, Ranska
        • FR04
      • Cholet, Ranska
        • FR-11
      • Le Mans, Ranska
        • FR01
      • Limoges, Ranska
        • FR05
      • Lyon, Ranska
        • FR-07
      • Lyon, Ranska
        • FR06
      • Mulhouse, Ranska
        • FR03
      • Nice, Ranska
        • FR-09
      • Poitiers, Ranska
        • FR-08
      • Périgueux, Ranska
        • FR-10
  • Romania
      • Braşov, Romania
        • RO-02
      • Bucharest, Romania
        • RO-01
  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan
        • TW-02
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Tw-04, Tw-07
      • Taichung, Taiwan
        • TW-03
      • Tainan, Taiwan
        • TW-05
      • Taipei, Taiwan
        • Tw-01, Tw-06
  • Tanska
      • Vejle, Tanska
        • DK01
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki
        • CZ-05
      • Hradec Králové, Tšekki
        • CZ-03
      • Olomouc, Tšekki
        • CZ-04
      • Ostrava, Tšekki
        • CZ-01
      • Praha, Tšekki
        • Cz-02, Cz-06
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
        • Hu02, Hu03, Hu04
      • Debrecen, Unkari
        • HU01
      • Kaposvár, Unkari
        • HU-06
      • Pécs, Unkari
        • HU-05
  • Venäjän federaatio
      • Ekaterinburg, Venäjän federaatio
        • RU-05
      • Izhevsk, Venäjän federaatio
        • RU-04
      • Krasnoyarsk, Venäjän federaatio
        • Ru-11, Ru-14
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • RU-03
      • Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio
        • RU-09
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio
        • RU-10
      • Petrozavodsk, Venäjän federaatio
        • RU-06
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • Ru-01, Ru-02, Ru-08, Ru-12, Ru-14
      • Samara, Venäjän federaatio
        • RU-07
      • Syktyvkar, Venäjän federaatio
        • RU-13
  • Viro
      • Tallinn, Viro
        • EE-01
      • Tartu, Viro
        • EE-02
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
        • GB03
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • GB01
      • Milton Keynes, Yhdistynyt kuningaskunta
        • GB02
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • GB04
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85711
        • US17
    • California
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93710
        • US01
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • US11
      • Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32763
        • US12
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
        • US-19
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
        • US16
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
        • US-24
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • US13
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Yhdysvallat, 39401
        • US-27
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
        • US-21
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • US-30
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • US06
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Yhdysvallat, 78234
        • US15
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76504
        • US-18

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen, 18 vuotta täyttänyt
  2. Aiempi diagnoosi multippeli myeloomasta ja dokumentoitu sairauden eteneminen, joka vaatii lisähoitoa seulonnan aikana

  3. Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään joksikin seuraavista:

    • Seerumin monoklonaalinen proteiini ≥ 0,5 g/dl proteiinielektroforeesilla.
    • ≥ 200 mg/24 tuntia monoklonaalista proteiinia virtsassa 24 tunnin elektroforeesissa
    • Seerumin vapaa kevytketju ≥ 10 mg/dl JA epänormaali seerumin kappa-lamda-vapaiden kevytketjujen suhde
  4. Sai 2–4 aikaisempaa hoitolinjaa, mukaan lukien lenalidomidi ja proteaasi, joko peräkkäin tai samassa linjassa, ja on refraktaarinen (relapsoitunut ja refraktaarinen tai refraktaarinen) sekä viimeiselle hoitolinjalle että lenalidomidille (≥ 10 mg) annettuna aikana. 18 kuukautta ennen satunnaistamista. Lenalidomidille resistentti määritellään etenemisenä lenalidomidihoidon aikana tai 60 päivän kuluessa viimeisestä annoksesta vähintään 2 lenalidomidisyklin ja vähintään 14 lenalidomidiannossyklin jälkeen.
  5. Odotettavissa oleva elinikä ≥ 6 kuukautta
  6. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 2.
  7. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (FCBP) on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti ennen hoidon aloittamista. Osallistujien tulee suostua jatkuvaan raskaustestiin. Kaikkien potilaiden on oltava valmiita noudattamaan kaikkia USA:n pomalidomidin riskinarviointi- ja lieventämisstrategian (REMS) tai pomalidomidiraskauden ehkäisysuunnitelman (PPP) vaatimuksia.
  8. Kyky ymmärtää tutkimuksen tarkoitus ja riskit ja antaa allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus.
  9. 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG), jonka QT-aika on laskettu Fridericia Formula (QTcF) -välillä ≤ 470 ms Fridericia Formula.

