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Consumo di Tulsi e suoi effetti su cognizione, stress e ansia

14 settembre 2018 aggiornato da: Composite Interceptive Med Science

Consumo di Tulsi e suoi effetti su neurocognizione, stress e ansia: uno studio clinico controllato randomizzato

Tulsi e i suoi effetti sul miglioramento cognitivo facilitativo attraverso l'abbassamento dei livelli di stress e ansia. Uno studio clinico randomizzato controllato con placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ocimum Sanctum o Basilico Santo, comunemente chiamato Tulsi è un'erba indiana tradizionale. Si ritiene che porti a un miglioramento facilitativo delle capacità cognitive e a livelli di stress inferiori negli individui. Lo stress e l'incapacità di esibirsi a un livello cognitivo richiesto possono indurre ansia. Questo studio sta esaminando gli effetti del consumo quotidiano di Tulsi su un gruppo di individui che lavorano in un ambiente che richiede memoria, attenzione e funzioni esecutive.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560099
        • Narayana Hrudayalaya Limited, Mazumdar Shaw multispecialty Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età compresa tra 18 e 50 anni, fornendo consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

Soggetti che soddisfano i seguenti criteri

  • Livello di istruzione inferiore all'ottavo anno di scuola
  • Incapace di leggere o capire l'inglese o non avere una conoscenza pratica dell'inglese
  • Storia nota o condizioni neurologiche che possono influenzare la cognizione
  • Storia nota di abuso di droghe o potenziale abuso di droghe, consumatore abituale di alcol o riluttanza a trattenere il consumo di alcol per la durata dello studio.
  • Un fumatore cronico o un consumatore di altri prodotti correlati al tabacco o è sottoposto a un programma di riabilitazione per il consumo di alcol e/o tabacco
  • Qualsiasi storia o disturbo psichiatrico - attualmente in trattamento o trattato negli ultimi 12 mesi
  • Qualsiasi caratteristica che metta a disagio il ricercatore nell'includere il soggetto nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tulsi attivo
Droga: Ocimum Sanctum
Capsule attive contenenti foglie di ocimum sanctum preparato biologicamente
Comparatore placebo: Tullio placebo
Droga: Placebo
Capsule di placebo di sostanza inerte simile per il controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare un cambiamento nella funzione cognitiva facilitativa rispetto al basale in 6 settimane confrontando i risultati sui test cognitivi misurati dal Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (Cantab®) tra gruppo attivo e gruppo placebo
Lasso di tempo: 6 settimane
Il Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) è uno strumento digitale per misurare la funzione cognitiva.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per misurare il cambiamento del livello di cortisolo dalla saliva in 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
I livelli salivari di cortisolo sono correlati ai livelli di stress correlato al lavoro. La nostra intenzione è valutare l'effetto dell'ocimum sanctum nell'abbassare lo stress e misurarlo come cambiamento nei livelli di cortisolo
6 settimane
Per misurare il cambiamento nella scala a 7 elementi del disturbo d'ansia generalizzato in 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
È un questionario auto-riportato per lo screening e la misurazione della gravità del disturbo d'ansia generalizzato (GAD)
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Composite Interceptive Med Science

Investigatori

  • Investigatore principale: Alben Sigamani, MD, Narayana Hrudayalaya Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OI-006-2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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