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Eine Studie mit Melphalan Flufenamid (Melflufen)-Dex oder Pomalidomid-Dex bei RRMM-Patienten, die Lenalidomid-refraktär sind (OCEAN)

29. Januar 2024 aktualisiert von: Oncopeptides AB

Eine randomisierte, kontrollierte, unverblindete Phase-3-Studie zu Melflufen/Dexamethason im Vergleich zu Pomalidomid/Dexamethason bei Patienten mit rezidiviertem, refraktärem multiplem Myelom, die Lenalidomid-refraktär sind

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte, offene, multizentrische Phase-3-Studie, in die Patienten mit RRMM aufgenommen werden, die 2-4 Linien einer vorherigen Therapie folgen und die in der letzten Therapielinie refraktär auf Lenalidomid sind, wie durch eine Krankheitsprogression bei oder innerhalb von 60 gezeigt wird Tage nach Abschluss der letzten Lenalidomid-Dosis. Die Patienten erhalten entweder Melflufen+Dex oder Pomalidomid+Dex.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte, offene, multizentrische Phase-3-Studie, in die Patienten mit RRMM aufgenommen werden, die 2-4 Linien einer vorherigen Therapie folgen und die in der letzten Therapielinie refraktär auf Lenalidomid sind, wie durch eine Krankheitsprogression bei oder innerhalb von 60 gezeigt wird Tage nach Abschluss der letzten Lenalidomid-Dosis.

Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt:

Arm A: Melphalanflufenamid (Melflufen) 40 mg an Tag 1 und Dexamethason 40 mg an den Tagen 1, 8, 15 und 22 jedes 28-tägigen Zyklus.

Arm B: Pomalidomid 4 mg täglich an den Tagen 1 bis 21 und Dexamethason 40 mg an den Tagen 1, 8, 15 und 22 jedes 28-tägigen Zyklus.

Patienten im Alter von ≥ 75 Jahren erhalten eine reduzierte Dexamethason-Dosis von 20 mg an den Tagen 1, 8, 15 und 22 für Arm A und Arm B.

Patienten können so lange behandelt werden, bis eine dokumentierte Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt oder der Patient/behandelnde Arzt entscheidet, dass es nicht im besten Interesse des Patienten ist, die Behandlung fortzusetzen.

Dosisanpassungen und Verzögerungen in der Therapie können basierend auf der Verträglichkeit des Patienten vorgenommen werden, wie im Protokoll beschrieben. Im Falle einer Zyklusverzögerung, die nicht mit der Dexamethason-Toxizität zusammenhängt, wird empfohlen, Dexamethason wöchentlich fortzusetzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

