Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van psilocybine bij depressieve stoornis

19 november 2021 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
De voorgestelde pilotstudie zal beoordelen of mensen met een depressieve stoornis psychologische en gedragsmatige voordelen en/of nadelen ervaren van psilocybine. Deze studie zal de acute en aanhoudende effecten van psilocybine op depressieve symptomen en andere stemmingen, houdingen en gedragingen onderzoeken. De primaire hypothese is dat psilocybine zal leiden tot een snelle en aanhoudende respons op antidepressiva, zoals gemeten met standaard depressiebeoordelingsschalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Behavioral Pharmacology Research Unit, Johns Hopkins Bayview Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 21 tot 75 jaar oud
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
  • Je hebt minimaal een middelbare school opleiding of gelijkwaardig (bijv. GED).
  • Een bevestigde Diagnostic Statistical Manual (DSM-5)-diagnose van depressieve stoornis hebben en momenteel een depressieve episode doormaken.
  • Geen antidepressiva gedurende ten minste 2 weken (4 weken voor fluoxetine) voorafgaand aan inschrijving.
  • Gelijktijdige psychotherapie is toegestaan ​​als het type en de frequentie van de therapie gedurende ten minste twee maanden voorafgaand aan de screening stabiel is geweest en naar verwachting stabiel zal blijven tijdens deelname aan het onderzoek.
  • Medisch stabiel zijn, zoals bepaald door screening op medische problemen via een persoonlijk interview, een medische vragenlijst, een lichamelijk onderzoek, een elektrocardiogram (ECG) en routinematige medische laboratoriumtests voor bloed en urine
  • Spreek af om ongeveer dezelfde hoeveelheid cafeïnehoudende drank (bijv. koffie, thee) te consumeren als hij/zij op een gebruikelijke ochtend consumeert, voordat hij/zij op de ochtenden van drugssessiedagen op de onderzoeksafdeling arriveert. Als de deelnemer niet routinematig cafeïnehoudende dranken consumeert, moet hij/zij ermee instemmen dit niet te doen op sessiedagen.
  • Ga ermee akkoord af te zien van het gebruik van psychoactieve drugs, inclusief alcoholische dranken en nicotine, binnen 24 uur na elke medicijntoediening. De uitzondering is cafeïne. Van deelnemers wordt vereist dat ze niet-rokers zijn.
  • Ga akkoord om geen Pro re nata (PRN) medicijnen te nemen op de ochtenden van drugssessies
  • Spreek af om geen sildenafil (Viagra®), tadalafil of soortgelijke medicijnen in te nemen binnen 72 uur na elke toediening van het geneesmiddel.
  • Ga ermee akkoord dat hij/zij gedurende een week voor elke medicijnsessie afziet van het nemen van vrij verkrijgbare medicijnen, voedingssupplementen of kruidensupplementen, behalve wanneer goedgekeurd door de onderzoeksonderzoekers. Uitzonderingen zullen worden beoordeeld door de onderzoeksonderzoekers en omvatten paracetamol, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en gebruikelijke doses vitamines en mineralen.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn (zoals aangegeven door een positieve urine-zwangerschapstest beoordeeld bij inname en vóór elke medicijnsessie) of borstvoeding geven; vrouwen die zwanger kunnen worden en seksueel actief zijn en geen effectieve vorm van anticonceptie toepassen.
  • Cardiovasculaire aandoeningen: coronaire hartziekte, beroerte, angina pectoris, ongecontroleerde hypertensie, een klinisch significante ECG-afwijking (bijv. boezemfibrilleren), verlengd QTc-interval (d.w.z. QTc > 450 msec), kunstmatige hartklep of Transient Ischemic Attack (TIA) bij afgelopen jaar
  • Epilepsie met voorgeschiedenis van toevallen
  • Insuline-afhankelijke diabetes; als u een oraal hypoglycemisch middel gebruikt, dan is er geen voorgeschiedenis van hypoglykemie
  • Neemt momenteel regelmatig (bijvoorbeeld dagelijks) psychoactieve medicatie op recept
  • Neemt momenteel regelmatig (bijvoorbeeld dagelijks) medicijnen met een primair centraal werkend serotonerg effect, waaronder mono-amine-oxidaseremmers (MAO-remmers). Voor personen die intermitterend of PRN-gebruik van dergelijke medicijnen hebben, zullen psilocybine-sessies niet worden uitgevoerd voordat ten minste 5 halfwaardetijden van het middel zijn verstreken na de laatste dosis.
  • Meer dan 25% buiten het bovenste of onderste bereik van het ideale lichaamsgewicht volgens de lengte- en gewichtstabel van Metropolitan Life

