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Analyse métagénomique du microbiote intestinal humain chez les patients atteints de maladies métaboliques, y compris le diabète

8 janvier 2019 mis à jour par: Yonsei University

Analyse métagénomique du microbiote intestinal humain chez les patients atteints de maladies métaboliques, y compris le diabète.

Le microbiote est important pour l'immunologie, l'homéostasie hormonale et métabolique chez l'homme et pourrait influencer le développement du diabète et de l'obésité. Des études récentes étudient le microbiote par séquençage métagénomique, cependant, le composite du microbiote et son rôle métabolique n'ont pas été entièrement déterminés. La métagénomique et l'analyse du microbiome pourraient diagnostiquer précocement les troubles métaboliques et suggérer des options de traitement pour les maladies métaboliques.

Dans cette étude, les chercheurs étudient le composite du microbiote et déduisent des informations de base pour les modèles de traitement utilisant le séquençage métagénomique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Etude transversale : normal/prédiabète/diabète de type 2 naïf : comparer le microbiote par séquençage métagénomique entre trois groupes.
  2. Étude prospective observationnelle : metformine/inhibiteur du co-transporteur sodium glucose 2 (SGLT2)/ézétimibe : comparer le microbiote par séquençage métagénomique avant et après traitement médicamenteux.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Recrutement
        • Yonsei University College of Medicine, Department of internal Medicine, Division of Endocrinology, Severance Hospital, Diabetes Center
        • Contact:
          • Yong-ho Lee, M.D., Ph.D.
          • Numéro de téléphone: 82-2-2228-1943
          • E-mail: yholee@yuhs.ac

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patients diabétiques de type 2 avec hypoglycémiant oral/naïfs d'insuline

La description

Critère d'intégration:

  • groupe normal : indice de masse corporelle [IMC]< 23 kg/m2, sans antécédent de diabète sucré
  • groupe prédiabétique : glycémie à jeun ≥100 mg/dL et <126 mg/dL ou glycémie postprandiale ≥140 mg/dL et <200 mg/dL
  • diabète de type 2 selon les directives de l'ADA (American Diabetes Association) (1) glycémie à jeun ≥ 126 mg/dL, (2) glycémie aléatoire ≥ 200 mg/dL et avec symptômes typiques du diabète, (3) hémoglobine glyquée A1c ≥ 6,5 % et naïfs de médicaments anti-hypoglycémiants
  • patients atteints de diabète de type 2, metformine en monothérapie, inhibiteur du SGLT2 en monothérapie
  • patients atteints de dyslipidémie, traitement par ézétimibe

Critère d'exclusion:

  • maladie intestinale inflammatoire (maladie de Crohn, rectocolite hémorragique)
  • antécédents d'opération de résection de l'estomac, de l'intestin grêle ou du côlon
  • sur l'antibiothérapie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
groupe normal
groupe normal (sans diagnostic/traitement du diabète et en normoglycémie
Autre: Metformine
les patients diabétiques de type 2 nouvellement diagnostiqués qui commencent une monothérapie à la metformine
Médicament: ézétimibe
patients atteints de dyslipidémie nouvellement diagnostiquée qui commencent un traitement par ézétimibe
prédiabète
risque élevé, glycémie à jeun altérée, altération de la tolérance au glucose
Autre: Metformine
les patients diabétiques de type 2 nouvellement diagnostiqués qui commencent une monothérapie à la metformine
Médicament: ézétimibe
patients atteints de dyslipidémie nouvellement diagnostiquée qui commencent un traitement par ézétimibe
diabète de type 2 naïf de médicament
diabète de type 2, naïfs de médicaments anti-hypoglycémiants
Autre: Metformine
les patients diabétiques de type 2 nouvellement diagnostiqués qui commencent une monothérapie à la metformine
Médicament: ézétimibe
patients atteints de dyslipidémie nouvellement diagnostiquée qui commencent un traitement par ézétimibe
diabète de type 2 avec metformine en monothérapie
Autre: Metformine
les patients diabétiques de type 2 nouvellement diagnostiqués qui commencent une monothérapie à la metformine
diabète de type 2 avec monothérapie par inhibiteur du SGLT2
Médicament: Inhibiteur du SGLT2
patients diabétiques de type 2 nouvellement diagnostiqués qui commencent une monothérapie par inhibiteur du SGLT2
dyslipidémie avec traitement par ézétimibe
Médicament: ézétimibe
patients atteints de dyslipidémie nouvellement diagnostiquée qui commencent un traitement par ézétimibe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de profil métagénomique
Délai: 10 jours (effet aigu)
Modification du profil métagénomique des selles en phase aiguë et chronique
10 jours (effet aigu)
Changement de profil métagénomique
Délai: 3 mois (effet chronique)
Modification du profil métagénomique des selles en phase aiguë et chronique
3 mois (effet chronique)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement de la glycémie
Délai: 3 mois
glycémie à jeun
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 décembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

16 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2017

Première publication (Réel)

2 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4-2016-0950

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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