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Detección de microbiomas luminales y asociados a mucosas en controles sanos frente a inflamación local y sistémica

18 de febrero de 2022 actualizado por: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Detección de microbiomas luminales y asociados a mucosas en controles sanos frente a inflamación local y sistémica con dieta mixta

Este estudio debe revelar diferencias en la composición del microbioma luminal y asociado a la mucosa del tracto gastrointestinal humano. Por lo tanto, las especies bacterianas de diferentes sitios de ubicación intestinal (intestino delgado y colon) aisladas de biopsias se compararon con la composición bacteriana de las muestras de heces. Además, se comparará la composición bacteriana de personas sanas, pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal y con enfermedad hepática (cirrosis hepática) para detectar la influencia de la inflamación local y sistémica en el microbioma.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Se discute una disbiosis del microbioma intestinal humano en la patogenia de muchos trastornos, incluidos también los gastrointestinales (p. enfermedad inflamatoria intestinal, EII) o enfermedades hepáticas (p. cirrosis hepática) . Un análisis detallado de los patrones bacterianos intestinales podría revelar hallazgos importantes para comprender la patogénesis de la enfermedad. Por lo tanto, muchos estudios solo analizaron el microbioma luminal de las muestras de heces, mientras que las bacterias asociadas a la mucosa posiblemente tengan un mayor impacto en la salud humana y el sistema inmunológico.

Para determinar las diferencias de las bacterias luminales y asociadas a la mucosa, se recolectarán muestras de heces y mucosa (a través de biopsias). De este modo se toman biopsias de diferentes localizaciones intestinales (intestino delgado y colon) para detectar variaciones a lo largo del tracto intestinal. Una comparación adicional de los patrones bacterianos en pacientes con inflamación crónica, local (EII) y sistémica (con cirrosis hepática) o sin inflamaciones intestinales (controles sanos) debería revelar la influencia del microbioma sobre o por los procesos de inflamación.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

117

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Alemania, 91052
        • University Hospital Erlangen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

controles sanos pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal pacientes con enfermedad hepática (cirrosis hepática) e indicación para evaluación LTX

Descripción

Criterios de inclusión:

  • voluntarios sanos con indicación de cribado de cáncer sin síntomas gastrointestinales
  • pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa)
  • pacientes con indicación para evaluación de trasplante hepático (LTX)

Criterio de exclusión:

  • otra enfermedad gastrointestinal, p. enfermedad celíaca, tumores gastrointestinales
  • tratamiento antibiótico dentro de las 6 semanas antes de la gastroscopia/colonoscopia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Controles saludables
  • Muestreo de sangre para nutrición y estado inflamatorio.
  • Muestreo de heces antes de la gastroscopia preventiva y la colonoscopia
  • Cuestionarios sobre salud general, síntomas gastrointestinales y registro alimentario de 3 días
  • Toma de biopsias en duodeno durante gastroscopia
  • Toma de biopsias en íleon terminal, ciego, colon ascendente, sigma
Enfermedad inflamatoria intestinal (EII)
  • Muestreo de sangre para nutrición y estado inflamatorio.
  • Muestreo de heces antes de gastroscopia y colonoscopia indicadas
  • Cuestionarios sobre salud general, síntomas gastrointestinales y registro alimentario de 3 días
  • Toma de biopsias en duodeno durante gastroscopia
  • Toma de biopsias en íleon terminal, ciego, colon ascendente, sigma
Receptor de trasplante hepático (LTX)
  • Muestreo de sangre para nutrición y estado inflamatorio.
  • Muestreo de heces antes de gastroscopia y colonoscopia indicadas para evaluación de trasplante hepático (LTX)
  • Cuestionarios sobre salud general, síntomas gastrointestinales y registro alimentario de 3 días
  • Toma de biopsias en duodeno durante gastroscopia
  • Toma de biopsias en íleon terminal, ciego, colon ascendente, sigma

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
composición bacteriana
Periodo de tiempo: 1 día
detección de familias bacterianas en muestras de heces y mucosas
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

17 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MicrobiomStudy

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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