裸盖菇素对重度抑郁症的影响
2021年11月19日 更新者：Johns Hopkins University
拟议的试点研究将评估重度抑郁症患者是否会从裸盖菇素中获得心理和行为益处和/或危害。
本研究将调查裸盖菇素对抑郁症状和其他情绪、态度和行为的急性和持续影响。
主要假设是裸盖菇素会导致快速和持续的抗抑郁反应，正如标准抑郁量表所测量的那样。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21224
- Behavioral Pharmacology Research Unit, Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 21至75岁
- 已给予书面知情同意
- 至少具有高中教育水平或同等学历（例如 普通教育证书）。
- 确认诊断统计手册 (DSM-5) 诊断为重度抑郁症并且目前正在经历重度抑郁发作。
- 入组前至少 2 周（氟西汀为 4 周）未服用抗抑郁药。
- 如果治疗的类型和频率在筛选前至少两个月保持稳定，并且预计在参与研究期间保持稳定，则允许同时进行心理治疗。
- 通过个人面谈、医疗问卷、身体检查、心电图 (ECG) 以及常规医疗血液和尿液分析实验室测试来筛查医疗问题，从而确定医疗状况稳定
- 在药物治疗日的早晨到达研究单位之前，同意消耗与他/她在平常早晨消耗的大致相同数量的含咖啡因的饮料（例如，咖啡、茶）。 如果参与者不经常饮用含咖啡因的饮料，他/她必须同意在会议日不这样做。
- 同意在每次给药后 24 小时内避免使用任何精神药物，包括酒精饮料和尼古丁。 例外是咖啡因。 参与者必须是非吸烟者。
- 同意在药物治疗的早晨不服用任何 Pro re nata (PRN) 药物
- 同意在每次给药后 72 小时内不服用西地那非 (Viagra®)、他达拉非或类似药物。
- 同意在每次服药前一周，他/她将避免服用任何非处方药、营养补充剂或草药补充剂，除非得到研究调查员的批准。 例外情况将由研究调查人员进行评估，其中包括对乙酰氨基酚、非甾体类抗炎药以及常见剂量的维生素和矿物质。
排除标准：
- 怀孕的妇女（如摄入时和每次服药前评估的尿妊娠试验阳性所示）或哺乳期妇女；有生育能力和性活跃但未采取有效节育措施的妇女。
- 心血管疾病：冠状动脉疾病、中风、心绞痛、未控制的高血压、有临床意义的心电图异常（例如心房颤动）、QTc 间期延长（即 QTc > 450 毫秒）、人工心脏瓣膜或短暂性脑缺血发作 (TIA)过去一年
- 有癫痫发作史的癫痫
- 胰岛素依赖型糖尿病；如果服用口服降糖药，则无低血糖病史
- 目前定期（例如每天）服用精神活性处方药
- 目前定期（例如每天）服用任何具有主要中枢血清素能作用的药物，包括单胺氧化酶抑制剂 (MAOI)。 对于间歇性或 PRN 使用此类药物的个人，在最后一次给药后至少经过 5 个药物半衰期后才会进行裸盖菇素疗程。
- 根据 Metropolitan Life 身高体重表，超出理想体重上限或下限的 25% 以上
精神病排除标准：
- 目前抗抑郁药的使用
- 当前或过去符合 DSM-5 精神分裂症谱系标准或其他精神病性障碍（物质/药物引起或由于其他医学状况除外）或双相 I 或 II 型障碍的病史
- 符合 DSM-5 标准的中度或重度酒精、烟草或其他药物使用障碍（不包括咖啡因）的当前或历史记录
- 有一级或二级亲属患有精神分裂症或其他精神病（物质/药物引起或由于其他疾病除外），或 I 型或 II 型双相情感障碍
- 在当前的重度抑郁发作期间对电休克疗法没有反应
- 有被判断为与建立融洽关系或安全接触裸盖菇素不相容的精神疾病
附加磁共振成像 (MRI) 排除标准：
- 头部外伤
- 幽闭恐惧症与扫描不相容
- 心脏起搏器
- 植入式心脏除颤器
- 动脉瘤脑夹
- 内耳植入物
- 作为金属工人的历史和/或身体中的某些金属物体
- 具有临床意义的眩晕、癫痫发作、中耳疾病或复视的病史
- 视力不佳没有得到充分矫正（为了完成情绪处理任务）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：立即治疗
参与者将在研究登记后立即开始裸盖菇素干预。
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参与者将在第一次会议中接受中等剂量的裸盖菇素，并在第二次会议中接受中等剂量或高剂量的裸盖菇素。
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实验性的：延误治疗
参与者将在研究登记后 8 周开始裸盖菇素干预。
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参与者将在第一次会议中接受中等剂量的裸盖菇素，并在第二次会议中接受中等剂量或高剂量的裸盖菇素。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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GRID-Hamilton 抑郁量表 (GRID-HAMD)
大体时间：第二次裸盖菇素治疗后的基线（第 0 周）至 1 周（即刻治疗第 8 周；延迟治疗第 13 周）。第一次裸盖菇素疗程 (20 mg/70 kg) 和第二次裸盖菇素疗程 (30 mg/70 kg) 间隔大约 1 周。
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GRID-Hamilton 抑郁量表是一个由 17 项临床医生管理的量表，旨在评估抑郁症状的严重程度。 GRID-HAMD 的评分范围为 0 至 52，评分越高表示抑郁越严重。 对于该临床医生评定的测量值，临床显着反应定义为测量值相对于基线下降 50%；症状缓解定义为测量值相对于基线降低 50% 并且 GRID-HAMD 评分为 7
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第二次裸盖菇素治疗后的基线（第 0 周）至 1 周（即刻治疗第 8 周；延迟治疗第 13 周）。第一次裸盖菇素疗程 (20 mg/70 kg) 和第二次裸盖菇素疗程 (30 mg/70 kg) 间隔大约 1 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Roland R Griffiths, PhD、Johns Hopkins University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月10日
初级完成 (实际的)
2020年12月2日
研究完成 (实际的)
2020年12月2日
研究注册日期
首次提交
2017年6月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月7日
首次发布 (实际的)
2017年6月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月19日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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