Metagenomische Analyse der menschlichen Darmmikrobiota bei Patienten mit Stoffwechselerkrankungen, einschließlich Diabetes
8. Januar 2019 aktualisiert von: Yonsei University
Metagenomische Analyse der menschlichen Darmmikrobiota bei Patienten mit Stoffwechselerkrankungen, einschließlich Diabetes.
Mikrobiota ist wichtig für die Immunologie, hormonelle und metabolische Homöostase beim Menschen und könnte die Entwicklung von Diabetes und Fettleibigkeit beeinflussen. Neuere Studien untersuchen Mikrobiota durch metagenomische Sequenzierung, jedoch wurde die Zusammensetzung der Mikrobiota und ihre metabolische Rolle nicht vollständig bestimmt. Metagenomik und Mikrobiomanalyse könnten Stoffwechselstörungen frühzeitig diagnostizieren und Behandlungsoptionen für Stoffwechselerkrankungen vorschlagen.
In dieser Studie untersuchen die Forscher die Zusammensetzung der Mikrobiota und leiten mithilfe der metagenomischen Sequenzierung grundlegende Informationen für Behandlungsmodelle ab.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Querschnittsstudie: normaler/Prädiabetes/medikamentennaiver Typ-2-Diabetes: Mikrobiota unter Verwendung von metagenomischer Sequenzierung zwischen drei Gruppen vergleichen.
- Prospektive Beobachtungsstudie: Metformin/Natriumglukose-Co-Transporter 2 (SGLT2)-Inhibitor/Ezetimib: Vergleich der Mikrobiota unter Verwendung von metagenomischer Sequenzierung vor und nach medikamentöser Behandlung.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
150
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yong-ho Lee, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 82-2-2228-1943
- E-Mail: yholee@yuhs.ac
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 03722
- Rekrutierung
- Yonsei University College of Medicine, Department of internal Medicine, Division of Endocrinology, Severance Hospital, Diabetes Center
-
Kontakt:
- Yong-ho Lee, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 82-2-2228-1943
- E-Mail: yholee@yuhs.ac
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit Typ-2-Diabetes mit oralem hypoglykämischen Mittel/insulinnaiv
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Normalgruppe: Body-Mass-Index [BMI] < 23 kg/m2, ohne Diabetes mellitus-Vorgeschichte
- Prädiabetes-Gruppe: Nüchternblutzucker ≥100 mg/dl und <126 mg/dl oder postprandialer Blutzucker ≥140 mg/dl und <200 mg/dl
- Typ-2-Diabetes nach ADA(American Diabetes Association)-Leitlinie (1) Nüchtern-Blutzucker ≥126 mg/dL, (2) zufälliger Blutzucker ≥200 mg/dL und mit typischen Diabetes-Symptomen, (3) glykiertes Hämoglobin A1c ≥6,5 % und Anti-Hypoglykämie-Medikament naiv
- Patienten mit Typ-2-Diabetes, Metformin-Monotherapie, SGLT2-Inhibitor-Monotherapie
- Patienten mit Dyslipidämie, Ezetimib-Therapie
Ausschlusskriterien:
- entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa)
- Vorgeschichte einer Magen-, Dünndarm- oder Dickdarmresektion
- auf Antibiotikatherapie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
normale Gruppe
Normalgruppe (ohne Diabetesdiagnose/-behandlung und bei Normoglykämie
|
Patienten mit neu diagnostiziertem Typ-2-Diabetes, die mit einer Metformin-Monotherapie beginnen
Patienten mit neu diagnostizierter Dyslipidämie, die mit einer Ezetimib-Therapie beginnen
|
|
Prädiabetes
hohes Risiko, beeinträchtigter Nüchternglukosewert, beeinträchtigte Glukosetoleranz
|
Patienten mit neu diagnostiziertem Typ-2-Diabetes, die mit einer Metformin-Monotherapie beginnen
Patienten mit neu diagnostizierter Dyslipidämie, die mit einer Ezetimib-Therapie beginnen
|
|
medikamentennaiver Typ-2-Diabetes
Typ-2-Diabetes, Anti-Hypoglykämie-Medikament naiv
|
Patienten mit neu diagnostiziertem Typ-2-Diabetes, die mit einer Metformin-Monotherapie beginnen
Patienten mit neu diagnostizierter Dyslipidämie, die mit einer Ezetimib-Therapie beginnen
|
|
Typ-2-Diabetes mit Metformin-Monotherapie
|
Patienten mit neu diagnostiziertem Typ-2-Diabetes, die mit einer Metformin-Monotherapie beginnen
|
|
Typ-2-Diabetes mit SGLT2-Inhibitor-Monotherapie
|
Patienten mit neu diagnostiziertem Typ-2-Diabetes, die mit einer SGLT2-Hemmer-Monotherapie beginnen
|
|
Dyslipidämie unter Ezetimib-Therapie
|
Patienten mit neu diagnostizierter Dyslipidämie, die mit einer Ezetimib-Therapie beginnen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des metagenomischen Profils
Zeitfenster: 10 Tage (akute Wirkung)
|
Veränderung des metagenomischen Stuhlprofils in der akuten und chronischen Phase
|
10 Tage (akute Wirkung)
|
|
Änderung des metagenomischen Profils
Zeitfenster: 3 Monate (chronische Wirkung)
|
Veränderung des metagenomischen Stuhlprofils in der akuten und chronischen Phase
|
3 Monate (chronische Wirkung)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Blutzuckerveränderung
Zeitfenster: 3 Monate
|
nüchternblutzucker
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Dezember 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
16. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Juni 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Juni 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Juli 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Januar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Januar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Störungen des Fettstoffwechsels
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Dyslipidämien
- Stoffwechselerkrankungen
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antimetaboliten
- Anticholesterämische Mittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Metformin
- Natrium-Glucose-Transporter 2-Inhibitoren
- Ezetimib
Andere Studien-ID-Nummern
- 4-2016-0950
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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