495

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Edegem, Belgien
        • BE-05
      • Liège, Belgien
        • BE-03
      • Roeselare, Belgien
        • BE-02
  • Dänemark
      • Vejle, Dänemark
        • DK01
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • EE-01
      • Tartu, Estland
        • EE-02
  • Frankreich
      • Brest, Frankreich
        • FR04
      • Cholet, Frankreich
        • FR-11
      • Le Mans, Frankreich
        • FR01
      • Limoges, Frankreich
        • FR05
      • Lyon, Frankreich
        • FR-07
      • Lyon, Frankreich
        • FR06
      • Mulhouse, Frankreich
        • FR03
      • Nice, Frankreich
        • FR-09
      • Poitiers, Frankreich
        • FR-08
      • Périgueux, Frankreich
        • FR-10
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • Gr02, Gr03
      • Pátra, Griechenland
        • GR04
      • Thessaloníki, Griechenland
        • GR01
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • IL03
      • Nahariya, Israel
        • IL01
      • Rehovot, Israel
        • IL05
      • Safed, Israel
        • IL02
      • Tel Aviv, Israel
        • IL04
      • Tel Aviv, Israel
        • IL06
  • Italien
      • Bergamo, Italien
        • IT07
      • Bologna, Italien
        • IT02
      • Brescia, Italien
        • IT08
      • Milano, Italien
        • It03, It09
      • Modena, Italien
        • IT06
      • Piacenza, Italien
        • IT04
      • Terni, Italien
        • IT05
      • Torino, Italien
        • IT01
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von
        • KR-06
      • Daegu, Korea, Republik von
        • KR-05
      • Hwasun, Korea, Republik von
        • KR-04
      • Seul, Korea, Republik von
        • Kr-01, Kr-02, Kr-03
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • LT-02
      • Vilnius, Litauen
        • LT-01
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande
        • NL01
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
        • NO01
      • Ålesund, Norwegen
        • NO-02
  • Polen
      • Białystok, Polen
        • PL03
      • Chorzów, Polen
        • PL02
      • Lublin, Polen
        • PL05
      • Olsztyn, Polen
        • PL-08
      • Poznań, Polen
        • PL07
      • Rzeszów, Polen
        • PL04
      • Toruń, Polen
        • PL-09
      • Łódź, Polen
        • PL06
  • Rumänien
      • Braşov, Rumänien
        • RO-02
      • Bucharest, Rumänien
        • RO-01
  • Russische Föderation
      • Ekaterinburg, Russische Föderation
        • RU-05
      • Izhevsk, Russische Föderation
        • RU-04
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation
        • Ru-11, Ru-14
      • Moscow, Russische Föderation
        • RU-03
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation
        • RU-09
      • Novosibirsk, Russische Föderation
        • RU-10
      • Petrozavodsk, Russische Föderation
        • RU-06
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Ru-01, Ru-02, Ru-08, Ru-12, Ru-14
      • Samara, Russische Föderation
        • RU-07
      • Syktyvkar, Russische Föderation
        • RU-13
  • Spanien
      • Badalona, Spanien
        • ES11
      • Barcelona, Spanien
        • Es02, Es13, Es14
      • Madrid, Spanien
        • Es01, Es04, Es09
      • Málaga, Spanien
        • ES-15
      • Pamplona, Spanien
        • Es07, Es12
      • Salamanca, Spanien
        • ES10
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien
        • ES03
      • Sevilla, Spanien
        • ES08
      • Valencia, Spanien
        • Es05, Es06
  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan
        • TW-02
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Tw-04, Tw-07
      • Taichung, Taiwan
        • TW-03
      • Tainan, Taiwan
        • TW-05
      • Taipei, Taiwan
        • Tw-01, Tw-06
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien
        • CZ-05
      • Hradec Králové, Tschechien
        • CZ-03
      • Olomouc, Tschechien
        • CZ-04
      • Ostrava, Tschechien
        • CZ-01
      • Praha, Tschechien
        • Cz-02, Cz-06
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Hu02, Hu03, Hu04
      • Debrecen, Ungarn
        • HU01
      • Kaposvár, Ungarn
        • HU-06
      • Pécs, Ungarn
        • HU-05
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85711
        • US17
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93710
        • US01
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • US11
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
        • US12
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • US-19
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • US16
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • US-24
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • US13
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39401
        • US-27
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • US-21
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • US-30
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • US06
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
        • US15
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76504
        • US-18
  • Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • GB03
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • GB01
      • Milton Keynes, Vereinigtes Königreich
        • GB02
      • Southampton, Vereinigtes Königreich
        • GB04
  • Österreich
      • Linz, Österreich
        • AT-02
      • Vienna, Österreich
        • AT-01

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, Alter 18 Jahre oder älter
  2. Eine frühere Diagnose eines multiplen Myeloms mit dokumentiertem Fortschreiten der Krankheit, die zum Zeitpunkt des Screenings eine weitere Behandlung erfordert

