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Rilevazione del microbioma associato alla mucosa e alla mucosa nei controlli sani rispetto all'infiammazione locale e sistemica

18 febbraio 2022 aggiornato da: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Rilevazione del microbioma associato alla mucosa e alla mucosa nei controlli sani rispetto all'infiammazione locale e sistemica con dieta mista

Questo studio dovrebbe rivelare differenze nella composizione del microbioma luminale e associato alla mucosa del tratto gastrointestinale umano. Pertanto, le specie batteriche di diversi siti di localizzazione intestinale (intestino tenue e colon) isolate dalle biopsie sono state confrontate con la composizione batterica dei campioni di feci. Inoltre, verrà confrontata la composizione batterica di persone sane, pazienti con malattia infiammatoria intestinale e con malattia epatica (cirrosi epatica) per rilevare l'influenza dell'infiammazione locale e sistemica sul microbioma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Una disbiosi del microbioma intestinale umano è discussa nella patogenesi di molti disturbi, anche gastrointestinali (ad es. malattia infiammatoria intestinale, IBD) o malattie del fegato (ad es. cirrosi epatica) . Un'analisi dettagliata dei modelli batterici intestinali potrebbe rivelare risultati importanti per comprendere la patogenesi della malattia. Pertanto, molti studi hanno analizzato solo il microbioma luminale dei campioni di feci, mentre i batteri associati alla mucosa hanno probabilmente un impatto maggiore sulla salute umana e sul sistema immunitario.

Per determinare le differenze di batteri luminali e associati alla mucosa, verranno raccolti campioni di feci e mucosa (tramite biopsie). In tal modo vengono prelevate biopsie di diverse sedi intestinali (intestino tenue e colon) per rilevare variazioni lungo il tratto intestinale. Un ulteriore confronto dei pattern batterici nei pazienti con infiammazione cronica, locale (IBD) e sistemica (con cirrosi epatica) o senza infiammazione intestinale (controlli sani) dovrebbe rivelare l'influenza del microbioma su o attraverso i processi infiammatori.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

117

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Germania, 91052
        • University Hospital Erlangen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

controlli sani pazienti con malattia infiammatoria intestinale pazienti con malattia epatica (cirrosi epatica) e indicazione per la valutazione LTX

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • volontari sani con indicazione per lo screening del cancro senza sintomi gastrointestinali
  • pazienti con malattia infiammatoria intestinale (morbo di Crohn e colite ulcerosa)
  • pazienti con indicazione per la valutazione del trapianto di fegato (LTX)

Criteri di esclusione:

  • altre malattie gastrointestinali, ad es. celiachia, tumori gastrointestinali
  • trattamento antibiotico entro 6 settimane prima della gastroscopia/colonscopia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Controlli sani
  • Prelievo di sangue per nutrizione e stato infiammatorio
  • Prelievo delle feci prima della gastroscopia preventiva e della colonscopia
  • Questionari sulla salute generale, sintomi gastrointestinali e record alimentare di 3 giorni
  • Raccolta di biopsie nel duodeno durante la gastroscopia
  • Raccolta di biopsie in ileo terminale, cieco, colon ascendens, sigma
Malattia infiammatoria intestinale (IBD)
  • Prelievo di sangue per nutrizione e stato infiammatorio
  • Campionamento delle feci prima della gastroscopia e della colonscopia indicate
  • Questionari sulla salute generale, sintomi gastrointestinali e record alimentare di 3 giorni
  • Raccolta di biopsie nel duodeno durante la gastroscopia
  • Raccolta di biopsie in ileo terminale, cieco, colon ascendens, sigma
Destinatario di trapianto di fegato (LTX)
  • Prelievo di sangue per nutrizione e stato infiammatorio
  • Prelievo delle feci prima della gastroscopia e della colonscopia indicate per la valutazione del trapianto di fegato (LTX)
  • Questionari sulla salute generale, sintomi gastrointestinali e record alimentare di 3 giorni
  • Raccolta di biopsie nel duodeno durante la gastroscopia
  • Raccolta di biopsie in ileo terminale, cieco, colon ascendens, sigma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
composizione batterica
Lasso di tempo: 1 giorno
rilevazione di famiglie batteriche in campioni di feci e mucose
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MicrobiomStudy

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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