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Consommation de Tulsi et ses effets sur la cognition, le stress et l'anxiété

14 septembre 2018 mis à jour par: Composite Interceptive Med Science

Consommation de Tulsi et ses effets sur la neurocognition, le stress et l'anxiété : un essai clinique contrôlé randomisé

Tulsi et ses effets sur l'amélioration cognitive facilitatrice en réduisant les niveaux de stress et d'anxiété. Un essai clinique randomisé contrôlé par placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ocimum Sanctum ou basilic sacré, communément appelé Tulsi est une herbe indienne traditionnelle. On pense qu'il entraîne une amélioration facilitatrice de la capacité cognitive et des niveaux de stress inférieurs chez les individus. Le stress et une incapacité à fonctionner au niveau de cognition requis peuvent induire de l'anxiété. Cette étude examine les effets de la consommation quotidienne de Tulsi chez un groupe d'individus qui travaillent dans un environnement qui exige de la mémoire, de l'attention et des fonctions exécutives.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560099
        • Narayana Hrudayalaya Limited, Mazumdar Shaw multispecialty Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets âgés de 18 à 50 ans, fournissant un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

Sujets répondant aux critères suivants

  • Niveau d'instruction inférieur à la 8e année de scolarité
  • Incapable de lire ou de comprendre l'anglais ou n'ayant aucune connaissance pratique de l'anglais
  • Antécédents connus ou troubles neurologiques pouvant affecter la cognition
  • Antécédents connus d'abus de drogues ou potentiel d'abus de drogues, consommateur régulier d'alcool ou refusant de retenir la consommation d'alcool pendant la durée de l'étude.
  • Un fumeur chronique ou consommateur d'autres produits liés au tabac ou qui suit un programme de réadaptation pour la consommation d'alcool et / ou de tabac
  • Antécédents ou troubles psychiatriques - actuellement sous traitement ou traités au cours des 12 derniers mois
  • Toute caractéristique qui rend l'investigateur mal à l'aise d'inclure le sujet dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tulsi actif
Médicament: Sanctuaire d'Ocimum
Gélules actives contenant des feuilles d'ocimum sanctum préparé biologiquement
Comparateur placebo: Tulsiplacebo
Médicament: Placebo
Capsules placebo de substance inerte ressemblante pour le contrôle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer un changement dans la fonction cognitive facilitatrice par rapport au départ en 6 semaines en comparant les résultats des tests cognitifs mesurés par Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (Cantab®) entre le groupe actif et le groupe placebo
Délai: 6 semaines
Le Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) est un outil numérique pour mesurer la fonction cognitive.
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour mesurer le changement du niveau de cortisol de la salive en 6 semaines
Délai: 6 semaines
Les niveaux salivaires de cortisol sont en corrélation avec les niveaux de stress liés au travail. Notre intention est d'évaluer l'effet de l'ocimum sanctum dans la réduction du stress et mesuré comme un changement dans les niveaux de cortisol
6 semaines
Pour mesurer le changement dans l'échelle à 7 éléments du trouble d'anxiété généralisée en 6 semaines
Délai: 6 semaines
Il s'agit d'un questionnaire autodéclaré pour le dépistage et la mesure de la gravité du trouble anxieux généralisé (TAG)
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Composite Interceptive Med Science

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alben Sigamani, MD, Narayana Hrudayalaya Limited

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2017

Première publication (Réel)

14 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • OI-006-2017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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