- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03164733
Age Dependency of Biological Reaction on Wear Particles
Wear is the main reason for revision operations after joint arthroplasty. While the survival of modern implants is often longer than the expected life span in old patients, young patients (<60 years) have to expect at least one wear induced revision operation. The reason is the throughout all registries consistantly significantly reduced implant survival rates in young patients. In the swedish arthrplasty registry the 15 year survival for patients older than 75 years is 95 % and for those younger than 50 years is 75 %. This corresponds to a 5fold increased revision rate (5 % vs. 25 %) 15 years after implantation. This significant difference cannot be explained by the higher activity of younger patients alone. Patient specific factors, that modulate the biological reaction on wear particles, are therefore highly probable. These could explain the significant age dependency of implant survival.
The main hypothesis of this study is therefore, that the biological reaction on wear particles depends on the patients age.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- having received a total hip arthroplasty 4 weeks before blood sample for this study
Exclusion Criteria:
- no informed consent
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
<40
patients younger than 40 years
|
standardized wear particles are co-incubated with isolated patient cells (monocytes)
|
40-60
patients younger than 60 years and not older than 40 years
|
standardized wear particles are co-incubated with isolated patient cells (monocytes)
|
60-80
patients younger than 80 years and not older than 80 years
|
standardized wear particles are co-incubated with isolated patient cells (monocytes)
|
>80
patients older than 80 years
|
standardized wear particles are co-incubated with isolated patient cells (monocytes)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
biological reaction
Periodo de tiempo: one hour
|
TNF-alpha concentration one hour after incubation of patient cells with wear particles in-vitro
|
one hour
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Otros números de identificación del estudio
- AgeWear
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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