- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03157687
Detecção de Microbioma Luminal e Associado à Mucosa em Controles Saudáveis vs. Inflamação Local e Sistêmica
Detecção de Microbioma Luminal e Associado à Mucosa em Controles Saudáveis vs. Inflamação Local e Sistêmica Sob Dieta Mista
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Uma disbiose do microbioma intestinal humano é discutida na patogênese de muitos distúrbios, incluindo também gastrointestinais (por exemplo, doença inflamatória intestinal, DII) ou doenças hepáticas (p. Cirrose hepática) . Uma análise detalhada dos padrões bacterianos intestinais pode revelar achados importantes para a compreensão da patogênese da doença. Assim, muitos estudos analisaram apenas o microbioma luminal de amostras de fezes, enquanto as bactérias associadas à mucosa possivelmente têm um impacto maior na saúde humana e no sistema imunológico.
Para determinar as diferenças de bactérias luminais e associadas à mucosa, amostras de fezes e mucosa (por meio de biópsias) serão coletadas. Assim, são feitas biópsias de diferentes localizações intestinais (intestino delgado e cólon) para detectar variações ao longo do trato intestinal. Uma comparação adicional dos padrões bacterianos em pacientes com inflamação crônica, local (DII) e sistêmica (com cirrose hepática) ou sem inflamações intestinais (controles saudáveis) deve revelar a influência do microbioma sobre ou por processos inflamatórios.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Alemanha, 91052
- University Hospital Erlangen
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- voluntários saudáveis com indicação para rastreamento de câncer sem sintomas gastrointestinais
- pacientes com doença inflamatória intestinal (doença de Crohn e colite ulcerosa)
- pacientes com indicação para avaliação de transplante hepático (LTX)
Critério de exclusão:
- outra doença gastrointestinal, e. doença celíaca, tumores gastrointestinais
- tratamento antibiótico dentro de 6 semanas antes da gastroscopia/colonoscopia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
Controles saudáveis
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Doença inflamatória intestinal (DII)
|
Receptor de transplante de fígado (LTX)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
composição bacteriana
Prazo: 1 dia
|
detecção de famílias bacterianas em amostras de fezes e mucosa
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MicrobiomStudy
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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