Účinky psilocybinu u velké depresivní poruchy

Kritéria pro zařazení:

• 21 až 75 let
• Dát písemný informovaný souhlas
• Mít alespoň středoškolské vzdělání nebo ekvivalentní vzdělání (např. GED).
• Mít potvrzenou diagnózu závažné depresivní poruchy (DSM-5) Diagnostic Statistical Manual (DSM-5) a aktuálně prožíváte epizodu velké deprese.
• Žádná antidepresiva po dobu nejméně 2 týdnů (4 týdny u fluoxetinu) před zařazením.
• Souběžná psychoterapie je povolena, pokud byl typ a frekvence terapie stabilní po dobu alespoň dvou měsíců před screeningem a očekává se, že zůstane stabilní během účasti ve studii.
• Být zdravotně stabilní, jak bylo stanoveno screeningem zdravotních problémů prostřednictvím osobního rozhovoru, lékařského dotazníku, fyzikálního vyšetření, elektrokardiogramu (EKG) a rutinních lékařských laboratorních testů krve a moči
• Souhlaste s tím, že budete konzumovat přibližně stejné množství nápoje obsahujícího kofein (např. kávu, čaj), jaké konzumuje on/ona v obvyklé ráno, než dorazí do výzkumné jednotky v dopoledních dnech drogových setkání. Pokud účastník běžně nekonzumuje kofeinové nápoje, musí souhlasit, že tak nebude ve dnech sezení.
• Souhlasíte s tím, že se zdržíte užívání jakýchkoli psychoaktivních drog, včetně alkoholických nápojů a nikotinu, do 24 hodin po každém podání drogy. Výjimkou je kofein. Účastníci budou muset být nekuřáci.
• Souhlaste s tím, že ráno na drogových sezeních nebudete užívat žádné léky Pro re nata (PRN).
• Souhlaste s tím, že nebudete užívat sildenafil (Viagra®), tadalafil nebo podobné léky do 72 hodin po každém podání léku.
• Souhlasíte s tím, že po dobu jednoho týdne před každou drogovou relací se zdrží užívání jakýchkoli léků bez předpisu, výživových doplňků nebo bylinných doplňků, s výjimkou případů, kdy to schválí řešitelé studie. Výjimky budou hodnoceny výzkumnými pracovníky studie a budou zahrnovat acetaminofen, nesteroidní protizánětlivé léky a běžné dávky vitamínů a minerálů.

Kritéria vyloučení:

• Ženy, které jsou těhotné (jak je indikováno pozitivním těhotenským testem v moči při příjmu a před každým užíváním drog) nebo kojící ženy; ženy, které mohou otěhotnět a jsou sexuálně aktivní a nepoužívají účinný způsob kontroly porodnosti.
• Kardiovaskulární stavy: onemocnění koronárních tepen, cévní mozková příhoda, angina pectoris, nekontrolovaná hypertenze, klinicky významná abnormalita EKG (např. fibrilace síní), prodloužený interval QTc (tj. QTc > 450 ms), umělá srdeční chlopeň nebo přechodný ischemický záchvat (TIA) v minulý rok
• Epilepsie s anamnézou záchvatů
• diabetes závislý na inzulínu; pokud užíváte perorální hypoglykemikum, pak žádná anamnéza hypoglykémie
• V současné době pravidelně (např. denně) užíváte psychoaktivní léky na předpis
• V současné době užíváte pravidelně (např. denně) jakékoli léky s primárním centrálně působícím serotonergním účinkem, včetně inhibitorů monoaminooxidázy (MAOI). U jedinců, kteří přerušovaně nebo PRN užívají takové léky, nebudou psilocybinová sezení prováděna, dokud po poslední dávce neuplyne alespoň 5 poločasů léčiva.
• Více než 25 % mimo horní nebo dolní rozsah ideální tělesné hmotnosti podle tabulky výšky a hmotnosti Metropolitan Life

Kritéria psychiatrického vyloučení:

• Současné užívání antidepresiv
• Současná nebo minulá historie splnění kritérií DSM-5 pro spektrum schizofrenie nebo jiné psychotické poruchy (s výjimkou látek/léky vyvolané nebo způsobené jiným zdravotním stavem) nebo bipolární porucha I nebo II
• Současnost nebo historie do jednoho roku od splnění kritérií DSM-5 pro středně těžkou nebo těžkou poruchu užívání alkoholu, tabáku nebo jiných drog (kromě kofeinu)
• Máte příbuzného prvního nebo druhého stupně se schizofrenním spektrem nebo jinými psychotickými poruchami (s výjimkou látek/léky vyvolaných nebo způsobených jiným zdravotním stavem) nebo bipolární poruchou I nebo II
• Nereagoval na elektrokonvulzivní léčbu během současné těžké depresivní epizody
• Má psychiatrický stav, který je posouzen jako neslučitelný s navázáním vztahu nebo bezpečnou expozicí psilocybinu

Další kritéria vyloučení magnetické rezonance (MRI):

• Úraz hlavy
• Klaustrofobie neslučitelná se skenováním
• Kardiostimulátor
• Implantovaný srdeční defibrilátor
• Klip aneuryzma mozku
• Implantát vnitřního ucha
• Předchozí historie jako obráběč kovů a/nebo určité kovové předměty v těle
• Anamnéza klinicky významného vertiga, záchvatové poruchy, poruchy středního ucha nebo dvojitého vidění
• Špatné vidění není dostatečně korigováno (aby bylo možné dokončit úkol zpracování emocí)