Estudio de fase 1a/b sobre la seguridad de IMX101 en voluntarios sanos infectados con H. Pylori y negativos para H. Pylori (IMX-02)

Criterios de inclusión:

• Sujetos infectados con H. pylori: infección confirmada por H. pylori mediante prueba de aliento con urea y serología.

Sujetos negativos para H. pylori: que no presenten H. pylori por prueba de aliento con urea y serología.

• Hombres y mujeres de ≥18 años y ≤ 50 años.
• Las mujeres deben estar en edad fértil o usar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante al menos 1 mes antes de la selección y 1 mes después del final de la participación en el estudio (consulte la sección Embarazo y anticonceptivos).
• Mujeres con una prueba de suero negativa en la selección (V2) y mujeres en edad fértil además con una prueba de embarazo en orina negativa en cada visita (excepto V1 y FU V10/V12).
• Haber dado su consentimiento informado por escrito antes de la admisión al estudio de acuerdo con ICH-GCP y la legislación local.
• Capacidad para cumplir con los requisitos del protocolo de estudio.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de tratamiento exitoso para la infección por H. pylori.
• Uso regular (una vez por semana o más) de diclofenaco, otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), p. ácido acetilsalicílico (Aspirin®) o inhibidor de la bomba de protones (IBP). Además, PPI se usa dentro de las 2 semanas anteriores a V1 y V11.
• Uso de anticoagulantes (es decir, heparina, derivados de la cumarina, p. Marcumar®).
• Uso de antibióticos empleados en la terapia de H. pylori dentro del mes anterior al ingreso al estudio (V1), así como 1 mes antes de cada endoscopia (V3 y V9/V11).
• Uso reciente o actual (en los últimos 6 meses) de corticosteroides sistémicos, incluidos los corticosteroides inhalados. Se permite la medicación tópica con corticosteroides.
• Enfermedades ulcerosas gástricas actuales o previas o cambios preneoplásicos en la mucosa del estómago según registros médicos o hallazgos endoscópicos confirmados por evaluación histológica al inicio (V3).
• Enfermedad gastroduodenal médicamente significativa actual o anterior.
• Inmunización o enfermedad anterior al cólera.
• Hipertensión no controlada o hipotensión ortostática.
• Índice de masa corporal (IMC) ≤ 18 o ≥ 30.
• Diabetes mellitus tipo I o tipo II mal controlada (hemoglobina glicosilada [HbA1c] ≥ 7,5 % en las últimas 6 semanas) y sujetos que requieran tratamiento con insulina.
• Historia, evidencia o sospecha de carga tumoral.
• Epilepsia o trastorno convulsivo.
• Diátesis hemorrágica.
• Resultado positivo de detección de serología viral para antígeno de superficie de hepatitis B (HBS Ag), anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (HCV Ab) o virus de inmunodeficiencia humana (VIH) tipo 1 y 2.
• Reacción alérgica significativa conocida a cualquier fármaco según lo determine el investigador, como la anafilaxia que requiere hospitalización.
• Antecedentes de abuso activo de alcohol o adicción a las drogas.
• Administración de una vacuna viva dentro de los 90 días anteriores a la primera inmunización del estudio (V4) y durante todo el estudio.
• Recepción de sangre, hemoderivados o derivados del plasma 30 días antes del ingreso al estudio (V1).
• Embarazo o lactancia.
• Participación en un estudio clínico dentro de los 30 días anteriores a la admisión al estudio si se empleó un fármaco en investigación o comercializado. Cualquier enfermedad o condición que, en opinión del investigador, excluiría al sujeto del estudio.