El consumo de Tulsi y sus efectos sobre la cognición, el estrés y la ansiedad
14 de septiembre de 2018 actualizado por: Composite Interceptive Med Science
Consumo de Tulsi y sus efectos sobre la neurocognición, el estrés y la ansiedad: un ensayo clínico controlado aleatorizado
Tulsi y sus efectos sobre la mejora cognitiva facilitadora a través de la reducción de los niveles de estrés y ansiedad.
Un ensayo clínico aleatorizado controlado con placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ocimum Sanctum o Holy Basil, comúnmente llamado Tulsi, es una hierba tradicional india.
Se cree que provoca una mejora facilitadora de la capacidad cognitiva y niveles más bajos de estrés en las personas.
El estrés y la incapacidad para desempeñarse en un nivel requerido de cognición pueden inducir ansiedad.
Este estudio analiza los efectos del consumo diario de Tulsi entre un grupo de personas que trabajan en un entorno que exige memoria, atención y funciones ejecutivas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560099
- Narayana Hrudayalaya Limited, Mazumdar Shaw multispecialty Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos entre 18 y 50 años de edad, que brinden su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
Sujetos que cumplan con los siguientes criterios
- Nivel educativo por debajo del 8vo grado de escolaridad
- Incapaz de leer o entender inglés o no tener conocimientos prácticos de inglés
- Antecedentes conocidos o condiciones neurológicas que pueden afectar la cognición.
- Historial conocido de abuso de drogas o potencial de abuso de drogas, un consumidor habitual de alcohol o que no esté dispuesto a suspender el consumo de alcohol durante la duración del estudio.
- Fumador crónico o consumidor de otros productos relacionados con el tabaco o en programa de rehabilitación del consumo de alcohol y/o tabaco.
- Cualquier historial o trastorno psiquiátrico - actualmente en tratamiento o tratado en los últimos 12 meses
- Cualquier característica que incomode al investigador para incluir al sujeto en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tulsi activo
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Cápsulas activas que contienen hojas de ocimum sanctum preparado orgánicamente
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Comparador de placebos: Placebo de tulsi
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Cápsulas de placebo de sustancia inerte similar para el control
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar un cambio en la función cognitiva facilitadora desde el inicio en 6 semanas mediante la comparación de los resultados en las pruebas cognitivas medidas por la batería automatizada de pruebas neuropsicológicas de Cambridge (Cantab®) entre el grupo activo y el de placebo
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La Batería Automatizada de Pruebas Neuropsicológicas de Cambridge (CANTAB) es una herramienta digital para medir la función cognitiva.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para medir el cambio en el nivel de cortisol de la saliva en 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Los niveles salivales de cortisol se correlacionan con los niveles de estrés relacionados con el trabajo.
Nuestra intención es evaluar el efecto de ocimum sanctum en la reducción del estrés y medirlo como un cambio en los niveles de cortisol.
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6 semanas
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Para medir el cambio en la escala de 7 ítems del trastorno de ansiedad generalizada en 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Es un cuestionario autoadministrado para la detección y medición de la gravedad del trastorno de ansiedad generalizada (TAG)
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alben Sigamani, MD, Narayana Hrudayalaya Limited
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
14 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- OI-006-2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .