Effetti della psilocibina nel disturbo depressivo maggiore

Criterio di inclusione:

• dai 21 ai 75 anni
• Aver dato il consenso informato scritto
• Avere almeno un livello di istruzione di scuola superiore o equivalente (ad es. GED).
• Avere una diagnosi confermata del Manuale Statistico Diagnostico (DSM-5) di Disturbo Depressivo Maggiore e che attualmente sta vivendo un Episodio Depressivo Maggiore.
• Nessun farmaco antidepressivo per almeno 2 settimane (4 settimane per fluoxetina) prima dell'arruolamento.
• La psicoterapia concomitante è consentita se il tipo e la frequenza della terapia sono rimasti stabili per almeno due mesi prima dello screening e si prevede che rimangano stabili durante la partecipazione allo studio.
• Essere stabile dal punto di vista medico come determinato dallo screening per problemi medici tramite un colloquio personale, un questionario medico, un esame fisico, un elettrocardiogramma (ECG) e analisi mediche di routine del sangue e delle urine
• Accetta di consumare all'incirca la stessa quantità di bevanda contenente caffeina (ad es. Caffè, tè) che consuma in una normale mattinata, prima di arrivare all'unità di ricerca nelle mattine dei giorni della sessione di droga. Se il partecipante non consuma abitualmente bevande contenenti caffeina, deve accettare di non farlo nei giorni della sessione.
• Accetta di astenersi dall'utilizzare droghe psicoattive, comprese le bevande alcoliche e la nicotina, entro 24 ore dalla somministrazione di ogni farmaco. L'eccezione è la caffeina. I partecipanti dovranno essere non fumatori.
• Accetta di non assumere farmaci Pro re nata (PRN) la mattina delle sessioni di droga
• Accetta di non assumere sildenafil (Viagra®), tadalafil o farmaci simili entro 72 ore dalla somministrazione di ciascun farmaco.
• Accettare che per una settimana prima di ogni sessione di droga, lui / lei si asterrà dall'assumere qualsiasi farmaco senza prescrizione medica, integratore alimentare o integratore a base di erbe tranne quando approvato dai ricercatori dello studio. Le eccezioni saranno valutate dai ricercatori dello studio e includeranno paracetamolo, farmaci antinfiammatori non steroidei e dosi comuni di vitamine e minerali.

Criteri di esclusione:

• Donne in gravidanza (come indicato da un test di gravidanza sulle urine positivo valutato all'assunzione e prima di ogni sessione di droga) o che allattano; donne in età fertile e sessualmente attive che non praticano un efficace mezzo di controllo delle nascite.
• Condizioni cardiovascolari: malattia coronarica, ictus, angina, ipertensione non controllata, un'anomalia clinicamente significativa dell'ECG (ad es. l'anno scorso
• Epilessia con storia di convulsioni
• diabete insulino-dipendente; se si assume un agente ipoglicemizzante orale, allora nessuna storia di ipoglicemia
• Attualmente sta assumendo farmaci psicoattivi su prescrizione su base regolare (ad es. Giornalmente).
• Attualmente sta assumendo su base regolare (ad es. Giornalmente) qualsiasi farmaco con un effetto serotoninergico primario ad azione centrale, inclusi gli inibitori delle mono-amino ossidasi (IMAO). Per le persone che hanno un uso intermittente o PRN di tali farmaci, le sessioni di psilocibina non saranno condotte fino a quando non saranno trascorse almeno 5 emivite dell'agente dopo l'ultima dose.
• Oltre il 25% al ​​di fuori della gamma superiore o inferiore del peso corporeo ideale secondo la tabella di altezza e peso Metropolitan Life

Criteri di esclusione psichiatrica:

• Uso attuale di antidepressivi
• Anamnesi attuale o passata di soddisfazione dei criteri del DSM-5 per lo spettro della schizofrenia o altri disturbi psicotici (ad eccezione di quelli indotti da sostanze/farmaci o dovuti a un'altra condizione medica), o Disturbo Bipolare I o II
• Attuale o anamnesi entro un anno dal raggiungimento dei criteri del DSM-5 per un disturbo da uso moderato o grave di alcol, tabacco o altre droghe (esclusa la caffeina)
• Avere un parente di primo o secondo grado con spettro schizofrenico o altri disturbi psicotici (ad eccezione di quelli indotti da sostanze/farmaci o dovuti a un'altra condizione medica) o Disturbo Bipolare I o II
• Non ha risposto alla terapia elettroconvulsiva durante l'attuale episodio depressivo maggiore
• Ha una condizione psichiatrica giudicata incompatibile con l'instaurazione di un rapporto o un'esposizione sicura alla psilocibina

Ulteriori criteri di esclusione della risonanza magnetica (MRI):

• Trauma alla testa
• Claustrofobia incompatibile con la scansione
• Pacemaker cardiaco
• Defibrillatore cardiaco impiantato
• Aneurisma clip cerebrale
• Impianto dell'orecchio interno
• Precedenti come operaio metalmeccanico e/o alcuni oggetti metallici nel corpo
• Storia di vertigini clinicamente significative, disturbo convulsivo, disturbo dell'orecchio medio o visione doppia
• Cattiva visione non adeguatamente corretta (al fine di completare il compito di elaborazione emotiva)