- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03997565
Modulación del rendimiento motor después del reemplazo total de rodilla
La recuperación funcional después del reemplazo total de rodilla (RTR) se caracteriza por una fuerza muscular incompleta debido a la inhibición muscular artrogénica (IAM) y tendencia a estimar el nivel funcional. Estos déficits podrían estar relacionados con la alteración de la retroalimentación sensorial y podrían influir en la capacidad de modular el rendimiento motor de los pacientes.
Hasta la fecha, no hay estudios que investiguen la capacidad de modular el rendimiento motor en pacientes con TKR en comparación con sujetos sanos de la misma edad.
En este estudio se incluirán 20 pacientes con RTR y 20 sanos. Los criterios de inclusión son: edad entre 40 y 80 años, RTR por artrosis primaria de rodilla, flexión de rodilla ≥ 90° y extensión completa de rodilla, capacidad para sentarse para pararse en una silla de 46 cm de altura y caminar al menos 50 metros sin ayudas. Criterios de exclusión: pacientes sometidos a RTR tras traumatismos, osteotomía tibial o femoral previa, cirugía de revisión parcial o total. También quedarán excluidos los sujetos con alteraciones psiquiátricas y/o cognitivas, o con trastornos neurológicos, musculoesqueléticos u otros que puedan influir en la recuperación motora o funcional.
El objetivo del estudio es investigar la capacidad de modulación del rendimiento motor en pacientes después de TKR en comparación con sujetos sanos de la misma edad.
El criterio principal de valoración es investigar esta capacidad durante una extensión de pierna realizada en cadena cinética abierta. Esta capacidad también se evaluará durante un Sit To Stand y durante la marcha (con la prueba de marcha de 10 metros). El criterio de valoración secundario es investigar el dolor, la tasa de esfuerzo percibido y la simetría de la carga percibida durante las tres pruebas. Tanto en los grupos sanos como en los TKR, estos resultados se detectarán dos veces. En particular, en el grupo TKR, los pacientes serán evaluados el día antes de la cirugía y 5 días después de la cirugía.
Este estudio tiene como objetivo realizar una encuesta en sujetos sanos y en una población de sujetos sometidos a TKR. Los participantes sufrirán una adquisición similar a otras ya descritas en la literatura y sin eventos adversos. Las pruebas tendrán una duración aproximada de 60 minutos y durante las mismas se utilizarán los equipos del Laboratorio de Análisis de Movimiento del "Humanitas Research Hospital".
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Pacientes: sujetos sometidos a una intervención de reemplazo total de rodilla por gonartrosis primaria.
Sujetos sanos: personas sin problemas de salud significativos conocidos que se reclutan para participar como controles para un grupo de pacientes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 40 y 80 años
- TKR por gonartrosis primaria
- Flexión ≥ 90° y extensión completa de rodilla
- Capaz de realizar un Sit to Stand desde una silla alta de 46 cm, sin usar las extremidades superiores
- Capaz de caminar al menos 50 metros sin ayudas para caminar
Criterio de exclusión:
- TKR por evento traumático
- Pacientes sometidos a osteotomía tibial o femoral
- Revisión parcial o total de TKR
- Deterioros cognitivos y psiquiátricos
- Presencia de patologías neurológicas, internistas o del sistema musculoesquelético que puedan afectar a la recuperación funcional o motora
Los sujetos sanos deberán cumplir con todos los criterios de elegibilidad que se acaban de mencionar excepto el criterio de inclusión: Intervención de TKR después de la gonartrosis primaria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sujetos sanos
|
|
|
Pacientes TKR
|
No se proporcionó ninguna intervención, pero se investigó la capacidad de modular el rendimiento motor durante tareas específicas y funcionales en sujetos sometidos a TKR en comparación con sujetos sanos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el par máximo (PT) en N*m
Periodo de tiempo: Los pacientes serán evaluados el día anterior (T0) y el quinto día después de la cirugía (T1), mientras que los sujetos sanos realizarán dos evaluaciones, la primera en T0 y la segunda 5 días después (T1)
|
Error de reproducción de fuerza entre el objetivo de PT y el PT observado durante la extensión de la rodilla con un dinamómetro isocinético (Ω = 60 °/s)
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Los pacientes serán evaluados el día anterior (T0) y el quinto día después de la cirugía (T1), mientras que los sujetos sanos realizarán dos evaluaciones, la primera en T0 y la segunda 5 días después (T1)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en sobreimpulso (OS) en N
Periodo de tiempo: Los pacientes serán evaluados el día anterior (T0) y el quinto día después de la cirugía (T1), mientras que los sujetos sanos realizarán dos evaluaciones, la primera en T0 y la segunda 5 días después (T1)
|
El error entre OS-objetivo y OS-observado durante Sit-to-Stand usando dos plataformas de fuerza.
|
Los pacientes serán evaluados el día anterior (T0) y el quinto día después de la cirugía (T1), mientras que los sujetos sanos realizarán dos evaluaciones, la primera en T0 y la segunda 5 días después (T1)
|
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Cambio en la velocidad de marcha (WS) en m/s
Periodo de tiempo: Los pacientes serán evaluados el día anterior (T0) y el quinto día después de la cirugía (T1), mientras que los sujetos sanos realizarán dos evaluaciones, la primera en T0 y la segunda 5 días después (T1)
|
Error entre "velocidad objetivo" y "velocidad observada" durante la prueba de caminata de 10 metros
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Los pacientes serán evaluados el día anterior (T0) y el quinto día después de la cirugía (T1), mientras que los sujetos sanos realizarán dos evaluaciones, la primera en T0 y la segunda 5 días después (T1)
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Cambio en el dolor usando la Escala Analógica Visual (VAS)
Periodo de tiempo: Los pacientes serán evaluados el día anterior (T0) y el quinto día después de la cirugía (T1), mientras que los sujetos sanos realizarán dos evaluaciones, la primera en T0 y la segunda 5 días después (T1)
|
El dolor se evaluará con Escala Visual Analógica (EVA 0-10) que va de 0 (ausencia de dolor) a 10 (dolor máximo)
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Los pacientes serán evaluados el día anterior (T0) y el quinto día después de la cirugía (T1), mientras que los sujetos sanos realizarán dos evaluaciones, la primera en T0 y la segunda 5 días después (T1)
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Cambio en el esfuerzo utilizando la escala de Borg modificada
Periodo de tiempo: Los pacientes serán evaluados el día anterior (T0) y el quinto día después de la cirugía (T1), mientras que los sujetos sanos realizarán dos evaluaciones, la primera en T0 y la segunda 5 días después (T1)
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El esfuerzo percibido se evaluará con la escala de Borg modificada (0-10), que va de 0 (sin esfuerzo) a 10 (esfuerzo máximo)
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Los pacientes serán evaluados el día anterior (T0) y el quinto día después de la cirugía (T1), mientras que los sujetos sanos realizarán dos evaluaciones, la primera en T0 y la segunda 5 días después (T1)
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Cambio en la distribución del peso corporal percibido utilizando la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Los pacientes serán evaluados el día anterior (T0) y el quinto día después de la cirugía (T1), mientras que los sujetos sanos realizarán dos evaluaciones, la primera en T0 y la segunda 5 días después (T1)
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La simetría percibida de la carga se evaluará con la escala analógica visual (VAS), que va desde -10 (peso corporal en el miembro izquierdo) a 10 (peso corporal en el miembro derecho).
Un valor de 0 denota simetría perfecta.
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Los pacientes serán evaluados el día anterior (T0) y el quinto día después de la cirugía (T1), mientras que los sujetos sanos realizarán dos evaluaciones, la primera en T0 y la segunda 5 días después (T1)
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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- 749
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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