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Nachweis von Luminal- und Schleimhaut-assoziiertem Mikrobiom bei gesunden Kontrollpersonen im Vergleich zu lokaler und systemischer Entzündung

18. Februar 2022 aktualisiert von: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Nachweis von Luminal- und Schleimhaut-assoziiertem Mikrobiom bei gesunden Kontrollpersonen im Vergleich zu lokaler und systemischer Entzündung unter gemischter Ernährung

Diese Studie sollte Unterschiede in der Zusammensetzung des luminalen und schleimhautassoziierten Mikrobioms des menschlichen Magen-Darm-Trakts aufdecken. Daher wurden aus Biopsien isolierte Bakterienarten verschiedener Darmstandorte (Dünndarm und Dickdarm) mit der Bakterienzusammensetzung von Stuhlproben verglichen. Darüber hinaus wird die Bakterienzusammensetzung von gesunden Personen, Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen und mit Lebererkrankungen (Leberzirrhose) verglichen, um den Einfluss lokaler und systemischer Entzündungen auf das Mikrobiom zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Eine Dysbiose des menschlichen Darmmikrobioms wird bei der Pathogenese vieler Erkrankungen diskutiert, darunter auch Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. entzündliche Darmerkrankung, IBD) oder Lebererkrankungen (z.B. Leberzirrhose) . Eine detaillierte Analyse der Bakterienmuster im Darm könnte wichtige Erkenntnisse für das Verständnis der Pathogenese von Krankheiten liefern. Dabei wurde in vielen Studien lediglich das luminale Mikrobiom von Stuhlproben untersucht, wohingegen Schleimhaut-assoziierte Bakterien möglicherweise einen größeren Einfluss auf die menschliche Gesundheit und das Immunsystem haben.

Um die Unterschiede zwischen luminalen und schleimhautassoziierten Bakterien zu bestimmen, werden Stuhl- und Schleimhautproben (über Biopsien) gesammelt. Dabei werden Biopsien an verschiedenen Stellen des Darms (Dünndarm und Dickdarm) entnommen, um Variationen entlang des Darmtrakts zu erkennen. Ein zusätzlicher Vergleich der Bakterienmuster bei Patienten mit chronischer, lokaler (IBD) und systemischer Entzündung (mit Leberzirrhose) oder ohne Darmentzündungen (gesunde Kontrollen) soll den Einfluss des Mikrobioms auf oder durch Entzündungsprozesse aufdecken.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

117

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Deutschland, 91052
        • University Hospital Erlangen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

gesunde Kontrollpersonen Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen Patienten mit Lebererkrankungen (Leberzirrhose) und Indikation zur LTX-Bewertung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunde Probanden mit Indikation zur Krebsvorsorge ohne gastrointestinale Symptome
  • Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen (Morbus Crohn und Colitis ulcerosa)
  • Patienten mit Indikation zur Beurteilung einer Lebertransplantation (LTX)

Ausschlusskriterien:

  • andere Magen-Darm-Erkrankungen, z.B. Zöliakie, Magen-Darm-Tumoren
  • Antibiotikabehandlung innerhalb von 6 Wochen vor der Magenspiegelung/Koloskopie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gesunde Kontrollen
  • Blutentnahme für Ernährung und Entzündungsstatus
  • Stuhlprobenahme vor der präventiven Magen- und Darmspiegelung
  • Fragebögen zum allgemeinen Gesundheitszustand, Magen-Darm-Beschwerden und 3-Tage-Ernährungsaufzeichnung
  • Entnahme von Biopsien im Zwölffingerdarm während der Magenspiegelung
  • Sammlung von Biopsien im terminalen Ileum, im Blinddarm, im Colon Ascendens und im Sigma
Entzündliche Darmerkrankung (IBD)
  • Blutentnahme für Ernährung und Entzündungsstatus
  • Stuhlprobenahme vor der indizierten Magen- und Darmspiegelung
  • Fragebögen zum allgemeinen Gesundheitszustand, Magen-Darm-Beschwerden und 3-Tage-Ernährungsaufzeichnung
  • Entnahme von Biopsien im Zwölffingerdarm während der Magenspiegelung
  • Sammlung von Biopsien im terminalen Ileum, im Blinddarm, im Colon Ascendens und im Sigma
Empfänger einer Lebertransplantation (LTX)
  • Blutentnahme für Ernährung und Entzündungsstatus
  • Stuhlprobe vor der indizierten Magen- und Darmspiegelung zur Beurteilung einer Lebertransplantation (LTX)
  • Fragebögen zum allgemeinen Gesundheitszustand, Magen-Darm-Beschwerden und 3-Tage-Ernährungsaufzeichnung
  • Entnahme von Biopsien im Zwölffingerdarm während der Magenspiegelung
  • Sammlung von Biopsien im terminalen Ileum, im Blinddarm, im Colon Ascendens und im Sigma

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bakterienzusammensetzung
Zeitfenster: 1 Tag
Nachweis von Bakterienfamilien in Stuhl- und Schleimhautproben
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MicrobiomStudy

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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