Prótesis versus osteosíntesis en fracturas de tibia proximal (POSITIF)
21 de agosto de 2024 actualizado por: Juha Paloneva, Central Finland Hospital District
Prótesis versus osteosíntesis en el tratamiento de las fracturas intraarticulares de la tibia proximal: un ensayo aleatorizado y controlado
El objetivo de este estudio es comparar la función y el dolor de la rodilla un año después del tratamiento de la fractura intraarticular de tibia proximal mediante osteosíntesis con placa bloqueada (ORIF) o reemplazo total de rodilla primario (TKR) en pacientes mayores de 65 años.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las fracturas tibiales proximales intraarticulares son relativamente comunes en los ancianos. Constituyen el 8% de todas las fracturas en pacientes mayores de 65 años. La reducción abierta y fijación interna (ORIF) es el tratamiento estándar de oro para estas fracturas.
El tratamiento con ORIF se asocia con una comorbilidad significativa debido a factores concomitantes que complican, como la osteoporosis, la mala cooperación, la infección y la estabilidad inadecuada de la osteosíntesis. Se ha notificado una alta tasa de fracaso (30-79 %) de la fijación de fracturas de meseta tibial en personas de edad avanzada. La mayoría de estas fracturas ocurren en personas mayores que corren el riesgo de perder la capacidad de caminar de forma independiente, debido a que inicialmente se requiere una inmovilización parcial y no se permite la carga completa durante 6 a 8 semanas después de la operación. Se ha informado que el riesgo de osteoartritis postraumática es 5,3 veces mayor que en la población normal, incluso si se logra una estabilidad adecuada y se normalizan otras condiciones para la consolidación de la fractura. También se ha informado que el reemplazo total de rodilla (TKR) realizado para la artritis postraumática después de una fractura de la meseta tibial conduce a un peor resultado en comparación con la TKR debido a la osteoartritis primaria. Además, las operaciones previas aumentan el riesgo de complicaciones después de la TKR. Se ha informado que la tasa de complicaciones en la ATR secundaria supera el 18 %.
Los datos disponibles sobre la TKR como opción de tratamiento primario para la fractura de la meseta tibial proximal sugieren que se puede lograr una movilización rápida y el regreso a las actividades diarias normales. Estos datos también sugieren una baja tasa de complicaciones. No existen ensayos controlados aleatorios que comparen los resultados de la opción de tratamiento tradicional (reducción abierta-fijación interna, ORIF) y la RTR como tratamiento primario de estas fracturas. En este estudio, los investigadores comparan los resultados de la osteosíntesis con placa bloqueada y la artroplastia total de rodilla según la puntuación de rodilla de Oxford, el dolor, la capacidad para caminar o la calidad de vida un año después de la aleatorización en 98 pacientes mayores de 65 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
98
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Juha Paloneva, MD, PhD
- Número de teléfono: +358 14 2693119
- Correo electrónico: juha.paloneva@ksshp.fi
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Jyväskylä, Finlandia, 40620
- Reclutamiento
- Central Finland Hospital
-
Contacto:
- Juha Paloneva, MD, PhD
- Número de teléfono: +358 14 2693119
-
Contacto:
- Valtteri Tapper, MD
-
Sub-Investigador:
- Alar Toom, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Valtteri Tapper, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Juha Paloneva, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Heikki Nurmi, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Maija Pesola, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Konsta Pamilo, MD, PhD
-
Kuopio, Finlandia
- Aún no reclutando
- Kuopio University Hospital
-
Contacto:
- Jussi Jalkanen, MD
-
Investigador principal:
- Jussi Jalkanen, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Tommi Kääriäinen, MD, PhD
-
Lahti, Finlandia
- Aún no reclutando
- Päijät-Häme Central Hospital
-
Contacto:
- Jussi Haapala, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Jussi Haapala, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Sami Nurmi, MD
-
Oulu, Finlandia
- Aún no reclutando
- Oulu University Hospital
-
Contacto:
- Tuukka Niinimäki, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Tuukka Niinimäki, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Tero Kortekangas, MD, PhD
-
Seinäjoki, Finlandia
- Aún no reclutando
- Seinäjoki Central Hospital
-
Contacto:
- Janne Jousmäki, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Janne Jousmäki, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Ville Sumuvuori, MD, PhD
-
Tampere, Finlandia
- Aún no reclutando
- Tampere University Hospital
-
Contacto:
- Minna Laitinen, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Ilari Pajamäki, MD
-
Tampere, Finlandia
- Aún no reclutando
- Coxa Joint Replacement Hospital
-
Contacto:
- Jyrki Nieminen, MD
-
Investigador principal:
- Jyrki Nieminen, MD, PhD
-
Turku, Finlandia
- Aún no reclutando
- Turku University Hospital
-
Contacto:
- Niko Strandberg, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Niko Strandberg, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Mika Junnila, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fractura de tibia proximal intraarticular aguda con impresión del cartílago articular (grados II a VI de Schatzker)
- Impresión de la meseta tibial min 2 mm
- tendón rotuliano intacto
- El paciente acepta ambas opciones de tratamiento (osteosíntesis y artroplastia)
Criterio de exclusión:
- no voluntario
- Artroplastia previa de rodilla
- Fractura previa que afecta a la articulación de la rodilla
- Incapacidad para cooperar
- No independiente (vivienda institucionalizada antes de la fractura)
- Artrosis severa (Kellgren-Lawrence grado 4)
- Fractura abierta (Gustilo grado 2 o superior)
- Enfermedad maligna metastásica progresiva
- Fracturas múltiples que requieren tratamiento quirúrgico.
- Lesión grave de los tejidos blandos alrededor de la rodilla (clasificación de Tscherne grado 3)
- Fractura por avulsión del tendón rotuliano o desgarro concomitante del tendón rotuliano
- Incapacidad para caminar antes de la fractura.
- Comorbilidades médicas graves
- Índice de masa corporal superior a 40
- Riesgo inaceptablemente alto de cirugía debido a comorbilidades médicas graves
- Trauma arterial o nervioso significativo
- Abuso grave de sustancias
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: ORIF (reducción abierta-fijación interna)
La osteosíntesis con placa(s) de bloqueo se realizará mediante una incisión medial y/o lateral, según la morfología de la fractura. Se utilizará material de osteosíntesis adicional cuando sea necesario. Se reducirá la superficie articular y se utilizará trasplante óseo o sustituto óseo si es necesario. Después de la operación, se permitirá la carga de peso al aterrizar durante 6 semanas, seguidas de 2 semanas de período de media carga. Cuando sea necesario se utilizará andador o silla de ruedas. |
Osteosíntesis
|
|
Experimental: TKR (reemplazo total de rodilla)
La artroplastia de rodilla se realizará dentro de las dos semanas posteriores a la fractura.
Se utilizará un abordaje parapatelar medial.
Se utilizará la mínima constricción posible de la prótesis (retención de cruzado, sacrificio de cruzado posterior o semiconstricción).
Una posible reserva ósea insuficiente puede reconstruirse con aumentos.
La prótesis articulada se utilizará sólo si la estabilidad del ligamento colateral medial es insuficiente.
En todos los casos se utilizará un extensor de vástago tibial cementado o no cementado (longitud mínima 50 mm).
Se utilizará osteosíntesis adicional cuando sea necesario.
Después de la operación, a los pacientes se les permitirá soportar todo el peso según lo toleren.
