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Detecção de Microbioma Luminal e Associado à Mucosa em Controles Saudáveis ​​vs. Inflamação Local e Sistêmica

18 de fevereiro de 2022 atualizado por: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Detecção de Microbioma Luminal e Associado à Mucosa em Controles Saudáveis ​​vs. Inflamação Local e Sistêmica Sob Dieta Mista

Este estudo deve revelar diferenças na composição do microbioma luminal e associado à mucosa do trato gastrointestinal humano. Portanto, espécies bacterianas de diferentes locais de localização intestinal (intestino delgado e cólon) isoladas de biópsias foram comparadas à composição bacteriana de amostras de fezes. Além disso, a composição bacteriana de pessoas saudáveis, pacientes com doença inflamatória intestinal e com doença hepática (cirrose hepática) será comparada para detectar a influência da inflamação local e sistêmica no microbioma.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Uma disbiose do microbioma intestinal humano é discutida na patogênese de muitos distúrbios, incluindo também gastrointestinais (por exemplo, doença inflamatória intestinal, DII) ou doenças hepáticas (p. Cirrose hepática) . Uma análise detalhada dos padrões bacterianos intestinais pode revelar achados importantes para a compreensão da patogênese da doença. Assim, muitos estudos analisaram apenas o microbioma luminal de amostras de fezes, enquanto as bactérias associadas à mucosa possivelmente têm um impacto maior na saúde humana e no sistema imunológico.

Para determinar as diferenças de bactérias luminais e associadas à mucosa, amostras de fezes e mucosa (por meio de biópsias) serão coletadas. Assim, são feitas biópsias de diferentes localizações intestinais (intestino delgado e cólon) para detectar variações ao longo do trato intestinal. Uma comparação adicional dos padrões bacterianos em pacientes com inflamação crônica, local (DII) e sistêmica (com cirrose hepática) ou sem inflamações intestinais (controles saudáveis) deve revelar a influência do microbioma sobre ou por processos inflamatórios.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

117

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Alemanha, 91052
        • University Hospital Erlangen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

controles saudáveis ​​pacientes com doença inflamatória intestinal pacientes com doença hepática (cirrose hepática) e indicação para avaliação de LTX

Descrição

Critério de inclusão:

  • voluntários saudáveis ​​com indicação para rastreamento de câncer sem sintomas gastrointestinais
  • pacientes com doença inflamatória intestinal (doença de Crohn e colite ulcerosa)
  • pacientes com indicação para avaliação de transplante hepático (LTX)

Critério de exclusão:

  • outra doença gastrointestinal, e. doença celíaca, tumores gastrointestinais
  • tratamento antibiótico dentro de 6 semanas antes da gastroscopia/colonoscopia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Controles saudáveis
  • Amostragem de sangue para nutrição e estado inflamatório
  • Amostragem de fezes antes da gastroscopia preventiva e colonoscopia
  • Questionários sobre saúde geral, sintomas gastrointestinais e registro alimentar de 3 dias
  • Coleta de biópsias no duodeno durante a gastroscopia
  • Coleta de biópsias em íleo terminal, ceco, cólon ascendente, sigma
Doença inflamatória intestinal (DII)
  • Amostragem de sangue para nutrição e estado inflamatório
  • Amostragem de fezes antes da gastroscopia e colonoscopia indicadas
  • Questionários sobre saúde geral, sintomas gastrointestinais e registro alimentar de 3 dias
  • Coleta de biópsias no duodeno durante a gastroscopia
  • Coleta de biópsias em íleo terminal, ceco, cólon ascendente, sigma
Receptor de transplante de fígado (LTX)
  • Amostragem de sangue para nutrição e estado inflamatório
  • Amostragem de fezes antes de gastroscopia e colonoscopia indicadas para avaliação de transplante de fígado (LTX)
  • Questionários sobre saúde geral, sintomas gastrointestinais e registro alimentar de 3 dias
  • Coleta de biópsias no duodeno durante a gastroscopia
  • Coleta de biópsias em íleo terminal, ceco, cólon ascendente, sigma

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
composição bacteriana
Prazo: 1 dia
detecção de famílias bacterianas em amostras de fezes e mucosa
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

17 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MicrobiomStudy

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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