레날리도마이드에 불응성인 RRMM 환자를 위한 Melphalan Flufenamide(Melflufen)-Dex 또는 Pomalidomide-dex에 대한 연구 (OCEAN)
2024년 1월 29일 업데이트: Oncopeptides AB
레날리도마이드에 반응하지 않는 재발성 난치성 다발골수종 환자를 대상으로 멜플루펜/덱사메타손을 포말리도마이드/덱사메타손과 비교한 무작위, 통제, 공개, 3상 연구
이것은 2-4개 라인의 이전 치료 후 RRMM 환자를 등록하고 60세 또는 60세 이내의 질병 진행으로 입증된 바와 같이 마지막 치료 라인에서 레날리도마이드에 불응성인 무작위, 통제, 공개 라벨, 3상 다기관 연구입니다. 레날리도마이드의 마지막 용량 완료 일수.
환자는 멜플루펜+덱스 또는 포말리도마이드+덱스를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 2-4개 라인의 이전 치료 후 RRMM 환자를 등록하고 60세 또는 60세 이내의 질병 진행으로 입증된 바와 같이 마지막 치료 라인에서 레날리도마이드에 불응성인 무작위, 통제, 공개 라벨, 3상 다기관 연구입니다. 레날리도마이드의 마지막 용량 완료 일수.
환자는 다음 두 팔 중 하나로 무작위 배정됩니다.
A군: 각 28일 주기의 1일째 Melphalan flufenamide(Melflufen) 40mg 및 1, 8, 15, 22일째 dexamethasone 40mg.
B군: 각 28일 주기의 1~21일 동안 매일 포말리도마이드 4mg, 1일, 8일, 15일, 22일에 덱사메타손 40mg.
75세 이상의 환자는 A군과 B군 모두에 대해 1일, 8일, 15일, 22일에 덱사메타손 용량을 20mg으로 줄입니다.
환자는 문서화된 질병 진행, 허용할 수 없는 독성이 있거나 환자/치료 의사가 계속하는 것이 환자에게 최선의 이익이 아니라고 결정할 때까지 치료를 받을 수 있습니다.
치료의 용량 수정 및 지연은 프로토콜에 자세히 설명된 대로 환자의 내약성을 기반으로 구현될 수 있습니다. 덱사메타손 독성과 무관한 주기 지연의 경우 덱사메타손을 매주 계속하는 것이 좋습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
495
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pátra, 그리스
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Ålesund, 노르웨이
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Limoges, 프랑스
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Lyon, 프랑스
- FR-07
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Lyon, 프랑스
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Périgueux, 프랑스
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Budapest, 헝가리
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Debrecen, 헝가리
- HU01
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Kaposvár, 헝가리
- HU-06
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Pécs, 헝가리
- HU-05
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남녀, 18세 이상
- 스크리닝 시 추가 치료가 필요한 질병 진행이 기록된 다발성 골수종의 사전 진단
다음 중 하나로 정의되는 측정 가능한 질병:
- 단백질 전기영동에 의한 혈청 단클론 단백질 ≥ 0.5g/dL.
- ≥ 24시간 전기영동에서 소변 내 단클론 단백질 200mg/24시간
- 혈청 유리 경쇄 ≥ 10mg/dL 및 비정상 혈청 카파 대 람다 유리 경쇄 비율
- 이전에 레날리도마이드 및 PI를 포함한 2-4개 라인의 요법을 연속적으로 또는 동일 라인으로 받았고, 마지막 라인의 요법과 10mg 이내 투여된 레날리도마이드(≥ 10mg) 모두에 대해 불응성(재발성 및 불응성 또는 불응성)입니다. 무작위 배정 전 18개월. 레날리도마이드에 대한 불응성은 레날리도마이드 요법을 받는 동안 또는 주기당 레날리도마이드를 최소 14회 투여하는 레날리도마이드를 최소 2회 투여한 후 마지막 투여 후 60일 이내에 진행되는 것으로 정의됩니다.
- 기대 수명 ≥ 6개월
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 2.
- 가임기 여성(FCBP)은 치료를 시작하기 전에 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 참가자는 지속적인 임신 테스트에 동의해야 합니다. 모든 환자는 미국 포말리도마이드 위험 평가 및 완화 전략(REMS) 프로그램 또는 포말리도마이드 임신 예방 계획(PPP)의 모든 요구 사항을 기꺼이 준수해야 합니다.
- 연구의 목적과 위험을 이해하고 서명 및 날짜가 기재된 동의서를 제공할 수 있는 능력.
- Fridericia Formula(QTcF) 간격 ≤ 470msec Fridericia Formula로 계산한 QT 간격이 있는 12-리드 심전도(ECG).
다음 검사실 결과는 스크리닝 중 및 사이클 1 1일차 연구 약물 투여 직전에 충족되어야 합니다.
- 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,000 세포/mm3(1.0 x 109/L)
- 혈소판 수 ≥ 75,000개 세포/mm3(75 x 109/L)
- 헤모글로빈 ≥ 8.0g/dl
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한치(ULN) 또는 길버트 증후군 진단을 받은 환자로서 의료 모니터의 검토 및 승인을 받았습니다.
- 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST/SGOT) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT/SGPT) ≤ 3.0 x ULN.
- 신장 기능: Cockcroft-Gault 공식에 의한 예상 크레아티닌 청소율 ≥ 45mL/분.
- 예방적 항혈전제를 복용할 수 있어야 합니다.
- 허용 가능한 중심 카테터를 가지고 있거나 가질 의향이 있어야 합니다. (카테터 삽입, 말초 삽입 중심 카테터[PICC-line] 또는 중심 정맥 카테터)(삽입은 Arm A에 무작위 배정된 경우에만 필요함).
제외 기준:
- 원발성 불응성 질환(즉, 어떤 이전 치료에도 반응하지 않음(≥ MR)
- 점막 또는 내부 출혈 또는 혈소판 수혈 불응의 증거
- 연구자의 의견에 따라 환자에게 과도한 위험을 부과하거나 이 연구에 참여하는 환자에게 불리한 영향을 미칠 모든 의학적 상태.
- 포말리도마이드에 대한 사전 노출
- IMiD에 대한 알려진 불내성.
- 무작위화 14일 이내에 비경구 또는 경구 항감염 치료가 필요한 알려진 활동성 감염.
- 적절하게 치료된 기저 세포 암종, 편평 세포 피부암, 자궁경부 또는 유방의 상피내암종 또는 적극적인 감시에서 매우 낮거나 낮은 위험 전립선암을 제외하고 지난 3년 이내에 진단되었거나 치료가 필요한 기타 악성 종양.
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 준수 또는 후속 평가를 방해하거나 혼란스럽게 할 수 있는 심각한 정신 질환, 활동성 알코올 중독 또는 약물 중독
- 알려진 인간 면역결핍 바이러스 또는 활동성 C형 간염 바이러스 감염
활성 B형 간염 바이러스 감염(HBsAg+로 정의됨).
- 이전에 B형 간염 백신을 접종한 환자는 허용됩니다(HBsAg-, Anti-HBs+, Anti-HBc-로 정의됨).
- 비활성 B형 간염(HBsAg-, Anti-HBs+, Anti-HBc+)은 재활성화 위험을 고려한 후 조사자의 재량에 따라 등록할 수 있습니다.
- 동시 증상성 아밀로이드증 또는 형질 세포 백혈병
- POEMS 증후군
- 무작위화 전 3주 이내(니트로소우레아의 경우 6주)의 다발성 골수종에 대한 세포독성 시험용 제제를 포함한 이전의 세포독성 요법. 무작위화 전 2주 이내의 IMiD, PI 및/또는 코르티코스테로이드. 무작위화 4주 이내의 기타 연구 요법 및 단클론 항체. 프레드니손 최대 10mg 이하 q.d. 또는 동반이환 상태의 증상 관리를 위한 그와 동등한 것이 허용되지만 용량은 무작위 배정 전 최소 7일 동안 안정적이어야 합니다.
- 이전 요법에 대한 잔류 부작용 > 무작위화 전 1등급(통증이 없는 모든 등급의 탈모증 및/또는 신경병증 2등급은 허용됨)
- 무작위화 12주 이내의 사전 말초 줄기 세포 이식
- 활동성 이식편대숙주질환을 동반한 이전의 동종이계 줄기세포 이식.
- 무작위 배정 후 4주 이내의 이전 대수술 또는 방사선 요법
- 스테로이드 요법에 대한 알려진 불내성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: A군: 멜플루펜+덱사메타손
멜플루펜 40 mg i.v. 1일차에는 덱사메타손 40mg(75세 이상 환자의 경우 20mg)을 각 28일 주기의 1일, 8일, 15일, 22일차에 투여합니다.
환자는 진행이 확인되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 치료를 받거나 환자 또는 연구자가 치료를 계속하는 것이 환자에게 최선이 아니라고 결정할 때까지 치료를 받아야 했습니다.
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구강 정제
다른 이름들:
정맥 주입
다른 이름들:
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활성 비교기: 팔 B: 포말리도마이드+덱사메타손
포말리도마이드 4mg을 1일부터 21일까지 매일 경구 투여하고 덱사메타손 40mg(75세 이상 환자의 경우 20mg)을 각 28일 주기의 1일, 8일, 15일 및 22일에 경구 투여합니다.
환자는 진행이 확인되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 치료를 받거나 환자 또는 연구자가 치료를 계속하는 것이 환자에게 최선이 아니라고 결정할 때까지 치료를 받아야 했습니다.
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구강 정제
다른 이름들:
경구 캡슐
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 확인된 질병 진행의 첫 번째 증거 또는 원인(둘 중 먼저 발생한 것)으로 인한 사망까지, 데이터 마감일인 2021년 2월 3일까지(즉, 최대 약 43개월 동안 평가됨).
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무진행 생존 기간은 국제 골수종 실무 그룹 통일 반응 기준(IMWG-URC)에 따라 독립 검토 위원회(IRC)에서 평가한 무작위 배정부터 질병 진행이 확인된 첫 번째 증거까지의 기간(개월)으로 정의됩니다.
IMWG-URC에 따르면 질병 진행은 진행성 질병 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 것으로 정의되었습니다.
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무작위 배정 날짜부터 확인된 질병 진행의 첫 번째 증거 또는 원인(둘 중 먼저 발생한 것)으로 인한 사망까지, 데이터 마감일인 2021년 2월 3일까지(즉, 최대 약 43개월 동안 평가됨).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 응답률(ORR)
기간: 무작위 배정부터 질병 진행이 확인되거나 어떤 원인으로 인해 사망하기 전에 최상의 반응이 달성될 때까지, 최대 2021년 2월 3일의 데이터 마감까지(즉, 최대 약 43개월 동안 평가됨) 최적 반응까지의 평균 시간: A군=2.1개월, B군=2.0개월
|
ORR은 IRC가 평가한 가장 좋은 전체 확인 반응이 엄격한 완전 반응(sCR), 완전 반응(CR), 매우 우수한 부분 반응(VGPR) 또는 부분 반응(PR)인 환자의 비율로 정의됩니다.
|
무작위 배정부터 질병 진행이 확인되거나 어떤 원인으로 인해 사망하기 전에 최상의 반응이 달성될 때까지, 최대 2021년 2월 3일의 데이터 마감까지(즉, 최대 약 43개월 동안 평가됨) 최적 반응까지의 평균 시간: A군=2.1개월, B군=2.0개월
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|
응답 기간(DOR)
기간: 확인된 반응의 첫 번째 문서화부터 확인된 질병 진행 또는 원인으로 인한 사망의 첫 번째 증거까지 데이터 마감일인 2021년 2월 3일까지(즉, 최대 약 43개월 동안 평가됨).
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DOR은 확인된 반응의 첫 번째 문서화부터 확인된 질병 진행 또는 원인으로 인한 사망의 첫 번째 증거까지의 기간(개월)으로 정의됩니다.
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확인된 반응의 첫 번째 문서화부터 확인된 질병 진행 또는 원인으로 인한 사망의 첫 번째 증거까지 데이터 마감일인 2021년 2월 3일까지(즉, 최대 약 43개월 동안 평가됨).
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전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 확인된 질병 진행 또는 후속 치료 시작 후 최대 24개월까지, 데이터 마감일인 2023년 2월 3일까지(즉, 최대 약 67개월까지 평가됨).
|
OS는 무작위 배정부터 어떤 원인으로 인한 사망일까지의 시간(개월)으로 정의됩니다.
연구가 끝날 때까지 아직 살아 있거나 추적이 중단된 환자는 환자가 살아 있는 것으로 알려진 마지막 날에 검열되었습니다.
|
무작위 배정 날짜부터 확인된 질병 진행 또는 후속 치료 시작 후 최대 24개월까지, 데이터 마감일인 2023년 2월 3일까지(즉, 최대 약 67개월까지 평가됨).
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안전성 및 내약성: CTCAE v4.0에 의해 평가된 임상 실험실 및 활력 징후 이상을 포함하여 치료 후 이상반응(TEAE)이 발생한 환자 수
기간: 투여 시작부터 연구 치료제 마지막 투여 후 30일까지, 데이터 마감일인 2023년 2월 3일까지(즉, 최대 약 67개월까지 평가). 연구 치료 기간의 중앙값은 A군과 B군에서 각각 25.2주와 22.1주였습니다.
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CTCAE v4.0에 의해 평가된 임상 실험실 및 활력 징후 이상을 포함하여 TEAE가 있는 환자의 수가 제시됩니다.
안전성 평가변수에 대해 공식적인 통계 분석은 수행되지 않았습니다.
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투여 시작부터 연구 치료제 마지막 투여 후 30일까지, 데이터 마감일인 2023년 2월 3일까지(즉, 최대 약 67개월까지 평가). 연구 치료 기간의 중앙값은 A군과 B군에서 각각 25.2주와 22.1주였습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Pieter Sonneveld, Prof., Erasmus Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 12일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 3일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 11일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 심혈관 질환
- 혈관 질환
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
- 림프 증식 장애
- 면역증식성 장애
- 혈액 질환
- 출혈성 장애
- 지혈 장애
- 파라단백혈증
- 혈액 단백질 장애
- 다발성 골수종
- 신생물, 형질세포
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 자율 작용제
- 말초 신경계 작용제
- 항염증제
- 항종양제
- 면역억제제
- 면역학적 요인
- 항구토제
- 위장약
- 글루코 코르티코이드
- 호르몬
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
- 항종양제, 호르몬
- 항종양제, 알킬화제
- 알킬화제
- 골수 파괴 작용제
- 혈관신생 억제제
- 혈관신생 조절제
- 성장 물질
- 성장 억제제
- 덱사메타손
- 덱사메타손 아세테이트
- 포말리도마이드
- 멜파란
기타 연구 ID 번호
- OP-103
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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Al Salam University모집하지 않고 적극적으로수술 후 통증 | 트리스무스 | 얼굴 붓기 | 하악 세 번째 어금니에 영향을 미쳤다이집트
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Vanderbilt University Medical Center종료됨
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Poznan University of Medical Sciences모병
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Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital아직 모집하지 않음