|
Artroplastia total de rodilla
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Función de la rodilla
Periodo de tiempo: 12 meses
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Puntuación de la rodilla de Oxford 12 meses después de la aleatorización
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la función de la rodilla
Periodo de tiempo: Línea base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 5 años, 10 años
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Cambio en la puntuación de la rodilla de Oxford
|
Línea base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 5 años, 10 años
|
|
Cambio en el dolor
Periodo de tiempo: Línea base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 5 años, 10 años
|
Escala de calificación numérica (descanso, noche, ejercicio)
|
Línea base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 5 años, 10 años
|
|
Cambio en el rendimiento físico
Periodo de tiempo: 6 semanas (solo TKR), 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 5 años, 10 años
|
Batería de rendimiento físico corto (SPPB)
|
6 semanas (solo TKR), 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 5 años, 10 años
|
|
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 5 años, 10 años
|
Forma abreviada-36 (SF-36)
|
Línea base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 5 años, 10 años
|
|
Reoperaciones
Periodo de tiempo: Hasta 10 años después de la aleatorización
|
Necesidad de cirugía de revisión
|
Hasta 10 años después de la aleatorización
|
|
Satisfacción
Periodo de tiempo: Línea base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 5 años, 10 años
|
Satisfacción con la rodilla (Escala de calificación numérica, rango de 0 a 10)
|
Línea base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 5 años, 10 años
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Analgésico
Periodo de tiempo: Línea base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 5 años, 10 años
|
Medicamentos para el dolor utilizados (pastillas por día)
|
Línea base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 5 años, 10 años
|
|
Complicaciones
Periodo de tiempo: Línea base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 5 años, 10 años
|
Cualquier complicación posterior a una lesión o tratamiento.
|
Línea base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 5 años, 10 años
|
|
Servicios médicos y sociales (cantidad)
Periodo de tiempo: Línea base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 5 años, 10 años
|
Uso de servicios médicos y sociales (cantidad)
|
Línea base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 5 años, 10 años
|
|
Servicios médicos y sociales (costos)
Periodo de tiempo: Línea base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 5 años, 10 años
|
Costes de los servicios médicos y sociales utilizados
|
Línea base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 5 años, 10 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Juha Paloneva, MD, PhD, Central Finland Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Houdek MT, Watts CD, Shannon SF, Wagner ER, Sems SA, Sierra RJ. Posttraumatic Total Knee Arthroplasty Continues to Have Worse Outcome Than Total Knee Arthroplasty for Osteoarthritis. J Arthroplasty. 2016 Jan;31(1):118-23. doi: 10.1016/j.arth.2015.07.022. Epub 2015 Jul 17.
- Wasserstein D, Henry P, Paterson JM, Kreder HJ, Jenkinson R. Risk of total knee arthroplasty after operatively treated tibial plateau fracture: a matched-population-based cohort study. J Bone Joint Surg Am. 2014 Jan 15;96(2):144-50. doi: 10.2106/JBJS.L.01691.
- Somersalo A, Paloneva J, Kautiainen H, Lonnroos E, Heinanen M, Kiviranta I. Incidence of fractures requiring inpatient care. Acta Orthop. 2014 Sep;85(5):525-30. doi: 10.3109/17453674.2014.908340. Epub 2014 Apr 3.
- Malviya A, Reed MR, Partington PF. Acute primary total knee arthroplasty for peri-articular knee fractures in patients over 65 years of age. Injury. 2011 Nov;42(11):1368-71. doi: 10.1016/j.injury.2011.06.198. Epub 2011 Jul 18.
- Kini SG, Sathappan SS. Role of navigated total knee arthroplasty for acute tibial fractures in the elderly. Arch Orthop Trauma Surg. 2013 Aug;133(8):1149-54. doi: 10.1007/s00402-013-1792-8. Epub 2013 Jun 16.
- Shimizu T, Sawaguchi T, Sakagoshi D, Goshima K, Shigemoto K, Hatsuchi Y. Geriatric tibial plateau fractures: Clinical features and surgical outcomes. J Orthop Sci. 2016 Jan;21(1):68-73. doi: 10.1016/j.jos.2015.09.008. Epub 2015 Dec 6.
- Haufe T, Forch S, Muller P, Plath J, Mayr E. The Role of a Primary Arthroplasty in the Treatment of Proximal Tibia Fractures in Orthogeriatric Patients. Biomed Res Int. 2016;2016:6047876. doi: 10.1155/2016/6047876. Epub 2016 Jan 18.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de enero de 2018
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
1 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Dnro 6U/2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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