Virkninger af psilocybin i svær depressiv lidelse

Inklusionskriterier:

• 21 til 75 år
• Har givet skriftligt informeret samtykke
• Har mindst en gymnasial uddannelse eller tilsvarende (f. GED).
• Har en bekræftet Diagnostic Statistical Manual (DSM-5) diagnosticering af Major Depressive Disorder og oplever i øjeblikket en alvorlig depressiv episode.
• Ingen antidepressiv medicin i mindst 2 uger (4 uger for fluoxetin) før tilmelding.
• Samtidig psykoterapi er tilladt, hvis typen og hyppigheden af ​​terapien har været stabil i mindst to måneder før screening og forventes at forblive stabil under deltagelse i undersøgelsen.
• Vær medicinsk stabil som bestemt ved screening for medicinske problemer via et personligt interview, et medicinsk spørgeskema, en fysisk undersøgelse, et elektrokardiogram (EKG) og rutinemæssige medicinske blod- og urinlaboratorietests
• Accepter at indtage omtrent den samme mængde koffeinholdig drik (f.eks. kaffe, te), som han/hun indtager på en sædvanlig morgen, før han ankommer til forskningsenheden om morgenen på lægesessionsdage. Hvis deltageren ikke rutinemæssigt indtager koffeinholdige drikkevarer, skal han/hun acceptere ikke at gøre det på sessionsdage.
• Accepter at afstå fra at bruge psykoaktive stoffer, herunder alkoholiske drikkevarer og nikotin, inden for 24 timer efter hver lægemiddeladministration. Undtagelsen er koffein. Deltagerne skal være ikke-rygere.
• Aftal ikke at tage nogen som helst Pro re nata (PRN) medicin om morgenen med medicinsessioner
• Aftal ikke at tage sildenafil (Viagra®), tadalafil eller lignende medicin inden for 72 timer efter hver lægemiddeladministration.
• Aftal, at han/hun i en uge før hver lægesession vil afholde sig fra at tage ikke-receptpligtig medicin, kosttilskud eller urtetilskud, undtagen når det er godkendt af undersøgelsens efterforskere. Undtagelser vil blive evalueret af undersøgelsens efterforskere og vil omfatte acetaminophen, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og almindelige doser af vitaminer og mineraler.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinder, der er gravide (som indikeret ved en positiv uringraviditetstest vurderet ved indtagelse og før hver medicinsession) eller ammer; kvinder, der er i den fødedygtige alder og seksuelt aktive, som ikke praktiserer et effektivt middel til prævention.
• Kardiovaskulære tilstande: koronararteriesygdom, slagtilfælde, angina, ukontrolleret hypertension, en klinisk signifikant EKG-abnormitet (f.eks. atrieflimren), forlænget QTc-interval (dvs. QTc > 450 msek), kunstig hjerteklap eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) i det seneste år
• Epilepsi med anfaldshistorie
• Insulinafhængig diabetes; hvis du tager oralt hypoglykæmisk middel, så ingen historie med hypoglykæmi
• Tager i øjeblikket psykoaktiv receptpligtig medicin på en regelmæssig (f.eks. daglig) basis
• Tager i øjeblikket på regelmæssig (f.eks. daglig) basis medicin med en primær centralt virkende serotonerg effekt, inklusive mono-aminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere). For personer, der har intermitterende eller PRN-brug af sådanne lægemidler, vil psilocybin-sessioner ikke blive udført, før der er gået mindst 5 halveringstider af midlet efter den sidste dosis.
• Mere end 25 % uden for det øvre eller nedre område af ideel kropsvægt ifølge Metropolitan Life højde- og vægttabellen

Psykiatriske udelukkelseskriterier:

• Nuværende brug af antidepressiva
• Nuværende eller tidligere historie med opfyldelse af DSM-5-kriterier for skizofrenispektrum eller andre psykotiske lidelser (undtagen stof/medicin-induceret eller på grund af en anden medicinsk tilstand) eller Bipolar I- eller II-lidelse
• Aktuel eller historie inden for et år efter opfyldelse af DSM-5-kriterierne for en moderat eller svær alkohol-, tobaks- eller anden stofmisbrugsforstyrrelse (undtagen koffein)
• Har en første- eller andengradsslægtning med skizofrenispektrum eller andre psykotiske lidelser (undtagen stof/medicin-induceret eller på grund af en anden medicinsk tilstand) eller bipolar I- eller II-lidelse
• Har undladt at reagere på elektrokonvulsiv terapi under den aktuelle svære depressive episode
• Har en psykiatrisk tilstand, der vurderes at være uforenelig med etablering af rapport eller sikker eksponering for psilocybin

Yderligere magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) udelukkelseskriterier:

• Hovedtraume
• Klaustrofobi uforenelig med scanning
• Pacemaker
• Implanteret hjertedefibrillator
• Aneurisme hjerne klip
• Implantat i det indre øre
• Tidligere historie som metalarbejder og/eller visse metalliske genstande i kroppen
• Anamnese med klinisk signifikant vertigo, anfaldslidelse, mellemørelidelse eller dobbeltsyn
• Dårligt syn ikke korrigeret tilstrækkeligt (for at fuldføre følelsesmæssig behandlingsopgave)