  10. Seuraavat laboratoriotulokset on saavutettava seulonnan aikana ja myös välittömästi ennen tutkimuslääkkeen antamista syklin 1 päivänä 1:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1 000 solua/mm3 (1,0 x 109/l)
    • Verihiutalemäärä ≥ 75 000 solua/mm3 (75 x 109/l)
    • Hemoglobiini ≥ 8,0 g/dl
    • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN) tai potilaat, joilla on diagnosoitu Gilbertsin oireyhtymä, jotka lääkärin tarkkailija on tarkistanut ja hyväksynyt.
    • Aspartaattitransaminaasi (AST/SGOT) ja alaniinitransaminaasi (ALT/SGPT) ≤ 3,0 x ULN.
    • Munuaisten toiminta: Arvioitu kreatiniinipuhdistuma Cockcroft-Gault-kaavan mukaan ≥ 45 ml/min.
  11. On kyettävä ottamaan antitromboottista estohoitoa.
  12. Sinulla on oltava hyväksyttävä keskuskatetri tai oltava halukas hankkimaan sen. (Liitä katetri, perifeerisesti asetettu keskuskatetri [PICC-linja] tai keskuslaskimokatetri) (Asetus vaaditaan vain, jos satunnaistetaan käsivarteen A).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Primaarinen tulenkestävä sairaus (esim. ei ole koskaan vastannut (≥ MR) mihinkään aikaisempaan hoitoon)
  2. Todisteet limakalvon tai sisäisestä verenvuodosta tai verihiutaleiden siirrosta tulenkestävästä
  3. Kaikki sairaudet, jotka tutkijan mielestä aiheuttaisivat liiallisen riskin potilaalle tai vaikuttaisivat haitallisesti hänen osallistumiseensa tähän tutkimukseen.
  4. Aiempi altistuminen pomalidomidille
  5. Tunnettu intoleranssi IMiD:lle.
  6. Tunnettu aktiivinen infektio, joka vaatii parenteraalista tai suun kautta annettavaa infektiolääkitystä 14 päivän kuluessa satunnaistamisesta.
  7. Muut pahanlaatuiset kasvaimet, jotka on diagnosoitu tai jotka vaativat hoitoa viimeisen 3 vuoden aikana, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua tyvisolusyöpää, okasolusyöpää, kohdunkaulan tai rintasyöpää in situ tai erittäin alhaisen ja pienen riskin eturauhassyöpää aktiivisessa seurannassa.
  8. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  9. Vakava psykiatrinen sairaus, aktiivinen alkoholismi tai huumeriippuvuus, joka voi haitata tai hämmentää noudattamista tai seuranta-arviointia
  10. Tunnettu ihmisen immuunikatovirus tai aktiivinen hepatiitti C -virusinfektio

  11. Aktiivinen hepatiitti B -virusinfektio (määritelty nimellä HBsAg+).

    • Potilaat, joilla on aikaisempi hepatiitti B -rokote, ovat sallittuja (määritelty HBsAg-, Anti-HBs+, Anti-HBc-).
    • Ei-aktiivinen hepatiitti B (HBsAg-, Anti-HBs+, Anti-HBc+) voidaan ottaa mukaan tutkijan harkinnan mukaan sen jälkeen, kun uudelleenaktivoitumisriski on otettu huomioon.
  12. Samanaikainen oireinen amyloidoosi tai plasmasoluleukemia
  13. POEMS-oireyhtymä
  14. Aiemmat sytotoksiset hoidot, mukaan lukien sytotoksiset tutkimusaineet, multippelin myelooman hoitoon 3 viikon sisällä (6 viikkoa nitrosoureoilla) ennen satunnaistamista. IMiD:t, proteaasinestäjät ja/tai kortikosteroidit 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista. Muut tutkimushoidot ja monoklonaaliset vasta-aineet 4 viikon sisällä satunnaistamisesta. Prednisoni enintään 10 mg, mutta enintään 10 mg suun kautta q.d. tai sitä vastaava samanaikaisten sairauksien oireiden hoitoon sallittu, mutta annoksen tulee olla vakaa vähintään 7 päivää ennen satunnaistamista
  15. Aiemman hoidon jäljelle jääneet sivuvaikutukset > luokka 1 ennen satunnaistamista (kaiken asteen hiustenlähtö ja/tai asteen 2 neuropatia ilman kipua ovat sallittuja)
  16. Aikaisempi perifeerinen kantasolusiirto 12 viikon sisällä satunnaistamisesta
  17. Aiempi allogeeninen kantasolusiirto aktiivisella graft versus-isäntä -taudilla.
  18. Aikaisempi suuri kirurginen toimenpide tai sädehoito 4 viikon sisällä satunnaistamisesta
  19. Tunnettu intoleranssi steroidihoidolle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A: Melflufeeni + deksametasoni
Melflufeeni 40 mg i.v. 1. päivänä ja deksametasonia 40 mg (20 mg ≥ 75-vuotiaille potilaille) päivinä 1, 8, 15 ja 22 kunkin 28 päivän syklin aikana. Potilaita oli hoidettava, kunnes eteneminen vahvistettiin, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää tai potilas tai tutkija päätti, että jatkaminen ei ollut potilaan edun mukaista.
Lääke: Deksametasoni
Suun kautta otettavat tabletit
Muut nimet:
  • Decadron
  • Fortecortin
  • Dex
Lääke: Melflufen
Suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
  • Melfalaaniflufenamidi
  • Pepaxti
Active Comparator: Käsivarsi B: pomalidomidi + deksametasoni
Pomalidomidi 4 mg suun kautta päivittäin päivinä 1–21 ja deksametasoni 40 mg (20 mg ≥ 75-vuotiaille potilaille) päivinä 1, 8, 15 ja 22 kunkin 28 päivän syklin päivinä. Potilaita oli hoidettava, kunnes eteneminen vahvistettiin, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää tai potilas tai tutkija päätti, että jatkaminen ei ollut potilaan edun mukaista.
Lääke: Deksametasoni
Suun kautta otettavat tabletit
Muut nimet:
  • Decadron
  • Fortecortin
  • Dex
Lääke: Pomalidomidi
Oraaliset kapselit
Muut nimet:
  • Pomalyst
  • Imnovid

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä siihen asti, kun ensimmäiset todisteet vahvistetusta taudin etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta löytyvät (kumpi tapahtui ensin), tietojen katkaisupäivään 3. helmikuuta 2021 (eli arvioitu noin 43 kuukauteen asti).
Progression vapaa eloonjääminen määritellään kestona kuukausina satunnaistamisesta ensimmäiseen todisteeseen taudin etenemisestä. Independent Review Committee (IRC) on arvioinut kansainvälisen myeloomatyöryhmän yhtenäisten vastekriteerien (IMWG-URC) mukaisesti. Sairauden eteneminen määriteltiin IMWG-URC:n mukaan eteneväksi sairaudeksi tai mistä tahansa syystä johtuvaksi kuolemaksi sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Satunnaistamisen päivämäärästä siihen asti, kun ensimmäiset todisteet vahvistetusta taudin etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta löytyvät (kumpi tapahtui ensin), tietojen katkaisupäivään 3. helmikuuta 2021 (eli arvioitu noin 43 kuukauteen asti).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta parhaaseen vasteeseen, joka saavutetaan ennen varmistettua taudin etenemistä tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa, 3. helmikuuta 2021 saakka (eli arvioitu noin 43 kuukauteen asti). Keskimääräinen aika parhaaseen vasteeseen: käsi A = 2,1 kuukautta ja käsivarsi B = 2,0 kuukautta
ORR määritellään niiden potilaiden osuutena, joille paras vahvistettu kokonaisvaste on tiukka täydellinen vaste (sCR), täydellinen vaste (CR), erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR) tai osittainen vaste (PR) IRC:n arvioiden mukaan.
Satunnaistamisesta parhaaseen vasteeseen, joka saavutetaan ennen varmistettua taudin etenemistä tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa, 3. helmikuuta 2021 saakka (eli arvioitu noin 43 kuukauteen asti). Keskimääräinen aika parhaaseen vasteeseen: käsi A = 2,1 kuukautta ja käsivarsi B = 2,0 kuukautta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Vahvistetun vasteen ensimmäisestä dokumentoinnista ensimmäisiin todisteisiin vahvistetusta taudin etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta aina tietojen katkaisupäivään 3. helmikuuta 2021 (eli arvioitu noin 43 kuukauteen asti).
DOR määritellään ajanjaksona kuukausina vahvistetun vasteen ensimmäisestä dokumentoinnista ensimmäisiin todisteisiin vahvistetusta taudin etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta.
Vahvistetun vasteen ensimmäisestä dokumentoinnista ensimmäisiin todisteisiin vahvistetusta taudin etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta aina tietojen katkaisupäivään 3. helmikuuta 2021 (eli arvioitu noin 43 kuukauteen asti).
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 24 kuukauden ajan vahvistetusta taudin etenemisestä tai myöhemmän hoidon aloittamisesta tietojen katkaisupäivään 3. helmikuuta 2023 saakka (eli arvioitu noin 67 kuukauteen asti).
Käyttöjärjestelmä on määritelty aika kuukausina satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Potilaat, jotka olivat vielä elossa tutkimuksen lopussa tai menettäneet seurantaa, sensuroitiin viimeisenä päivänä, jolloin potilaan tiedettiin olevan elossa.
Satunnaistamisen päivämäärästä 24 kuukauden ajan vahvistetusta taudin etenemisestä tai myöhemmän hoidon aloittamisesta tietojen katkaisupäivään 3. helmikuuta 2023 saakka (eli arvioitu noin 67 kuukauteen asti).
Turvallisuus ja siedettävyys: CTCAE v4.0:lla arvioitujen potilaiden määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE), mukaan lukien kliiniset laboratorio- ja elintoimintojen poikkeavuudet
Aikaikkuna: Annostelun aloittamisesta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, tietojen katkaisupäivään 3. helmikuuta 2023 saakka (eli arvioituna noin 67 kuukauteen asti). Tutkimushoidon keston mediaani oli 25,2 ja 22,1 viikkoa käsissä A ja B 22,1 viikkoa.
TEAE-potilaiden lukumäärä, mukaan lukien kliiniset laboratorio- ja elintoimintojen poikkeavuudet, CTCAE v4.0:lla arvioituna esitetään. Turvallisuuspäätepisteille ei tehty virallista tilastollista analyysiä.
Annostelun aloittamisesta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, tietojen katkaisupäivään 3. helmikuuta 2023 saakka (eli arvioituna noin 67 kuukauteen asti). Tutkimushoidon keston mediaani oli 25,2 ja 22,1 viikkoa käsissä A ja B 22,1 viikkoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oncopeptides AB

Tutkijat

  • Päätutkija: Pieter Sonneveld, Prof., Erasmus Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OP-103

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Deksametasoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa