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Analisi metagenomica del microbiota intestinale umano in pazienti con malattie metaboliche compreso il diabete

8 gennaio 2019 aggiornato da: Yonsei University

Analisi metagenomica del microbiota intestinale umano in pazienti con malattie metaboliche compreso il diabete.

Il microbiota è importante per l'immunologia, l'omeostasi ormonale e metabolica nell'uomo e potrebbe influenzare lo sviluppo di diabete e obesità. Studi recenti indagano il microbiota mediante sequenziamento metagenomico, tuttavia, il composito del microbiota e il suo ruolo metabolico non sono stati completamente determinati. La metagenomica e l'analisi del microbioma potrebbero diagnosticare precocemente i disturbi metabolici e suggerire opzioni di trattamento per le malattie metaboliche.

In questo studio, i ricercatori studiano il composito del microbiota e detraggono le informazioni di base per i modelli di trattamento utilizzando il sequenziamento metagenomico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Studio trasversale: normale/prediabete/diabete di tipo 2 naïve ai farmaci: confrontare il microbiota utilizzando il sequenziamento metagenomico tra tre gruppi.
  2. Studio prospettico osservazionale: inibitore del co-trasportatore di metformina/sodio glucosio 2 (SGLT2)/ezetimibe: confrontare il microbiota utilizzando il sequenziamento metagenomico prima e dopo il trattamento farmacologico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Reclutamento
        • Yonsei University College of Medicine, Department of Internal Medicine, Division of Endocrinology, Severance Hospital, Diabetes Center
        • Contatto:
          • Yong-ho Lee, M.D., Ph.D.
          • Numero di telefono: 82-2-2228-1943
          • Email: yholee@yuhs.ac

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti con diabete di tipo 2 con agenti ipoglicemizzanti orali/insulina naive

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • gruppo normale: indice di massa corporea [BMI]<23 kg/m2, senza storia di diabete mellito
  • gruppo prediabete: glicemia a digiuno ≥100 mg/dL e <126 mg/dL o glicemia postprandiale ≥140 mg/dL e <200 mg/dL
  • diabete di tipo 2 secondo le linee guida ADA (American Diabetes Association) (1) glicemia a digiuno ≥126 mg/dL, (2) glicemia casuale ≥200 mg/dL e con sintomi tipici del diabete, (3) emoglobina glicata A1c ≥6,5% e farmaci anti-ipoglicemici ingenui
  • pazienti con diabete di tipo 2, metformina in monoterapia, inibitore SGLT2 in monoterapia
  • pazienti con dislipidemia, terapia con ezetimibe

Criteri di esclusione:

  • malattia infiammatoria intestinale (morbo di Crohn, colite ulcerosa)
  • storia di operazione di resezione dello stomaco, dell'intestino tenue o del colon
  • sulla terapia antibiotica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo normale
gruppo normale (senza diagnosi/trattamento del diabete e in normoglicemia
Altro: Metformina
pazienti con diabete di tipo 2 di nuova diagnosi che iniziano la monoterapia con metformina
Droga: ezetimibe
pazienti con dislipidemia di nuova diagnosi che iniziano la terapia con ezetimibe
prediabete
alto rischio, ridotta glicemia a digiuno, ridotta tolleranza al glucosio
Altro: Metformina
pazienti con diabete di tipo 2 di nuova diagnosi che iniziano la monoterapia con metformina
Droga: ezetimibe
pazienti con dislipidemia di nuova diagnosi che iniziano la terapia con ezetimibe
diabete di tipo 2 naive ai farmaci
diabete di tipo 2, farmaci anti-ipoglicemici naive
Altro: Metformina
pazienti con diabete di tipo 2 di nuova diagnosi che iniziano la monoterapia con metformina
Droga: ezetimibe
pazienti con dislipidemia di nuova diagnosi che iniziano la terapia con ezetimibe
diabete di tipo 2 con metformina in monoterapia
Altro: Metformina
pazienti con diabete di tipo 2 di nuova diagnosi che iniziano la monoterapia con metformina
diabete di tipo 2 con inibitore SGLT2 in monoterapia
Droga: Inibitore SGLT2
pazienti con diabete di tipo 2 di nuova diagnosi che iniziano la monoterapia con inibitori SGLT2
dislipidemia con terapia con ezetimibe
Droga: ezetimibe
pazienti con dislipidemia di nuova diagnosi che iniziano la terapia con ezetimibe

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del profilo metagenomico
Lasso di tempo: 10 giorni (effetto acuto)
Cambiamento del profilo metagenomico delle feci in fase acuta e cronica
10 giorni (effetto acuto)
Modifica del profilo metagenomico
Lasso di tempo: 3 mesi (effetto cronico)
Cambiamento del profilo metagenomico delle feci in fase acuta e cronica
3 mesi (effetto cronico)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione della glicemia
Lasso di tempo: 3 mesi
glicemia a digiuno
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 dicembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

16 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

2 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2016-0950

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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