Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar melfalanflufenamide (Melflufen)-Dex of Pomalidomide-dex voor RRMM-patiënten die ongevoelig zijn voor lenalidomide (OCEAN)

29 januari 2024 bijgewerkt door: Oncopeptides AB

Een gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label, fase 3-studie van melflufen/dexamethason vergeleken met pomalidomide/dexamethason voor patiënten met gerecidiveerd refractair multipel myeloom die refractair zijn voor lenalidomide

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label, multicenter fase 3-studie waarin patiënten met RRMM zullen worden opgenomen die 2-4 lijnen van eerdere therapie hebben gevolgd en die refractair zijn voor lenalidomide in de laatste lijn van therapie, zoals aangetoond door ziekteprogressie op of binnen 60 dagen na voltooiing van de laatste dosis lenalidomide. Patiënten krijgen melflufen+dex of pomalidomide+dex.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label, multicenter fase 3-studie waarin patiënten met RRMM zullen worden opgenomen die 2-4 lijnen van eerdere therapie hebben gevolgd en die refractair zijn voor lenalidomide in de laatste lijn van therapie, zoals aangetoond door ziekteprogressie op of binnen 60 dagen na voltooiing van de laatste dosis lenalidomide.

Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de twee armen:

Arm A: melfalanflufenamide (Melflufen) 40 mg op dag 1 en dexamethason 40 mg op dag 1, 8, 15 en 22 van elke cyclus van 28 dagen.

Arm B: Pomalidomide 4 mg per dag op dag 1 tot 21 en dexamethason 40 mg op dag 1, 8, 15 en 22 van elke cyclus van 28 dagen.

Patiënten ≥ 75 jaar krijgen een verlaagde dosis dexamethason van 20 mg op dag 1, 8, 15 en 22 voor zowel arm A als arm B.

Patiënten kunnen worden behandeld totdat er sprake is van gedocumenteerde ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of de patiënt/behandelende arts bepaalt dat het niet in het belang van de patiënt is om door te gaan.

Dosisaanpassingen en vertragingen in de therapie kunnen worden doorgevoerd op basis van de verdraagbaarheid door de patiënt, zoals beschreven in het protocol. In het geval van een cyclusvertraging, die geen verband houdt met dexamethasontoxiciteit, wordt aanbevolen dexamethason wekelijks voort te zetten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

495

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Edegem, België
        • BE-05
      • Liège, België
        • BE-03
      • Roeselare, België
        • BE-02
  • Denemarken
      • Vejle, Denemarken
        • DK01
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • EE-01
      • Tartu, Estland
        • EE-02
  • Frankrijk
      • Brest, Frankrijk
        • FR04
      • Cholet, Frankrijk
        • FR-11
      • Le Mans, Frankrijk
        • FR01
      • Limoges, Frankrijk
        • FR05
      • Lyon, Frankrijk
        • FR-07
      • Lyon, Frankrijk
        • FR06
      • Mulhouse, Frankrijk
        • FR03
      • Nice, Frankrijk
        • FR-09
      • Poitiers, Frankrijk
        • FR-08
      • Périgueux, Frankrijk
        • FR-10
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland
        • Gr02, Gr03
      • Pátra, Griekenland
        • GR04
      • Thessaloníki, Griekenland
        • GR01
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • Hu02, Hu03, Hu04
      • Debrecen, Hongarije
        • HU01
      • Kaposvár, Hongarije
        • HU-06
      • Pécs, Hongarije
        • HU-05
  • Israël
      • Jerusalem, Israël
        • IL03
      • Nahariya, Israël
        • IL01
      • Rehovot, Israël
        • IL05
      • Safed, Israël
        • IL02
      • Tel Aviv, Israël
        • IL04
      • Tel Aviv, Israël
        • IL06
  • Italië
      • Bergamo, Italië
        • IT07
      • Bologna, Italië
        • IT02
      • Brescia, Italië
        • IT08
      • Milano, Italië
        • It03, It09
      • Modena, Italië
        • IT06
      • Piacenza, Italië
        • IT04
      • Terni, Italië
        • IT05
      • Torino, Italië
        • IT01
  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van
        • KR-06
      • Daegu, Korea, republiek van
        • KR-05
      • Hwasun, Korea, republiek van
        • KR-04
      • Seul, Korea, republiek van
        • Kr-01, Kr-02, Kr-03
  • Litouwen
      • Kaunas, Litouwen
        • LT-02
      • Vilnius, Litouwen
        • LT-01
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland
        • NL01
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen
        • NO01
      • Ålesund, Noorwegen
        • NO-02
  • Oostenrijk
      • Linz, Oostenrijk
        • AT-02
      • Vienna, Oostenrijk
        • AT-01
  • Polen
      • Białystok, Polen
        • PL03
      • Chorzów, Polen
        • PL02
      • Lublin, Polen
        • PL05
      • Olsztyn, Polen
        • PL-08
      • Poznań, Polen
        • PL07
      • Rzeszów, Polen
        • PL04
      • Toruń, Polen
        • PL-09
      • Łódź, Polen
        • PL06
  • Roemenië
      • Braşov, Roemenië
        • RO-02
      • Bucharest, Roemenië
        • RO-01
  • Russische Federatie
      • Ekaterinburg, Russische Federatie
        • RU-05
      • Izhevsk, Russische Federatie
        • RU-04
      • Krasnoyarsk, Russische Federatie
        • Ru-11, Ru-14
      • Moscow, Russische Federatie
        • RU-03
      • Nizhny Novgorod, Russische Federatie
        • RU-09
      • Novosibirsk, Russische Federatie
        • RU-10
      • Petrozavodsk, Russische Federatie
        • RU-06
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • Ru-01, Ru-02, Ru-08, Ru-12, Ru-14
      • Samara, Russische Federatie
        • RU-07
      • Syktyvkar, Russische Federatie
        • RU-13
  • Spanje
      • Badalona, Spanje
        • ES11
      • Barcelona, Spanje
        • Es02, Es13, Es14
      • Madrid, Spanje
        • Es01, Es04, Es09
      • Málaga, Spanje
        • ES-15
      • Pamplona, Spanje
        • Es07, Es12
      • Salamanca, Spanje
        • ES10
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanje
        • ES03
      • Sevilla, Spanje
        • ES08
      • Valencia, Spanje
        • Es05, Es06
  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan
        • TW-02
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Tw-04, Tw-07
      • Taichung, Taiwan
        • TW-03
      • Tainan, Taiwan
        • TW-05
      • Taipei, Taiwan
        • Tw-01, Tw-06
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië
        • CZ-05
      • Hradec Králové, Tsjechië
        • CZ-03
      • Olomouc, Tsjechië
        • CZ-04
      • Ostrava, Tsjechië
        • CZ-01
      • Praha, Tsjechië
        • Cz-02, Cz-06
  • Verenigd Koninkrijk
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk
        • GB03
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
        • GB01
      • Milton Keynes, Verenigd Koninkrijk
        • GB02
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk
        • GB04
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85711
        • US17
    • California
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93710
        • US01
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • US11
      • Orange City, Florida, Verenigde Staten, 32763
        • US12
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
        • US-19
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
        • US16
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
        • US-24
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • US13
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Verenigde Staten, 39401
        • US-27
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
        • US-21
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • US-30
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • US06
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Verenigde Staten, 78234
        • US15
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76504
        • US-18

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw, leeftijd 18 jaar of ouder
  2. Een eerdere diagnose van multipel myeloom met gedocumenteerde ziekteprogressie die verdere behandeling vereist op het moment van screening

  3. Meetbare ziekte gedefinieerd als een van de volgende:

    • Serum monoklonaal eiwit ≥ 0,5 g/dL door eiwitelektroforese.
    • ≥ 200 mg/24 uur monoklonaal eiwit in de urine bij 24-uurs elektroforese
    • Serum vrije lichte keten ≥ 10 mg/dL EN abnormale verhouding serum kappa tot lambda vrije lichte keten
  4. Heeft 2-4 eerdere therapielijnen gekregen, waaronder lenalidomide en een PI, ofwel sequentieel of in dezelfde lijn, en is refractair (recidiverend en refractair of refractair) voor zowel de laatste therapielijn als voor lenalidomide (≥ 10 mg) toegediend binnen 18 maanden voorafgaand aan randomisatie. Ongevoelig voor lenalidomide wordt gedefinieerd als progressie tijdens behandeling met lenalidomide of binnen 60 dagen na de laatste dosis, na ten minste 2 cycli lenalidomide met ten minste 14 doses lenalidomide per cyclus.
  5. Levensverwachting van ≥ 6 maanden
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤ 2.
  7. Vrouwen die zwanger kunnen worden (FCBP) moeten een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben voordat met de behandeling wordt begonnen. Deelnemers moeten akkoord gaan met lopende zwangerschapstesten. Alle patiënten moeten bereid zijn om te voldoen aan alle vereisten van het Amerikaanse pomalidomide Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS)-programma of het pomalidomide Pregnancy Prevention Plan (PPP).
  8. Mogelijkheid om het doel en de risico's van het onderzoek te begrijpen en ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming te geven.
  9. Elektrocardiogram (ECG) met 12 afleidingen met QT-interval berekend door Fridericia Formula (QTcF)-interval van ≤ 470 msec Fridericia Formula.

  10. Tijdens de screening en ook vlak voor toediening van het onderzoeksgeneesmiddel op cyclus 1 dag 1 moet aan de volgende laboratoriumresultaten worden voldaan:

    • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1.000 cellen/mm3 (1,0 x 109/l)
    • Aantal bloedplaatjes ≥ 75.000 cellen/mm3 (75 x 109/l)
    • Hemoglobine ≥ 8,0 g/dl
    • Totaal bilirubine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN), of patiënten met de diagnose Gilberts-syndroom, die zijn beoordeeld en goedgekeurd door de medische monitor.
    • Aspartaattransaminase (AST/SGOT) en alaninetransaminase (ALT/SGPT) ≤ 3,0 x ULN.
    • Nierfunctie: geschatte creatinineklaring volgens de formule van Cockcroft-Gault ≥ 45 ml/min.
  11. Moet antitrombotische profylaxe kunnen nemen.
  12. Moet een acceptabele centrale katheter hebben of bereid zijn te hebben. (Porteer een katheter, perifeer ingebrachte centrale katheter [PICC-lijn] of centraal veneuze katheter) (Inbrengen alleen vereist indien gerandomiseerd naar arm A).

Uitsluitingscriteria:

  1. Primaire refractaire ziekte (d.w.z. nooit gereageerd (≥ MR) op enige eerdere therapie)
  2. Bewijs van mucosale of inwendige bloedingen of refractaire transfusie van bloedplaatjes
  3. Alle medische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, een buitensporig risico voor de patiënt vormen of een nadelige invloed hebben op zijn/haar deelname aan dit onderzoek.
  4. Eerdere blootstelling aan pomalidomide
  5. Bekende intolerantie voor IMiD's.
  6. Bekende actieve infectie waarvoor parenterale of orale anti-infectieuze behandeling nodig is binnen 14 dagen na randomisatie.
  7. Andere maligniteiten die in de afgelopen 3 jaar zijn gediagnosticeerd of waarvoor behandeling nodig is, met uitzondering van adequaat behandeld basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom, carcinoom in situ van de baarmoederhals of de borst of prostaatkanker met zeer laag en laag risico onder actief toezicht.
  8. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  9. Ernstige psychiatrische ziekte, actief alcoholisme of drugsverslaving die naleving of follow-upevaluatie kan belemmeren of verwarren
  10. Bekend humaan immunodeficiëntievirus of actieve hepatitis C-virusinfectie

  11. Actieve hepatitis B-virusinfectie (gedefinieerd als HBsAg+).

    • Patiënten met eerder hepatitis B-vaccin zijn toegestaan ​​(gedefinieerd als HBsAg-, Anti-HBs+, Anti-HBc-).
    • Niet-actieve hepatitis B (HBsAg-, Anti-HBs+, Anti-HBc+) kan naar goeddunken van de onderzoeker worden opgenomen na overweging van het risico op reactivering.
  12. Gelijktijdige symptomatische amyloïdose of plasmacelleukemie
  13. POEMS-syndroom
  14. Eerdere cytotoxische therapieën, inclusief cytotoxische onderzoeksgeneesmiddelen, voor multipel myeloom binnen 3 weken (6 weken voor nitrosourea) voorafgaand aan randomisatie. IMiD's, PI's en of corticosteroïden binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie. Andere experimentele therapieën en monoklonale antilichamen binnen 4 weken na randomisatie. Prednison tot maar niet meer dan 10 mg oraal q.d. of het equivalent daarvan voor symptoombestrijding van comorbide aandoeningen is toegestaan, maar de dosis moet gedurende ten minste 7 dagen voorafgaand aan randomisatie stabiel zijn
  15. Resterende bijwerkingen van eerdere therapie > graad 1 voorafgaand aan randomisatie (Alopecia elke graad en/of neuropathie graad 2 zonder pijn zijn toegestaan)
  16. Eerdere perifere stamceltransplantatie binnen 12 weken na randomisatie
  17. Voorafgaande allogene stamceltransplantatie met actieve graft-versus-host-ziekte.
  18. Voorafgaande grote chirurgische ingreep of bestraling binnen 4 weken na randomisatie
  19. Bekende intolerantie voor therapie met steroïden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A: Melflufen+Dexamethason
Melflufen 40 mg i.v. op dag 1 en dexamethason 40 mg (20 mg voor patiënten ≥ 75 jaar) op dag 1, 8, 15 en 22 van elke cyclus van 28 dagen. Patiënten moesten worden behandeld totdat progressie of onaanvaardbare toxiciteit werd bevestigd, of totdat de patiënt of onderzoeker besloot dat het niet in het beste belang van de patiënt was om door te gaan.
Geneesmiddel: Dexamethason
Orale tabletten
Andere namen:
  • Decadron
  • Fortecortin
  • Dex
Geneesmiddel: Melflufen
Intraveneuze infusie
Andere namen:
  • Melfalan Flufenamide
  • Pepaxti
Actieve vergelijker: Arm B: Pomalidomide+Dexamethason
Pomalidomide 4 mg oraal per dag op dag 1 tot en met 21 en dexamethason 40 mg (20 mg voor patiënten ≥ 75 jaar) op dag 1, 8, 15 en 22 van elke cyclus van 28 dagen. Patiënten moesten worden behandeld totdat progressie of onaanvaardbare toxiciteit werd bevestigd, of totdat de patiënt of onderzoeker besloot dat het niet in het beste belang van de patiënt was om door te gaan.
Geneesmiddel: Dexamethason
Orale tabletten
Andere namen:
  • Decadron
  • Fortecortin
  • Dex
Geneesmiddel: Pomalidomide
Orale capsules
Andere namen:
  • Pomalyst
  • Imnovid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het eerste bewijs van bevestigde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (welke zich het eerst heeft voorgedaan), tot aan de data-cutoff-datum van 3 februari 2021 (dwz beoordeeld tot ongeveer 43 maanden).
Progressievrije overleving gedefinieerd als de duur in maanden vanaf randomisatie tot het eerste bewijs van bevestigde ziekteprogressie, zoals beoordeeld door de Independent Review Committee (IRC) volgens de International Myeloma Working Group Uniform Response Criteria (IMWG-URC). Ziekteprogressie werd volgens de IMWG-URC gedefinieerd als progressieve ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Vanaf de datum van randomisatie tot het eerste bewijs van bevestigde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (welke zich het eerst heeft voorgedaan), tot aan de data-cutoff-datum van 3 februari 2021 (dwz beoordeeld tot ongeveer 43 maanden).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de beste respons die werd bereikt vóór bevestigde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, tot het afsluiten van de gegevens op 3 februari 2021 (dwz beoordeeld tot ongeveer 43 maanden). Mediane tijd tot beste respons: arm A=2,1 maanden en arm B=2,0 maanden
ORR gedefinieerd als het percentage patiënten voor wie de beste algehele bevestigde respons een stringente complete respons (sCR), volledige respons (CR), zeer goede gedeeltelijke respons (VGPR) of gedeeltelijke respons (PR) is, zoals beoordeeld door IRC.
Van randomisatie tot de beste respons die werd bereikt vóór bevestigde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, tot het afsluiten van de gegevens op 3 februari 2021 (dwz beoordeeld tot ongeveer 43 maanden). Mediane tijd tot beste respons: arm A=2,1 maanden en arm B=2,0 maanden
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste documentatie van een bevestigde respons tot het eerste bewijs van bevestigde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, tot aan de afsluitdatum voor de gegevensverwerking van 3 februari 2021 (dwz beoordeeld tot ongeveer 43 maanden).
DOR gedefinieerd als de duur in maanden vanaf de eerste documentatie van een bevestigde respons tot het eerste bewijs van bevestigde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Vanaf de eerste documentatie van een bevestigde respons tot het eerste bewijs van bevestigde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, tot aan de afsluitdatum voor de gegevensverwerking van 3 februari 2021 (dwz beoordeeld tot ongeveer 43 maanden).
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot maximaal 24 maanden na bevestigde ziekteprogressie of start van een volgende therapie, tot de data cut-off datum van 3 februari 2023 (dwz beoordeeld tot ongeveer 67 maanden).
OS gedefinieerd als de tijd in maanden vanaf randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Patiënten die aan het einde van de studie nog in leven waren, of die niet meer konden worden gevolgd, werden gecensureerd op de laatste dag dat bekend was dat de patiënt nog leefde.
Vanaf de datum van randomisatie tot maximaal 24 maanden na bevestigde ziekteprogressie of start van een volgende therapie, tot de data cut-off datum van 3 februari 2023 (dwz beoordeeld tot ongeveer 67 maanden).
Veiligheid en verdraagbaarheid: aantal patiënten met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s), inclusief klinische laboratoriumafwijkingen en afwijkingen in de vitale functies, zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de dosering tot 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling, tot de afsluitdatum voor de gegevensverwerking van 3 februari 2023 (dwz beoordeeld tot ongeveer 67 maanden). De mediane duur van de onderzoeksbehandeling was 25,2 en 22,1 weken voor respectievelijk arm A en B.
Het aantal patiënten met TEAE's, inclusief afwijkingen in het klinisch laboratorium en de vitale functies, zoals beoordeeld door CTCAE v4.0, wordt weergegeven. Er werd geen formele statistische analyse uitgevoerd voor veiligheidseindpunten.
Vanaf het begin van de dosering tot 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling, tot de afsluitdatum voor de gegevensverwerking van 3 februari 2023 (dwz beoordeeld tot ongeveer 67 maanden). De mediane duur van de onderzoeksbehandeling was 25,2 en 22,1 weken voor respectievelijk arm A en B.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oncopeptides AB

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pieter Sonneveld, Prof., Erasmus Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OP-103

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multipel myeloom

Klinische onderzoeken op Dexamethason

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren