Efectos de la psilocibina en el trastorno depresivo mayor

Criterios de inclusión:

• 21 a 75 años
• Haber dado su consentimiento informado por escrito
• Tener al menos un nivel de educación secundaria o equivalente (por ejemplo, GED).
• Tener un diagnóstico confirmado del Manual de diagnóstico estadístico (DSM-5) de trastorno depresivo mayor y actualmente experimentar un episodio depresivo mayor.
• Sin medicación antidepresiva durante al menos 2 semanas (4 semanas para fluoxetina) antes de la inscripción.
• Se permite la psicoterapia concurrente si el tipo y la frecuencia de la terapia han sido estables durante al menos dos meses antes de la selección y se espera que permanezcan estables durante la participación en el estudio.
• Estar médicamente estable según lo determinado por la detección de problemas médicos a través de una entrevista personal, un cuestionario médico, un examen físico, un electrocardiograma (ECG) y pruebas de laboratorio de análisis de sangre y orina médicas de rutina.
• Aceptar consumir aproximadamente la misma cantidad de bebida que contiene cafeína (p. ej., café, té) que consume en una mañana habitual, antes de llegar a la unidad de investigación en las mañanas de los días de sesión de medicamentos. Si el participante no consume habitualmente bebidas con cafeína, deberá comprometerse a no hacerlo los días de sesión.
• Aceptar abstenerse de usar cualquier droga psicoactiva, incluidas las bebidas alcohólicas y la nicotina, dentro de las 24 horas posteriores a la administración de cada droga. La excepción es la cafeína. Los participantes deberán ser no fumadores.
• Aceptar no tomar ningún medicamento Pro re nata (PRN) en las mañanas de las sesiones de drogas
• Acepta no tomar sildenafil (Viagra®), tadalafil o medicamentos similares dentro de las 72 horas posteriores a la administración de cada medicamento.
• Aceptar que durante una semana antes de cada sesión de medicamentos, él/ella se abstendrá de tomar cualquier medicamento sin receta, suplemento nutricional o suplemento de hierbas, excepto cuando lo aprueben los investigadores del estudio. Las excepciones serán evaluadas por los investigadores del estudio e incluirán paracetamol, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos y dosis comunes de vitaminas y minerales.

Criterio de exclusión:

• Mujeres que están embarazadas (como lo indica una prueba de embarazo en orina positiva evaluada al momento de la ingesta y antes de cada sesión de medicamentos) o lactantes; mujeres en edad fértil y sexualmente activas que no practican un método eficaz de control de la natalidad.
• Afecciones cardiovasculares: enfermedad de las arterias coronarias, accidente cerebrovascular, angina, hipertensión no controlada, una anomalía en el ECG clínicamente significativa (p. ej., fibrilación auricular), intervalo QTc prolongado (es decir, QTc > 450 mseg), válvula cardíaca artificial o ataque isquémico transitorio (AIT) en el año pasado
• Epilepsia con antecedentes de convulsiones
• diabetes insulinodependiente; si toma un agente hipoglucemiante oral, entonces no hay antecedentes de hipoglucemia
• Toma actualmente medicamentos psicoactivos recetados de forma regular (por ejemplo, a diario)
• Actualmente toma de manera regular (por ejemplo, diariamente) cualquier medicamento que tenga un efecto serotoninérgico primario de acción central, incluidos los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO). Para las personas que tienen un uso intermitente o PRN de dichos medicamentos, las sesiones de psilocibina no se realizarán hasta que hayan transcurrido al menos 5 vidas medias del agente después de la última dosis.
• Más del 25 % fuera del rango superior o inferior del peso corporal ideal según la tabla de altura y peso de Metropolitan Life

Criterios de exclusión psiquiátrica:

• Uso actual de antidepresivos
• Antecedentes actuales o anteriores de cumplimiento de los criterios del DSM-5 para el espectro de la esquizofrenia u otros trastornos psicóticos (excepto inducidos por sustancias/medicamentos o debido a otra afección médica), o trastorno bipolar I o II
• Actual o antecedentes dentro de un año de cumplir con los criterios del DSM-5 para un trastorno moderado o grave por consumo de alcohol, tabaco u otras drogas (excluyendo cafeína)
• Tener un familiar de primer o segundo grado con espectro esquizofrénico u otros trastornos psicóticos (excepto inducidos por sustancias/medicamentos o debido a otra afección médica), o trastorno bipolar I o II
• No ha respondido a la terapia electroconvulsiva durante el episodio depresivo mayor actual
• Tiene una afección psiquiátrica que se considera incompatible con el establecimiento de una relación o una exposición segura a la psilocibina

Criterios adicionales de exclusión de imágenes por resonancia magnética (IRM):

• Trauma de la cabeza
• Claustrofobia incompatible con el escaneo
• Marcapasos cardíaco
• Desfibrilador cardiaco implantado
• Clip cerebral de aneurisma
• Implante de oído interno
• Historia previa como trabajador metalúrgico y/o ciertos objetos metálicos en el cuerpo
• Antecedentes de vértigo clínicamente significativo, trastorno convulsivo, trastorno del oído medio o visión doble
• Mala visión no corregida adecuadamente (para completar la tarea de procesamiento emocional)