  3. Messbare Krankheit, definiert als eine der folgenden:

    • Monoklonales Protein im Serum ≥ 0,5 g/dL durch Proteinelektrophorese.
    • ≥ 200 mg/24 Stunden monoklonales Protein im Urin bei 24-Stunden-Elektrophorese
    • Freie Leichtkette im Serum ≥ 10 mg/dL UND anormales Kappa-zu-Lambda-Verhältnis der freien Leichtkette im Serum
  4. Hat 2-4 vorherige Therapielinien erhalten, einschließlich Lenalidomid und einen PI, entweder nacheinander oder in derselben Linie, und ist refraktär (rezidiviert und refraktär oder refraktär) sowohl gegenüber der letzten Therapielinie als auch gegenüber Lenalidomid (≥ 10 mg), das darin verabreicht wird 18 Monate vor Randomisierung. Lenalidomid-Refraktär ist definiert als Progression während einer Lenalidomid-Therapie oder innerhalb von 60 Tagen nach der letzten Dosis nach mindestens 2 Lenalidomid-Zyklen mit mindestens 14 Lenalidomid-Dosen pro Zyklus.
  5. Lebenserwartung ≥ 6 Monate
  6. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  7. Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP) müssen vor Beginn der Behandlung einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest haben. Die Teilnehmer müssen laufenden Schwangerschaftstests zustimmen. Alle Patienten müssen bereit sein, alle Anforderungen des US-amerikanischen Pomalidomide Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS)-Programms oder des Pomalidomide Pregnancy Prevention Plan (PPP) zu erfüllen.
  8. Fähigkeit, den Zweck und die Risiken der Studie zu verstehen und eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung abzugeben.
  9. 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) mit QT-Intervall berechnet nach Fridericia-Formel (QTcF) Intervall von ≤ 470 ms Fridericia-Formel.

  10. Die folgenden Laborergebnisse müssen während des Screenings und auch unmittelbar vor der Verabreichung des Studienmedikaments am Tag 1 des Zyklus 1 vorliegen:

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.000 Zellen/mm3 (1,0 x 109/l)
    • Thrombozytenzahl ≥ 75.000 Zellen/mm3 (75 x 109/l)
    • Hämoglobin ≥ 8,0 g/dl
    • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Patienten mit diagnostiziertem Gilbert-Syndrom, die vom medizinischen Monitor überprüft und genehmigt wurden.
    • Aspartat-Transaminase (AST/SGOT) und Alanin-Transaminase (ALT/SGPT) ≤ 3,0 x ULN.
    • Nierenfunktion: Geschätzte Kreatinin-Clearance nach Cockcroft-Gault-Formel ≥ 45 ml/min.
  11. Muss in der Lage sein, eine antithrombotische Prophylaxe einzunehmen.
  12. Muss einen akzeptablen Zentralkatheter haben oder bereit sein, einen akzeptablen Zentralkatheter zu haben. (Portieren eines Katheters, eines peripher eingeführten Zentralkatheters [PICC-Linie] oder eines zentralen Venenkatheters) (Einführen nur erforderlich, wenn in Arm A randomisiert).

Ausschlusskriterien:

  1. Primäre refraktäre Erkrankung (d. h. nie auf eine vorherige Therapie angesprochen (≥ MR)
  2. Nachweis von Schleimhaut- oder inneren Blutungen oder Thrombozytentransfusionsrefraktär
  3. Jegliche Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes ein übermäßiges Risiko für den Patienten darstellen oder seine Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigen würden.
  4. Vorherige Exposition gegenüber Pomalidomid
  5. Bekannte Intoleranz gegenüber IMiDs.
  6. Bekannte aktive Infektion, die innerhalb von 14 Tagen nach Randomisierung eine parenterale oder orale antiinfektiöse Behandlung erfordert.
  7. Andere innerhalb der letzten 3 Jahre diagnostizierte oder behandlungsbedürftige bösartige Erkrankungen mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder der Brust oder Prostatakrebs mit sehr niedrigem und niedrigem Risiko in aktiver Überwachung.
  8. Schwangere oder stillende Frauen
  9. Schwerwiegende psychiatrische Erkrankung, aktiver Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit, die die Compliance oder die Nachsorgeuntersuchung behindern oder verwirren können
  10. Bekannter humaner Immunschwächevirus oder aktive Hepatitis-C-Virusinfektion

  11. Aktive Hepatitis-B-Virusinfektion (definiert als HBsAg+).

    • Patienten mit vorheriger Hepatitis-B-Impfung sind zulässig (definiert als HBsAg-, Anti-HBs+, Anti-HBc-).
    • Nicht-aktive Hepatitis B (HBsAg-, Anti-HBs+, Anti-HBc+) kann nach Ermessen des Prüfarztes nach Abwägung des Reaktivierungsrisikos aufgenommen werden.
  12. Gleichzeitige symptomatische Amyloidose oder Plasmazellleukämie
  13. POEMS-Syndrom
  14. Frühere zytotoxische Therapien, einschließlich zytotoxischer Prüfsubstanzen, für das multiple Myelom innerhalb von 3 Wochen (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe) vor der Randomisierung. IMiDs, PIs und/oder Kortikosteroide innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung. Andere Prüftherapien und monoklonale Antikörper innerhalb von 4 Wochen nach Randomisierung. Prednison bis zu, aber nicht mehr als 10 mg p.o. q.d. oder ein Äquivalent zur Symptombehandlung komorbider Erkrankungen ist zulässig, aber die Dosis sollte mindestens 7 Tage vor der Randomisierung stabil sein
  15. Verbleibende Nebenwirkungen der vorherigen Therapie > Grad 1 vor der Randomisierung (Alopezie jeden Grades und/oder Neuropathie Grad 2 ohne Schmerzen sind zulässig)
  16. Vorherige periphere Stammzelltransplantation innerhalb von 12 Wochen nach Randomisierung
  17. Vorherige allogene Stammzelltransplantation mit aktiver Graft-versus-Host-Erkrankung.
  18. Vorheriger größerer chirurgischer Eingriff oder Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen nach der Randomisierung
  19. Bekannte Intoleranz gegenüber einer Steroidtherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: Melflufen+Dexamethason
Melflufen 40 mg i.v. am Tag 1 und Dexamethason 40 mg (20 mg für Patienten ≥ 75 Jahre) an den Tagen 1, 8, 15 und 22 jedes 28-Tage-Zyklus. Die Patienten sollten so lange behandelt werden, bis ein Fortschreiten bestätigt wurde, eine inakzeptable Toxizität auftrat oder der Patient oder Prüfer entschied, dass eine Fortsetzung nicht im besten Interesse des Patienten sei.
Arzneimittel: Dexamethason
Orale Tabletten
Andere Namen:
  • Dekadron
  • Fortekortin
  • Dex
Arzneimittel: Melflufen
Intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • Melphalan Flufenamid
  • Pepaxti
Aktiver Komparator: Arm B: Pomalidomid+Dexamethason
Pomalidomid 4 mg oral täglich an den Tagen 1 bis 21 und Dexamethason 40 mg (20 mg für Patienten ≥ 75 Jahre) an den Tagen 1, 8, 15 und 22 jedes 28-Tage-Zyklus. Die Patienten sollten so lange behandelt werden, bis ein Fortschreiten bestätigt wurde, eine inakzeptable Toxizität auftrat oder der Patient oder Prüfer entschied, dass eine Fortsetzung nicht im besten Interesse des Patienten sei.
Arzneimittel: Dexamethason
Orale Tabletten
Andere Namen:
  • Dekadron
  • Fortekortin
  • Dex
Arzneimittel: Pomalidomid
Orale Kapseln
Andere Namen:
  • Pomalyst
  • Imnovid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Nachweis einer bestätigten Krankheitsprogression oder eines Todes aus irgendeinem Grund (je nachdem, was zuerst eintrat) bis zum Datenstichtag 3. Februar 2021 (d. h. geschätzt bis zu etwa 43 Monaten).
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Dauer in Monaten von der Randomisierung bis zum ersten Anzeichen einer bestätigten Krankheitsprogression, bewertet vom Independent Review Committee (IRC) gemäß den Uniform Response Criteria der International Myeloma Working Group (IMWG-URC). Das Fortschreiten der Krankheit wurde gemäß IMWG-URC als fortschreitende Krankheit oder Tod aus irgendeinem Grund definiert, je nachdem, was zuerst eintritt.
Vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Nachweis einer bestätigten Krankheitsprogression oder eines Todes aus irgendeinem Grund (je nachdem, was zuerst eintrat) bis zum Datenstichtag 3. Februar 2021 (d. h. geschätzt bis zu etwa 43 Monaten).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Erreichen des besten Ansprechens vor bestätigter Krankheitsprogression oder Tod aus irgendeinem Grund, bis zum Datenschnitt am 3. Februar 2021 (d. h. geschätzt bis zu ca. 43 Monaten). Mittlere Zeit bis zum besten Ansprechen: Arm A = 2,1 Monate und Arm B = 2,0 Monate
ORR ist definiert als der Anteil der Patienten, bei denen das beste insgesamt bestätigte Ansprechen ein stringentes vollständiges Ansprechen (sCR), ein vollständiges Ansprechen (CR), ein sehr gutes teilweises Ansprechen (VGPR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) ist, wie vom IRC bewertet.
Von der Randomisierung bis zum Erreichen des besten Ansprechens vor bestätigter Krankheitsprogression oder Tod aus irgendeinem Grund, bis zum Datenschnitt am 3. Februar 2021 (d. h. geschätzt bis zu ca. 43 Monaten). Mittlere Zeit bis zum besten Ansprechen: Arm A = 2,1 Monate und Arm B = 2,0 Monate
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Von der ersten Dokumentation einer bestätigten Reaktion bis zum ersten Nachweis eines bestätigten Fortschreitens der Krankheit oder eines Todes aus irgendeinem Grund bis zum Stichtag der Daten am 3. Februar 2021 (d. h. geschätzt bis zu etwa 43 Monaten).
DOR ist definiert als die Dauer in Monaten von der ersten Dokumentation einer bestätigten Reaktion bis zum ersten Nachweis einer bestätigten Krankheitsprogression oder eines Todes aus irgendeinem Grund.
Von der ersten Dokumentation einer bestätigten Reaktion bis zum ersten Nachweis eines bestätigten Fortschreitens der Krankheit oder eines Todes aus irgendeinem Grund bis zum Stichtag der Daten am 3. Februar 2021 (d. h. geschätzt bis zu etwa 43 Monaten).
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zu 24 Monate nach bestätigter Krankheitsprogression oder Beginn einer Folgetherapie, bis zum Datenstichtag 3. Februar 2023 (d. h. geschätzt bis zu etwa 67 Monaten).
OS ist definiert als die Zeit in Monaten von der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund. Patienten, die am Ende der Studie noch lebten oder der Nachuntersuchung nicht mehr zugänglich waren, wurden am letzten Tag zensiert, an dem bekannt war, dass der Patient noch am Leben war.
Vom Datum der Randomisierung bis zu 24 Monate nach bestätigter Krankheitsprogression oder Beginn einer Folgetherapie, bis zum Datenstichtag 3. Februar 2023 (d. h. geschätzt bis zu etwa 67 Monaten).
Sicherheit und Verträglichkeit: Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), einschließlich klinischer Labor- und Vitalzeichenanomalien, bewertet durch CTCAE v4.0
Zeitfenster: Vom Beginn der Dosierung bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung bis zum Datenstichtag 3. Februar 2023 (d. h. geschätzt bis zu etwa 67 Monaten). Die mittlere Dauer der Studienbehandlung betrug 25,2 bzw. 22,1 Wochen für Arm A und B.
Dargestellt wird die Anzahl der Patienten mit TEAEs, einschließlich klinischer Labor- und Vitalzeichenanomalien, ermittelt durch CTCAE v4.0. Für Sicherheitsendpunkte wurde keine formelle statistische Analyse durchgeführt.
Vom Beginn der Dosierung bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung bis zum Datenstichtag 3. Februar 2023 (d. h. geschätzt bis zu etwa 67 Monaten). Die mittlere Dauer der Studienbehandlung betrug 25,2 bzw. 22,1 Wochen für Arm A und B.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oncopeptides AB

Ermittler

  • Hauptermittler: Pieter Sonneveld, Prof., Erasmus Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OP-103

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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