Эффекты псилоцибина при большом депрессивном расстройстве

Критерии включения:

• от 21 до 75 лет
• Дали письменное информированное согласие
• Иметь как минимум среднее образование или его эквивалент (например, ГЭД).
• Иметь подтвержденный по Диагностическому статистическому руководству (DSM-5) диагноз большого депрессивного расстройства и в настоящее время переживает большой депрессивный эпизод.
• Не принимать антидепрессанты как минимум за 2 недели (4 недели для флуоксетина) до включения в исследование.
• Сопутствующая психотерапия разрешена, если тип и частота терапии были стабильными в течение как минимум двух месяцев до скрининга и, как ожидается, останутся стабильными во время участия в исследовании.
• Быть стабильным с медицинской точки зрения, что определяется скринингом на медицинские проблемы с помощью личного опроса, медицинского опросника, физического осмотра, электрокардиограммы (ЭКГ) и обычных медицинских лабораторных анализов крови и мочи.
• Согласитесь потреблять приблизительно такое же количество напитков, содержащих кофеин (например, кофе, чай), которое он/она употребляет в обычное утро, до прибытия в исследовательское отделение по утрам в дни приема наркотиков. Если участник регулярно не употребляет напитки с кофеином, он/она должен согласиться не делать этого в дни сеансов.
• Согласитесь воздерживаться от употребления любых психотропных препаратов, включая алкогольные напитки и никотин, в течение 24 часов после каждого приема препарата. Исключение составляет кофеин. Участники должны быть некурящими.
• Согласитесь не принимать какие-либо лекарства Pro re nata (PRN) по утрам во время наркотических сеансов.
• Согласитесь не принимать силденафил (Виагра®), тадалафил или аналогичные лекарства в течение 72 часов после каждого приема препарата.
• Согласитесь с тем, что в течение одной недели перед каждым приемом лекарств он/она будет воздерживаться от приема любых безрецептурных лекарств, пищевых добавок или травяных добавок, за исключением случаев, когда это одобрено исследователями исследования. Исключения будут оцениваться исследователями исследования и будут включать ацетаминофен, нестероидные противовоспалительные препараты и обычные дозы витаминов и минералов.

Критерий исключения:

• Беременные женщины (на что указывает положительный тест мочи на беременность, оцениваемый при приеме и перед каждым приемом препарата) или кормящие грудью; женщины, способные к деторождению и ведущие активную половую жизнь, не применяющие эффективные средства контроля над рождаемостью.
• Сердечно-сосудистые заболевания: ишемическая болезнь сердца, инсульт, стенокардия, неконтролируемая артериальная гипертензия, клинически значимая аномалия на ЭКГ (например, фибрилляция предсердий), удлинение интервала QTc (т. е. QTc > 450 мс), искусственный сердечный клапан или транзиторная ишемическая атака прошедший год
• Эпилепсия с припадками в анамнезе
• инсулинозависимый сахарный диабет; если принимает пероральное гипогликемическое средство, то гипогликемии в анамнезе нет
• В настоящее время регулярно (например, ежедневно) принимает психоактивные лекарства, отпускаемые по рецепту.
• В настоящее время принимает на регулярной основе (например, ежедневно) любые препараты, обладающие первичным центральным серотонинергическим эффектом, включая ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО). Для лиц, которые принимают такие лекарства периодически или PRN, сеансы псилоцибина не будут проводиться до тех пор, пока не истечет не менее 5 периодов полувыведения агента после последней дозы.
• Более 25% за пределами верхнего или нижнего диапазона идеальной массы тела в соответствии с таблицей роста и веса Metropolitan Life.

Психиатрические критерии исключения:

• Текущее использование антидепрессантов
• Текущая или прошлая история соответствия критериям DSM-5 для шизофренического спектра или других психотических расстройств (за исключением вызванных веществами / лекарствами или вызванных другим заболеванием) или биполярного расстройства I или II.
• В настоящее время или в анамнезе в течение одного года после соответствия критериям DSM-5 умеренного или тяжелого расстройства, связанного с употреблением алкоголя, табака или других наркотиков (за исключением кофеина).
• Иметь родственника первой или второй степени родства с шизофреническим спектром или другими психотическими расстройствами (кроме случаев, вызванных приемом психоактивных веществ/лекарств или вызванных другим заболеванием), или биполярным расстройством I или II типа.
• Не ответил на электросудорожную терапию во время текущего большого депрессивного эпизода.
• Имеет психическое состояние, которое считается несовместимым с установлением взаимопонимания или безопасным воздействием псилоцибина.

Дополнительные критерии исключения магнитно-резонансной томографии (МРТ):

• Травма головы
• Клаустрофобия несовместима со сканированием
• кардиостимулятор
• Имплантированный сердечный дефибриллятор
• Клип аневризмы головного мозга
• Имплантат внутреннего уха
• Предыдущая история работы слесарем и/или некоторыми металлическими предметами в теле
• Клинически значимое головокружение, судорожное расстройство, расстройство среднего уха или двоение в глазах в анамнезе.
• Плохое зрение не скорректировано должным образом (чтобы выполнить задание по обработке эмоций)