Efeitos da psilocibina no transtorno depressivo maior

Critério de inclusão:

• 21 a 75 anos
• Ter dado consentimento informado por escrito
• Ter pelo menos um nível de ensino médio ou equivalente (por exemplo, GED).
• Ter um diagnóstico confirmado do Manual Diagnóstico Estatístico (DSM-5) de Transtorno Depressivo Maior e atualmente vivenciar um episódio depressivo maior.
• Sem medicação antidepressiva por pelo menos 2 semanas (4 semanas para fluoxetina) antes da inscrição.
• A psicoterapia concomitante é permitida se o tipo e a frequência da terapia estiverem estáveis ​​por pelo menos dois meses antes da triagem e espera-se que permaneçam estáveis ​​durante a participação no estudo.
• Estar clinicamente estável, conforme determinado pela triagem de problemas médicos por meio de uma entrevista pessoal, um questionário médico, um exame físico, um eletrocardiograma (ECG) e exames laboratoriais de sangue e urina de rotina
• Concorda em consumir aproximadamente a mesma quantidade de bebida contendo cafeína (por exemplo, café, chá) que consome em uma manhã normal, antes de chegar à unidade de pesquisa nas manhãs dos dias de sessão de drogas. Se o participante não consumir rotineiramente bebidas com cafeína, ele/ela deve concordar em não fazê-lo nos dias de sessão.
• Concorde em abster-se de usar quaisquer drogas psicoativas, incluindo bebidas alcoólicas e nicotina, dentro de 24 horas após a administração de cada droga. A exceção é a cafeína. Os participantes deverão ser não-fumantes.
• Concordar em não tomar nenhum medicamento Pro re nata (PRN) nas manhãs das sessões de drogas
• Concorde em não tomar sildenafil (Viagra®), tadalafil ou medicamentos similares dentro de 72 horas após a administração de cada medicamento.
• Concordar que, por uma semana antes de cada sessão de medicamento, ele/ela se absterá de tomar qualquer medicamento não prescrito, suplemento nutricional ou suplemento de ervas, exceto quando aprovado pelos investigadores do estudo. As exceções serão avaliadas pelos investigadores do estudo e incluirão acetaminofeno, anti-inflamatórios não esteróides e doses comuns de vitaminas e minerais.

Critério de exclusão:

• Mulheres grávidas (conforme indicado por um teste de gravidez de urina positivo avaliado na ingestão e antes de cada sessão de medicamento) ou amamentando; mulheres com potencial para engravidar e sexualmente ativas que não praticam um meio eficaz de controle de natalidade.
• Condições cardiovasculares: doença arterial coronariana, acidente vascular cerebral, angina, hipertensão não controlada, anormalidade eletrocardiográfica clinicamente significativa (por exemplo, fibrilação atrial), intervalo QTc prolongado (ou seja, QTc > 450 ms), válvula cardíaca artificial ou ataque isquêmico transitório (AIT) em o ano passado
• Epilepsia com história de convulsões
• diabetes dependente de insulina; se estiver tomando hipoglicemiante oral, então sem história de hipoglicemia
• Atualmente tomando medicamentos prescritos psicoativos regularmente (por exemplo, diariamente)
• Atualmente tomando regularmente (por exemplo, diariamente) quaisquer medicamentos com efeito serotoninérgico primário de ação central, incluindo inibidores da monoaminoxidase (IMAOs). Para indivíduos que fazem uso intermitente ou PRN de tais medicamentos, as sessões de psilocibina não serão realizadas até que pelo menos 5 meias-vidas do agente tenham decorrido após a última dose.
• Mais de 25% fora da faixa superior ou inferior do peso corporal ideal de acordo com a tabela de altura e peso da Metropolitan Life

Critérios de Exclusão Psiquiátrica:

• Uso atual de antidepressivo
• História atual ou passada de atender aos critérios do DSM-5 para o espectro da esquizofrenia ou outros transtornos psicóticos (exceto induzidos por substâncias/medicamentos ou devido a outra condição médica) ou Transtorno Bipolar I ou II
• Atual ou histórico dentro de um ano após atender aos critérios do DSM-5 para um transtorno moderado ou grave de uso de álcool, tabaco ou outras drogas (excluindo cafeína)
• Ter um parente de primeiro ou segundo grau com espectro da esquizofrenia ou outros transtornos psicóticos (exceto induzido por substância/medicamento ou devido a outra condição médica) ou Transtorno Bipolar I ou II
• Falhou em responder à terapia eletroconvulsiva durante o episódio depressivo maior atual
• Tem uma condição psiquiátrica considerada incompatível com o estabelecimento de relacionamento ou exposição segura à psilocibina

Critérios adicionais de exclusão de imagens de ressonância magnética (MRI):

• Trauma na cabeça
• Claustrofobia incompatível com escaneamento
• Marcapasso cardíaco
• Desfibrilador cardíaco implantado
• Clipe cerebral de aneurisma
• Implante de ouvido interno
• História anterior como metalúrgico e/ou certos objetos metálicos no corpo
• História de vertigem clinicamente significativa, distúrbio convulsivo, distúrbio do ouvido médio ou visão dupla
• Visão pobre não corrigida adequadamente (para completar a tarefa de processamento emocional)