Effekter av psilocybin ved alvorlig depressiv lidelse

Inklusjonskriterier:

• 21 til 75 år
• Har gitt skriftlig informert samtykke
• Ha minst en videregående utdanning eller tilsvarende (f.eks. GED).
• Har en bekreftet Diagnostic Statistical Manual (DSM-5) diagnose av alvorlig depressiv lidelse og opplever for tiden en alvorlig depressiv episode.
• Ingen antidepressiva i minst 2 uker (4 uker for fluoksetin) før påmelding.
• Samtidig psykoterapi er tillatt dersom typen og frekvensen av behandlingen har vært stabil i minst to måneder før screening og forventes å forbli stabil under deltakelse i studien.
• Vær medisinsk stabil som bestemt ved screening for medisinske problemer via et personlig intervju, et medisinsk spørreskjema, en fysisk undersøkelse, et elektrokardiogram (EKG) og rutinemessige medisinske laboratorietester for blod og urinanalyse
• Godta å innta omtrent samme mengde koffeinholdig drikke (f.eks. kaffe, te) som han/hun inntar på en vanlig morgen, før han ankommer forskningsenheten om morgenen på dagene med legemiddeløkter. Hvis deltakeren ikke rutinemessig inntar koffeinholdige drikker, må han/hun samtykke i å ikke gjøre det på sesjonsdager.
• Godta å avstå fra å bruke psykoaktive stoffer, inkludert alkoholholdige drikker og nikotin, innen 24 timer etter hver medisinadministrering. Unntaket er koffein. Det kreves at deltakerne er ikke-røykere.
• Godta å ikke ta noen Pro re nata (PRN) medisiner om morgenen med narkotikaøkter
• Godta å ikke ta sildenafil (Viagra®), tadalafil eller lignende medisiner innen 72 timer etter hver medikamentadministrering.
• Enig at han/hun i én uke før hver medikamentøkt skal avstå fra å ta reseptfrie medisiner, kosttilskudd eller urtetilskudd, med mindre det er godkjent av studieforskerne. Unntak vil bli evaluert av studiens etterforskere og vil inkludere acetaminophen, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og vanlige doser av vitaminer og mineraler.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinner som er gravide (som indikert av en positiv uringraviditetstest vurdert ved inntak og før hver medikamentøkt) eller ammer; kvinner som er i fertil alder og seksuelt aktive som ikke praktiserer et effektivt middel for prevensjon.
• Kardiovaskulære tilstander: koronararteriesykdom, hjerneslag, angina, ukontrollert hypertensjon, en klinisk signifikant EKG-avvik (f.eks. atrieflimmer), forlenget QTc-intervall (dvs. QTc > 450 msek), kunstig hjerteklaff eller forbigående iskemisk angrep (TIA) i det siste året
• Epilepsi med historie med anfall
• Insulinavhengig diabetes; hvis du tar oralt hypoglykemisk middel, så ingen historie med hypoglykemi
• Tar for tiden psykoaktive reseptbelagte medisiner på en regelmessig (f.eks. daglig) basis
• Tar for tiden på regelmessig (f.eks. daglig) basis alle medisiner som har en primær sentraltvirkende serotonerg effekt, inkludert mono-aminoksidasehemmere (MAO-hemmere). For personer som har intermitterende eller PRN-bruk av slike medisiner, vil psilocybinøkter ikke bli utført før minst 5 halveringstider av legemidlet har gått etter siste dose.
• Mer enn 25 % utenfor øvre eller nedre område for ideell kroppsvekt i henhold til Metropolitan Life høyde- og vekttabell

Psykiatriske eksklusjonskriterier:

• Nåværende bruk av antidepressiva
• Nåværende eller tidligere historie med oppfyllelse av DSM-5-kriterier for schizofrenispektrum eller andre psykotiske lidelser (unntatt substans/medisiner-indusert eller på grunn av en annen medisinsk tilstand), eller bipolar I- eller II-lidelse
• Nåværende eller historie innen ett år etter oppfyllelse av DSM-5-kriteriene for en moderat eller alvorlig alkohol-, tobakks- eller annen narkotikabruksforstyrrelse (unntatt koffein)
• Ha en første- eller andregradsslektning med schizofrenispekter eller andre psykotiske lidelser (unntatt substans/medisiner-indusert eller på grunn av en annen medisinsk tilstand), eller bipolar I- eller II-lidelse
• Har ikke respondert på elektrokonvulsiv terapi under den nåværende store depressive episoden
• Har en psykiatrisk tilstand som anses å være uforenlig med etablering av rapport eller sikker eksponering for psilocybin

Ytterligere utelukkelseskriterier for magnetisk resonanstomografi (MRI):

• Hodeskade
• Klaustrofobi uforenlig med skanning
• Pacemaker
• Implantert hjertedefibrillator
• Aneurisme hjerneklipp
• Innerøreimplantat
• Tidligere historie som metallarbeider og/eller visse metallgjenstander i kroppen
• Anamnese med klinisk signifikant vertigo, anfallsforstyrrelse, mellomørelidelse eller dobbeltsyn
• Dårlig syn ikke tilstrekkelig korrigert (for å fullføre følelsesmessig behandlingsoppgave)