Metagenomická analýza lidské střevní mikroflóry u pacientů s metabolickými chorobami včetně diabetu
8. ledna 2019 aktualizováno: Yonsei University
Metagenomická analýza lidské střevní mikroflóry u pacientů s metabolickými onemocněními včetně diabetu.
Mikrobiota je důležitá pro imunologii, hormonální a metabolickou homeostázu člověka a může mít vliv na rozvoj diabetu a obezity. Nedávné studie zkoumají mikrobiotu pomocí metagenomického sekvenování, avšak složení mikrobioty a její metabolická role nebyla plně určena. Metagenomika a analýza mikrobiomů by mohla včas diagnostikovat metabolické poruchy a navrhnout možnosti léčby metabolických onemocnění.
V této studii vyšetřovatelé zkoumají složení mikrobioty a odvozují základní informace pro modely léčby pomocí metagenomického sekvenování.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Průřezová studie: normální/prediabetes/lékový naivní diabetes typu 2: porovnejte mikroflóru pomocí metagenomického sekvenování mezi třemi skupinami.
- Observační prospektivní studie: metformin/sodný kotransportér glukózy 2 (SGLT2) inhibitor/ezetimib: porovnejte mikroflóru pomocí metagenomického sekvenování před a po medikamentózní léčbě.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
150
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 03722
- Nábor
- Yonsei University College of Medicine, Department of internal Medicine, Division of Endocrinology, Severance Hospital, Diabetes Center
-
Kontakt:
- Yong-ho Lee, M.D., Ph.D.
- Telefonní číslo: 82-2-2228-1943
- E-mail: yholee@yuhs.ac
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
pacienti s diabetem 2. typu s perorálními hypoglykemiky/inzulinem dosud neléčení
Popis
Kritéria pro zařazení:
- normální skupina: index tělesné hmotnosti [BMI] < 23 kg/m2, bez anamnézy diabetes mellitus
- prediabetická skupina: glykémie nalačno ≥100 mg/dl a <126 mg/dl nebo postprandiální glykémie ≥140 mg/dl a <200 mg/dl
- diabetes 2. typu podle směrnice ADA (American Diabetes Association) (1) glykémie nalačno ≥126 mg/dl, (2) náhodná glykémie ≥200 mg/dl a s typickými příznaky diabetu, (3) glykovaný hemoglobin A1c ≥6,5 % a anti-hypoglykemický lék naivní
- pacientů s diabetem 2. typu, monoterapie metforminem, monoterapie inhibitorem SGLT2
- pacientů s dyslipidemií, terapie ezetimibem
Kritéria vyloučení:
- zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida)
- anamnéza resekce žaludku, tenkého střeva nebo tlustého střeva
- na terapii antibiotiky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
normální skupina
normální skupina (bez diagnózy/léčby diabetu a v normoglykémii
|
nově diagnostikovaných pacientů s diabetem 2. typu, kteří začnou užívat monoterapii metforminem
nově diagnostikovaných pacientů s dyslipidemií, kteří zahajují léčbu ezetimibem
|
|
prediabetes
vysoké riziko, porucha glykémie nalačno, porucha glukózové tolerance
|
nově diagnostikovaných pacientů s diabetem 2. typu, kteří začnou užívat monoterapii metforminem
nově diagnostikovaných pacientů s dyslipidemií, kteří zahajují léčbu ezetimibem
|
|
naivní diabetes 2. typu
diabetes 2. typu, antihypoglykemický lék naivní
|
nově diagnostikovaných pacientů s diabetem 2. typu, kteří začnou užívat monoterapii metforminem
nově diagnostikovaných pacientů s dyslipidemií, kteří zahajují léčbu ezetimibem
|
|
diabetes 2. typu s monoterapií metforminem
|
nově diagnostikovaných pacientů s diabetem 2. typu, kteří začnou užívat monoterapii metforminem
|
|
diabetes 2. typu s monoterapií inhibitorem SGLT2
|
nově diagnostikovaných pacientů s diabetem 2. typu, kteří začnou s monoterapií inhibitorem SGLT2
|
|
dyslipidémie při léčbě ezetimibem
|
nově diagnostikovaných pacientů s dyslipidemií, kteří zahajují léčbu ezetimibem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna metagenomického profilu
Časové okno: 10 dní (akutní účinek)
|
Změna metagenomického profilu stolice v akutní a chronické fázi
|
10 dní (akutní účinek)
|
|
Změna metagenomického profilu
Časové okno: 3 měsíce (chronický efekt)
|
Změna metagenomického profilu stolice v akutní a chronické fázi
|
3 měsíce (chronický efekt)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna glukózy v krvi
Časové okno: 3 měsíce
|
glykémie nalačno
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. prosince 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
16. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. června 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. června 2017
První zveřejněno (Aktuální)
2. července 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Onemocnění endokrinního systému
- Poruchy metabolismu lipidů
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Dyslipidemie
- Metabolické choroby
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Metformin
- Sodium-Glucose Transporter 2 Inhibitory
- Ezetimib
Další identifikační čísla studie
- 4-2016-0950
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
West China HospitalDokončeno
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoDiabetes, typ 2Spojené státy, Kanada, Mexiko, Portoriko, Austrálie, Polsko, Tchaj-wan
-
Universidade Federal de Ouro PretoDokončeno
-
Novo Nordisk A/SNáborDiabetes, typ 2Spojené státy, Indie, Španělsko, Polsko, Jižní Afrika, Bulharsko, Německo, Japonsko, Portoriko
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Churchill HospitalDokončenoDiabetes, typ 2Spojené království
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Dokončeno