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Tulsi-Konsum und seine Auswirkungen auf Kognition, Stress und Angst

14. September 2018 aktualisiert von: Composite Interceptive Med Science

Konsum von Tulsi und seine Auswirkungen auf Neurokognition, Stress und Angst: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Tulsi und seine Auswirkungen auf die Förderung der kognitiven Verbesserung durch Senkung von Stress und Angst. Eine randomisierte placebokontrollierte klinische Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ocimum Sanctum oder Heiliges Basilikum, allgemein Tulsi genannt, ist ein traditionelles indisches Kraut. Es wird angenommen, dass es eine fördernde Verbesserung der kognitiven Fähigkeiten und ein geringeres Stressniveau bei Einzelpersonen bewirkt. Stress und die Unfähigkeit, ein erforderliches Erkenntnisniveau zu erreichen, können Angst auslösen. Diese Studie untersucht die Auswirkungen des täglichen Konsums von Tulsi bei einer Gruppe von Personen, die in einer Umgebung arbeiten, die Gedächtnis, Aufmerksamkeit und exekutive Funktionen erfordert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560099
        • Narayana Hrudayalaya Limited, Mazumdar Shaw multispecialty Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden im Alter zwischen 18 und 50 Jahren, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

Probanden, die die folgenden Kriterien erfüllen

  • Bildungsniveau unterhalb der 8. Schulstufe
  • Kann Englisch nicht lesen oder verstehen oder hat keine funktionierenden Englischkenntnisse
  • Bekannte Anamnese oder neurologische Erkrankungen, die die Wahrnehmung beeinträchtigen können
  • Bekannte Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Potenzial für Drogenmissbrauch, regelmäßiger Alkoholkonsum oder nicht bereit, den Alkoholkonsum für die Dauer der Studie zurückzuhalten.
  • Ein chronischer Raucher oder Konsument anderer Tabakprodukte oder ein Rehabilitationsprogramm für Alkohol- und/oder Tabakkonsum
  • Jegliche Vorgeschichte oder psychiatrische Störungen – derzeit in Behandlung oder innerhalb der letzten 12 Monate behandelt
  • Jedes Merkmal, das es dem Prüfer unangenehm macht, den Probanden in die Studie aufzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tulsi aktiv
Arzneimittel: Ocimum Sanctum
Aktive Kapseln mit Blättern von biologisch hergestelltem Ocimum sanctum
Placebo-Komparator: Tulsi-Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapseln mit einer gleich aussehenden inerten Substanz zur Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung einer Veränderung der unterstützenden kognitiven Funktion gegenüber dem Ausgangswert in 6 Wochen durch Vergleich der Ergebnisse von kognitiven Tests, die mit Cambridge Neuropsychology Test Automated Battery (Cantab®) zwischen der aktiven und der Placebogruppe gemessen wurden
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Cambridge Neuropsychology Test Automated Battery (CANTAB) ist ein digitales Werkzeug zur Messung der kognitiven Funktion.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Veränderung des Cortisolspiegels aus dem Speichel in 6 Wochen zu messen
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Cortisolspiegel im Speichel korreliert mit arbeitsbedingtem Stress. Unsere Absicht ist es, die Wirkung von Ocimum Sanctum bei der Stressminderung zu bewerten und als Veränderung des Cortisolspiegels zu messen
6 Wochen
Um die Veränderung der 7-Punkte-Skala der generalisierten Angststörung in 6 Wochen zu messen
Zeitfenster: 6 Wochen
Es ist ein selbstberichteter Fragebogen zum Screening und zur Messung des Schweregrads der generalisierten Angststörung (GAD).
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Composite Interceptive Med Science

Ermittler

  • Hauptermittler: Alben Sigamani, MD, Narayana Hrudayalaya Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • OI-006-2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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