A pszilocibin hatása major depressziós zavarban

Bevételi kritériumok:

• 21-75 éves korig
• írásos beleegyezését adta
• Legalább középiskolai vagy azzal egyenértékű végzettséggel kell rendelkeznie (pl. GED).
• Megerősített Diagnosztikai Statisztikai Kézikönyv (DSM-5) diagnózisa Major Depressive Disorder, és jelenleg súlyos depressziós epizódja van.
• A beiratkozás előtt legalább 2 hétig (fluoxetin esetén 4 hétig) nem szed antidepresszáns gyógyszert.
• Egyidejű pszichoterápia megengedett, ha a terápia típusa és gyakorisága a szűrést megelőzően legalább két hónapig stabil volt, és várhatóan stabil marad a vizsgálatban való részvétel során is.
• Legyen orvosilag stabil, amint azt az orvosi problémák szűrése személyes interjún, orvosi kérdőíven, fizikális vizsgálaton, elektrokardiogramon (EKG), valamint rutin orvosi vér- és vizelet laboratóriumi vizsgálatokon keresztül állapítja meg.
• Fogadja el, hogy megközelítőleg ugyanannyi koffein tartalmú italt (pl. kávé, tea) fogyaszt, mint amennyit egy szokásos reggelen elfogyaszt, mielőtt a kábítószer-fogyasztási napok reggelén a kutatóegységre érkezik. Ha a résztvevő rutinszerűen nem fogyaszt koffeintartalmú italt, bele kell egyeznie, hogy ezt a foglalkozások napján nem teszi meg.
• Fogadja el, hogy tartózkodik minden pszichoaktív kábítószer használatától, beleértve az alkoholos italokat és a nikotint is, minden gyógyszer beadását követő 24 órán belül. A kivétel a koffein. A résztvevőknek nem dohányzóknak kell lenniük.
• Fogadja el, hogy nem vesz be Pro re nata (PRN) gyógyszert a kábítószer-kezelések reggelén
• Fogadja el, hogy ne szedjen szildenafilt (Viagra®), tadalafilt vagy hasonló gyógyszereket az egyes gyógyszerek beadását követő 72 órán belül.
• Fogadja el, hogy minden gyógyszeres kezelés előtt egy hétig tartózkodik minden vény nélkül kapható gyógyszertől, táplálék-kiegészítőtől vagy gyógynövény-kiegészítőtől, kivéve, ha azt a vizsgálatot végzők jóváhagyják. A kivételeket a vizsgálatot végző kutatók értékelik, és magukban foglalják az acetaminofent, a nem szteroid gyulladáscsökkentőket, valamint a szokásos adag vitaminokat és ásványi anyagokat.

Kizárási kritériumok:

• Terhes nők (amint azt a bevételkor és minden egyes kábítószer-kezelés előtt értékelt pozitív vizelet terhességi teszt jelzi) vagy szoptat; fogamzóképes korú és szexuálisan aktív nők, akik nem gyakorolják a fogamzásgátlás hatékony eszközét.
• Szív- és érrendszeri betegségek: szívkoszorúér-betegség, stroke, angina, kontrollálatlan magas vérnyomás, klinikailag jelentős EKG-eltérés (pl. pitvarfibrilláció), megnyúlt QTc-intervallum (azaz QTc > 450 msec), mesterséges szívbillentyű vagy átmeneti ischaemiás roham (TIA) az elmúlt év
• Epilepszia görcsrohamokkal
• Inzulinfüggő cukorbetegség; ha szájon át szedi a hipoglikémiás szert, akkor nincs anamnézisében hipoglikémia
• Jelenleg rendszeresen (pl. napi) pszichoaktív vényköteles gyógyszert szed
• Jelenleg rendszeresen (például naponta) szed minden olyan gyógyszert, amely elsődleges központilag ható szerotoninerg hatással rendelkezik, beleértve a mono-amin-oxidáz gátlókat (MAOI). Azoknál a személyeknél, akik időszakosan vagy PRN-ben használnak ilyen gyógyszereket, a pszilocibin kezelést nem hajtják végre mindaddig, amíg a szer utolsó adagja után legalább 5 felezési ideje le nem telik.
• Több mint 25%-kal kívül esik az ideális testsúly felső vagy alsó tartományán a Metropolitan Life magasság- és súlytáblázata szerint

Pszichiátriai kizárási kritériumok:

• Jelenlegi antidepresszáns használat
• A szkizofrénia spektrumára vagy más pszichotikus rendellenességekre vonatkozó DSM-5 kritériumoknak való megfelelés jelenlegi vagy múltbeli kórtörténete (kivéve az anyag/gyógyszer okozta vagy más egészségügyi állapot miatt), vagy I. vagy II. bipoláris zavar
• Mérsékelt vagy súlyos alkohol-, dohány- vagy egyéb kábítószer-használati rendellenesség (kivéve a koffeint) jelenlegi vagy egy éven belüli előzménye, hogy megfelelt a DSM-5 kritériumainak
• Első vagy másodfokú rokona skizofrénia spektrumú vagy más pszichotikus rendellenességben szenved (kivéve anyag/gyógyszer okozta vagy más egészségügyi állapot miatt), vagy I. vagy II. bipoláris zavarban szenved.
• A jelenlegi súlyos depressziós epizód alatt nem reagált az elektrokonvulzív terápiára
• Olyan pszichiátriai állapota van, amelyről úgy ítélték meg, hogy összeegyeztethetetlen a kapcsolat megteremtésével vagy a pszilocibin biztonságos expozíciójával

További mágneses rezonancia képalkotás (MRI) kizárási kritériumai:

• Fejsérülés
• Klausztrofóbia nem kompatibilis a szkenneléssel
• Szívritmus-szabályozó
• Beültetett szívdefibrillátor
• Aneurizma agy klip
• Belső fül implantátum
• Fémmunkásként végzett korábbi történelem és/vagy bizonyos fémtárgyak a testben
• Klinikailag jelentős szédülés, görcsroham, középfül-rendellenesség vagy kettős látás az anamnézisben
• A rossz látás nincs megfelelően korrigálva (az érzelmi feldolgozási feladat elvégzése érdekében)