Criteria voor psychiatrische uitsluiting:

  • Actueel gebruik van antidepressiva
  • Huidige of vroegere geschiedenis van het voldoen aan de DSM-5-criteria voor schizofreniespectrum of andere psychotische stoornissen (behalve door middelen/medicatie veroorzaakt of vanwege een andere medische aandoening), of bipolaire I- of II-stoornis
  • Huidige of geschiedenis binnen een jaar na het voldoen aan de DSM-5-criteria voor een matige of ernstige alcohol-, tabaks- of andere drugsgebruiksstoornis (exclusief cafeïne)
  • Een eerste- of tweedegraads familielid hebben met schizofreniespectrum of andere psychotische stoornissen (behalve door middel/medicatie veroorzaakt of als gevolg van een andere medische aandoening), of bipolaire I- of II-stoornis
  • Heeft niet gereageerd op elektroconvulsietherapie tijdens de huidige depressieve episode
  • Heeft een psychiatrische aandoening die onverenigbaar wordt geacht met het tot stand brengen van een verstandhouding of veilige blootstelling aan psilocybine

Aanvullende uitsluitingscriteria voor magnetische resonantiebeeldvorming (MRI):

  • Hoofd trauma
  • Claustrofobie onverenigbaar met scannen
  • Cardiale pacemaker
  • Geïmplanteerde hartdefibrillator
  • Aneurysma hersenen clip
  • Implantaat in het binnenoor
  • Voorgeschiedenis als metaalbewerker en/of bepaalde metalen voorwerpen in het lichaam
  • Geschiedenis van klinisch significante duizeligheid, toevallen, middenooraandoening of dubbelzien
  • Slecht zicht niet adequaat gecorrigeerd (om emotionele verwerkingstaak te voltooien)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onmiddellijke behandeling
Deelnemers beginnen onmiddellijk na inschrijving aan de studie met psilocybine-interventie.
Geneesmiddel: Psilocybine
Deelnemers krijgen in de eerste sessie een matig hoge dosis psilocybine en in de tweede sessie een matig hoge of hoge dosis psilocybine.
Experimenteel: Vertraagde behandeling
Deelnemers beginnen 8 weken na inschrijving aan de studie met de psilocybine-interventie.
Geneesmiddel: Psilocybine
Deelnemers krijgen in de eerste sessie een matig hoge dosis psilocybine en in de tweede sessie een matig hoge of hoge dosis psilocybine.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De GRID-Hamilton Depression Rating Scale (GRID-HAMD)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) tot 1 week na de tweede psilocybinesessie (week 8 bij onmiddellijke behandeling; week 13 bij uitgestelde behandeling). Tussen de eerste psilocybine-sessie (20 mg/70 kg) en de tweede psilocybine-sessie (30 mg/70 kg) zit ongeveer een week.

De GRID-Hamilton Depression Rating Scale is een door een arts beheerde beoordelingsschaal met 17 items die is ontworpen om de ernst van depressieve symptomen te beoordelen. Het scorebereik voor de GRID-HAMD is 0 tot 52, waarbij een hogere score een ernstigere depressie aangeeft. Voor deze door een arts beoordeelde maatstaf werd een klinisch significante respons gedefinieerd als 50% afname in maat ten opzichte van de uitgangswaarde; symptoomremissie werd gedefinieerd als 50% afname in maat ten opzichte van baseline en een score van 7 op de GRID-HAMD

  • Week 0 Baseline = Initiële baseline-evaluatie
  • Wachtlijstperiode week 5 (uitsluitend groep met uitgestelde behandeling) = 5 weken na inschrijving, maar pre-studiegeneesmiddel alleen in de groep met uitgestelde behandeling.
  • Wachtlijstperiode week 8 (uitsluitend groep met uitgestelde behandeling) = 8 weken na inschrijving, maar pre-studiegeneesmiddel alleen in de groep met uitgestelde behandeling.
  • Week 1 Post-psilocybine-behandeling = 1 week na de tweede psilocybine-sessie in zowel de directe behandelingsgroep (week 5) als de uitgestelde behandelingsgroep (week 13)
Basislijn (week 0) tot 1 week na de tweede psilocybinesessie (week 8 bij onmiddellijke behandeling; week 13 bij uitgestelde behandeling). Tussen de eerste psilocybine-sessie (20 mg/70 kg) en de tweede psilocybine-sessie (30 mg/70 kg) zit ongeveer een week.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Roland R Griffiths, PhD, Johns Hopkins University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00101821

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige depressieve stoornis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren