Wpływ psilocybiny na duże zaburzenie depresyjne

Kryteria przyjęcia:

• od 21 do 75 lat
• Wyraziłem pisemną świadomą zgodę
• Posiadać wykształcenie co najmniej średnie lub równoważne (np. GED).
• Mieć potwierdzoną diagnozę z Podręcznika diagnostyczno-statystycznego (DSM-5) dużego zaburzenia depresyjnego i obecnie doświadczać dużego epizodu depresyjnego.
• Brak leków przeciwdepresyjnych przez co najmniej 2 tygodnie (4 tygodnie w przypadku fluoksetyny) przed włączeniem do badania.
• Jednoczesna psychoterapia jest dozwolona, ​​jeśli rodzaj i częstotliwość terapii były stabilne przez co najmniej dwa miesiące przed badaniem przesiewowym i oczekuje się, że pozostaną stabilne podczas udziału w badaniu.
• Być stabilnym medycznie, co ustalono na podstawie badań przesiewowych pod kątem problemów medycznych za pomocą osobistego wywiadu, kwestionariusza medycznego, badania fizykalnego, elektrokardiogramu (EKG) oraz rutynowych badań laboratoryjnych krwi i moczu
• Zgódź się na spożycie w przybliżeniu takiej samej ilości napoju zawierającego kofeinę (np. kawy, herbaty), jaką spożywa w zwykły poranek, przed przybyciem do jednostki badawczej w poranki dni sesji narkotykowych. Jeśli uczestnik nie spożywa rutynowo napojów zawierających kofeinę, musi wyrazić zgodę na niespożywanie tego w dni sesji.
• Zobowiązać się do powstrzymania się od używania jakichkolwiek środków psychoaktywnych, w tym napojów alkoholowych i nikotyny, w ciągu 24 godzin od podania każdego narkotyku. Wyjątkiem jest kofeina. Uczestnicy muszą być osobami niepalącymi.
• Zgódź się nie przyjmować żadnych leków Pro re nata (PRN) w poranki sesji lekowych
• Zgódź się nie przyjmować syldenafilu (Viagra®), tadalafilu ani podobnych leków w ciągu 72 godzin od podania każdego leku.
• Zgódź się, że przez tydzień przed każdą sesją lekową powstrzyma się od przyjmowania jakichkolwiek leków bez recepty, suplementów diety lub suplementów ziołowych, z wyjątkiem sytuacji, gdy zostanie to zatwierdzone przez badaczy badania. Wyjątki zostaną ocenione przez badaczy i będą obejmować acetaminofen, niesteroidowe leki przeciwzapalne oraz powszechne dawki witamin i minerałów.

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety w ciąży (na co wskazuje dodatni wynik testu ciążowego z moczu ocenianego przy przyjęciu i przed każdą sesją lekową) lub karmiące; kobiety w wieku rozrodczym i aktywne seksualnie, które nie stosują skutecznych środków kontroli urodzeń.
• Choroby sercowo-naczyniowe: choroba wieńcowa, udar, dławica piersiowa, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, klinicznie istotne nieprawidłowości w zapisie EKG (np. migotanie przedsionków), wydłużony odstęp QTc (tj. QTc > 450 ms), sztuczna zastawka serca lub przemijający atak ubiegły rok
• Padaczka z historią napadów
• cukrzyca insulinozależna; jeśli bierzesz doustny środek hipoglikemizujący, to nie ma historii hipoglikemii
• Obecnie regularnie (np. codziennie) przyjmuje leki psychoaktywne na receptę
• Obecnie regularnie (np. codziennie) przyjmuje jakiekolwiek leki o działaniu serotonergicznym działającym ośrodkowo, w tym inhibitory monoaminooksydazy (IMAO). W przypadku osób, które używają takich leków w sposób przerywany lub PRN, sesje psilocybinowe nie zostaną przeprowadzone, dopóki nie upłynie co najmniej 5 okresów półtrwania środka od ostatniej dawki.
• Więcej niż 25% poza górnym lub dolnym zakresem idealnej masy ciała zgodnie z tabelą wzrostu i wagi Metropolitan Life

Psychiatryczne kryteria wykluczenia:

• Obecne stosowanie leków przeciwdepresyjnych
• Obecna lub przebyta historia spełniania kryteriów DSM-5 dla spektrum schizofrenii lub innych zaburzeń psychotycznych (z wyjątkiem wywołanych substancją/lekami lub z powodu innej choroby) lub zaburzenia afektywnego dwubiegunowego I lub II
• Aktualne lub przebyte w ciągu roku od spełnienia kryteriów DSM-5 dla umiarkowanego lub ciężkiego zaburzenia związanego z używaniem alkoholu, tytoniu lub innych narkotyków (z wyłączeniem kofeiny)
• Mieć krewnego pierwszego lub drugiego stopnia ze spektrum schizofrenii lub innymi zaburzeniami psychotycznymi (z wyjątkiem wywołanych substancjami/lekami lub z powodu innej choroby) lub chorobą afektywną dwubiegunową I lub II
• Nie reagował na terapię elektrowstrząsami podczas obecnego epizodu dużej depresji
• Ma stan psychiczny uznany za niekompatybilny z nawiązaniem relacji lub bezpieczną ekspozycją na psilocybinę

Dodatkowe kryteria wykluczenia z rezonansu magnetycznego (MRI):

• Uraz głowy
• Klaustrofobia niezgodna ze skanowaniem
• Rozrusznik serca
• Wszczepiony defibrylator serca
• Tętniak mózgu klip
• Implant ucha wewnętrznego
• Wcześniejsza historia jako metalowiec i / lub pewne metalowe przedmioty w ciele
• Historia klinicznie istotnych zawrotów głowy, napadów padaczkowych, zaburzeń ucha środkowego lub podwójnego widzenia
• Słabe widzenie nie zostało odpowiednio skorygowane (w celu wykonania zadania przetwarzania emocjonalnego)